Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjemoterapi-fri pCR-veiledet strategi med Trastuzumab-pertuzumab og T-DM1 ved HER2-positiv tidlig brystkreft (PHERGAIN-2)

24. april 2026 oppdatert av: MedSIR

Kjemoterapi-fri pCR-veiledet strategi med subkutan trastuzumab-pertuzumab og T-DM1 ved HER2-positiv tidlig brystkreft (PHERGAIN-2)

Dette er en multisenter, åpen, enkeltarms, ett-trinns, fase II-studie for å vurdere effekten av en kjemoterapifri patologisk fullstendig respons (pCR)-veiledet strategi med trastuzumab og pertuzumab (gitt som en subkutan fast dose kombinasjon) og T-DM1, for pasienter med tidligere ubehandlet HER2-positiv tidlig brystkreft.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter ≥ 18 år med tidligere ubehandlet HER2 IHC 3+ invasivt karsinom i henhold til ASCO/CAP 2018 retningslinjer.

Tumorstørrelse mellom >5 til 30 mm ved bryst-MR og node-negativ status ved klinisk undersøkelse, MR og ultralyd. Hos pasienter med mistanke om involvering av aksillærknute vil en negativ finnålsaspirasjonsbiopsi (FNAB) være obligatorisk.

Sentral anmeldelse for:

Bryst MR. HER2-status. Neoadjuvant behandling vil bestå av 8 sykluser med fast dose subkutan (SC FDC) HP-kombinasjon (± ET i henhold til HR-status).

urgeri vil bli utført innen 4 uker fra siste syklus av HP (sentinel node biopsi vil være obligatorisk; påfølgende aksillær disseksjon vil bli utført i henhold til lokale retningslinjer). Kirurgi vil kreve frie marginer for enhver infiltrerende eller DCIS-lesjon.

Strålebehandling vil være obligatorisk for pasienter med brystbevaring.

Adjuvant systemisk behandling vil bli startet innen 4 uker fra operasjonen avhengig av patologisk rapport:

Arm A: pCR (bryst og aksill): HP SC FDC x 10 sykluser. Arm B: Residual invasiv brysttumor og/eller ypN0(i+), ypN0(mol+), ypN1mi: T-DM1 x 10 sykluser Arm C: ypN1 til N3: T-DM1 x 10 sykluser, med leges valg kjemoterapi tillatt mellom operasjon og T-DM1.

Alle pasienter med HR[+]-svulster vil få adjuvant ET i opptil minst 5 år (ET vil også bli administrert i forbindelse med adjuvant HP eller T-DM1, med unntak av syklusene som involverer bruk av kjemoterapi i arm C).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

393

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski EAD Department of Medical Oncology
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Milan, Italia
        • AO Ospedale Civile Legnano
      • Milan, Italia
        • Istituto Europeo di Oncologia - NC
      • Monza, Italia
        • Ospedale San Gerardo
      • Parma, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
      • Piacenza, Italia
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto
      • Roma, Italia
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • Spania
      • A Coruña, Spania, 15009
        • Centro Oncologico de Galicia
      • A Coruña, Spania
        • Hospital Universitario A Coruna
      • Alicante, Spania
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Badalona, Spania
        • Institut Català d' Oncologia Badalona (ICO)
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Universitari Dexeus - Grupo Quironsalud
      • Barcelona, Spania
        • VHIO Vall d'Hebron Institute of Oncology
      • Bilbao, Spania, 48013
        • Hospital Universitario de Basurto
      • Castellon, Spania, 12002
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castelló
      • Granada, Spania
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio de Granada
      • Jaén, Spania
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • León, Spania
        • Complejo Asistencial Universitario de León
      • Lleida, Spania
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
      • Madrid, Spania
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spania
        • Hospital Quirón San Camilo- Ruber Juan Bravo
      • Seville, Spania
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Torrejón, Spania
        • Hospital Universitario De Torrejon
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital La Fe
      • Valencia, Spania
        • Hospital Arnau de Vilanova de Valencia
      • Valencia, Spania
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spania
        • Consorcio Hospital General de Valencia
      • Valencia, Spania, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08007
        • ICO L'Hospitalet - Instituto Catalán de Oncología
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Spania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spania
        • Hospital Universitari San Joan de Reus
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland
        • Praxisnetzwerk Hämatologie und intern. Onkologie
      • Duisburg, Tyskland
        • Evangelisches Krankenhaus Bethesda
      • Essen, Tyskland
        • Kliniken Essen Mitte
      • Essen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Essen Frauenklinik
      • Manheim, Tyskland
        • Universitätsklinikum Mannheim GmbH
      • Potsdam, Tyskland
        • Klinikum Ernst von Bergmann
  • Ungarn
      • Békés, Ungarn
        • Békés county hospital
      • Szekszárd, Ungarn
        • Tolna County Balassa Janos Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasientens valgbarhet vil bli gjennomgått og dokumentert av et passende medlem av etterforskerens studieteam før pasientene blir registrert i studien. Pasienter må oppfylle ALLE følgende inklusjonskriterier for å bli registrert i studien:

  1. Skriftlig informert samtykke før spesifikke protokollprosedyrer påbegynnes.
  2. Kvinnelige eller mannlige pasienter ≥ 18 år.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1.
  4. Histologisk påvist invasivt karsinom i brystet.
  5. Tumorstørrelse mellom >5 til 25 mm ved bryst-MR og node-negativ status ved klinisk undersøkelse, MR og ultralyd.
  6. Sentralt bekreftet HER2[+] sykdom (IHC score 3+).
  7. Status for kjent østrogenreseptor (ER) og progesteronreseptor (PgR) lokalt bestemt før studiestart.
  8. Normal venstre ventrikkelfunksjon og diastolisk funksjon (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon [LVEF] ≥55 %) som vurdert ved ekkokardiogram eller multippel-gatede innsamlingsskanning (MUGA) dokumentert innen ≤28 dager før første dose av studiebehandlingen.

  9. Tilstrekkelig benmarg, lever og nyrefunksjon:

    1. Hematologisk: Antall hvite blodlegemer (WBC) > 3,0 x 109/L, absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 x 109/L, antall blodplater ≥ 100,0 x109/L, og hemoglobin ≥ 10,0 g/dL (≥ 6,0 mmol/dL) ). 10)
    2. Hepatisk: total bilirubin ≤ institusjonell øvre normalgrense (ULN) (unntatt Gilberts syndrom); alkalisk fosfatase (ALP) ≤ 2,5 ganger ULN; aspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT) ≤ 1,5 ganger ULN. 11)
    3. Nyre: serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN eller kreatininclearance ≥ 50 ml/min/1,73 m2 for pasienter med kreatininnivåer over institusjonsnormalen.
    4. Internasjonalt normalisert forhold (INR) og aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) ≤ 1,5 × ULN
  10. Pasienten skal være tilgjengelig for behandling og oppfølging.
  11. Vilje og evne til å ta blodprøver ved baseline, etter 2 behandlingssykluser og ved operasjon.
  12. Vilje til å gi tumorvevsprøver ved baseline og ved operasjon.
  13. Alle pasienter må være villige til å gjennomgå en pulmonal (røntgen- eller CT-skanning), lever- (ultralyd- eller CT-skanning) og bein (PET- eller CT-skanning) vurdering for å bevise at det ikke er tegn på metastatisk sykdom.

  14. Kvinner i fertil alder og menn med partnere i fertil alder må være villige til å bruke én svært effektiv form for ikke-hormonell prevensjon eller 2 effektive former for ikke-hormonell prevensjon av pasienten og/eller partneren og fortsette å bruke den under studiebehandlingen og for 7 måneder etter siste dose av studiebehandlingen.

    Merk: Akseptable former for effektiv prevensjon bør inkludere 2 av følgende:

    Jeg. Plassering av ikke-hormonell intrauterin enhet (IUD) ii. Kondom med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille iii. Diafragma eller livmorhals-/hvelvhetter med sæddrepende skum/film/krem/stikkpille Ovennevnte prevensjonsmetoder er ikke et krav i tilfelle den mannlige pasienten, eller den mannlige partneren til en kvinnelig pasient, er kirurgisk sterilisert, den kvinnelige pasienten er > 45 år gammel. alder og er postmenopausal (har ikke menstruert på minst 12 måneder på rad) eller pasienten forblir avholdende og virkelig avstår fra seksuell aktivitet (avstår fra heteroseksuelt samleie).

  15. Negativ serumgraviditetstest for premenopausale kvinner inkludert kvinner som har hatt tubal ligering og for kvinner mindre enn 12 måneder etter begynnelsen av overgangsalderen

Ekskluderingskriterier:

Enhver pasient som oppfyller ENHVER av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien:

  1. Enhver tidligere behandling, inkludert kjemoterapi, anti-HER2-terapi, strålebehandling eller ET for invasiv brystkreft, bortsett fra brystkarsinom in situ av den kontralaterale brystkreften, i løpet av de siste 5 årene.
  2. HER2 0+, 1+ eller 2+ til tross for in situ hybridisering (ISH) positiv.
  3. Nodepositiv HER2[+] brystkreft.
  4. Bevis på metastatisk sykdom. Merk: CT/MR-skanning av thorax/abdomen/bekken for å utelukke metastatisk sykdom vil bli utført før innmelding.
  5. Kjent overfølsomhetsreaksjon mot enhver undersøkelses- eller terapeutisk forbindelse eller deres inkorporerte substanser.
  6. Anamnese med annen malignitet i løpet av de siste fem årene før første dose av studiemedikamentadministrasjon, bortsett fra kurativt behandlet basal- og plateepitelkarsinom i huden og/eller in situ cervikal karsinom.
  7. Ukontrollert hypertensjon (systolisk > 150 mm Hg og/eller diastolisk > 100 mm Hg) til tross for adekvat antihypertensiv behandling.

  8. Alvorlig hjertesykdom eller medisinske tilstander inkludert, men ikke begrenset til, følgende:

    • Anamnese med NCI CTCAE v5.0 Grad ≥ 3 symptomatisk kongestiv hjertesvikt (CHF) eller New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II.
    • Høyrisiko ukontrollerte arytmier (dvs. atrietakykardi med hjertefrekvens ≥ 100/min i hvile, signifikant ventrikulær arytmi [ventrikulær takykardi] eller høyere grad av atrioventrikulær [AV]-blokk, slik som andregrads AV-blokk Type 2 [Mobitz II] eller tredjegrads AV-blokk).
    • Alvorlig hjertearytmi eller alvorlig ledningsavvik som ikke kontrolleres av adekvat medisin.
    • Angina pectoris som krever medisin mot angina.
    • Klinisk signifikant hjerteklaffsykdom.
    • Bevis for transmuralt infarkt på elektrokardiogram (EKG).
    • Bevis på hjerteinfarkt innen 12 måneder før randomisering.
  9. Anamnese med ventrikulære dysrytmier eller risikofaktorer for ventrikulære dysrytmier, slik som strukturell hjertesykdom (f.eks. alvorlig venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon [LVSD], venstre ventrikkel hypertrofi), koronar hjertesykdom (symptomatisk eller med iskemi demonstrert ved diagnostisk testing), klinisk signifikant elektrolytt. abnormiteter (f.eks. hypokalemi, hypomagnesemi, hypokalsemi), eller familiehistorie med plutselig uforklarlig død eller lang QT-syndrom.
  10. Aktiv ukontrollert infeksjon ved påmelding.
  11. Gjeldende kjent infeksjon med HIV, hepatitt B-virus eller hepatitt C-virus.
  12. Pasienter med lungesykdom som trenger kontinuerlig oksygenbehandling.
  13. Gjeldende NCI CTCAE (versjon v5.0) Grad 2 ≥ nevropati.
  14. Tidligere historie med blødende diatese.
  15. Pasienten mottar for tiden kronisk behandling med kortikosteroider, eller et annet immunsuppressivt middel (standard premedisinering for kjemoterapi og lokale applikasjoner er tillatt).
  16. Større kirurgisk inngrep eller betydelig traumatisk skade innen 14 dager før randomisering eller forventning om behov for større kirurgi i løpet av studiebehandlingen.
  17. LVEF under 55 % som bestemt ved multiple-gated acquisition (MUGA) skanning eller ekkokardiografi (ECHO).
  18. Enhver annen samtidig alvorlig og/eller ukontrollert medisinsk tilstand som vil kontraindisere pasientdeltagelse i den kliniske studien.
  19. Anamnese med å ha mottatt undersøkelsesbehandling innen 28 dager før randomisering.
  20. Gravide eller ammende kvinner eller pasienter som ikke er villige til å bruke svært effektiv prevensjon som definert i protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasient HER 2+ IHC 3+
Pasienter ≥18 år med tidligere ubehandlet HER2-positiv (HER2[+]) (Immunohistochemistry [IHC] 3+) invasivt karsinom i henhold til 2018 American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO/CAP) kriterier og tumor størrelse mellom >5 til 25 mm ved brystmagnetisk resonanstomografi (MRI) og node-negativ status ved klinisk undersøkelse, MR og ultralyd. Pasienter må ikke tidligere ha blitt behandlet med kjemoterapi, anti-HER2-terapi, strålebehandling eller endokrin terapi (ET) for invasiv brystkreft. Pasienter med metastatisk sykdom er ikke kvalifisert. Hos pasienter med mistanke om involvering av aksillærknute, vil en negativ finnålsaspirasjonsbiopsi (FNAB) være obligatorisk
Legemiddel: Trastuzumab og Pertuzumab (FDC SC) og T-DM1

Pasienter vil få Trastuzumab og Pertuzumab som en subkutan fastdosekombinasjon (PH FDC SC) (± ET avhengig av HR-status) i 8 3-ukers sykluser, kun på dag 1. ET vil bestå av letrozol for postmenopausale kvinner eller tamoxifen ± ovariefunksjonssuppresjon (OFS) for premenopausale kvinner administrert kontinuerlig. Menn vil få tamoxifen.

Etter fullført neoadjuvant behandling, vil en siste bryst-MR bli utført 2 uker før operasjonen. Kirurgi vil bli utført innen 4 uker etter fullføring av siste syklus av PH FDC SC.

Adjuvant systemisk behandling vil starte innen 4 uker etter operasjonen. Det vil være tre forskjellige kohorter avhengig av patologisk rapport:

  • Kohort A: PH FDC SC ± ET i 10 ytterligere 3-ukers sykluser
  • Kohort B: T-DM1 ± ET i 10 sykluser
  • Kohort C: T-DM1 ± ET i 10 sykluser, med mulighet for leges valg kjemoterapi før adjuvant T-DM1.
Andre navn:
  • Kadcyla
  • Phesgo
  • Trastuzumab emtansin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3-års intervall uten gjentakelse (3y-RFI)
Tidsramme: 3 år
3-års residivfritt intervall (3y-RFI) definert som tid fra behandlingsstart i adjuvant setting til residiv, ny invasiv sykdom eller død av brystkreft. Residiv vil bli definert i henhold til de standardiserte endepunktene for effekt (STEEP) kriteriene.
3 år
Global helsetilstand faller
Tidsramme: 1 år
Global helsestatusnedgang 1 år etter start av neoadjuvant behandling, definert som frekvensen av pasienter med ≥10 % global helsestatusnedgang 1 år fra start av neoadjuvant behandling, vurdert av Global Health Status/QoL EORTC-QLC- C30-skalaen og dens brystkreftmodul QLQ-BR23.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
patologisk fullstendig respons (pCR) i henhold til hormonreseptor (HR) status
Tidsramme: etter neoadjuvant behandling (8 sykluser, gjennomsnittlig 6 måneder)
pCR-rater i henhold til HR-status
etter neoadjuvant behandling (8 sykluser, gjennomsnittlig 6 måneder)
Residual cancer byrde (RCB)
Tidsramme: etter neoadjuvant behandling (8 sykluser, gjennomsnittlig 6 måneder)
RCB -0, -I, -II, -III; (0:beste utfall, III: dårligste utfall)
etter neoadjuvant behandling (8 sykluser, gjennomsnittlig 6 måneder)
Brystbevarende kirurgi (BCS)
Tidsramme: etter neoadjuvant behandling (8 sykluser, gjennomsnittlig 6 måneder)
Evaluer hastigheten på BCS
etter neoadjuvant behandling (8 sykluser, gjennomsnittlig 6 måneder)
Svarprosent BCS
Tidsramme: etter neoadjuvant behandling (8 sykluser, gjennomsnittlig 6 måneder)
Evaluer sammenhengen mellom endelige MR-guide svarfrekvensresultater og brystbevarende kirurgi (BCS)
etter neoadjuvant behandling (8 sykluser, gjennomsnittlig 6 måneder)
Responsrate pCR
Tidsramme: etter neoadjuvant behandling (8 sykluser, gjennomsnittlig 6 måneder)
Evaluer korrelasjonen mellom endelig MR-guideresponsrate og pCR
etter neoadjuvant behandling (8 sykluser, gjennomsnittlig 6 måneder)
Responsrate RCB
Tidsramme: etter neoadjuvant behandling (8 sykluser, gjennomsnittlig 6 måneder)
Evaluer korrelasjonen mellom endelig MR-guide-responsrate og RCB ved operasjon
etter neoadjuvant behandling (8 sykluser, gjennomsnittlig 6 måneder)
Overlevelsesrater EFS
Tidsramme: 3 år og 5 år
Analyser den hendelsesfrie overlevelsen (EFS)
3 år og 5 år
Overlevelsesrater tilbakefallsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: 3 år og 5 år
Analyser RFS
3 år og 5 år
Overlevelsesrater invasiv sykdomsfri overlevelse (iDFS)
Tidsramme: 3 år og 5 år
Analyser iDFS
3 år og 5 år
Overlevelsesrater fjern tilbakefallsfri overlevelse (DRFS)
Tidsramme: 3 år og 5 år
Analyser DRFS
3 år og 5 år
Overlevelsesrater sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 3 år og 5 år
Analyser DFS
3 år og 5 år
Overlevelsesrater total overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år og 5 år
Analyser OS
3 år og 5 år
Overlevelsesrater brystkreftspesifikk overlevelse (BCSS).
Tidsramme: 3 år og 5 år
Analyser BCSS
3 år og 5 år
Overlevelsesrater tilbakefallsfritt intervall (RFI)
Tidsramme: 5 år
Analyser RFI
5 år
Uønskede sikkerhetshendelser (AE)
Tidsramme: Baseline opptil 3 år
Antall pasienter med behandlingsrelaterte bivirkninger (grad 3 og 4 bivirkninger og alvorlige bivirkninger [SAE]) ved bruk av National Cancer Institute (NCI)-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.5.0.
Baseline opptil 3 år
Uønskede sikkerhetshendelser (AE)
Tidsramme: Baseline opptil 5 år
Antall pasienter med behandlingsrelaterte bivirkninger (grad 3 og 4 bivirkninger og alvorlige bivirkninger [SAE]) ved bruk av National Cancer Institute (NCI)-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.5.0.
Baseline opptil 5 år
Helserelatert livskvalitet (HRQoL) - QLQ-C30
Tidsramme: Baseline opptil 5 år
Endring fra baseline i poengsum ved bruk av European Organization for Research and Treatment of Cancer QoL Questionnaire Core 30 (QLQ-C30) [med 5 funksjonelle og 3 symptomskalaer, en global helsestatus (GHS)/QoL-skala og 6 enkeltelementer], ved baseline, dag 1 i syklus 2-4, deretter på dag 1 i hver påfølgende syklus som starter med syklus 6, og ved slutten av behandlingen. Svar på alle elementer konverteres til en skala fra 0-100 ved hjelp av en standard skåringsalgoritme. For funksjonelle skalaer representerer høyere poengsum et bedre funksjonsnivå; for symptomskalaer representerer en høyere poengsum en høyere alvorlighetsgrad av symptomene.
Baseline opptil 5 år
Helserelatert livskvalitet (HRQoL) - QLQ-BR23
Tidsramme: Baseline opptil 5 år
Endring fra baseline i poengsum ved bruk av European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-BR23 [med 4 funksjonelle og 4 symptomskalaer], ved baseline, dag 1 i syklus 2-4, deretter på dag 1 i hver påfølgende syklus som starter med syklus 6, og ved slutten av behandlingen. Svar på alle elementer konverteres til en skala fra 0-100 ved hjelp av en standard skåringsalgoritme. For funksjonelle skalaer representerer høyere poengsum et bedre funksjonsnivå; for symptomskalaer representerer en høyere poengsum en høyere alvorlighetsgrad av symptomene.
Baseline opptil 5 år
patologisk fullstendig respons (pCR)
Tidsramme: etter neoadjuvant behandling (8 sykluser, gjennomsnittlig 6 måneder)
pCR-rater for bryst og lymfeknuter (pCRBREAST+LYMFEKNUT) og pCR for kun bryst (pCRBREAST) i den totale befolkningen.
etter neoadjuvant behandling (8 sykluser, gjennomsnittlig 6 måneder)
For å vurdere kardiologisk toksisitetsprofil etter 1 års adjuvant behandling
Tidsramme: etter 1 års adjuvant behandling
Bivirkninger av kardiotoksisitet etter 1 års adjuvant behandling i henhold til NCI-CTCAE v.5.0.
etter 1 års adjuvant behandling
For å vurdere den generelle toksisitetsprofilen i henhold til CTCAE v.5.0.
Tidsramme: ved 3 og 5 år
Toksisitet og sikkerhetsprofil ved 3 og 5 år i henhold til NCI-CTCAE v.5.0.
ved 3 og 5 år
For å evaluere forholdet mellom pasienter som har hatt behov for kjemoterapi.
Tidsramme: før T-DM1
Forhold mellom pasienter i kohort C som vil motta adjuvant kjemoterapi før T-DM1.
før T-DM1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MedSIR

Samarbeidspartnere

Hoffmann-La Roche

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Antonio Llombart-Cussac, MD, Arnau de Vilanova Hospital, Valencia (Spain)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MedOPP293

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere