Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kemoterápia-mentes pCR-vezérelt stratégia trastuzumab-pertuzumabbal és T-DM1-gyel HER2-pozitív korai emlőrákban (PHERGAIN-2)

2026. április 24. frissítette: MedSIR

Kemoterápia-mentes pCR-vezérelt stratégia szubkután trastuzumab-pertuzumabbal és T-DM1-gyel HER2-pozitív korai emlőrákban (PHERGAIN-2)

Ez egy többközpontú, nyílt elrendezésű, egykarú, egylépcsős, II. fázisú vizsgálat a trastuzumab és pertuzumab (szubkután, fix dózisban adva) kemoterápiamentes patológiás teljes válasz (pCR) által irányított stratégia hatékonyságának felmérésére. kombináció) és T-DM1, korábban kezeletlen HER2-pozitív korai emlőrákban szenvedő betegek számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Korábban kezeletlen HER2 IHC 3+ invazív karcinómában szenvedő 18 évesnél idősebb betegek az ASCO/CAP 2018 irányelvei szerint.

A daganat mérete >5 és 30 mm között van emlő MRI-vel és csomó-negatív állapot klinikai vizsgálattal, MRI-vel és ultrahanggal. Azoknál a betegeknél, akiknél feltételezhető a hónaljcsomó érintettsége, negatív finomtű-aspirációs biopszia (FNAB) lesz kötelező.

Központi értékelés:

Mell MRI. HER2 állapot. A neoadjuváns kezelés 8 ciklusban fix dózisú szubkután (SC FDC) HP kombinációból áll (± ET a HR állapota szerint).

sebészeti beavatkozást a HP utolsó ciklusától számított 4 héten belül végeznek (kötelező lesz az őrcsomó-biopszia; ezt követően a hónalj disszekcióját a helyi irányelvek szerint kell elvégezni). A műtét szabad margót igényel minden infiltráló vagy DCIS-lézió esetén.

A sugárterápia kötelező lesz az emlővédős betegek számára.

Az adjuváns szisztémás terápia a műtétet követő 4 héten belül megkezdődik, a patológiás jelentéstől függően:

A kar: pCR (mell és hónalj): HP SC FDC x 10 ciklus. B kar: Residuális invazív emlődaganat és/vagy ypN0(i+), ypN0(mol+), ypN1mi: T-DM1 x 10 ciklus C kar: ypN1 - N3: T-DM1 x 10 ciklus, az orvos által választott kemoterápia megengedett a műtét és a között. T-DM1.

Minden HR[+] daganatos beteg adjuváns ET-t kap legalább 5 évig (az ET-t adjuváns HP-vel vagy T-DM1-gyel együtt is adják, kivéve a kemoterápiás ciklusokat a C karban).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

393

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski EAD Department of Medical Oncology
  • Magyarország
      • Békés, Magyarország
        • Békés county hospital
      • Szekszárd, Magyarország
        • Tolna County Balassa Janos Hospital
  • Németország
      • Cologne, Németország
        • Praxisnetzwerk Hämatologie und intern. Onkologie
      • Duisburg, Németország
        • Evangelisches Krankenhaus Bethesda
      • Essen, Németország
        • Kliniken Essen Mitte
      • Essen, Németország
        • Universitätsklinikum Essen Frauenklinik
      • Manheim, Németország
        • Universitätsklinikum Mannheim GmbH
      • Potsdam, Németország
        • Klinikum Ernst von Bergmann
  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Milan, Olaszország
        • AO Ospedale Civile Legnano
      • Milan, Olaszország
        • Istituto Europeo di Oncologia - NC
      • Monza, Olaszország
        • Ospedale San Gerardo
      • Parma, Olaszország
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
      • Piacenza, Olaszország
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto
      • Roma, Olaszország
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • Spanyolország
      • A Coruña, Spanyolország, 15009
        • Centro Oncologico de Galicia
      • A Coruña, Spanyolország
        • Hospital Universitario A Coruna
      • Alicante, Spanyolország
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Badalona, Spanyolország
        • Institut Català d' Oncologia Badalona (ICO)
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital Universitari Dexeus - Grupo Quironsalud
      • Barcelona, Spanyolország
        • VHIO Vall d'Hebron Institute of Oncology
      • Bilbao, Spanyolország, 48013
        • Hospital Universitario de Basurto
      • Castellon, Spanyolország, 12002
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castelló
      • Granada, Spanyolország
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio de Granada
      • Jaén, Spanyolország
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • León, Spanyolország
        • Complejo Asistencial Universitario de León
      • Lleida, Spanyolország
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Quirón San Camilo- Ruber Juan Bravo
      • Seville, Spanyolország
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Torrejón, Spanyolország
        • Hospital Universitario De Torrejon
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Hospital La Fe
      • Valencia, Spanyolország
        • Hospital Arnau de Vilanova de Valencia
      • Valencia, Spanyolország
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanyolország
        • Consorcio Hospital General de Valencia
      • Valencia, Spanyolország, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08007
        • ICO L'Hospitalet - Instituto Catalán de Oncología
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Spanyolország, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanyolország
        • Hospital Universitari San Joan de Reus

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

A betegek alkalmasságát a vizsgáló vizsgálati csoportjának megfelelő tagja felülvizsgálja és dokumentálja, mielőtt a betegeket bevonják a vizsgálatba. A betegeknek meg kell felelniük az ÖSSZES alábbi felvételi kritériumnak, hogy részt vegyenek a vizsgálatban:

  1. Írásbeli beleegyezés a konkrét protokolleljárások megkezdése előtt.
  2. ≥ 18 éves női vagy férfi betegek.
  3. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0-1.
  4. Szövettanilag igazolt invazív emlőkarcinóma.
  5. A daganat mérete >5 és 25 mm között van emlő MRI-vel és csomó-negatív állapot klinikai vizsgálattal, MRI-vel és ultrahanggal.
  6. Központilag igazolt HER2[+] betegség (IHC pontszám 3+).
  7. Az ismert ösztrogénreceptor (ER) és progeszteronreceptor (PgR) állapotát lokálisan határozták meg a vizsgálatba való belépés előtt.
  8. Normális bal kamrai funkció és diasztolés funkció (bal kamrai ejekciós frakció [LVEF] ≥55%), echokardiogrammal vagy többszörös kapuzású felvétellel (MUGA) értékelve, a vizsgálati kezelés első adagja előtti ≤28 napon belül dokumentálva.

  9. Megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkció:

    1. Hematológiai: fehérvérsejtszám (WBC) > 3,0 x 109/l, abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5 x 109/L, vérlemezkeszám ≥ 100,0 x 109/L és hemoglobin ≥ 10,0 g/dl (≥ 6,2 mmol/L) ). 10)
    2. Máj: összbilirubin ≤ a normál intézményi felső határa (ULN) (kivéve Gilbert-szindrómát); alkalikus foszfatáz (ALP) ≤ ULN 2,5-szerese; aszpartát transzamináz (AST) és alanin transzamináz (ALT) ≤ 1,5-szerese a normálérték felső határának. 11)
    3. Vese: szérum kreatinin ≤ 1,5 x ULN vagy kreatinin clearance ≥ 50 ml/perc/1,73 m2 azoknak a betegeknek, akiknek kreatininszintje meghaladja az intézményi normát.
    4. Nemzetközi normalizált arány (INR) és aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT) ≤ 1,5 × ULN
  10. A betegnek hozzáférhetőnek kell lennie a kezelés és a nyomon követés számára.
  11. Hajlandóság és képesség vérminta biztosítására kiinduláskor, 2 kezelési ciklus után és műtétkor.
  12. Hajlandóság tumorszövet-mintát adni a kiinduláskor és a műtét során.
  13. Minden betegnek hajlandónak kell lennie tüdő- (röntgen- vagy CT-), máj- (ultrahang- vagy CT-vizsgálat) és csont- (PET- vagy CT-vizsgálat) elvégzésére, hogy bizonyítsák, nincs bizonyíték metasztatikus betegségre.

  14. A fogamzóképes nőknek és a fogamzóképes korú partnerrel rendelkező férfiaknak hajlandónak kell lenniük arra, hogy a páciensnek és/vagy partnerüknek egy rendkívül hatékony nemhormonális fogamzásgátlási formát vagy két hatékony nem hormonális fogamzásgátlási formát alkalmazzanak, és ezt továbbra is használják a vizsgálati kezelés időtartama alatt és 7 hónappal a vizsgálati kezelés utolsó adagja után.

    Megjegyzés: A hatékony fogamzásgátlás elfogadható formáinak a következők közül kettőt kell tartalmazniuk:

    én. Nem hormonális intrauterin eszköz (IUD) elhelyezése ii. Óvszer spermicid habbal/géllel/filmmel/krémmel/kúppal iii. Rekeszizom vagy méhnyak/boltozat sapkák spermicid habbal/fóliával/krémmel/kúppal A fenti fogamzásgátlási módszerek nem kötelezőek abban az esetben, ha a férfi beteg vagy nőbeteg férfi partnere műtéti sterilizált, a nőbeteg 45 évesnél idősebb. életkorban van és posztmenopauzás (nem menstruált legalább 12 egymást követő hónapig), vagy a beteg absztinens marad, és valóban tartózkodik a szexuális tevékenységtől (tartózkodik a heteroszexuális érintkezéstől).

  15. Negatív szérum terhességi teszt premenopauzális nőknél, beleértve azokat a nőket is, akiknél petevezeték-lekötést végeztek, és a menopauza kezdete után kevesebb mint 12 hónappal

Kizárási kritériumok:

Bármely beteg, aki megfelel a következő kritériumok bármelyikének, kizárásra kerül a vizsgálatból:

  1. Bármilyen korábbi kezelés, beleértve a kemoterápiát, az anti-HER2-terápiát, a sugárterápiát vagy az ET invazív emlőrák kezelésére, kivéve az ellenoldali emlőrák in situ emlőkarcinómáját, az elmúlt 5 évben.
  2. HER2 0+, 1+ vagy 2+ annak ellenére, hogy in situ hibridizáció (ISH) pozitív.
  3. Csomópont-pozitív HER2[+] emlőrák.
  4. A metasztatikus betegség bizonyítéka. Megjegyzés: A mellkas/has/medence CT/MRI vizsgálatát a metasztatikus betegség kizárására a felvétel előtt kell elvégezni.
  5. Ismert túlérzékenységi reakció bármely vizsgálati vagy terápiás vegyülettel vagy azok beépített anyagával szemben.
  6. Egyéb rosszindulatú daganatok a kórelőzményében a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása előtti elmúlt öt évben, kivéve a gyógyítólag kezelt bazális és laphámsejtes bőrkarcinómát és/vagy in situ cervicalis carcinomát.
  7. Nem kontrollált magas vérnyomás (szisztolés > 150 Hgmm és/vagy diasztolés > 100 Hgmm) a megfelelő vérnyomáscsökkentő kezelés ellenére.

  8. Súlyos szívbetegség vagy egészségügyi állapotok, beleértve, de nem kizárólagosan, a következőket:

    • NCI CTCAE v5.0 ≥ 3. fokozatú tüneti pangásos szívelégtelenség (CHF) vagy New York Heart Association (NYHA) osztály ≥ II.
    • Magas kockázatú, kontrollálatlan aritmiák (azaz pitvari tachycardia ≥ 100/perc pulzusszámmal nyugalomban, jelentős kamrai aritmia [kamrai tachycardia] vagy magasabb fokú atrioventricularis [AV]-blokk, például 2-es típusú AV-blokk [Mobitz II] vagy harmadfokú AV-blokk).
    • Súlyos szívritmuszavar vagy súlyos vezetési rendellenesség, amelyet megfelelő gyógyszeres kezelés nem szabályoz.
    • Angina pectoris, amely angina elleni gyógyszert igényel.
    • Klinikailag jelentős szívbillentyű-betegség.
    • Transmurális infarktus bizonyítéka az elektrokardiogramon (EKG).
    • Szívinfarktus bizonyítéka a randomizációt megelőző 12 hónapon belül.
  9. A kórelőzményben szereplő kamrai ritmuszavarok vagy a kamrai ritmuszavar kockázati tényezői, mint például a strukturális szívbetegség (pl. súlyos bal kamrai szisztolés diszfunkció [LVSD], bal kamrai hipertrófia), szívkoszorúér-betegség (tünetekkel vagy diagnosztikai vizsgálattal kimutatott ischaemiával), klinikailag jelentős elektrolit rendellenességek (pl. hypokalaemia, hypomagnesemia, hypocalcaemia), vagy a családban előfordult hirtelen megmagyarázhatatlan halál vagy hosszú QT-szindróma.
  10. Aktív, ellenőrizetlen fertőzés a beiratkozáskor.
  11. Jelenlegi ismert HIV, hepatitis B vírus vagy hepatitis C vírus fertőzés.
  12. Folyamatos oxigénterápiát igénylő tüdőbetegségben szenvedő betegek.
  13. Jelenlegi NCI CTCAE (verzió v5.0) 2. fokozat ≥ neuropathia.
  14. Korábbi vérzéses diathesis anamnézisében.
  15. A beteg jelenleg krónikus kortikoszteroid kezelést vagy más immunszuppresszív szert kap (a kemoterápia szokásos premedikációja és helyi alkalmazása megengedett).
  16. Súlyos műtéti beavatkozás vagy jelentős traumás sérülés a randomizálást megelőző 14 napon belül, vagy a vizsgálati kezelés során bekövetkező jelentős műtét szükségességének előrejelzése.
  17. Az LVEF 55% alatt van többszörös kapuzású felvétellel (MUGA) vagy echokardiográfiával (ECHO) meghatározva.
  18. Bármilyen más egyidejűleg fennálló súlyos és/vagy nem kontrollált egészségügyi állapot, amely ellenjavallja a betegnek a klinikai vizsgálatban való részvételét.
  19. Bármilyen vizsgálati kezelésben részesült anamnézisben a randomizálást megelőző 28 napon belül.
  20. Terhes vagy szoptató nők vagy olyan betegek, akik nem hajlandók a protokollban meghatározott rendkívül hatékony fogamzásgátlást alkalmazni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beteg HER 2+ IHC 3+
Korábban kezeletlen HER2-pozitív (HER2[+]) (immunhisztokémiai [IHC] 3+) invazív karcinómában szenvedő 18 év feletti betegek a 2018-as Amerikai Klinikai Onkológiai Társaság/Amerikai Patológusok Kollégiuma (ASCO/CAP) kritériumai és daganata szerint mérete >5 és 25 mm között van az emlő mágneses rezonancia képalkotásával (MRI) és a csomó-negatív állapot klinikai vizsgálattal, MRI-vel és ultrahanggal. A betegeket korábban nem kezelték kemoterápiával, anti-HER2-terápiával, sugárterápiával vagy endokrin terápiával (ET) invazív emlőrák miatt. Áttétes betegségben szenvedő betegek nem jogosultak. Azoknál a betegeknél, akiknél feltételezhető a hónaljcsomó-érintés, negatív finomtű aspirációs biopszia (FNAB) lesz kötelező
Drog: Trastuzumab és Pertuzumab (FDC SC) és T-DM1

A betegek Trastuzumabot és Pertuzumabot kapnak szubkután fix dózisú kombinációban (PH FDC SC) (± ET a HR állapotától függően) 8 3 hetes cikluson keresztül, csak az 1. napon. Az ET a posztmenopauzás nőknek letrozolból, a menopauza előtti nőknél a tamoxifen ± petefészekfunkció-szuppresszióból (OFS) fog állni, amelyet folyamatosan alkalmaznak. A férfiak tamoxifent kapnak.

A neoadjuváns terápia befejezése után a műtét előtt 2 héttel utolsó emlő-MR-vizsgálatot végeznek. A műtétet a PH FDC SC utolsó ciklusának befejezése után 4 héten belül végzik el.

Az adjuváns szisztémás terápia a műtétet követő 4 héten belül kezdődik. A patológiai jelentéstől függően három különböző kohorsz lesz:

  • A kohorsz: PH FDC SC ± ET 10 további 3 hetes ciklusban
  • B kohorsz: T-DM1 ± ET 10 cikluson keresztül
  • C kohorsz: T-DM1 ± ET 10 cikluson keresztül, az orvos által választott kemoterápia lehetőségével az adjuváns T-DM1 előtt.
Más nevek:
  • Kadcyla
  • Phesgo
  • Trastuzumab emtansine

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
3 éves kiújulásmentes intervallum (3 éves RFI)
Időkeret: 3 év
A 3 éves kiújulásmentes intervallum (3y-RFI) az adjuváns kezelés kezdetétől a kiújulásig, új invazív betegségig vagy emlőrák okozta halálozásig eltelt idő. Az ismétlődést a szabványosított hatékonysági végpontok (STEEP) kritériumai szerint határozzák meg.
3 év
Globális egészségi állapot romlás
Időkeret: 1 év
A globális egészségi állapot romlási aránya a neoadjuváns kezelés kezdetétől számított 1 év elteltével, a Global Health Status/QoL EORTC-QLC- felmérése szerint azoknak a betegeknek az aránya, akiknek a globális egészségi állapota ≥10%-kal romlott a neoadjuváns kezelés kezdetétől számított 1 év elteltével. C30 skála és mellrák modulja QLQ-BR23.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
patológiás teljes válasz (pCR) a hormonreceptor (HR) állapot szerint
Időkeret: neoadjuváns kezelés után (8 ciklus, átlagosan 6 hónap)
pCR-arányok a HR állapotának megfelelően
neoadjuváns kezelés után (8 ciklus, átlagosan 6 hónap)
Maradék rákterhelés (RCB)
Időkeret: neoadjuváns kezelés után (8 ciklus, átlagosan 6 hónap)
RCB -0, -I, -II, -III; (0: legjobb eredmény, III: legrosszabb eredmény)
neoadjuváns kezelés után (8 ciklus, átlagosan 6 hónap)
Mellmegtartó műtét (BCS)
Időkeret: neoadjuváns kezelés után (8 ciklus, átlagosan 6 hónap)
Értékelje a BCS arányát
neoadjuváns kezelés után (8 ciklus, átlagosan 6 hónap)
Válaszadási arány BCS
Időkeret: neoadjuváns kezelés után (8 ciklus, átlagosan 6 hónap)
Értékelje a korrelációt a végső MRI-guide válaszarány és a mellmegtartó műtét (BCS) között
neoadjuváns kezelés után (8 ciklus, átlagosan 6 hónap)
Válaszarány pCR
Időkeret: neoadjuváns kezelés után (8 ciklus, átlagosan 6 hónap)
Értékelje a korrelációt a végső MRI-útmutató válaszarány és a pCR között
neoadjuváns kezelés után (8 ciklus, átlagosan 6 hónap)
Válaszadási arány RCB
Időkeret: neoadjuváns kezelés után (8 ciklus, átlagosan 6 hónap)
Értékelje a korrelációt a végső MRI-guide válaszarány és az RCB között a műtét során
neoadjuváns kezelés után (8 ciklus, átlagosan 6 hónap)
Túlélési arányok EFS
Időkeret: 3 év és 5 év
Az eseménymentes túlélés (EFS) elemzése
3 év és 5 év
Túlélési arányok Relapszusmentes túlélés (RFS)
Időkeret: 3 év és 5 év
RFS elemzése
3 év és 5 év
Túlélési arányok, invazív betegségmentes túlélés (iDFS)
Időkeret: 3 év és 5 év
Az iDFS elemzése
3 év és 5 év
A túlélési arány a távoli relapszusmentes túlélés (DRFS)
Időkeret: 3 év és 5 év
Elemezze a DRFS-t
3 év és 5 év
Túlélési arányok betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: 3 év és 5 év
DFS elemzése
3 év és 5 év
Túlélési arányok teljes túlélés (OS)
Időkeret: 3 év és 5 év
Az operációs rendszer elemzése
3 év és 5 év
Túlélési arányok: mellrák-specifikus túlélés (BCSS).
Időkeret: 3 év és 5 év
A BCSS elemzése
3 év és 5 év
Túlélési arányok relapszusmentes intervallum (RFI)
Időkeret: 5 év
RFI elemzése
5 év
Biztonsági káros események (AE)
Időkeret: Alapállapot akár 3 év
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események (3. és 4. fokozatú nemkívánatos események és súlyos mellékhatások [SAE]) betegek száma a National Cancer Institute (NCI) – Nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) v.5.0 alapján.
Alapállapot akár 3 év
Biztonsági káros események (AE)
Időkeret: Alapidő akár 5 év
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események (3. és 4. fokozatú nemkívánatos események és súlyos mellékhatások [SAE]) betegek száma a National Cancer Institute (NCI) – Nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) v.5.0 alapján.
Alapidő akár 5 év
Az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL) – QLQ-C30
Időkeret: Alapidő akár 5 év
Változás a kiindulási pontokhoz képest az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet QoL Questionnaire Core 30 (QLQ-C30) alapján [5 funkcionális és 3 tünetskálával, egy globális egészségi állapot (GHS)/QoL skálával és 6 egyedi elemmel], kiinduláskor a 2-4. ciklus 1. napján, majd minden következő ciklus 1. napján a 6. ciklustól kezdve és a kezelés végén. Az összes elemre adott válaszokat a rendszer 0-100-ig terjedő skálára konvertálja egy szabványos pontozási algoritmus segítségével. A funkcionális skálák esetében a magasabb pontszám a működés jobb szintjét jelenti; a tünetskálák esetében a magasabb pontszám a tünetek nagyobb súlyosságát jelenti.
Alapidő akár 5 év
Az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL) – QLQ-BR23
Időkeret: Alapidő akár 5 év
Változás a kiindulási értékhez képest az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet QLQ-BR23 segítségével [4 funkcionális és 4 tünetskálával], kiinduláskor, a 2-4. ciklus 1. napján, majd minden következő ciklus 1. napján a ciklustól kezdve 6, és a kezelés végén. Az összes elemre adott válaszokat a rendszer 0-100-ig terjedő skálára konvertálja egy szabványos pontozási algoritmus segítségével. A funkcionális skálák esetében a magasabb pontszám a működés jobb szintjét jelenti; a tünetskálák esetében a magasabb pontszám a tünetek nagyobb súlyosságát jelenti.
Alapidő akár 5 év
patológiás teljes válasz (pCR)
Időkeret: neoadjuváns kezelés után (8 ciklus, átlagosan 6 hónap)
A teljes populációban a mellre és a nyirokcsomókra vonatkozó pCR arányok (pCRBREAST+NYIROKCSOMÓ), valamint a csak emlőkre vonatkozó pCR arányok (pCRBREAST).
neoadjuváns kezelés után (8 ciklus, átlagosan 6 hónap)
A szív toxicitási profiljának értékelése 1 éves adjuváns kezelés után
Időkeret: 1 év adjuváns kezelés után
Kardiotoxicitás nemkívánatos eseményei 1 éves adjuváns kezelés után az NCI-CTCAE v.5.0 szerint.
1 év adjuváns kezelés után
Az általános toxicitási profil értékelése a CTCAE v.5.0 szerint.
Időkeret: 3 és 5 évesen
Toxicitási és biztonsági profil 3 és 5 éves korban az NCI-CTCAE v.5.0 szerint.
3 és 5 évesen
A kemoterápiára szoruló betegek arányának értékelése.
Időkeret: T-DM1 előtt
A C kohorszba tartozó azon betegek aránya, akik adjuváns kemoterápiát kapnak a T-DM1 előtt.
T-DM1 előtt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

MedSIR

Együttműködők

Hoffmann-La Roche

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Antonio Llombart-Cussac, MD, Arnau de Vilanova Hospital, Valencia (Spain)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 29.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MedOPP293

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel