Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psykometrisk validering af hæmofili funktionsevnescoringsværktøjet (hæmo-FAST) (Hemo-FAST)

17. september 2024 opdateret af: Swedish Orphan Biovitrum
Formålet med denne undersøgelse er at validere det nyudviklede Hemophilia Functional Ability Scoring Tool (Hemo-FAST), som er en hurtig og enkel scoring i hæmofili i stand til at vurdere patientrapporteret funktionel mobilitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at validere det nyudviklede Hæmophilia Functional Ability Scoring Tool (Hemo-FAST), som er en hurtig og enkel scoring i hæmofili, der er i stand til at vurdere patientrapporteret funktionel mobilitet for voksne hæmofilipatienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

180

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig
        • Swedish Orphan Biovitrum Clinical site
      • Bordeaux, Frankrig
        • Swedish Orphan Biovitrum Clinical site
      • Brest, Frankrig
        • Swedish Orphan Biovitrum Clinical site
      • Caen, Frankrig
        • Swedish Orphan Biovitrum Clinical site
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • Swedish Orphan Biovitrum Clinical site
      • Dijon, Frankrig
        • Swedish Orphan Biovitrum Clinical site
      • Lyon, Frankrig
        • Swedish Orphan Biovitrum Clinical site
      • Marseille, Frankrig
        • Swedish Orphan Biovitrum Clinical site
      • Nancy, Frankrig
        • Swedish Orphan Biovitrum Clinical site
      • Nantes, Frankrig
        • Swedish Orphan Biovitrum Clinical site
      • Rouen, Frankrig
        • Swedish Orphan Biovitrum Clinical site
      • Saint-Étienne, Frankrig
        • Swedish Orphan Biovitrum Clinical site
      • Strasbourg, Frankrig
        • Swedish Orphan Biovitrum Clinical site
      • Toulouse, Frankrig
        • Swedish Orphan Biovitrum Clinical site
    • Cochin
      • Paris, Cochin, Frankrig
        • Swedish Orphan Biovitrum Clinical site
    • Kremlin-Bicêtre
      • Paris, Kremlin-Bicêtre, Frankrig
        • Swedish Orphan Biovitrum Clinical site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter vil blive indskrevet fra 10-15 hæmofilibehandlingscentre (HTC'er) på tværs af Frankrig. Den nedre aldersgrænse på 18 år er valgt, fordi Hemo-FAST er udviklet til at kunne bruges blandt den voksne befolkning. Alder er en vigtig bidragyder til udvikling af ledskader. Indskrivningen vil derfor blive målrettet, så der vil være ensartede antal patienter indskrevet på tværs af tre aldersgrupper: 18-29, 30-44 og ≥ 45-årige.

Beskrivelse

Inklusionskriterier: En patient skal opfylde følgende kriterier for at blive inkluderet i undersøgelsen:

  1. Alder ≥18 år.
  2. Diagnose af hæmofili A eller B.
  3. I stand til at udfylde undersøgelsen Patient-Reported Outcome (PRO) spørgeskemaer på fransk.
  4. Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Tilstedeværelsen af ​​et af følgende kriterier vil udelukke en patient fra inklusion i undersøgelsen:

  1. Udskiftning af led inden for de seneste 6 måneder.
  2. Patienter med en uafklaret led- eller muskelblødningsbegivenhed ved indskrivningsbesøget eller ≤ 7 dage før indskrivningsbesøget.
  3. Patienter med komorbide sygdomme såsom juvenil arthritis, muskeldystrofi, neurologisk sygdom/kognitiv svækkelse eller andre sygdomme, der uafhængigt kan påvirke HJHS- og Hemo-FAST-score og/eller begrænse patientens evne til at deltage i undersøgelsen som bestemt af investigator .

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykometrisk validering af Hæmophilia Functional Ability Scoring Tool (Hemo-FAST).
Tidsramme: Baseline
Statistisk analyse for at bekræfte den psykometriske validering af Hemo-FAST spørgeskemaet
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Swedish Orphan Biovitrum

Samarbejdspartnere

Kantar Health
Cerner Enviza (former Kantar Health)

Efterforskere

  • Studieleder: Study Physician, Swedish Orphan Biovitrum

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

19. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Sobi.HAEM89-005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmofili A

Kliniske forsøg med Hæmofili Joint Health Score (HJHS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner