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Psychometrische Validierung des Hämophilie Functional Ability Scoring Tools (Hemo-FAST) (Hemo-FAST)

29. August 2022 aktualisiert von: Swedish Orphan Biovitrum
Der Zweck dieser Studie ist die Validierung des neu entwickelten Hemophilia Functional Ability Scoring Tool (Hemo-FAST), das ein schnelles und einfaches Scoring bei Hämophilie ist, das in der Lage ist, die von Patienten berichtete funktionelle Mobilität zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Validierung des neu entwickelten Hemophilia Functional Ability Scoring Tool (Hemo-FAST), das ein schnelles und einfaches Hämophilie-Scoring ist, das in der Lage ist, die von Patienten berichtete funktionelle Mobilität für erwachsene Hämophilie-Patienten zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich
        • Swedish Orphan Biovitrum Clinical site
      • Bordeaux, Frankreich
        • Swedish Orphan Biovitrum Clinical site
      • Brest, Frankreich
        • Swedish Orphan Biovitrum Clinical site
      • Caen, Frankreich
        • Swedish Orphan Biovitrum Clinical site
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Swedish Orphan Biovitrum Clinical site
      • Dijon, Frankreich
        • Swedish Orphan Biovitrum Clinical site
      • Lyon, Frankreich
        • Swedish Orphan Biovitrum Clinical site
      • Marseille, Frankreich
        • Swedish Orphan Biovitrum Clinical site
      • Nancy, Frankreich
        • Swedish Orphan Biovitrum Clinical site
      • Nantes, Frankreich
        • Swedish Orphan Biovitrum Clinical site
      • Rouen, Frankreich
        • Swedish Orphan Biovitrum Clinical site
      • Saint-Étienne, Frankreich
        • Swedish Orphan Biovitrum Clinical site
      • Strasbourg, Frankreich
        • Swedish Orphan Biovitrum Clinical site
      • Toulouse, Frankreich
        • Swedish Orphan Biovitrum Clinical site
    • Cochin
      • Paris, Cochin, Frankreich
        • Swedish Orphan Biovitrum Clinical site
    • Kremlin-Bicêtre
      • Paris, Kremlin-Bicêtre, Frankreich
        • Swedish Orphan Biovitrum Clinical site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden aus 10-15 Hämophilie-Behandlungszentren (HTCs) in ganz Frankreich aufgenommen. Die untere Altersgrenze von 18 Jahren wurde gewählt, weil Hemo-FAST für die Anwendung in der erwachsenen Bevölkerung entwickelt wurde. Das Alter trägt wesentlich zur Entstehung von Gelenkschäden bei. Die Rekrutierung wird daher so ausgerichtet, dass eine ähnliche Anzahl von Patienten in drei Altersgruppen aufgenommen wird: 18-29, 30-44 und ≥ 45 Jahre.

Beschreibung

Einschlusskriterien: Ein Patient muss die folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

  1. Alter ≥18 Jahre.
  2. Diagnose Hämophilie A oder B.
  3. In der Lage, die Fragebögen zum Patient-Reported Outcome (PRO) der Studie auf Französisch auszufüllen.
  4. Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

Das Vorliegen eines der folgenden Kriterien schließt einen Patienten von der Aufnahme in die Studie aus:

  1. Gelenkersatz innerhalb der letzten 6 Monate.
  2. Patienten mit einem nicht behobenen Gelenk- oder Muskelblutungsereignis beim Aufnahmebesuch oder ≤ 7 Tage vor dem Aufnahmebesuch.
  3. Patienten mit komorbiden Erkrankungen wie juveniler Arthritis, Muskeldystrophie, neurologischen Erkrankungen/kognitiven Beeinträchtigungen oder anderen Erkrankungen, die sich unabhängig voneinander auf die HJHS- und Hemo-FAST-Scores auswirken und/oder die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie einschränken können, wie vom Prüfarzt festgelegt .

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychometrische Validierung des Hemophilia Functional Ability Scoring Tools (Hemo-FAST).
Zeitfenster: Grundlinie
Statistische Analyse zur Bestätigung der psychometrischen Validierung des Hemo-FAST-Fragebogens
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Swedish Orphan Biovitrum

Mitarbeiter

Kantar Health
Cerner Enviza (former Kantar Health)

Ermittler

  • Studienleiter: Elena Santagostino, MD, PhD, Swedish Orphan Biovitrum

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Sobi.HAEM89-005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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