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Convalida psicometrica dello strumento di punteggio delle capacità funzionali dell'emofilia (Hemo-FAST) (Hemo-FAST)

17 settembre 2024 aggiornato da: Swedish Orphan Biovitrum
Lo scopo di questo studio è convalidare il nuovo Hemophilia Functional Ability Scoring Tool (Hemo-FAST), che è un punteggio rapido e semplice nell'emofilia in grado di valutare la mobilità funzionale riferita dal paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è convalidare il nuovo Hemophilia Functional Ability Scoring Tool (Hemo-FAST), che è un punteggio rapido e semplice nell'emofilia in grado di valutare la mobilità funzionale riferita dal paziente per i pazienti adulti con emofilia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

180

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Besançon, Francia
        • Swedish Orphan Biovitrum Clinical site
      • Bordeaux, Francia
        • Swedish Orphan Biovitrum Clinical site
      • Brest, Francia
        • Swedish Orphan Biovitrum Clinical site
      • Caen, Francia
        • Swedish Orphan Biovitrum Clinical site
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Swedish Orphan Biovitrum Clinical site
      • Dijon, Francia
        • Swedish Orphan Biovitrum Clinical site
      • Lyon, Francia
        • Swedish Orphan Biovitrum Clinical site
      • Marseille, Francia
        • Swedish Orphan Biovitrum Clinical site
      • Nancy, Francia
        • Swedish Orphan Biovitrum Clinical site
      • Nantes, Francia
        • Swedish Orphan Biovitrum Clinical site
      • Rouen, Francia
        • Swedish Orphan Biovitrum Clinical site
      • Saint-Étienne, Francia
        • Swedish Orphan Biovitrum Clinical site
      • Strasbourg, Francia
        • Swedish Orphan Biovitrum Clinical site
      • Toulouse, Francia
        • Swedish Orphan Biovitrum Clinical site
    • Cochin
      • Paris, Cochin, Francia
        • Swedish Orphan Biovitrum Clinical site
    • Kremlin-Bicêtre
      • Paris, Kremlin-Bicêtre, Francia
        • Swedish Orphan Biovitrum Clinical site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti saranno arruolati da 10-15 centri di trattamento dell'emofilia (HTC) in tutta la Francia. Il limite di età inferiore di 18 anni è stato scelto perché Hemo-FAST è stato sviluppato per essere utilizzato tra la popolazione adulta. L'età è un importante contributo allo sviluppo del danno articolare. L'arruolamento sarà quindi mirato in modo che ci sia un numero simile di pazienti arruolati in tre gruppi di età: 18-29, 30-44 e ≥ 45 anni.

Descrizione

Criteri di inclusione: un paziente deve soddisfare i seguenti criteri per essere incluso nello studio:

  1. Età ≥18 anni.
  2. Diagnosi di emofilia A o B.
  3. In grado di completare i questionari PRO (Patient-Reported Outcome) in francese.
  4. Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

La presenza di uno qualsiasi dei seguenti criteri escluderà un paziente dall'inclusione nello studio:

  1. Sostituzione articolare negli ultimi 6 mesi.
  2. Pazienti con un evento di sanguinamento articolare o muscolare non risolto alla visita di arruolamento o ≤ 7 giorni prima della visita di arruolamento.
  3. Pazienti con malattie concomitanti come artrite giovanile, distrofia muscolare, malattia neurologica/deterioramento cognitivo o altre malattie che possono influenzare in modo indipendente i punteggi HJHS e Hemo-FAST e/o limitare la capacità del paziente di partecipare allo studio come determinato dallo sperimentatore .

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convalida psicometrica dell'Hemophilia Functional Ability Scoring Tool (Hemo-FAST).
Lasso di tempo: Linea di base
Analisi statistica per confermare la validazione psicometrica del questionario Hemo-FAST
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Swedish Orphan Biovitrum

Collaboratori

Kantar Health
Cerner Enviza (former Kantar Health)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Physician, Swedish Orphan Biovitrum

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

19 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

19 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Sobi.HAEM89-005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Punteggio di salute delle articolazioni dell'emofilia (HJHS)

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