Ocena czynności nerek u dorosłych urodzonych przedwcześnie: badanie HAPI-Kidney
Każdego roku w Kanadzie rodzi się 1500 dzieci w wieku ciążowym ≤29 tygodni (GA), a większość z nich dożywa dorosłości. Poród przedwczesny występuje w krytycznym okresie nefrogenezy. Przedporodowe i poporodowe narażenie na różne urazy może trwale zakłócić prawidłowy rozwój nerek. Rzeczywiście, wcześniaki mają zmniejszoną liczbę nefronów i zmienioną architekturę kłębuszków nerkowych, co może prowadzić do hiperfiltracji kłębuszków nerkowych, utrwalając w ten sposób uszkodzenie nerek. Jednak długoterminowe konsekwencje porodu przedwczesnego na czynność nerek pozostają niedostatecznie zbadane. Istniejące doniesienia dotyczące funkcji kłębuszków przyniosły sprzeczne wyniki i były ograniczone przez zastosowanie nieprecyzyjnych szacunków współczynnika przesączania kłębuszkowego (GFR) lub małej wielkości próby. Jednak badanie oparte na rejestrze wykazało zwiększone ryzyko przewlekłej choroby nerek (CKD) u osób urodzonych przedwcześnie.
Ponadto osoby urodzone przedwcześnie mają wyższe ciśnienie krwi. Ponieważ mechanizmy nadciśnienia tętniczego po porodzie przedwczesnym są odkrywane, należy określić rolę nerek, która jest kluczowa w nadciśnieniu przewlekłym. Jak dotąd wykazaliśmy związek między mniejszym rozmiarem nerek a podwyższonym ciśnieniem krwi. Lepsze zrozumienie wczesnych markerów dysfunkcji nerek po porodzie przedwczesnym ułatwi badania przesiewowe i interwencje mające na celu zatrzymanie progresji CKD, ponieważ obecnie nie ma wytycznych dotyczących długoterminowej obserwacji nerek u osób urodzonych przedwcześnie.
Ta propozycja opiera się na naszych wcześniejszych pracach nad długoterminowymi skutkami zdrowotnymi porodów przedwczesnych oraz eksperymentalnym modelem warunków związanych z wcześniactwem i rozwojem nerek. Naszym celem jest ocena funkcji kłębuszków nerkowych i naczynioaktywnych czynników regulacyjnych w odniesieniu do ciśnienia krwi za pomocą precyzyjnych pomiarów w kohorcie młodych dorosłych urodzonych przedwcześnie ≤29 tygodni w porównaniu z grupą kontrolną w pełnym wymiarze. Ponadto korzystamy z naszej wcześniejszej oceny tej kohorty (Health of Adults born Preterm Investigation (HAPI) – CIHR 2014-18), aby ocenić zmiany szacowanego GFR i albuminurii w okresie 5 lat.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Biorąc pod uwagę, że poród przedwczesny jest związany ze zmniejszonym wyposażeniem nefronów i większym obszarem kłębuszków w badaniu histologicznym nerek, co sugeruje kompensacyjną hiperfiltrację kłębuszków, postulujemy, że:
Hipoteza 1: mGFR w stosunku do całkowitej objętości nerek jest wyższy u dorosłych urodzonych przedwcześnie w porównaniu z grupą kontrolną urodzonymi o czasie.
Hipoteza 2: mGFR w stosunku do objętości nerek jest związane z aktywnością reninową osocza, stężeniem aldosteronu, kopeptyny i apeliny. Poziomy tych czynników wazoaktywnych mogą korelować z wartościami ciśnienia krwi.
Hipoteza 3: Wskaźniki spadku eGFR i wzrostu albuminurii są ważniejsze w grupie wcześniaków niż w grupie urodzonych o czasie. Wyjściowe nadciśnienie przewiduje szybszy spadek eGFR i wzrost albuminurii. Spadek eGFR i wzrost albuminurii korelują ze wzrostem ciśnienia krwi w czasie.
Hipoteza 4: Wyższe wyjściowe stężenia kopeptyny i odwrotnie, niższe wyjściowe stężenia apeliny są związane z szybszym spadkiem eGFR i wzrostem albuminurii.
Naszym nadrzędnym celem jest ocena długoterminowej funkcji kłębuszków u dorosłych urodzonych przedwcześnie ≤29 tygodni GA w porównaniu z pełnoterminowymi kontrolami.
- Ocena związku między porodem przedwczesnym a zmierzonym GFR w porównaniu z szacowanym GFR u młodych dorosłych (18-40 lat).
- Zbadanie związku między mGFR a wazoaktywnymi czynnikami humoralnymi zaangażowanymi w hemodynamikę nerek (aktywność reniny w osoczu, aldosteron, kopeptyna, apelina) w odniesieniu do ciśnienia krwi u młodych dorosłych urodzonych przedwcześnie w porównaniu z grupą kontrolną urodzonymi o czasie.
- Porównanie zmian eGFR i albuminurii w okresie 5 lat w odniesieniu do zmiany ciśnienia krwi u młodych dorosłych urodzonych przedwcześnie i urodzonych o czasie w grupie kontrolnej.
- Aby ustalić, czy wyjściowe poziomy kopeptyny i apeliny mogą przewidywać zmiany eGFR i albuminurii w okresie 5 lat u młodych dorosłych urodzonych przedwcześnie w porównaniu z grupą kontrolną urodzonymi o czasie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- StJustine's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Urodzony przedwcześnie ≤29 tygodni lub urodzony o czasie w wieku 37-41 tygodni;
- Tylko w przypadku kontroli całorocznych, masa urodzeniowa ˃2500 g;
- Wiek 18-40 lat;
- Uczestnicy z cukrzycą typu 2 mogą zostać włączeni.
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie ciąża z powodu podania radionukleotydów i wpływu na GRF,
- Ciężki deficyt neurosensoryczny uniemożliwiający ukończenie testu,
- Stwierdzona w wywiadzie choroba nerek niezależna od porodu przedwczesnego, w tym cukrzyca typu 1, glomerulopatie (np. zespół nerczycowy, zapalenie kłębuszków nerkowych), policystyczna choroba nerek, policystoza, ciężka uropatia (RVU stopnia 4 lub 5, ciężki wodonercze (SFU IV i V), historia tylnej zastawki), przebyta nefrektomia, narażenie na radioterapię lub chemioterapię - biorąc pod uwagę, że jesteśmy zainteresowani w izolowaniu skutków porodu przedwczesnego i że częstość występowania tych stanów nie wzrasta u osób urodzonych przedwcześnie,
- W przypadku przeciwwskazań do badania MRI (co powinno być rzadkie w badanej młodej populacji), uczestnik nadal będzie miał możliwość wykonania pozostałych badań.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Urodzony przedwcześnie
Włączenie : Urodzeni przedwcześnie ≤29 tygodni Wiek 18-40 lat Uczestnicy z cukrzycą typu 2 wykluczenie: Obecnie ciąża z powodu podania radionukleotydów i wpływu na GFR Poważny deficyt neurosensoryczny uniemożliwiający wykonanie testu Występowanie w wywiadzie scharakteryzowanej choroby nerek niezależnej od porodu przedwczesnego, w tym cukrzycy typu 1, glomerulopatii (np. zespół nerczycowy, zapalenie kłębuszków nerkowych), policystyczna choroba nerek, policystoza, ciężka uropatia (RVU stopnia 4 lub 5, ciężki wodonercze (SFU IV i V), historia tylnej zastawki), przebyta nefrektomia, narażenie na radioterapię lub chemioterapię - biorąc pod uwagę, że jesteśmy zainteresowani w izolowaniu skutków porodu przedwczesnego i że częstość występowania tych stanów nie wzrasta u osób urodzonych przedwcześnie zdać pozostałe egzaminy. |
Badanie porównuje młodych dorosłych pacjentów urodzonych przedwcześnie (< 29 tygodni) i o czasie > 37-41 tygodni)
|
|
Urodzony termin
Włączenie : Urodzony w terminie w wieku 37-41 tygodni Masa urodzeniowa ˃2500g Wiek 18-40 lat Uczestnicy z cukrzycą typu 2 wykluczenie: Obecnie ciąża z powodu podania radionukleotydów i wpływu na GFR Poważny deficyt neurosensoryczny uniemożliwiający wykonanie testu Występowanie w wywiadzie scharakteryzowanej choroby nerek niezależnej od porodu przedwczesnego, w tym cukrzycy typu 1, glomerulopatii (np. zespół nerczycowy, zapalenie kłębuszków nerkowych), policystyczna choroba nerek, policystoza, ciężka uropatia (RVU stopnia 4 lub 5, ciężki wodonercze (SFU IV i V), historia tylnej zastawki), przebyta nefrektomia, narażenie na radioterapię lub chemioterapię - biorąc pod uwagę, że jesteśmy zainteresowani w izolowaniu skutków porodu przedwczesnego i że częstość występowania tych stanów nie wzrasta u osób urodzonych przedwcześnie zdać pozostałe egzaminy. |
Badanie porównuje młodych dorosłych pacjentów urodzonych przedwcześnie (< 29 tygodni) i o czasie > 37-41 tygodni)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
mGFR w stosunku do objętości nerki (scyntygrafia), pomiar 1
Ramy czasowe: 90 minut
|
Po pierwsze, mierzy się mGFR całej nerki na podstawie klirensu osoczowego znacznika znakowanego radionuklidem, 99mTc-DTPA, stosując metodę przecięcia z nachyleniem i uproszczenie jednokompartmentowe.
Pojedynczy bolus 300 mikrocuriów (11,1 mega-bekereli) 99mTc-DTPA wstrzykuje się w jedno ramię, aw drugim ramieniu pobiera się próbki osocza do stężenia aktywności (automatyczny licznik gamma Hidex) po 90, 120, 150 i 180 minutach.
Obliczenie mGFR jest następujące: mGFR = (Q/Co) x (0,693/T1/2) gdzie Q to wstrzyknięta dawka, a Co to ekstrapolowana aktywność osocza w czasie 0,107 W razie potrzeby poprawka na szybką składową krzywej aktywności w czasie wynosi przeprowadzono za pomocą równania Brochnera-Mortensena.
Wartość mGFR jest następnie korygowana do BSA pacjenta, wyprowadzana ze zmierzonej masy ciała i wzrostu za pomocą wzoru DuBoisa i wyrażana w ml/min/1,73
m2.
Szacunkowa skuteczna dawka zabiegu to 0,054 mSv.
|
90 minut
|
|
mGFR w stosunku do objętości nerek (scyntygrafia), pomiar 2
Ramy czasowe: 120 minut
|
Po pierwsze, mierzy się mGFR całej nerki na podstawie klirensu osoczowego znacznika znakowanego radionuklidem, 99mTc-DTPA, stosując metodę przecięcia z nachyleniem i uproszczenie jednokompartmentowe.
Pojedynczy bolus 300 mikrocuriów (11,1 mega-bekereli) 99mTc-DTPA wstrzykuje się w jedno ramię, aw drugim ramieniu pobiera się próbki osocza do stężenia aktywności (automatyczny licznik gamma Hidex) po 90, 120, 150 i 180 minutach.
Obliczenie mGFR jest następujące: mGFR = (Q/Co) x (0,693/T1/2) gdzie Q to wstrzyknięta dawka, a Co to ekstrapolowana aktywność osocza w czasie 0,107 W razie potrzeby poprawka na szybką składową krzywej aktywności w czasie wynosi przeprowadzono za pomocą równania Brochnera-Mortensena.
Wartość mGFR jest następnie korygowana do BSA pacjenta, wyprowadzana ze zmierzonej masy ciała i wzrostu za pomocą wzoru DuBoisa i wyrażana w ml/min/1,73
m2.
Szacunkowa skuteczna dawka zabiegu to 0,054 mSv.
|
120 minut
|
|
mGFR w stosunku do objętości nerki (scyntygrafia), pomiar 3
Ramy czasowe: 150 minut
|
Po pierwsze, mierzy się mGFR całej nerki na podstawie klirensu osoczowego znacznika znakowanego radionuklidem, 99mTc-DTPA, stosując metodę przecięcia z nachyleniem i uproszczenie jednokompartmentowe.
Pojedynczy bolus 300 mikrocuriów (11,1 mega-bekereli) 99mTc-DTPA wstrzykuje się w jedno ramię, aw drugim ramieniu pobiera się próbki osocza do stężenia aktywności (automatyczny licznik gamma Hidex) po 90, 120, 150 i 180 minutach.
Obliczenie mGFR jest następujące: mGFR = (Q/Co) x (0,693/T1/2) gdzie Q to wstrzyknięta dawka, a Co to ekstrapolowana aktywność osocza w czasie 0,107 W razie potrzeby poprawka na szybką składową krzywej aktywności w czasie wynosi przeprowadzono za pomocą równania Brochnera-Mortensena.
Wartość mGFR jest następnie korygowana do BSA pacjenta, wyprowadzana ze zmierzonej masy ciała i wzrostu za pomocą wzoru DuBoisa i wyrażana w ml/min/1,73
m2.
Szacunkowa skuteczna dawka zabiegu to 0,054 mSv.
|
150 minut
|
|
mGFR w stosunku do objętości nerki (scyntygrafia), pomiar 4
Ramy czasowe: 180 minut
|
Po pierwsze, mierzy się mGFR całej nerki na podstawie klirensu osoczowego znacznika znakowanego radionuklidem, 99mTc-DTPA, stosując metodę przecięcia z nachyleniem i uproszczenie jednokompartmentowe.
Pojedynczy bolus 300 mikrocuriów (11,1 mega-bekereli) 99mTc-DTPA wstrzykuje się w jedno ramię, aw drugim ramieniu pobiera się próbki osocza do stężenia aktywności (automatyczny licznik gamma Hidex) po 90, 120, 150 i 180 minutach.
Obliczenie mGFR jest następujące: mGFR = (Q/Co) x (0,693/T1/2) gdzie Q to wstrzyknięta dawka, a Co to ekstrapolowana aktywność osocza w czasie 0,107 W razie potrzeby poprawka na szybką składową krzywej aktywności w czasie wynosi przeprowadzono za pomocą równania Brochnera-Mortensena.
Wartość mGFR jest następnie korygowana do BSA pacjenta, wyprowadzana ze zmierzonej masy ciała i wzrostu za pomocą wzoru DuBoisa i wyrażana w ml/min/1,73
m2.
Szacunkowa skuteczna dawka zabiegu to 0,054 mSv.
|
180 minut
|
|
GFR całej nerki (MRI)
Ramy czasowe: 1 godzina
|
GFR całej nerki jest iloczynem liczby nefronów i GFR pojedynczego nefronu.
Jako surogat GFR dla pojedynczego nefronu, badamy mGFR w odniesieniu do całkowitej objętości nerki (tj.
mGFR na cm3 objętości nerki), która jest zmniejszona u dorosłych urodzonych przedwcześnie i w pewnym stopniu koreluje z liczbą nefronów.
Całkowita objętość nerek jest mierzona za pomocą wieloparametrycznego rezonansu magnetycznego (MRI), który pozwala również na kompleksową ocenę budowy i hemodynamiki nerek.
Nie podaje się kontrastu.
Obrazy uzyskano przy użyciu systemu MRI Philips Ingenia 1.5T i 16/32-kanałowej cewki dStream Torso (Philips).
Aby określić ilościowo całkowitą objętość nerek, skany lokalizatora na końcu wydechu są uzyskiwane przy użyciu zrównoważonego echa pola turbo i zrównoważonego echa szybkiego pola w trzech prostopadłych płaszczyznach.
Objętość jest następnie obliczana poprzez ręczne śledzenie nerki na obrazach koronalnych za pomocą portalu Philips Intellispace Portal.
|
1 godzina
|
|
Szybkość hiperfiltracji kłębuszkowej
Ramy czasowe: 30 minut
|
Badamy również wskaźnik hiperfiltracji kłębuszkowej, który zwykle określa się jako ˃95 percentyl populacji referencyjnej.
Częstość występowania hiperfiltracji kłębuszkowej pojedynczego nefronu szacuje się, oceniając odsetek uczestników urodzonych przedwcześnie ze stosunkiem mGFR do całkowitej objętości nerki ˃95 percentyla obliczonym dla uczestników urodzonych w terminie.
|
30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biomarker mechanizmów regulujących naczynia krwionośne, poziom nerek, renina
Ramy czasowe: 60 minut
|
Aktywność reniny osocza określa się przez pomiar masy wytworzonej angiotensyny-1 na objętość ludzkiego osocza w ciągu jednej godziny, stosując test PRA ELISA (IBL-America, MN, USA).
|
60 minut
|
|
Biomarker mechanizmów regulujących naczynia krwionośne, poziom nerek, aldosteron
Ramy czasowe: 60 minut
|
Aldosteron w osoczu jest oceniany za pomocą testu ELISA o wysokiej czułości (IBL-America), w zakresie 7,75 – 1000 pg/ml i oczekiwanych wartości aldosteronu w osoczu co najmniej 40 pg/ml113.
|
60 minut
|
|
Biomarker mechanizmów regulujących naczynia krwionośne, poziom nerek, kopeptyna
Ramy czasowe: 60 minut
|
Stężenie kopeptyny w osoczu oznacza się w osoczu za pomocą systemu BRAHMS KRYPTOR compact PLUS dostępnego w London Health Sciences Centre, London, ON.
|
60 minut
|
|
Biomarker mechanizmów regulujących naczynia krwionośne, poziom nerek, Apelin
Ramy czasowe: 60 minut
|
Apelinę-12 w osoczu ocenia się stosując test ELISA (Phoenix Pharmaceuticals, CA, USA).
|
60 minut
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 10 minut
|
Ciśnienie krwi (skurczowe i rozkurczowe) mierzono po odpoczynku w pozycji siedzącej przez 5 minut przed pobraniem krwi za pomocą automatycznego urządzenia oscylometrycznego (Dinamap, GE Healthcare) zgodnie z kanadyjskim programem edukacyjnym dotyczącym nadciśnienia.
Ciśnienie krwi mierzy się na obu ramionach i stosuje się średnią z 3 pomiarów wykonanych w odstępach 1-minutowych na ramieniu z najwyższymi odczytami.
Uczestnicy przechodzą również 24-godzinny ambulatoryjny pomiar ciśnienia krwi (ABPM, Spacelabs Medical, Washington) na ramieniu niedominującym.
|
10 minut
|
|
Albuminuria
Ramy czasowe: 5 minut
|
Stosunek albuminy do kreatyniny (ACR) uzyskuje się z punktowej zbiórki moczu.
|
5 minut
|
|
Szacunkowy GFR
Ramy czasowe: 5 minut
|
Szacunkowy GFR jest obliczany przy użyciu zwalidowanego równania Full Age Spectrum (FAS), z korektą wzrostu i bez niej115 (ze standaryzowaną kreatyniną IDMS), ponieważ wykazano, że równanie to jest dokładniejsze niż równanie CKD-Epi u młodych dorosłych.
|
5 minut
|
|
USG nerek i Doppler, Tom
Ramy czasowe: 10 minut
|
Badania morfologiczne nerek z uwzględnieniem wielkości (objętości)
|
10 minut
|
|
USG i Doppler nerek, Echogeniczność
Ramy czasowe: 10 minut
|
Badania morfologiczne nerek z uwzględnieniem echogeniczności (kora i rdzeń)
|
10 minut
|
|
USG nerek i Doppler, układ moczowy
Ramy czasowe: 10 minut
|
Badania morfologiczne nerek, w tym dróg moczowych
|
10 minut
|
|
USG nerek i Doppler, wskaźnik oporu tętniczego
Ramy czasowe: 10 minut
|
Badania morfologiczne nerek, w tym wskaźnik oporu tętniczego.
|
10 minut
|
|
Echografia wątroby
Ramy czasowe: 15 minut
|
Badanie morfologiczne wątroby aparatem echograficznym z uwzględnieniem objętości.
|
15 minut
|
|
USG mięśni
Ramy czasowe: 10 minut
|
Badania ultrasonograficzne narządu ruchu, poprzez mięsień prosty uda.
Obrazy mięśnia prostego uda będą rejestrowane, gdy uczestnik będzie w pozycji siedzącej.
|
10 minut
|
|
Elastografia mięśni
Ramy czasowe: 30 minut
|
W przypadku elastografii uczestnik pozostaje nieruchomy podczas stosowania fali akcji.
Na koniec zostaną zarejestrowane obrazy ultrasonograficzne mięśnia prostego uda w trzech różnych stanach: 1) rozluźnionej pozycji, 2) maksymalnego dobrowolnego skurczu i 3) submaksymalnego dobrowolnego skurczu, przy użyciu dynamometru.
Pomiędzy skurczami zostanie wprowadzony 30-sekundowy okres odpoczynku, aby zminimalizować potencjalne skutki zmęczenia.
|
30 minut
|
|
Siła mięśniowa
Ramy czasowe: 15 minut
|
Mierzone zgodnie ze standardowym protokołem testowym opracowanym przez Kanadyjskie Towarzystwo Fizjologii Wysiłku (CSEP, 2013), przy użyciu dynamometru.
|
15 minut
|
|
Wytrzymałość mięśniowa
Ramy czasowe: 15 minut
|
Mierzone zgodnie ze standardowym protokołem testowym opracowanym przez Kanadyjskie Towarzystwo Fizjologii Wysiłku (CSEP, 2013), przy użyciu dynamometru.
|
15 minut
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 7 dni
|
Mierzone za pomocą akcelerometrii przez 7 kolejnych dni.
|
7 dni
|
|
Test wydolności i wytrzymałości tlenowej
Ramy czasowe: 6 minut
|
Sześciominutowy test marszu (6MWT) ocenia odległość pokonaną w ciągu 6 minut.
|
6 minut
|
|
Kwestionariusz nr 1
Ramy czasowe: 5 minut
|
Aktualne leki, alkohol, narkotyki 2)
|
5 minut
|
|
Poziomy nawodnienia, elektrolity w osoczu
Ramy czasowe: 15 minut
|
Elektrolity w osoczu mierzone za pomocą szpitalnej biochemii klinicznej.
|
15 minut
|
|
Poziomy nawodnienia, osmolalność osocza
Ramy czasowe: 30 minut
|
Osmolalność osocza mierzona za pomocą szpitalnej biochemii klinicznej.
|
30 minut
|
|
Poziom nawodnienia, elektrolity w moczu
Ramy czasowe: 30 minut
|
Elektrolity w moczu (punktowe) mierzone za pomocą szpitalnej biochemii klinicznej.
|
30 minut
|
|
Poziom nawodnienia, osmolalność moczu
Ramy czasowe: 30 minut
|
Osmolalność moczu (punktowa) mierzona za pomocą szpitalnej biochemii klinicznej.
|
30 minut
|
|
Poziomy nawodnienia, hematokryt w osoczu
Ramy czasowe: 30 minut
|
Hematokryt osocza mierzony za pomocą szpitalnej biochemii klinicznej.
|
30 minut
|
|
Poziomy nawodnienia, białka całkowite osocza
Ramy czasowe: 30 minut
|
Całkowite białka osocza mierzone za pomocą szpitalnej biochemii klinicznej.
|
30 minut
|
|
Kardiometaboliczne czynniki ryzyka, hemoglobina glikowana
Ramy czasowe: 15 minut
|
Hemoglobina glikowana w osoczu mierzona za pomocą biochemii klinicznej Szpitala.
|
15 minut
|
|
Kardiometaboliczne czynniki ryzyka, lipidy osocza
Ramy czasowe: 15 minut
|
Lipidy w osoczu mierzone za pomocą szpitalnej biochemii klinicznej.
|
15 minut
|
|
Kardiometaboliczne czynniki ryzyka, BMI
Ramy czasowe: 15 minut
|
BMI, obliczone na podstawie wagi w kg i wzrostu w metrach.
|
15 minut
|
|
Kardiometaboliczne czynniki ryzyka, od talii do bioder
Ramy czasowe: 10 minut
|
Stosunek talii do bioder na podstawie pomiaru obwodu bioder i talii w centymetrach
|
10 minut
|
|
Kwestionariusz nr 2
Ramy czasowe: 10 minut
|
Status społeczno-ekonomiczny rodziców i uczestnika Zawód i poziom wykształcenia (osiągnięty lub trwający), wykształcenie rodziców/dochody studentów, status głównego żywiciela rodziny, dochód osobisty.
Wywiad rodzinny: Historia zdrowia rodziców dotycząca chorób sercowo-naczyniowych, metabolicznych lub nerek.
|
10 minut
|
|
Kwestionariusz nr 3
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Wywiad położniczy i noworodkowy: (a) matka: palenie tytoniu, BMI przed ciążą, nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, kortykosteroidy prenatalne, zapalenie błon płodowych Noworodek: GA (na podstawie daty ostatniej miesiączki i/lub USG położniczego), masa urodzeniowa i percentyl wg Hadlocka dla wcześniaków (krzywe wzrostu wewnątrzmacicznego) i Kramer (masa urodzeniowa po urodzeniu) dla kontroli o czasie, APGAR, poważne powikłania/stany (wentylacja mechaniczna, czas trwania żywienia O2 i pozajelitowego, linie tętnicy pępowinowej, posocznica, ostra niewydolność nerek, martwicze zapalenie jelit, dysplazja oskrzelowo-płucna, ultrasonografia mózgu zmiany chorobowe, operacje, leki (antybiotyki nefrotoksyczne, sterydy, indometacyna, leki moczopędne) oraz długość pobytu w szpitalu).
Dane pozyskiwane są z dokumentacji medycznej.
|
2 godziny
|
|
SF-36
Ramy czasowe: 10 minut
|
Jakość życia i stan funkcjonalny
|
10 minut
|
|
Kwestionariusz WHO
Ramy czasowe: 10 minut
|
Jakość życia i stan funkcjonalny
|
10 minut
|
|
Dieta, kwestionariusz częstotliwości jedzenia
Ramy czasowe: 35 minut
|
Kwestionariusz częstotliwości posiłków
|
35 minut
|
|
Dieta, całodobowy wywiad dotyczący posiłków
Ramy czasowe: 10 minut
|
24-godzinny wywiad dotyczący posiłków
|
10 minut
|
|
MAPA
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Urządzenie monitorujące do całodobowego pomiaru ciśnienia krwi.
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anne Monique Nuyt, MD, StJustine's Hospital
- Główny śledczy: Thuy Mai Luu, MD, StJustine's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HAPI-Kidneys
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przedwczesny poród
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAktywny, nie rekrutujący