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Valutazione della funzione renale negli adulti nati pretermine: lo studio HAPI-Kidney

8 luglio 2025 aggiornato da: Anne Monique NUYT,MD, St. Justine's Hospital

Ogni anno in Canada nascono 1500 bambini di età gestazionale (GA) ≤29 settimane e la maggior parte sopravvive fino all'età adulta. La nascita pretermine si verifica durante un periodo critico della nefrogenesi. L'esposizione prenatale e postnatale a vari insulti può interrompere in modo permanente il normale sviluppo renale. Infatti, i bambini pretermine hanno un numero ridotto di nefroni e un'architettura glomerulare alterata, che può portare a iperfiltrazione glomerulare perpetuando così il danno renale. Tuttavia, le conseguenze a lungo termine della nascita pretermine sulla funzione renale rimangono poco studiate. I rapporti esistenti sulla funzione glomerulare hanno prodotto risultati contraddittori e sono stati limitati dall'uso di stime imprecise della velocità di filtrazione glomerulare (GFR) o di piccole dimensioni del campione. Tuttavia, uno studio basato sul registro ha dimostrato l'aumento del rischio di malattie renali croniche (CKD) nei soggetti nati pretermine.

Inoltre, le persone nate pretermine hanno una pressione sanguigna più alta. Poiché i meccanismi per l'ipertensione dopo la nascita pretermine vengono svelati, il ruolo dei reni, che è fondamentale nell'ipertensione cronica, deve essere determinato. Finora, abbiamo dimostrato una relazione tra dimensioni renali più piccole e aumento della pressione sanguigna. Una migliore comprensione dei marcatori precoci di disfunzione renale dopo la nascita pretermine faciliterà lo screening e l'intervento per arrestare la progressione verso la malattia renale cronica poiché attualmente non esistono linee guida di follow-up renale a lungo termine per le persone nate pretermine.

Questa proposta si basa sui nostri precedenti lavori sugli esiti di salute a lungo termine della nascita pretermine e sul modello sperimentale delle condizioni legate alla prematurità e dello sviluppo renale. Miriamo a valutare la funzione glomerulare e i fattori regolatori vasoattivi renali in relazione alla pressione arteriosa utilizzando misure precise in una coorte di giovani adulti nati pretermine ≤29 settimane rispetto ai controlli a termine. Approfittiamo inoltre della nostra precedente valutazione di questa coorte (Health of Adults born Preterm Investigation (HAPI) - CIHR 2014-18) per valutare i cambiamenti nella GFR stimata e nell'albuminuria in un periodo di 5 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dato che la nascita pretermine è associata a una ridotta dotazione di nefroni e a una maggiore area glomerulare sull'istologia renale, suggerendo un'iperfiltrazione glomerulare compensatoria, postuliamo che:

Ipotesi 1: mGFR relativo al volume renale totale è più alto negli adulti nati pretermine rispetto ai controlli a termine.

Ipotesi 2: l'mGFR relativo al volume renale è associato all'attività della renina plasmatica, ai livelli di aldosterone, copeptina e apelina. I livelli di questi fattori vasoattivi possono essere correlati ai valori della pressione arteriosa.

Ipotesi 3: i tassi di declino dell'eGFR e di aumento dell'albuminuria sono più importanti nel gruppo pretermine rispetto a quello a termine. L'ipertensione al basale prevede un declino più rapido dell'eGFR e un aumento dell'albuminuria. La diminuzione dell'eGFR e l'aumento dell'albuminuria sono correlati all'aumento della pressione arteriosa nel tempo.

Ipotesi 4: Livelli di copeptina al basale più elevati e, reciprocamente, livelli di apelina al basale più bassi sono associati a un declino più rapido dell'eGFR e ad un aumento dell'albuminuria.

Il nostro obiettivo generale è valutare la funzione glomerulare a lungo termine negli adulti nati pretermine ≤29 settimane GA rispetto ai controlli a termine.

  1. Per valutare l'associazione tra nascita pretermine e GFR misurato, rispetto al GFR stimato, nella giovane età adulta (18-40 anni).
  2. Esaminare l'associazione tra mGFR e fattori umorali vasoattivi coinvolti nell'emodinamica renale (attività della renina plasmatica, aldosterone, copeptina, apelina) in relazione alla pressione sanguigna nei giovani adulti nati pretermine rispetto ai controlli a termine.
  3. Per confrontare i cambiamenti di eGFR e albuminuria su un periodo di 5 anni in relazione al cambiamento della pressione sanguigna nei giovani adulti nati pretermine rispetto ai controlli a termine.
  4. Per determinare se i livelli basali di copeptina e apelina possono prevedere i cambiamenti nell'eGFR e nell'albuminuria in un periodo di 5 anni nei giovani adulti nati pretermine rispetto ai controlli a termine.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

157

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • StJustine's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 36 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti vengono reclutati dallo studio HAPI, che comprendeva 101 individui nati ≤29 settimane nella provincia del Quebec nel 1987-97 (compresi 83 da CHU Ste-Justine (CHUSJ) che erano simili ai sopravvissuti non partecipanti per caratteristiche neonatali), e 105 individui nati a termine reclutati tra amici/fratelli e tramite pubblicità.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nato pretermine ≤29 settimane o a termine a 37-41 settimane;
  • Solo per i controlli a termine, peso alla nascita ˃2500 g;
  • Età 18-40 anni;
  • Possono essere inclusi partecipanti con diabete di tipo 2.

Criteri di esclusione:

  • Attualmente incinta a causa della somministrazione di radionucleotidi e dell'impatto sulla GRF,
  • Grave deficit neurosensoriale che impedisce il completamento del test,
  • Anamnesi di malattia renale caratterizzata indipendente dalla nascita pretermine, inclusi diabete di tipo 1, glomerulopatie (ad es. sindrome nefrosica, glomerulonefrite), rene policistico, policistosi, uropatia grave (RVU di grado 4 o 5, idronefrosi grave (SFU IV e V), anamnesi di valvola posteriore), anamnesi di nefrectomia, esposizione a radioterapia o chemioterapia - dato che siamo interessati nell'isolare gli effetti della nascita pretermine e che la prevalenza di queste condizioni non è aumentata negli individui nati pretermine,
  • In caso di controindicazione alla risonanza magnetica (che dovrebbe essere rara nella popolazione giovane studiata), al partecipante verrà comunque data la possibilità di completare gli altri esami.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Nato pretermine

Inclusione :

Nati pretermine ≤29 settimane Età compresa tra 18 e 40 anni Partecipanti con diabete di tipo 2

Esclusione:

Gravidanza in corso a causa della somministrazione di radionucleotidi e impatto sulla velocità di filtrazione glomerulare Grave deficit neurosensoriale che impedisce il completamento del test Anamnesi di malattia renale caratterizzata indipendente dalla nascita pretermine, inclusi diabete di tipo 1, glomerulopatie (ad es. sindrome nefrosica, glomerulonefrite), rene policistico, policistosi, uropatia grave (RVU di grado 4 o 5, idronefrosi grave (SFU IV e V), anamnesi di valvola posteriore), anamnesi di nefrectomia, esposizione a radioterapia o chemioterapia - dato che siamo interessati nell'isolare gli effetti della nascita pretermine e che la prevalenza di queste condizioni non è aumentata nei soggetti nati pretermine In caso di controindicazione alla risonanza magnetica (che dovrebbe essere rara nella popolazione giovane studiata), al partecipante verrà comunque data l'opportunità di completare gli altri esami.
Altro: Nascita prematura
Lo studio confronta soggetti giovani adulti nati prematuri (< 29 settimane) rispetto a termine > 37-41 settimane)
Termine nato

Inclusione :

Nati a termine a 37-41 settimane Peso alla nascita ˃2500 g Età 18-40 anni Partecipanti con diabete di tipo 2

Esclusione:

Gravidanza in corso a causa della somministrazione di radionucleotidi e impatto sulla velocità di filtrazione glomerulare Grave deficit neurosensoriale che impedisce il completamento del test Anamnesi di malattia renale caratterizzata indipendente dalla nascita pretermine, inclusi diabete di tipo 1, glomerulopatie (ad es. sindrome nefrosica, glomerulonefrite), rene policistico, policistosi, uropatia grave (RVU di grado 4 o 5, idronefrosi grave (SFU IV e V), anamnesi di valvola posteriore), anamnesi di nefrectomia, esposizione a radioterapia o chemioterapia - dato che siamo interessati nell'isolare gli effetti della nascita pretermine e che la prevalenza di queste condizioni non è aumentata nei soggetti nati pretermine In caso di controindicazione alla risonanza magnetica (che dovrebbe essere rara nella popolazione giovane studiata), al partecipante verrà comunque data l'opportunità di completare gli altri esami.
Altro: Nascita prematura
Lo studio confronta soggetti giovani adulti nati prematuri (< 29 settimane) rispetto a termine > 37-41 settimane)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mGFR relativo al volume renale (scintigrafia), misurazione 1
Lasso di tempo: 90 minuti
In primo luogo, l'mGFR dell'intero rene viene misurato dalla clearance plasmatica di un tracciante marcato con radionuclide, 99mTc-DTPA, utilizzando il metodo dell'intercetta della pendenza e la semplificazione a compartimento singolo. Un singolo bolo di 300 microcurie (11,1 mega-Becquerel) di 99mTc-DTPA viene iniettato in un braccio e il campionamento del plasma per la concentrazione di attività (Hidex Automatic Gamma Counter) viene eseguito nell'altro braccio a 90, 120, 150 e 180 minuti. Il calcolo di mGFR è il seguente: mGFR = (Q/Co) x (0,693/T1/2) dove Q è la dose iniettata e Co l'attività plasmatica estrapolata al tempo 0,107 Se necessario, la correzione per la componente rapida della curva di attività nel tempo è eseguita utilizzando l'equazione di Brochner-Mortensen. Il valore di mGFR viene quindi corretto in base alla BSA del paziente, derivato dal peso e dall'altezza misurati utilizzando la formula di DuBois ed espresso in mL/min/1,73 m2. La dose efficace stimata della procedura è 0,054 mSv.
90 minuti
mGFR relativo al volume renale (scintigrafia), misurazione 2
Lasso di tempo: 120 minuti
In primo luogo, l'mGFR dell'intero rene viene misurato dalla clearance plasmatica di un tracciante marcato con radionuclide, 99mTc-DTPA, utilizzando il metodo dell'intercetta della pendenza e la semplificazione a compartimento singolo. Un singolo bolo di 300 microcurie (11,1 mega-Becquerel) di 99mTc-DTPA viene iniettato in un braccio e il campionamento del plasma per la concentrazione di attività (Hidex Automatic Gamma Counter) viene eseguito nell'altro braccio a 90, 120, 150 e 180 minuti. Il calcolo di mGFR è il seguente: mGFR = (Q/Co) x (0,693/T1/2) dove Q è la dose iniettata e Co l'attività plasmatica estrapolata al tempo 0,107 Se necessario, la correzione per la componente rapida della curva di attività nel tempo è eseguita utilizzando l'equazione di Brochner-Mortensen. Il valore di mGFR viene quindi corretto in base alla BSA del paziente, derivato dal peso e dall'altezza misurati utilizzando la formula di DuBois ed espresso in mL/min/1,73 m2. La dose efficace stimata della procedura è 0,054 mSv.
120 minuti
mGFR relativo al volume renale (scintigrafia), misurazione 3
Lasso di tempo: 150 minuti
In primo luogo, l'mGFR dell'intero rene viene misurato dalla clearance plasmatica di un tracciante marcato con radionuclide, 99mTc-DTPA, utilizzando il metodo dell'intercetta della pendenza e la semplificazione a compartimento singolo. Un singolo bolo di 300 microcurie (11,1 mega-Becquerel) di 99mTc-DTPA viene iniettato in un braccio e il campionamento del plasma per la concentrazione di attività (Hidex Automatic Gamma Counter) viene eseguito nell'altro braccio a 90, 120, 150 e 180 minuti. Il calcolo di mGFR è il seguente: mGFR = (Q/Co) x (0,693/T1/2) dove Q è la dose iniettata e Co l'attività plasmatica estrapolata al tempo 0,107 Se necessario, la correzione per la componente rapida della curva di attività nel tempo è eseguita utilizzando l'equazione di Brochner-Mortensen. Il valore di mGFR viene quindi corretto in base alla BSA del paziente, derivato dal peso e dall'altezza misurati utilizzando la formula di DuBois ed espresso in mL/min/1,73 m2. La dose efficace stimata della procedura è 0,054 mSv.
150 minuti
mGFR relativo al volume renale (scintigrafia), misurazione 4
Lasso di tempo: 180 minuti
In primo luogo, l'mGFR dell'intero rene viene misurato dalla clearance plasmatica di un tracciante marcato con radionuclide, 99mTc-DTPA, utilizzando il metodo dell'intercetta della pendenza e la semplificazione a compartimento singolo. Un singolo bolo di 300 microcurie (11,1 mega-Becquerel) di 99mTc-DTPA viene iniettato in un braccio e il campionamento del plasma per la concentrazione di attività (Hidex Automatic Gamma Counter) viene eseguito nell'altro braccio a 90, 120, 150 e 180 minuti. Il calcolo di mGFR è il seguente: mGFR = (Q/Co) x (0,693/T1/2) dove Q è la dose iniettata e Co l'attività plasmatica estrapolata al tempo 0,107 Se necessario, la correzione per la componente rapida della curva di attività nel tempo è eseguita utilizzando l'equazione di Brochner-Mortensen. Il valore di mGFR viene quindi corretto in base alla BSA del paziente, derivato dal peso e dall'altezza misurati utilizzando la formula di DuBois ed espresso in mL/min/1,73 m2. La dose efficace stimata della procedura è 0,054 mSv.
180 minuti
Rene intero GFR (MRI)
Lasso di tempo: 1 ora
La velocità di filtrazione glomerulare del rene intero è un prodotto del numero di nefroni e della velocità di filtrazione glomerulare del singolo nefrone. Come surrogato della velocità di filtrazione glomerulare del singolo nefrone, stiamo esaminando la velocità di filtrazione glomerulare mGFR in relazione al volume renale totale (ovvero mGFR per cm3 di volume renale), che si riduce negli adulti nati prematuri e si correla in una certa misura al numero di nefroni. Il volume renale totale viene misurato mediante risonanza magnetica multiparametrica (MRI), che consente anche una valutazione completa della struttura renale e dell'emodinamica. Non viene iniettato alcun contrasto. Le immagini vengono acquisite utilizzando un sistema MRI Philips Ingenia 1.5T e una bobina dStream Torso a 16/32 canali (Philips). Per quantificare il volume totale del rene, le scansioni del localizzatore alla fine dell'espirazione vengono acquisite utilizzando l'eco del campo turbo bilanciato e l'eco del campo veloce bilanciato su tre piani ortogonali. Il volume viene quindi calcolato tracciando manualmente il rene sulle immagini coronali utilizzando Philips Intellispace Portal.
1 ora
Tasso di iperfiltrazione glomerulare
Lasso di tempo: 30 minuti
Esaminiamo anche il tasso di iperfiltrazione glomerulare, che è tipicamente descritto come ˃95° percentile di una popolazione di riferimento. La prevalenza dell'iperfiltrazione glomerulare del singolo nefrone è stimata valutando la percentuale di partecipanti nati pretermine con un rapporto tra mGFR e volume totale del rene ˃95° percentile calcolato nei partecipanti nati a termine.
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarker dei meccanismi vasoregolatori, a livello renale, Renina
Lasso di tempo: 60 minuti
L'attività della renina plasmatica viene determinata misurando la massa di angiotensina-1 generata per volume di plasma umano in un'ora, utilizzando un test PRA ELISA (IBL-America, MN, USA).
60 minuti
Biomarker dei meccanismi vasoregolatori, livello renale, Aldosterone
Lasso di tempo: 60 minuti
L'aldosterone plasmatico viene valutato utilizzando un test ELISA ad alta sensibilità (IBL-America), con un intervallo di 7,75 - 1000 pg/ml e valori attesi di aldosterone plasmatico di almeno 40 pg/ml113.
60 minuti
Biomarker dei meccanismi vasoregolatori, a livello renale, Copeptina
Lasso di tempo: 60 minuti
La copeptina plasmatica viene valutata nel plasma utilizzando il sistema BRAHMS KRYPTOR compact PLUS disponibile presso il London Health Sciences Centre, London, ON.
60 minuti
Biomarker dei meccanismi vasoregolatori, a livello renale, Apelin
Lasso di tempo: 60 minuti
L'apelin-12 plasmatica viene valutata utilizzando un test ELISA (Phoenix Pharmaceuticals, CA, USA).
60 minuti
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 10 minuti
La pressione sanguigna (sistolica e diastolica) viene misurata dopo il riposo seduto per 5 minuti prima del prelievo di sangue utilizzando un dispositivo oscillometrico automatizzato (Dinamap, GE Healthcare) secondo il Canadian Hypertension Education Program. La pressione sanguigna viene misurata in entrambe le braccia e viene utilizzata la media di 3 misurazioni effettuate a intervalli di 1 minuto sul braccio con le letture più elevate. I partecipanti vengono inoltre sottoposti a misurazione ambulatoriale della pressione sanguigna 24 ore su 24 (ABPM, Spacelabs Medical, Washington) sul braccio non dominante.
10 minuti
Albuminuria
Lasso di tempo: 5 minuti
Il rapporto albumina/creatinina (ACR) è ottenuto da una raccolta spot di urina.
5 minuti
VFG stimato
Lasso di tempo: 5 minuti
La velocità di filtrazione glomerulare stimata viene calcolata utilizzando l'equazione FAS (Full Age Spectrum) convalidata, con e senza correzione per l'altezza115 (con creatinina standardizzata IDMS), poiché questa equazione si è dimostrata più accurata dell'equazione CKD-Epi nei giovani adulti.
5 minuti
Ecografia renale e Doppler, Volume
Lasso di tempo: 10 minuti
Studi morfologici dei reni inclusa la dimensione (volume)
10 minuti
Ecografia renale e Doppler, Ecogenicità
Lasso di tempo: 10 minuti
Studi morfologici dei reni inclusa l'ecogenicità (corteccia e midollo)
10 minuti
Ecografia renale e Doppler, vie urinarie
Lasso di tempo: 10 minuti
Studi morfologici dei reni compreso il tratto urinario
10 minuti
Ecografia renale e Doppler, indice arterioso resistivo
Lasso di tempo: 10 minuti
Studi morfologici dei reni compreso l'indice resistivo arterioso.
10 minuti
Ecografia del fegato
Lasso di tempo: 15 minuti
Studio morfologico del fegato mediante macchina ecografica, compreso il volume.
15 minuti
Ecografia muscolare
Lasso di tempo: 10 minuti
Esami ecografici del sistema muscolo-scheletrico, attraverso il muscolo retto femorale. Le immagini del retto femorale verranno registrate mentre il partecipante è in posizione seduta.
10 minuti
Elastografia muscolare
Lasso di tempo: 30 minuti
Per l'elastografia, il partecipante rimarrà fermo mentre viene applicata l'onda di condivisione. Infine, le immagini ecografiche del retto femorale saranno registrate in tre diversi stati: 1) posizione rilassata, 2) contrazione volontaria massimale e 3) contrazione volontaria submassimale, utilizzando un dinamometro. Verrà implementato un periodo di riposo di 30 secondi tra le contrazioni per ridurre al minimo i potenziali effetti di affaticamento.
30 minuti
Forza muscolare
Lasso di tempo: 15 minuti
Misurato in conformità con il protocollo di test standardizzato prodotto dalla Canadian Society for Exercise Physiology (CSEP, 2013), utilizzando un dinamometro.
15 minuti
Resistenza muscolare
Lasso di tempo: 15 minuti
Misurato in conformità con il protocollo di test standardizzato prodotto dalla Canadian Society for Exercise Physiology (CSEP, 2013), utilizzando un dinamometro.
15 minuti
Attività fisica
Lasso di tempo: 7 giorni
Misurato utilizzando l'accelerometria per 7 sette giorni consecutivi.
7 giorni
Capacità aerobica e test di resistenza
Lasso di tempo: 6 minuti
Il test del cammino in sei minuti (6MWT) valuta la distanza percorsa in 6 minuti.
6 minuti
Questionario n. 1
Lasso di tempo: 5 minuti
Uso attuale di farmaci, alcol, droghe 2)
5 minuti
Livelli di idratazione, elettroliti plasmatici
Lasso di tempo: 15 minuti
Elettroliti plasmatici misurati dalla biochimica clinica dell'ospedale.
15 minuti
Livelli di idratazione, osmolalità plasmatica
Lasso di tempo: 30 minuti
Osmolalità plasmatica misurata dalla biochimica clinica dell'Ospedale.
30 minuti
Livelli di idratazione, elettroliti nelle urine
Lasso di tempo: 30 minuti
Elettroliti urinari (spot) misurati dalla biochimica clinica dell'ospedale.
30 minuti
Livelli di idratazione, osmolalità delle urine
Lasso di tempo: 30 minuti
Osmolalità urinaria (spot) misurata dalla biochimica clinica dell'ospedale.
30 minuti
Livelli di idratazione, ematocrito plasmatico
Lasso di tempo: 30 minuti
Ematocrito plasmatico misurato dalla biochimica clinica dell'Ospedale.
30 minuti
Livelli di idratazione, proteine ​​totali plasmatiche
Lasso di tempo: 30 minuti
Proteine ​​totali plasmatiche misurate dalla biochimica clinica dell'Ospedale.
30 minuti
Fattori di rischio cardiometabolico, emoglobina glicata
Lasso di tempo: 15 minuti
Emoglobina glicata nel plasma misurata dalla biochimica clinica dell'ospedale.
15 minuti
Fattori di rischio cardiometabolico, lipidi plasmatici
Lasso di tempo: 15 minuti
Lipidi plasmatici misurati dalla biochimica clinica ospedaliera.
15 minuti
Fattori di rischio cardiometabolico, BMI
Lasso di tempo: 15 minuti
BMI, calcolato utilizzando il peso in kg e l'altezza in metri.
15 minuti
Fattori di rischio cardiometabolico, dalla vita all'anca
Lasso di tempo: 10 minuti
Rapporto vita-fianchi utilizzando la misura dell'anca e della vita in centimetri
10 minuti
Questionario n. 2
Lasso di tempo: 10 minuti
Stato socio-economico dei genitori e del partecipante Occupazione e livello di istruzione (conseguito o in corso), istruzione/reddito dei genitori per gli studenti, stato di percettore primario, reddito personale. Storia familiare: Storia della salute dei genitori di malattie cardiovascolari, metaboliche o renali.
10 minuti
Questionario n. 3
Lasso di tempo: 2 ore
Anamnesi ostetrica e neonatale: (a) materna: fumo, indice di massa corporea pregravidanza, ipertensione, diabete, corticosteroidi prenatali, corioamnionite Neonatale: GA (in base alla data dell'ultima mestruazione e/o all'ecografia ostetrica), peso alla nascita e percentile secondo Hadlock per i soggetti prematuri (curve di crescita intrauterina) e Kramer (peso alla nascita postnatale) per i controlli a termine, APGAR, complicanze/condizioni maggiori (ventilazione meccanica, O2 e durata della nutrizione parenterale, linee arteriose ombelicali, sepsi, insufficienza renale acuta, enterocolite necrotizzante, displasia broncopolmonare, ecografia cerebrale lesioni, interventi chirurgici, farmaci (antibiotici nefrotossici, steroidi, indometacina, diuretici) e durata della degenza ospedaliera). I dati sono ricavati dalle cartelle cliniche.
2 ore
SF-36
Lasso di tempo: 10 minuti
Qualità della vita e stato funzionale
10 minuti
Questionario OMS
Lasso di tempo: 10 minuti
Qualità della vita e stato funzionale
10 minuti
Dieta, questionario sulla frequenza alimentare
Lasso di tempo: 35 minuti
Questionario sulla frequenza alimentare
35 minuti
Dieta, intervista sui pasti di 24 ore
Lasso di tempo: 10 minuti
Colloquio pasto 24 ore su 24
10 minuti
MAPA
Lasso di tempo: 24 ore
Dispositivo di monitoraggio per la misurazione della pressione arteriosa 24 ore su 24.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Justine's Hospital

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
European Georges Pompidou Hospital
Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation of Greater Montreal

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne Monique Nuyt, MD, StJustine's Hospital
  • Investigatore principale: Thuy Mai Luu, MD, StJustine's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HAPI-Kidneys

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD che sono alla base risultano in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

1 anno dopo la pubblicazione di tutti i risultati

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di collaborazione attraverso l'accesso ai dati saranno esaminate dai PI.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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