Психометрическая проверка инструмента оценки функциональных способностей гемофилии (Hemo-FAST) (Hemo-FAST)
17 сентября 2024 г. обновлено: Swedish Orphan Biovitrum
Целью данного исследования является проверка недавно разработанного инструмента оценки функциональных возможностей гемофилии (Hemo-FAST), который представляет собой быструю и простую систему оценки гемофилии, позволяющую оценить функциональную подвижность, о которой сообщают пациенты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является валидация недавно разработанного инструмента оценки функциональных возможностей гемофилии (Hemo-FAST), который представляет собой быструю и простую систему оценки гемофилии, позволяющую оценить сообщаемую пациентами функциональную подвижность у взрослых пациентов с гемофилией.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
180
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Besançon, Франция
- Swedish Orphan Biovitrum Clinical site
-
Bordeaux, Франция
- Swedish Orphan Biovitrum Clinical site
-
Brest, Франция
- Swedish Orphan Biovitrum Clinical site
-
Caen, Франция
- Swedish Orphan Biovitrum Clinical site
-
Clermont-Ferrand, Франция
- Swedish Orphan Biovitrum Clinical site
-
Dijon, Франция
- Swedish Orphan Biovitrum Clinical site
-
Lyon, Франция
- Swedish Orphan Biovitrum Clinical site
-
Marseille, Франция
- Swedish Orphan Biovitrum Clinical site
-
Nancy, Франция
- Swedish Orphan Biovitrum Clinical site
-
Nantes, Франция
- Swedish Orphan Biovitrum Clinical site
-
Rouen, Франция
- Swedish Orphan Biovitrum Clinical site
-
Saint-Étienne, Франция
- Swedish Orphan Biovitrum Clinical site
-
Strasbourg, Франция
- Swedish Orphan Biovitrum Clinical site
-
Toulouse, Франция
- Swedish Orphan Biovitrum Clinical site
-
-
Cochin
-
Paris, Cochin, Франция
- Swedish Orphan Biovitrum Clinical site
-
-
Kremlin-Bicêtre
-
Paris, Kremlin-Bicêtre, Франция
- Swedish Orphan Biovitrum Clinical site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты будут набраны из 10-15 центров лечения гемофилии (HTC) по всей Франции.
Нижняя возрастная граница 18 лет была выбрана потому, что Hemo-FAST был разработан для использования среди взрослого населения.
Возраст играет важную роль в развитии повреждения суставов.
Таким образом, регистрация будет направлена таким образом, чтобы в трех возрастных группах было одинаковое количество пациентов: 18–29, 30–44 и ≥ 45 лет.
Описание
Критерии включения: для включения в исследование пациент должен соответствовать следующим критериям:
- Возраст ≥18 лет.
- Диагноз гемофилии А или В.
- Умеет заполнять анкеты пациента, о которых сообщают результаты (PRO), на французском языке.
- Подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
Наличие любого из следующих критериев исключает пациента из включения в исследование:
- Замена сустава в течение последних 6 месяцев.
- Пациенты с неразрешенным суставным или мышечным кровотечением во время визита для включения в исследование или ≤ 7 дней до визита для включения в исследование.
- Пациенты с сопутствующими заболеваниями, такими как ювенильный артрит, мышечная дистрофия, неврологические заболевания/когнитивные нарушения или другие заболевания, которые могут независимо влиять на показатели HJHS и Hemo-FAST и/или ограничивать возможность пациента участвовать в исследовании, как это определено исследователем. .
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Психометрическая проверка инструмента оценки функциональных способностей гемофилии (Hemo-FAST).
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Статистический анализ для подтверждения психометрической валидации опросника Hemo-FAST
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Study Physician, Swedish Orphan Biovitrum
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Sobi.HAEM89-005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .