Vurdering av nyrefunksjon hos voksne født prematurt: HAPI-nyrestudien
Hvert år i Canada blir 1500 babyer født ≤29 ukers svangerskapsalder (GA), og de fleste overlever til voksen alder. Prematur fødsel skjer i en kritisk periode med nefrogenese. Prenatal og postnatal eksponering for ulike fornærmelser kan permanent forstyrre normal nyreutvikling. Premature barn har faktisk redusert nefronantall og endret glomerulær arkitektur, noe som kan føre til glomerulær hyperfiltrering og dermed opprettholde nyreskade. Imidlertid er de langsiktige konsekvensene av prematur fødsel på nyrefunksjonen fortsatt understudert. De eksisterende rapportene om glomerulær funksjon har gitt motstridende resultater og ble begrenset ved bruk av upresise estimater av glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) eller liten prøvestørrelse. Likevel har en registerbasert studie vist økt risiko for kroniske nyresykdommer (CKD) hos individer født for tidlig.
I tillegg har individer født prematurt høyere blodtrykk. Ettersom mekanismer for hypertensjon etter prematur fødsel avdekkes, skal nyrenes rolle, som er nøkkelen ved kronisk hypertensjon, bestemmes. Så langt har vi vist en sammenheng mellom mindre nyrestørrelse og økt blodtrykk. En bedre forståelse av de tidlige markørene for nyredysfunksjon etter prematur fødsel vil lette screening og intervensjon for å stoppe progresjon til CKD, siden det foreløpig ikke er noen langsiktige nyreoppfølgingsretningslinjer for individer født for tidlig.
Dette forslaget bygger på våre tidligere arbeider om langsiktige helseutfall av prematur fødsel og eksperimentell modell for prematuritetsrelaterte tilstander og nyreutvikling. Vi tar sikte på å vurdere glomerulær funksjon og renale vasoaktive regulatoriske faktorer i forhold til blodtrykk ved å bruke presise målinger i en kohort av unge voksne født premature ≤29 uker versus fulltidskontroller. Vi drar videre nytte av vår tidligere vurdering av denne kohorten (Health of Adults born Preterm Investigation (HAPI) - CIHR 2014-18) for å evaluere endringer i estimert GFR og albuminuri over en 5-års periode.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gitt at prematur fødsel er assosiert med redusert nefrontilførsel og høyere glomerulært område på nyrehistologi som antyder kompenserende glomerulær hyperfiltrering, postulerer vi at:
Hypotese 1: mGFR i forhold til totalt nyrevolum er høyere hos voksne født prematurt sammenlignet med fullbårne kontroller.
Hypotese 2: mGFR i forhold til nyrevolum er assosiert med plasmareninaktivitet, aldosteron, copeptin og apelinnivåer. Nivåer av disse vasoaktive faktorene kan korrelere med blodtrykksverdier.
Hypotese 3: Nedgang i eGFR og økning i albuminuri er viktigere i prematur- versus full-term-gruppen. Hypertensjon ved baseline forutsier raskere nedgang i eGFR og økning i albuminuri. Nedgang i eGFR og økning i albuminuri korrelerer med økende blodtrykk over tid.
Hypotese 4: Høyere baseline-kopeptinnivåer og, gjensidig, lavere baseline-apelinnivåer er assosiert med raskere nedgang i eGFR og økning i albuminuri.
Vårt overordnede mål er å vurdere langtids glomerulær funksjon hos voksne født prematurt ≤29 ukers GA versus fulltidskontroller.
- For å vurdere sammenhengen mellom prematur fødsel og målt GFR, sammenlignet med estimert GFR, i ung voksen alder (18-40 år).
- For å undersøke sammenhengen mellom mGFR og vasoaktive humorale faktorer involvert i nyrehemodynamikk (plasma reninaktivitet, aldosteron, copeptin, apelin) i forhold til blodtrykk hos unge voksne født premature versus fulltidskontroller.
- For å sammenligne endringer i eGFR og albuminuri over en 5-års periode i forhold til endring i blodtrykk hos unge voksne født premature versus fulltidskontroller.
- For å bestemme om basislinjenivåer av copeptin og apelin kan forutsi endringer i eGFR og albuminuri over en 5-års periode hos unge voksne født premature versus fulltidskontroller.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- StJustine's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Født prematurt ≤29 uker eller full termin ved 37-41 uker;
- Kun for fulltidskontroller, fødselsvekt ˃2500g;
- Alder 18-40 år;
- Deltakere med diabetes type 2 kan inkluderes.
Ekskluderingskriterier:
- For tiden gravid på grunn av administrering av radionukleotider og innvirkning på GRF,
- Alvorlig nevrosensorisk underskudd som hindrer testfullføring,
- Anamnese med karakterisert nyresykdom uavhengig av prematur fødsel, inkludert type 1 diabetes, glomerulopatier (f. nefrotisk syndrom, glomerulonefritt), polycystisk nyresykdom, polycystose, alvorlig uropati (grad 4 eller 5 RVU, alvorlig hydronefrose (SFU IV og V), bakre klaffehistorie), historie med nefrektomi, eksponering for strålebehandling eller kjemoterapi - gitt at vi er interessert ved å isolere effektene av prematur fødsel og at forekomsten av disse tilstandene ikke øker hos individer født for tidlig,
- Ved kontraindikasjon til MR-skanning (som bør være sjelden i den unge populasjonen som er undersøkt), vil deltakeren fortsatt få mulighet til å gjennomføre de andre undersøkelsene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Født for tidlig
Inkludering: Født prematurt ≤29 uker Alder 18-40 år Deltakere med type-2 diabetes Ekskludering: For tiden gravid på grunn av administrering av radionukleotider og innvirkning på GFR Alvorlig nevrosensorisk underskudd som hindrer testfullføring Historie med karakterisert nyresykdom uavhengig av prematur fødsel, inkludert type-1 diabetes, glomerulopatier (f.eks. nefrotisk syndrom, glomerulonefritt), polycystisk nyresykdom, polycystose, alvorlig uropati (grad 4 eller 5 RVU, alvorlig hydronefrose (SFU IV og V), bakre klaffehistorie), historie med nefrektomi, eksponering for strålebehandling eller kjemoterapi - gitt at vi er interessert ved å isolere effektene av prematur fødsel og at prevalensen av disse tilstandene ikke øker hos individer født prematurt. Ved kontraindikasjon for MR-skanning (som bør være sjelden i den unge populasjonen som er studert), vil deltakeren fortsatt få mulighet til å fullføre de andre eksamenene. |
Studien sammenligner unge voksne personer født for tidlig (< 29 uker) versus termin > 37-41 uker)
|
|
Født termin
Inkludering: Født fulltids ved 37-41 uker Fødselsvekt ˃2500g Alder 18-40 år Deltakere med type-2 diabetes Ekskludering: For tiden gravid på grunn av administrering av radionukleotider og innvirkning på GFR Alvorlig nevrosensorisk underskudd som hindrer testfullføring Historie med karakterisert nyresykdom uavhengig av prematur fødsel, inkludert type-1 diabetes, glomerulopatier (f.eks. nefrotisk syndrom, glomerulonefritt), polycystisk nyresykdom, polycystose, alvorlig uropati (grad 4 eller 5 RVU, alvorlig hydronefrose (SFU IV og V), bakre klaffehistorie), historie med nefrektomi, eksponering for strålebehandling eller kjemoterapi - gitt at vi er interessert ved å isolere effektene av prematur fødsel og at prevalensen av disse tilstandene ikke øker hos individer født prematurt. Ved kontraindikasjon for MR-skanning (som bør være sjelden i den unge populasjonen som er studert), vil deltakeren fortsatt få mulighet til å fullføre de andre eksamenene. |
Studien sammenligner unge voksne personer født for tidlig (< 29 uker) versus termin > 37-41 uker)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mGFR i forhold til nyrevolum (scintigrafi), måling 1
Tidsramme: 90 minutter
|
Først måles helnyre-mGFR fra plasmaclearance av et radionuklidmerket sporstoff, 99mTc-DTPA, ved bruk av skråningsavskjæringsmetoden og enkeltromsforenkling.
En enkelt bolus på 300 mikrocuries (11,1 mega-becquerel) av 99mTc-DTPA injiseres i den ene armen og plasmaprøvetaking for aktivitetskonsentrasjon (Hidex Automatic Gamma Counter) utføres i den andre armen etter 90, 120, 150 og 180 minutter.
Beregningen av mGFR er som følger: mGFR = (Q/Co) x (0,693/T1/2) hvor Q den injiserte dosen og Co den ekstrapolerte plasmaaktiviteten til tidspunktet 0,107 Om nødvendig er korreksjon for den hurtige komponenten av tidsaktivitetskurven utført ved bruk av Brochner-Mortensen-ligningen.
Verdien av mGFR blir deretter korrigert til pasientens BSA, utledet fra målt vekt og høyde ved bruk av DuBois' formel, og uttrykt i mL/min/1,73
m2.
Estimert effektiv dose av prosedyren er 0,054 mSv.
|
90 minutter
|
|
mGFR i forhold til nyrevolum (scintigrafi), måling 2
Tidsramme: 120 minutter
|
Først måles helnyre-mGFR fra plasmaclearance av et radionuklidmerket sporstoff, 99mTc-DTPA, ved bruk av skråningsavskjæringsmetoden og enkeltromsforenkling.
En enkelt bolus på 300 mikrocuries (11,1 mega-becquerel) av 99mTc-DTPA injiseres i den ene armen og plasmaprøvetaking for aktivitetskonsentrasjon (Hidex Automatic Gamma Counter) utføres i den andre armen etter 90, 120, 150 og 180 minutter.
Beregningen av mGFR er som følger: mGFR = (Q/Co) x (0,693/T1/2) hvor Q den injiserte dosen og Co den ekstrapolerte plasmaaktiviteten til tidspunktet 0,107 Om nødvendig er korreksjon for den hurtige komponenten av tidsaktivitetskurven utført ved bruk av Brochner-Mortensen-ligningen.
Verdien av mGFR blir deretter korrigert til pasientens BSA, utledet fra målt vekt og høyde ved bruk av DuBois' formel, og uttrykt i mL/min/1,73
m2.
Estimert effektiv dose av prosedyren er 0,054 mSv.
|
120 minutter
|
|
mGFR i forhold til nyrevolum (scintigrafi), måling 3
Tidsramme: 150 minutter
|
Først måles helnyre-mGFR fra plasmaclearance av et radionuklidmerket sporstoff, 99mTc-DTPA, ved bruk av skråningsavskjæringsmetoden og enkeltromsforenkling.
En enkelt bolus på 300 mikrocuries (11,1 mega-becquerel) av 99mTc-DTPA injiseres i den ene armen og plasmaprøvetaking for aktivitetskonsentrasjon (Hidex Automatic Gamma Counter) utføres i den andre armen etter 90, 120, 150 og 180 minutter.
Beregningen av mGFR er som følger: mGFR = (Q/Co) x (0,693/T1/2) hvor Q den injiserte dosen og Co den ekstrapolerte plasmaaktiviteten til tidspunktet 0,107 Om nødvendig er korreksjon for den hurtige komponenten av tidsaktivitetskurven utført ved bruk av Brochner-Mortensen-ligningen.
Verdien av mGFR blir deretter korrigert til pasientens BSA, utledet fra målt vekt og høyde ved bruk av DuBois' formel, og uttrykt i mL/min/1,73
m2.
Estimert effektiv dose av prosedyren er 0,054 mSv.
|
150 minutter
|
|
mGFR i forhold til nyrevolum (scintigrafi), måling 4
Tidsramme: 180 minutter
|
Først måles helnyre-mGFR fra plasmaclearance av et radionuklidmerket sporstoff, 99mTc-DTPA, ved bruk av skråningsavskjæringsmetoden og enkeltromsforenkling.
En enkelt bolus på 300 mikrocuries (11,1 mega-becquerel) av 99mTc-DTPA injiseres i den ene armen og plasmaprøvetaking for aktivitetskonsentrasjon (Hidex Automatic Gamma Counter) utføres i den andre armen etter 90, 120, 150 og 180 minutter.
Beregningen av mGFR er som følger: mGFR = (Q/Co) x (0,693/T1/2) hvor Q den injiserte dosen og Co den ekstrapolerte plasmaaktiviteten til tidspunktet 0,107 Om nødvendig er korreksjon for den hurtige komponenten av tidsaktivitetskurven utført ved bruk av Brochner-Mortensen-ligningen.
Verdien av mGFR blir deretter korrigert til pasientens BSA, utledet fra målt vekt og høyde ved bruk av DuBois' formel, og uttrykt i mL/min/1,73
m2.
Estimert effektiv dose av prosedyren er 0,054 mSv.
|
180 minutter
|
|
Helnyre GFR (MRI)
Tidsramme: 1 time
|
Helnyre-GFR er et produkt av nefronnummer og enkelt-nefron-GFR.
Som et surrogat for enkelt-nephron GFR, undersøker vi mGFR i forhold til totalt nyrevolum (dvs.
mGFR per cm3 nyrevolum), som reduseres hos voksne født prematurt og til en viss grad korrelerer med nefrontallet.
Totalt nyrevolum måles ved multiparametrisk magnetisk resonansavbildning (MRI), som også gir mulighet for en omfattende vurdering av nyrestruktur og hemodynamikk.
Ingen kontrast injiseres.
Bilder er hentet ved hjelp av et Philips Ingenia 1.5T MR-system og en 16/32-kanals dStream Torso-spole (Philips).
For å kvantifisere totalt nyrevolum, innhentes lokalisatorskanninger ved sluttekspirasjon ved bruk av balansert turbofeltekko og balansert hurtigfeltekko i tre ortogonale plan.
Volumet beregnes deretter ved å manuelt spore nyren på koronalbildene ved hjelp av Philips Intellispace Portal.
|
1 time
|
|
Rate av glomerulær hyperfiltrasjon
Tidsramme: 30 minutter
|
Vi undersøker også frekvensen av glomerulær hyperfiltrering, som vanligvis beskrives som ˃95. persentil av en referansepopulasjon.
Prevalensen av glomerulær hyperfiltrering med enkelt nefron estimeres ved å vurdere andelen deltakere født prematurt med et forhold mellom mGFR og totalt nyrevolum ˃95. persentil beregnet hos deltakere født fullbårent.
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biomarkør for vasoregulatoriske mekanismer, nyrenivå, Renin
Tidsramme: 60 minutter
|
Plasma-reninaktivitet bestemmes ved å måle massen av angiotensin-1 generert per volum humant plasma i løpet av én time, ved å bruke en PRA ELISA-analyse (IBL-America, MN, USA).
|
60 minutter
|
|
Biomarkør for vasoregulatoriske mekanismer, nyrenivå, Aldosteron
Tidsramme: 60 minutter
|
Plasmaaldosteron vurderes ved hjelp av en høysensitiv ELISA-analyse (IBL-America), med et område på 7,75 - 1000 pg/ml og forventede plasmaaldosteronverdier på minst 40 pg/ml113.
|
60 minutter
|
|
Biomarkør for vasoregulatoriske mekanismer, nyrenivå, Copeptin
Tidsramme: 60 minutter
|
Plasma-kopeptin vurderes i plasma ved å bruke BRAHMS KRYPTOR compact PLUS-systemet som er tilgjengelig ved London Health Sciences Centre, London, ON.
|
60 minutter
|
|
Biomarkør for vasoregulatoriske mekanismer, nyrenivå, Apelin
Tidsramme: 60 minutter
|
Plasma apelin-12 vurderes ved hjelp av en ELISA-analyse (Phoenix Pharmaceuticals, CA, USA).
|
60 minutter
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 10 minutter
|
Blodtrykket (systolisk og diastolisk) måles etter sittende hvile i 5 minutter før blodprøvetaking ved hjelp av en automatisert oscillometrisk enhet (Dinamap, GE Healthcare) i henhold til Canadian Hypertension Education Program.
Blodtrykket måles i begge armer og gjennomsnittet av 3 mål tatt med 1-minutts intervaller på armen med høyest avlesning brukes.
Deltakerne gjennomgår også 24-timers ambulatorisk blodtrykksmåling (ABPM, Spacelabs Medical, Washington) på sin ikke-dominante arm.
|
10 minutter
|
|
Albuminuri
Tidsramme: 5 minutter
|
Albumin til kreatinin ratio (ACR) er hentet fra en punkturinsamling.
|
5 minutter
|
|
Estimert GFR
Tidsramme: 5 minutter
|
Estimert GFR beregnes ved å bruke validert Full Age Spectrum (FAS) ligning, med og uten korreksjon for høyde115 (med IDMS standardisert kreatinin), da denne ligningen har vist seg å være mer nøyaktig enn CKD-Epi ligningen hos unge voksne.
|
5 minutter
|
|
Renal ultralyd og Doppler, Volum
Tidsramme: 10 minutter
|
Morfologiske studier av nyrer inkludert størrelse (volum)
|
10 minutter
|
|
Renal ultralyd og doppler, ekkogenesitet
Tidsramme: 10 minutter
|
Morfologiske studier av nyrer inkludert ekkogenisitet (cortex og medulla)
|
10 minutter
|
|
Renal ultralyd og doppler, urinveier
Tidsramme: 10 minutter
|
Morfologiske studier av nyrer inkludert urinveier
|
10 minutter
|
|
Renal ultralyd og Doppler, arteriell resistiv indeks
Tidsramme: 10 minutter
|
Morfologiske studier av nyrer inkludert arteriell resistiv indeks.
|
10 minutter
|
|
Leverekkografi
Tidsramme: 15 minutter
|
Morfologisk studie av leveren ved hjelp av ekkografimaskinen, inkludert volumet.
|
15 minutter
|
|
Muskel ultralyd
Tidsramme: 10 minutter
|
Ultralydundersøkelser av muskel- og skjelettsystemet, gjennom rectus femoris-muskelen.
Bilder av rectus femoris vil bli tatt opp mens deltakeren er i sittende stilling.
|
10 minutter
|
|
Muskelelastografi
Tidsramme: 30 minutter
|
For elastografien vil deltakeren holde seg i ro mens andelsbølgen påføres.
Til slutt vil ultralydbilder av rectus femoris bli tatt opp i tre forskjellige tilstander: 1) avslappet stilling, 2) maksimal frivillig sammentrekning og 3) submaksimal frivillig sammentrekning ved bruk av dynamometer.
En 30-sekunders hvileperiode vil bli implementert mellom sammentrekningene for å minimere potensielle utmattelseseffekter.
|
30 minutter
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: 15 minutter
|
Målt i samsvar med den standardiserte testprotokollen produsert av Canadian Society for Exercise Physiology (CSEP, 2013), ved bruk av et dynamometer.
|
15 minutter
|
|
Muskulær utholdenhet
Tidsramme: 15 minutter
|
Målt i samsvar med den standardiserte testprotokollen produsert av Canadian Society for Exercise Physiology (CSEP, 2013), ved bruk av et dynamometer.
|
15 minutter
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 7 dager
|
Målt ved bruk av akselerometri i 7 syv påfølgende dager.
|
7 dager
|
|
Aerob kapasitet og utholdenhetstest
Tidsramme: 6 minutter
|
Seks minutters gangtest (6MWT) vurderer distanse som er gått over 6 minutter.
|
6 minutter
|
|
Spørreskjema #1
Tidsramme: 5 minutter
|
Nåværende medisiner, alkohol, narkotikabruk 2)
|
5 minutter
|
|
Hydratasjonsnivåer, plasmaelektrolytter
Tidsramme: 15 minutter
|
Plasmaelektrolytter målt av sykehusets kliniske biokjemi.
|
15 minutter
|
|
Hydratasjonsnivåer, plasmaosmolalitet
Tidsramme: 30 minutter
|
Plasmaosmolalitet målt ved sykehusets kliniske biokjemi.
|
30 minutter
|
|
Hydratasjonsnivåer, urinelektrolytter
Tidsramme: 30 min
|
Urin (punkt) elektrolytter målt av sykehusets kliniske biokjemi.
|
30 min
|
|
Hydratasjonsnivåer, urinosmolalitet
Tidsramme: 30 minutter
|
Urin (punkt) osmolalitet målt av sykehusets kliniske biokjemi.
|
30 minutter
|
|
Hydratasjonsnivåer, plasma hematokrit
Tidsramme: 30 minutter
|
Plasmahematokrit målt ved sykehusets kliniske biokjemi.
|
30 minutter
|
|
Hydratasjonsnivåer, totalt plasmaproteiner
Tidsramme: 30 minutter
|
Plasma totale proteiner målt ved sykehusets kliniske biokjemi.
|
30 minutter
|
|
Kardiometabolske risikofaktorer, glykert hemoglobin
Tidsramme: 15 minutter
|
Glykert hemoglobin i plasma målt ved sykehusets kliniske biokjemi.
|
15 minutter
|
|
Kardiometabolske risikofaktorer, plasmalipider
Tidsramme: 15 minutter
|
Plasmalipider målt av sykehusets kliniske biokjemi.
|
15 minutter
|
|
Kardiometabolske risikofaktorer, BMI
Tidsramme: 15 minutter
|
BMI, beregnet ved hjelp av vekten i kg og høyden i meter.
|
15 minutter
|
|
Kardiometabolske risikofaktorer, midje-til-hofte
Tidsramme: 10 minutter
|
Midje-til-hofte-forhold ved å bruke mål på hofte og midje i centimeter
|
10 minutter
|
|
Spørreskjema #2
Tidsramme: 10 minutter
|
Sosioøkonomisk status fra foreldrene og deltaker Yrke og utdanningsnivå (oppnådd eller pågående), foreldreutdanning/inntekt for elever, primærinntektsstatus, personlig inntekt.
Familiehistorie: Foreldres helsehistorie med kardiovaskulære, metabolske eller nyresykdommer.
|
10 minutter
|
|
Spørreskjema #3
Tidsramme: 2 timer
|
Obstetrisk og neonatal historie: (a) mor: røyking, BMI før graviditet, hypertensjon, diabetes, prenatale kortikosteroider, chorioamnionitt Nyfødt: GA (basert på dato for siste menstruasjon og/eller obstetrisk ultralyd), fødselsvekt og persentil i henhold til Hadlock for premature personer (intrauterine vekstkurver) og Kramer (postnatal fødselsvekt) for terminkontroller, APGAR, store komplikasjoner/tilstander (mekanisk ventilasjon, O2 og parenteral ernæringsvarighet, arterielle navlelinjer, sepsis, akutt nyresvikt, nekrotiserende enterokolitt, bronkopulmonal dysplasi, ultralyd-hjerne lesjoner, operasjoner, medisiner (nefrotoksiske antibiotika, steroider, indometacin, diuretika) og lengden på sykehusoppholdet).
Data hentes fra medisinske journaler.
|
2 timer
|
|
SF-36
Tidsramme: 10 minutter
|
Livskvalitet og funksjonsstatus
|
10 minutter
|
|
WHO spørreskjema
Tidsramme: 10 minutter
|
Livskvalitet og funksjonsstatus
|
10 minutter
|
|
Spørreskjema for kosthold, matfrekvens
Tidsramme: 35 minutter
|
Spørreskjema for matfrekvens
|
35 minutter
|
|
Kosthold, 24-timers måltidsintervju
Tidsramme: 10 minutter
|
24-timers måltidsintervju
|
10 minutter
|
|
MAPA
Tidsramme: 24 timer
|
Overvåkingsenhet for 24 timers blodtrykksmåling.
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anne Monique Nuyt, MD, StJustine's Hospital
- Hovedetterforsker: Thuy Mai Luu, MD, StJustine's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HAPI-Kidneys
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .