Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стратегия без химиотерапии, управляемая pCR, с трастузумабом, пертузумабом и T-DM1 при HER2-положительном раннем раке молочной железы (PHERGAIN-2)

24 апреля 2026 г. обновлено: MedSIR

Стратегия без химиотерапии, управляемая pCR, с подкожным введением трастузумаба-пертузумаба и T-DM1 при HER2-положительном раннем раке молочной железы (PHERGAIN-2)

Это многоцентровое, открытое, одногрупповое, одноэтапное исследование фазы II для оценки эффективности стратегии полного патологического ответа (pCR) без химиотерапии с применением трастузумаба и пертузумаба (вводимых подкожно в фиксированной дозе). комбинация) и T-DM1 для пациентов с ранее нелеченным HER2-положительным ранним раком молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты в возрасте ≥ 18 лет с ранее не леченной инвазивной карциномой HER2 IHC 3+ в соответствии с рекомендациями ASCO/CAP 2018.

Размер опухоли от >5 до 30 мм по данным МРТ молочной железы и отрицательный статус узлов по данным клинического обследования, МРТ и УЗИ. У пациентов с подозрением на поражение подмышечных узлов обязательна отрицательная тонкоигольная аспирационная биопсия (ТНАБ).

Центральный обзор для:

МРТ молочной железы. Статус HER2. Неоадъювантное лечение будет состоять из 8 циклов подкожной комбинации HP с фиксированной дозой (SC FDC) (± ET в зависимости от статуса ЧСС).

экстренная операция будет выполнена в течение 4 недель после последнего цикла ГП (биопсия сторожевого узла будет обязательной; последующая подмышечная диссекция будет выполнена в соответствии с местными рекомендациями). Хирургическое вмешательство потребует наличия свободных полей для любого инфильтрирующего поражения или повреждения DCIS.

Лучевая терапия будет обязательной для пациентов с сохранением молочной железы.

Адъювантная системная терапия будет начата в течение 4 недель после операции в зависимости от патологоанатомического отчета:

Группа А: pCR (грудь и подмышечная область): HP SC FDC x 10 циклов. Группа B: Остаточная инвазивная опухоль молочной железы и/или ypN0(i+), ypN0(mol+), ypN1mi: T-DM1 x 10 циклов. Группа C: от ypN1 до N3: T-DM1 x 10 циклов, с химиотерапией по выбору врача, разрешенной между операцией и Т-ДМ1.

Все пациенты с опухолями HR[+] будут получать адъювантную ЭТ в течение как минимум 5 лет (ЭТ также будет вводиться в сочетании с адъювантом HP или T-DM1, за исключением циклов, включающих использование химиотерапии в группе C).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

393

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Sofia, Болгария
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski EAD Department of Medical Oncology
  • Венгрия
      • Békés, Венгрия
        • Békés county hospital
      • Szekszárd, Венгрия
        • Tolna County Balassa Janos Hospital
  • Германия
      • Cologne, Германия
        • Praxisnetzwerk Hämatologie und intern. Onkologie
      • Duisburg, Германия
        • Evangelisches Krankenhaus Bethesda
      • Essen, Германия
        • Kliniken Essen Mitte
      • Essen, Германия
        • Universitätsklinikum Essen Frauenklinik
      • Manheim, Германия
        • Universitätsklinikum Mannheim GmbH
      • Potsdam, Германия
        • Klinikum Ernst von Bergmann
  • Испания
      • A Coruña, Испания, 15009
        • Centro Oncologico de Galicia
      • A Coruña, Испания
        • Hospital Universitario A Coruna
      • Alicante, Испания
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Badalona, Испания
        • Institut Català d' Oncologia Badalona (ICO)
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Universitari Dexeus - Grupo Quironsalud
      • Barcelona, Испания
        • VHIO Vall d'Hebron Institute of Oncology
      • Bilbao, Испания, 48013
        • Hospital Universitario de Basurto
      • Castellon, Испания, 12002
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castelló
      • Granada, Испания
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio de Granada
      • Jaén, Испания
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • León, Испания
        • Complejo Asistencial Universitario de León
      • Lleida, Испания
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
      • Madrid, Испания
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Испания
        • Hospital Quirón San Camilo- Ruber Juan Bravo
      • Seville, Испания
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Torrejón, Испания
        • Hospital Universitario De Torrejon
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital La Fe
      • Valencia, Испания
        • Hospital Arnau de Vilanova de Valencia
      • Valencia, Испания
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Испания
        • Consorcio Hospital General de Valencia
      • Valencia, Испания, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08007
        • ICO L'Hospitalet - Instituto Catalán de Oncología
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Испания, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Испания
        • Hospital Universitari San Joan de Reus
  • Италия
      • Bologna, Италия
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Milan, Италия
        • AO Ospedale Civile Legnano
      • Milan, Италия
        • Istituto Europeo di Oncologia - NC
      • Monza, Италия
        • Ospedale San Gerardo
      • Parma, Италия
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
      • Piacenza, Италия
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto
      • Roma, Италия
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Соответствие требованиям пациента будет проверено и задокументировано подходящим членом исследовательской группы до того, как пациенты будут включены в исследование. Для включения в исследование пациенты должны соответствовать ВСЕМ следующим критериям включения:

  1. Письменное информированное согласие до начала определенных протокольных процедур.
  2. Пациенты женского или мужского пола в возрасте ≥ 18 лет.
  3. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-1.
  4. Гистологически подтвержденный инвазивный рак молочной железы.
  5. Размер опухоли от >5 до 25 мм по данным МРТ молочной железы и отсутствие лимфатических узлов по данным клинического обследования, МРТ и УЗИ.
  6. Центрально подтвержденное заболевание HER2[+] (оценка IHC 3+).
  7. Известный статус рецептора эстрогена (ER) и рецептора прогестерона (PgR) определяется локально до включения в исследование.
  8. Нормальная функция левого желудочка и диастолическая функция (фракция выброса левого желудочка [ФВЛЖ] ≥55%), оцененная с помощью эхокардиограммы или сканирования с множественным стробированием (MUGA), подтвержденная в течение ≤28 дней до первой дозы исследуемого препарата.

  9. Адекватная функция костного мозга, печени и почек:

    1. Гематологические: количество лейкоцитов (WBC) > 3,0 x 109/л, абсолютное количество нейтрофилов (ANC) ≥ 1,5 x 109/л, количество тромбоцитов ≥ 100,0 x 109/л и гемоглобин ≥ 10,0 г/дл (≥ 6,2 ммоль/л). ). 10)
    2. Печень: общий билирубин ≤ установленной верхней границы нормы (ВГН) (за исключением синдрома Жильбера); щелочная фосфатаза (ЩФ) ≤ 2,5 раза выше ВГН; аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинтрансаминаза (АЛТ) ≤ 1,5 раза выше ВГН. 11)
    3. Почки: креатинин сыворотки ≤ 1,5 x ВГН или клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин/1,73 m2 для пациентов с уровнем креатинина выше установленной нормы.
    4. Международное нормализованное отношение (МНО) и активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) ≤ 1,5 × ВГН
  10. Пациент должен быть доступен для лечения и последующего наблюдения.
  11. Готовность и способность предоставить образцы крови на исходном уровне, после 2 циклов лечения и во время операции.
  12. Готовность предоставить образцы опухолевой ткани на исходном уровне и во время операции.
  13. Все пациенты должны быть готовы пройти обследование легких (рентген или КТ), печени (УЗИ или КТ) и костей (ПЭТ или КТ), чтобы доказать отсутствие признаков метастатического заболевания.

  14. Женщины детородного возраста и мужчины с партнершами детородного возраста должны быть готовы использовать одну высокоэффективную форму негормональной контрацепции или 2 эффективные формы негормональной контрацепции пациентом и/или партнером и продолжать их использование в течение всего периода исследуемого лечения и в течение 7 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.

    Примечание: Приемлемые формы эффективной контрацепции должны включать 2 из следующих:

    я. Установка негормональной внутриматочной спирали (ВМС) ii. Презерватив со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/суппозиторием iii. Диафрагма или колпачки для шейки матки/свода со спермицидной пеной/пленкой/кремом/суппозиторием Вышеуказанные методы контрацепции не являются обязательными в случае хирургической стерилизации пациента мужского пола или партнера пациентки мужского пола, возраст пациентки > 45 лет. возрасте и находится в постменопаузе (у нее нет менструаций не менее 12 месяцев подряд) или пациентка сохраняет воздержание и действительно воздерживается от половой жизни (воздерживается от гетеросексуальных контактов).

  15. Отрицательный сывороточный тест на беременность для женщин в пременопаузе, включая женщин, перенесших перевязку маточных труб, и для женщин менее чем через 12 месяцев после наступления менопаузы

Критерий исключения:

Любой пациент, отвечающий ЛЮБОМУ из следующих критериев, будет исключен из исследования:

  1. Любое предшествующее лечение, включая химиотерапию, анти-HER2-терапию, лучевую терапию или ЭТ по поводу инвазивного рака молочной железы, за исключением карциномы молочной железы in situ контралатерального рака молочной железы, за последние 5 лет.
  2. HER2 0+, 1+ или 2+, несмотря на положительную гибридизацию in situ (ISH).
  3. Узловой HER2[+] рак молочной железы.
  4. Признаки метастатического заболевания. Примечание: КТ/МРТ грудной клетки/брюшной полости/таза для исключения метастатического заболевания будет выполнено перед включением в исследование.
  5. Известная реакция гиперчувствительности на любое исследуемое или терапевтическое соединение или входящие в их состав вещества.
  6. Другие злокачественные новообразования в анамнезе в течение последних пяти лет до введения первой дозы исследуемого препарата, за исключением радикально вылеченной базально-клеточной и плоскоклеточной карциномы кожи и/или карциномы шейки матки in situ.
  7. Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое > 150 мм рт. ст. и/или диастолическое > 100 мм рт. ст.), несмотря на адекватное антигипертензивное лечение.

  8. Серьезные сердечные заболевания или медицинские состояния, включая, но не ограничиваясь, следующим:

    • История NCI CTCAE v5.0 Grade ≥ 3 с симптоматической застойной сердечной недостаточностью (CHF) или Нью-Йоркской кардиологической ассоциацией (NYHA) Class ≥ II.
    • Неконтролируемые аритмии высокого риска (например, предсердная тахикардия с частотой сердечных сокращений ≥ 100/мин в покое, значительная желудочковая аритмия [желудочковая тахикардия] или атриовентрикулярная [AV]-блокада более высокой степени, такая как AV-блокада второй степени типа 2 [Мобитц II] или АВ-блокада третьей степени).
    • Серьезная сердечная аритмия или серьезное нарушение проводимости, не контролируемое адекватным лечением.
    • Стенокардия, требующая антиангинальных препаратов.
    • Клинически значимые клапанные пороки сердца.
    • Признаки трансмурального инфаркта на электрокардиограмме (ЭКГ).
    • Доказательства инфаркта миокарда в течение 12 месяцев до рандомизации.
  9. Наличие в анамнезе желудочковых аритмий или факторов риска желудочковых аритмий, таких как структурное заболевание сердца (например, тяжелая систолическая дисфункция левого желудочка [LVSD], гипертрофия левого желудочка), ишемическая болезнь сердца (симптоматическая или с ишемией, подтвержденной диагностическим исследованием), клинически значимое электролитное заболевание аномалии (например, гипокалиемия, гипомагниемия, гипокальциемия) или внезапная необъяснимая смерть в семейном анамнезе или синдром удлиненного интервала QT.
  10. Активная неконтролируемая инфекция на момент зачисления.
  11. Текущая известная инфекция ВИЧ, вирусом гепатита В или вирусом гепатита С.
  12. Пациенты с легочными заболеваниями, нуждающиеся в постоянной кислородной терапии.
  13. Текущий NCI CTCAE (версия v5.0) Степень 2 ≥ невропатия.
  14. В анамнезе геморрагический диатез.
  15. В настоящее время пациент получает длительное лечение кортикостероидами или другим иммуносупрессивным средством (допускается стандартная премедикация для химиотерапии и местное применение).
  16. Обширное хирургическое вмешательство или серьезное травматическое повреждение в течение 14 дней до рандомизации или ожидания необходимости серьезного хирургического вмешательства в ходе исследуемого лечения.
  17. ФВ ЛЖ ниже 55% по данным сканирования с множественными стробами (MUGA) или эхокардиографии (ЭХО).
  18. Любое другое сопутствующее тяжелое и/или неконтролируемое заболевание, которое противопоказывает участие пациента в клиническом исследовании.
  19. История получения любого исследуемого лечения в течение 28 дней до рандомизации.
  20. Беременные или кормящие женщины или пациенты, не желающие применять высокоэффективную контрацепцию, как определено в протоколе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациент HER 2+ IHC 3+
Пациенты ≥18 лет с ранее нелеченой HER2-положительной (HER2[+]) (иммуногистохимия [IHC] 3+) инвазивной карциномой в соответствии с критериями Американского общества клинической онкологии/Колледжа американских патологоанатомов (ASCO/CAP) 2018 г. и опухолью размер от > 5 до 25 мм по данным магнитно-резонансной томографии (МРТ) молочной железы и отрицательный статус узла по данным клинического осмотра, МРТ и УЗИ. Пациенты не должны ранее проходить химиотерапию, анти-HER2-терапию, лучевую терапию или эндокринную терапию (ЭТ) по поводу инвазивного рака молочной железы. Пациенты с метастазами не подходят. У пациентов с подозрением на поражение подмышечных лимфоузлов обязательна отрицательная тонкоигольная аспирационная биопсия (FNAB).
Лекарство: Трастузумаб и пертузумаб (FDC SC) и T-DM1

Пациенты будут получать трастузумаб и пертузумаб в виде подкожной комбинации фиксированных доз (PH FDC SC) (± ET в зависимости от статуса HR) в течение 8 3-недельных циклов, только в 1-й день. ЭТ будет состоять из летрозола для женщин в постменопаузе или тамоксифена ± подавление функции яичников (СФЯ) для женщин в пременопаузе, вводимых непрерывно. Мужчины будут получать тамоксифен.

После завершения неоадъювантной терапии за 2 недели до операции будет проведена заключительная МРТ молочной железы. Операция будет выполнена в течение 4 недель после завершения последнего цикла PH FDC SC.

Адъювантная системная терапия начнется в течение 4 недель после операции. В зависимости от патологического отчета будет три разных когорты:

  • Когорта A: PH FDC SC ± ET в течение 10 дополнительных 3-недельных циклов
  • Когорта B: T-DM1 ± ET в течение 10 циклов.
  • Когорта C: T-DM1 ± ET в течение 10 циклов, с возможностью химиотерапии по выбору врача перед адъювантной T-DM1.
Другие имена:
  • Кадсила
  • Фесго
  • Трастузумаб эмтансин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
3-летний безрецидивный интервал (3y-RFI)
Временное ограничение: 3 года
3-летний безрецидивный интервал (3y-RFI), определяемый как время от начала лечения в условиях адъювантной терапии до рецидива, нового инвазивного заболевания или смерти от рака молочной железы. Рецидив будет определяться в соответствии со стандартизированными критериями конечных точек эффективности (STEEP).
3 года
Глобальное ухудшение состояния здоровья
Временное ограничение: 1 год
Глобальная скорость ухудшения состояния здоровья через 1 год от начала неоадъювантного лечения, определяемая как доля пациентов с общим снижением общего состояния здоровья на ≥10% через 1 год от начала неоадъювантного лечения по оценке Global Health Status/QoL EORTC-QLC- Шкала C30 и ее модуль рака молочной железы QLQ-BR23.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
патологический полный ответ (pCR) в соответствии со статусом гормональных рецепторов (HR)
Временное ограничение: после неоадъювантного лечения (8 циклов, в среднем 6 мес)
Показатели pCR в зависимости от статуса HR
после неоадъювантного лечения (8 циклов, в среднем 6 мес)
Остаточная раковая нагрузка (RCB)
Временное ограничение: после неоадъювантного лечения (8 циклов, в среднем 6 мес)
РЦБ -0, -I, -II, -III; (0: лучший результат, III: худший результат)
после неоадъювантного лечения (8 циклов, в среднем 6 мес)
Операция по сохранению груди (BCS)
Временное ограничение: после неоадъювантного лечения (8 циклов, в среднем 6 мес)
Оценить показатель БКС
после неоадъювантного лечения (8 циклов, в среднем 6 мес)
Скорость отклика БКС
Временное ограничение: после неоадъювантного лечения (8 циклов, в среднем 6 мес)
Оценить взаимосвязь между окончательными результатами по частоте ответов на МРТ и органосохраняющей хирургией (BCS)
после неоадъювантного лечения (8 циклов, в среднем 6 мес)
Частота ответов pCR
Временное ограничение: после неоадъювантного лечения (8 циклов, в среднем 6 мес)
Оценить корреляцию между окончательной частотой ответа на МРТ-шаг и pCR
после неоадъювантного лечения (8 циклов, в среднем 6 мес)
Скорость отклика RCB
Временное ограничение: после неоадъювантного лечения (8 циклов, в среднем 6 мес)
Оценить корреляцию между конечной скоростью ответа на МРТ и RCB во время операции
после неоадъювантного лечения (8 циклов, в среднем 6 мес)
Показатели выживаемости EFS
Временное ограничение: 3 года и 5 лет
Проанализируйте бессобытийную выживаемость (EFS)
3 года и 5 лет
Показатели выживаемости безрецидивная выживаемость (БРВ)
Временное ограничение: 3 года и 5 лет
Анализ RFS
3 года и 5 лет
Показатели выживаемости Инвазивная безрецидивная выживаемость (iDFS)
Временное ограничение: 3 года и 5 лет
Анализ iDFS
3 года и 5 лет
Показатели выживаемости, отдаленная безрецидивная выживаемость (DRFS)
Временное ограничение: 3 года и 5 лет
Анализировать DRFS
3 года и 5 лет
Показатели выживаемости безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: 3 года и 5 лет
Анализировать DFS
3 года и 5 лет
Показатели выживаемости общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 3 года и 5 лет
Анализ ОС
3 года и 5 лет
Показатели выживаемости при раке молочной железы (BCSS).
Временное ограничение: 3 года и 5 лет
Анализировать БКСС
3 года и 5 лет
Показатели выживаемости безрецидивный интервал (RFI)
Временное ограничение: 5 лет
Анализировать радиопомехи
5 лет
Нежелательные явления, связанные с безопасностью (НЯ)
Временное ограничение: Базовый до 3 лет
Количество пациентов с НЯ, связанными с лечением (НЯ 3-й и 4-й степени тяжести и серьезные нежелательные явления [СНЯ]) по данным Общего терминологического критерия нежелательных явлений (CTCAE) Национального института рака (NCI) версии 5.0.
Базовый до 3 лет
Нежелательные явления, связанные с безопасностью (НЯ)
Временное ограничение: Базовый до 5 лет
Количество пациентов с НЯ, связанными с лечением (НЯ 3-й и 4-й степени тяжести и серьезные нежелательные явления [СНЯ]) по данным Общего терминологического критерия нежелательных явлений (CTCAE) Национального института рака (NCI) версии 5.0.
Базовый до 5 лет
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL) — QLQ-C30
Временное ограничение: Базовый до 5 лет
Изменение по сравнению с исходным уровнем баллов с использованием основного опросника QoL Европейской организации по исследованию и лечению рака 30 (QLQ-C30) [с 5 функциональными шкалами и 3 шкалами симптомов, шкалой глобального состояния здоровья (GHS)/QoL и 6 отдельными пунктами], исходно, в 1-й день циклов 2–4, затем в 1-й день каждого последующего цикла, начиная с 6-го цикла, и в конце лечения. Ответы на все вопросы преобразуются в шкалу от 0 до 100 с использованием стандартного алгоритма подсчета очков. Для функциональных шкал более высокий балл представляет лучший уровень функционирования; для шкалы симптомов более высокий балл представляет более высокую тяжесть симптомов.
Базовый до 5 лет
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL) — QLQ-BR23
Временное ограничение: Базовый до 5 лет
Изменение по сравнению с исходным уровнем баллов с использованием QLQ-BR23 Европейской организации по исследованию и лечению рака [с 4 функциональными шкалами и 4 шкалами симптомов], на исходном уровне, в 1-й день циклов 2-4, затем в 1-й день каждого последующего цикла, начиная с цикла 6, и в конце лечения. Ответы на все вопросы преобразуются в шкалу от 0 до 100 с использованием стандартного алгоритма подсчета очков. Для функциональных шкал более высокий балл представляет лучший уровень функционирования; для шкалы симптомов более высокий балл представляет более высокую тяжесть симптомов.
Базовый до 5 лет
патологический полный ответ (pCR)
Временное ограничение: после неоадъювантного лечения (8 циклов, в среднем 6 месяцев)
Уровень пCR, касающийся молочной железы и лимфатических узлов (pCRBREAST+ЛИМФА УЗЕЛ) и пCR, касающийся только молочной железы (pCRBREAST), среди населения в целом.
после неоадъювантного лечения (8 циклов, в среднем 6 месяцев)
Оценить профиль кардиотоксичности через 1 год адъювантного лечения.
Временное ограничение: через 1 год адъювантного лечения
Нежелательные явления кардиотоксичности через 1 год адъювантного лечения согласно NCI-CTCAE v.5.0.
через 1 год адъювантного лечения
Оценить профиль общей токсичности по CTCAE v.5.0.
Временное ограничение: в 3 и 5 году
Профиль токсичности и безопасности через 3 и 5 лет согласно NCI-CTCAE v.5.0.
в 3 и 5 году
Оценить соотношение пациентов, которым потребовалась химиотерапия.
Временное ограничение: до Т-ДМ1
Доля пациентов когорты С, которые будут получать адъювантную химиотерапию до Т-СД1.
до Т-ДМ1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MedSIR

Соавторы

Hoffmann-La Roche

Следователи

  • Главный следователь: Antonio Llombart-Cussac, MD, Arnau de Vilanova Hospital, Valencia (Spain)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 августа 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MedOPP293

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться