Evaluación de la función renal en adultos nacidos prematuros: el estudio HAPI-Kidney
Cada año en Canadá, nacen 1500 bebés ≤29 semanas de edad gestacional (GA) y la mayoría sobrevive hasta la edad adulta. El nacimiento prematuro ocurre durante un período crítico de la nefrogénesis. La exposición prenatal y posnatal a diversas agresiones puede alterar de forma permanente el desarrollo renal normal. De hecho, los niños prematuros tienen un número reducido de nefronas y una arquitectura glomerular alterada, lo que puede conducir a una hiperfiltración glomerular que perpetúa así el daño renal. Sin embargo, las consecuencias a largo plazo del parto prematuro sobre la función renal siguen sin estudiarse. Los informes existentes sobre la función glomerular arrojaron resultados contradictorios y se vieron limitados por el uso de estimaciones imprecisas de la tasa de filtración glomerular (TFG) o por el tamaño pequeño de la muestra. Sin embargo, un estudio basado en registros ha demostrado un mayor riesgo de enfermedades renales crónicas (ERC) en personas que nacen antes de término.
Además, las personas que nacen pretérmino tienen presión arterial más alta. A medida que se desentrañan los mecanismos de la hipertensión después de un parto prematuro, se debe determinar el papel de los riñones, que es clave en la hipertensión crónica. Hasta ahora, hemos demostrado una relación entre el tamaño más pequeño de los riñones y el aumento de la presión arterial. Una mejor comprensión de los marcadores tempranos de la disfunción renal después del parto prematuro facilitará la detección y la intervención para detener la progresión a la ERC, ya que actualmente no existen pautas de seguimiento renal a largo plazo para las personas que nacen antes de término.
Esta propuesta se basa en nuestros trabajos anteriores sobre los resultados de salud a largo plazo del parto prematuro y el modelo experimental de condiciones relacionadas con la prematuridad y el desarrollo renal. Nuestro objetivo es evaluar la función glomerular y los factores reguladores vasoactivos renales en relación con la presión arterial utilizando medidas precisas en una cohorte de adultos jóvenes nacidos antes de término ≤29 semanas frente a controles nacidos a término. Además, aprovechamos nuestra evaluación anterior de esta cohorte (Investigación sobre la salud de adultos nacidos prematuros (HAPI) - CIHR 2014-18) para evaluar los cambios en la TFG estimada y la albuminuria durante un período de 5 años.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Dado que el parto prematuro se asocia con una dotación reducida de nefronas y un área glomerular más alta en la histología renal que sugiere una hiperfiltración glomerular compensatoria, postulamos que:
Hipótesis 1: mGFR en relación con el volumen renal total es mayor en adultos nacidos prematuros frente a los controles a término.
Hipótesis 2: mGFR en relación con el volumen renal se asocia con la actividad de renina plasmática, aldosterona, copeptina y niveles de apelina. Los niveles de estos factores vasoactivos pueden correlacionarse con los valores de la presión arterial.
Hipótesis 3: Las tasas de disminución de la TFGe y el aumento de la albuminuria son más importantes en el grupo de prematuros que en el de término completo. La hipertensión al inicio del estudio predice una disminución más rápida de la TFGe y un aumento de la albuminuria. La disminución de la TFGe y el aumento de la albuminuria se correlacionan con el aumento de la presión arterial a lo largo del tiempo.
Hipótesis 4: Los niveles basales más altos de copeptina y, recíprocamente, los niveles basales más bajos de apelina se asocian con una disminución más rápida de la TFGe y un aumento de la albuminuria.
Nuestro objetivo general es evaluar la función glomerular a largo plazo en adultos nacidos prematuros ≤29 semanas de EG frente a controles a término.
- Evaluar la asociación entre el parto prematuro y la TFG medida, en comparación con la TFG estimada, en la edad adulta joven (18 a 40 años).
- Examinar la asociación entre mGFR y factores humorales vasoactivos involucrados en la hemodinámica renal (actividad de renina plasmática, aldosterona, copeptina, apelina) en relación con la presión arterial en adultos jóvenes nacidos prematuros versus controles nacidos a término.
- Comparar los cambios en la TFGe y la albuminuria durante un período de 5 años en relación con el cambio en la presión arterial en adultos jóvenes nacidos prematuros versus controles a término.
- Determinar si los niveles iniciales de copeptina y apelina pueden predecir cambios en la TFGe y la albuminuria durante un período de 5 años en adultos jóvenes nacidos prematuros versus controles nacidos a término.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- StJustine's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nacido prematuro ≤ 29 semanas o a término a las 37-41 semanas;
- Solo para controles a término completo, peso al nacer ˃2500 g;
- 18-40 años de edad;
- Se pueden incluir participantes con diabetes tipo 2.
Criterio de exclusión:
- Actualmente embarazada debido a la administración de radionucleótidos y el impacto en GRF,
- Déficit neurosensorial severo que impide completar la prueba,
- Antecedentes de enfermedad renal caracterizada independientemente del parto prematuro, incluida la diabetes tipo 1, glomerulopatías (p. síndrome nefrótico, glomerulonefritis), poliquistosis renal, poliquistosis, uropatía severa (Grado 4 o 5 UVR, hidronefrosis severa (SFU IV y V), antecedente valvular posterior), antecedente de nefrectomía, exposición a radioterapia o quimioterapia - dado que nos interesa en aislar los efectos del nacimiento prematuro y que la prevalencia de estas condiciones no aumenta en individuos nacidos prematuros,
- En caso de contraindicación para la resonancia magnética (lo que debería ser raro en la población joven estudiada), el participante aún tendrá la oportunidad de completar los otros exámenes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Nacido prematuro
Inclusión: Nacido prematuro ≤29 semanas Edad 18-40 años Participantes con diabetes tipo 2 Exclusión: Actualmente embarazada debido a la administración de radionucleótidos y el impacto en la TFG Déficit neurosensorial grave que impide completar la prueba Historial de enfermedad renal caracterizada independientemente del parto prematuro, incluida la diabetes tipo 1, glomerulopatías (p. síndrome nefrótico, glomerulonefritis), poliquistosis renal, poliquistosis, uropatía severa (Grado 4 o 5 UVR, hidronefrosis severa (UFS IV y V), antecedente valvular posterior), antecedente de nefrectomía, exposición a radioterapia o quimioterapia - dado que nos interesa para aislar los efectos del parto prematuro y que la prevalencia de estas condiciones no aumente en individuos nacidos prematuros. En caso de contraindicación para la resonancia magnética (que debería ser poco común en la población joven estudiada), el participante aún tendrá la oportunidad de completar los demás exámenes. |
El estudio compara sujetos adultos jóvenes nacidos prematuros (< 29 semanas) frente a término > 37-41 semanas)
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Término de nacimiento
Inclusión: Nacidos a término a las 37-41 semanas Peso al nacer ˃2500 g 18-40 años de edad Participantes con diabetes tipo 2 Exclusión: Actualmente embarazada debido a la administración de radionucleótidos y el impacto en la TFG Déficit neurosensorial grave que impide completar la prueba Historial de enfermedad renal caracterizada independientemente del parto prematuro, incluida la diabetes tipo 1, glomerulopatías (p. síndrome nefrótico, glomerulonefritis), poliquistosis renal, poliquistosis, uropatía severa (Grado 4 o 5 UVR, hidronefrosis severa (UFS IV y V), antecedente valvular posterior), antecedente de nefrectomía, exposición a radioterapia o quimioterapia - dado que nos interesa para aislar los efectos del parto prematuro y que la prevalencia de estas condiciones no aumente en individuos nacidos prematuros. En caso de contraindicación para la resonancia magnética (que debería ser poco común en la población joven estudiada), el participante aún tendrá la oportunidad de completar los demás exámenes. |
El estudio compara sujetos adultos jóvenes nacidos prematuros (< 29 semanas) frente a término > 37-41 semanas)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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mGFR en relación con el volumen renal (gammagrafía), medición 1
Periodo de tiempo: 90 minutos
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En primer lugar, se mide la TFGm de riñón completo a partir de la depuración plasmática de un trazador marcado con radionúclido, 99mTc-DTPA, mediante el método de pendiente-intersección y la simplificación de compartimento único.
Se inyecta un único bolo de 300 microcurios (11,1 megabecquereles) de 99mTc-DTPA en un brazo y se realiza una muestra de plasma para determinar la concentración de actividad (contador automático de rayos gamma Hidex) en el otro brazo a los 90, 120, 150 y 180 minutos.
El cálculo de mGFR es el siguiente: mGFR = (Q/Co) x (0,693/T1/2) donde Q la dosis inyectada y Co la actividad plasmática extrapolada en el tiempo 0,107 Si es necesario, la corrección para el componente rápido de la curva de tiempo de actividad es realizado utilizando la ecuación de Brochner-Mortensen.
Luego, el valor de mGFR se corrige al BSA del paciente, derivado del peso y la altura medidos mediante la fórmula de DuBois, y se expresa en ml/min/1,73.
m2.
La dosis efectiva estimada del procedimiento es de 0,054 mSv.
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90 minutos
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mGFR en relación con el volumen renal (gammagrafía), medición 2
Periodo de tiempo: 120 minutos
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En primer lugar, se mide la TFGm de riñón completo a partir de la depuración plasmática de un trazador marcado con radionúclido, 99mTc-DTPA, mediante el método de pendiente-intersección y la simplificación de compartimento único.
Se inyecta un único bolo de 300 microcurios (11,1 megabecquereles) de 99mTc-DTPA en un brazo y se realiza una muestra de plasma para determinar la concentración de actividad (contador automático de rayos gamma Hidex) en el otro brazo a los 90, 120, 150 y 180 minutos.
El cálculo de mGFR es el siguiente: mGFR = (Q/Co) x (0,693/T1/2) donde Q la dosis inyectada y Co la actividad plasmática extrapolada en el tiempo 0,107 Si es necesario, la corrección para el componente rápido de la curva de tiempo de actividad es realizado utilizando la ecuación de Brochner-Mortensen.
Luego, el valor de mGFR se corrige al BSA del paciente, derivado del peso y la altura medidos mediante la fórmula de DuBois, y se expresa en ml/min/1,73.
m2.
La dosis efectiva estimada del procedimiento es de 0,054 mSv.
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120 minutos
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mGFR relativo al volumen renal (gammagrafía), medición 3
Periodo de tiempo: 150 minutos
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En primer lugar, se mide la TFGm de riñón completo a partir de la depuración plasmática de un trazador marcado con radionúclido, 99mTc-DTPA, mediante el método de pendiente-intersección y la simplificación de compartimento único.
Se inyecta un único bolo de 300 microcurios (11,1 megabecquereles) de 99mTc-DTPA en un brazo y se realiza una muestra de plasma para determinar la concentración de actividad (contador automático de rayos gamma Hidex) en el otro brazo a los 90, 120, 150 y 180 minutos.
El cálculo de mGFR es el siguiente: mGFR = (Q/Co) x (0,693/T1/2) donde Q la dosis inyectada y Co la actividad plasmática extrapolada en el tiempo 0,107 Si es necesario, la corrección para el componente rápido de la curva de tiempo de actividad es realizado utilizando la ecuación de Brochner-Mortensen.
Luego, el valor de mGFR se corrige al BSA del paciente, derivado del peso y la altura medidos mediante la fórmula de DuBois, y se expresa en ml/min/1,73.
m2.
La dosis efectiva estimada del procedimiento es de 0,054 mSv.
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150 minutos
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mGFR relativo al volumen renal (gammagrafía), medición 4
Periodo de tiempo: 180 minutos
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En primer lugar, se mide la TFGm de riñón completo a partir de la depuración plasmática de un trazador marcado con radionúclido, 99mTc-DTPA, mediante el método de pendiente-intersección y la simplificación de compartimento único.
Se inyecta un único bolo de 300 microcurios (11,1 megabecquereles) de 99mTc-DTPA en un brazo y se realiza una muestra de plasma para determinar la concentración de actividad (contador automático de rayos gamma Hidex) en el otro brazo a los 90, 120, 150 y 180 minutos.
El cálculo de mGFR es el siguiente: mGFR = (Q/Co) x (0,693/T1/2) donde Q la dosis inyectada y Co la actividad plasmática extrapolada en el tiempo 0,107 Si es necesario, la corrección para el componente rápido de la curva de tiempo de actividad es realizado utilizando la ecuación de Brochner-Mortensen.
Luego, el valor de mGFR se corrige al BSA del paciente, derivado del peso y la altura medidos mediante la fórmula de DuBois, y se expresa en ml/min/1,73.
m2.
La dosis efectiva estimada del procedimiento es de 0,054 mSv.
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180 minutos
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GFR de riñón completo (IRM)
Periodo de tiempo: 1 hora
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La TFG de riñón completo es un producto del número de nefronas y la TFG de una sola nefrona.
Como sustituto de la TFG de una sola nefrona, estamos examinando la TFGm en relación con el volumen renal total (es decir,
mGFR por cm3 de volumen renal), que se reduce en adultos prematuros y se correlaciona hasta cierto punto con el número de nefronas.
El volumen renal total se mide mediante imágenes de resonancia magnética (IRM) multiparamétricas, que también permiten una evaluación integral de la estructura y la hemodinámica del riñón.
No se inyecta contraste.
Las imágenes se adquieren utilizando un sistema de resonancia magnética Philips Ingenia 1.5T y una bobina dStream Torso de 16/32 canales (Philips).
Para cuantificar el volumen total del riñón, las exploraciones del localizador al final de la espiración se adquieren utilizando un eco de campo turbo balanceado y un eco de campo rápido balanceado en tres planos ortogonales.
A continuación, se calcula el volumen trazando manualmente el riñón en las imágenes coronales utilizando Philips Intellispace Portal.
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1 hora
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Tasa de hiperfiltración glomerular
Periodo de tiempo: 30 minutos
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También examinamos la tasa de hiperfiltración glomerular, que normalmente se describe como el percentil 95 de una población de referencia.
La prevalencia de la hiperfiltración glomerular de una sola nefrona se estima evaluando la proporción de participantes nacidos prematuros con una proporción de mGFR al volumen renal total ˃ percentil 95 calculado en participantes nacidos a término.
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30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Biomarcador de mecanismos vasoreguladores, nivel renal, Renina
Periodo de tiempo: 60 minutos
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La actividad de la renina plasmática se determina midiendo la masa de angiotensina-1 generada por volumen de plasma humano en una hora, utilizando un ensayo PRA ELISA (IBL-America, MN, EE. UU.).
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60 minutos
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Biomarcador de mecanismos vasoreguladores, nivel renal, Aldosterona
Periodo de tiempo: 60 minutos
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La aldosterona plasmática se evalúa mediante un ensayo ELISA de alta sensibilidad (IBL-America), con un rango de 7,75 - 1000 pg/ml y valores esperados de aldosterona plasmática de al menos 40 pg/ml113.
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60 minutos
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Biomarcador de mecanismos vasoreguladores, nivel renal, Copeptina
Periodo de tiempo: 60 minutos
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La copeptina plasmática se evalúa en el plasma utilizando el sistema BRAHMS KRYPTOR compact PLUS disponible en el Centro de Ciencias de la Salud de Londres, Londres, ON.
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60 minutos
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Biomarcador de mecanismos vasoreguladores, nivel renal, Apelin
Periodo de tiempo: 60 minutos
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La apelina-12 en plasma se evalúa mediante un ensayo ELISA (Phoenix Pharmaceuticals, CA, EE. UU.).
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60 minutos
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Presión sanguínea
Periodo de tiempo: 10 minutos
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La presión arterial (sistólica y diastólica) se mide después de un descanso sentado durante 5 minutos antes de la toma de muestras de sangre utilizando un dispositivo oscilométrico automatizado (Dinamap, GE Healthcare) de acuerdo con el Programa Canadiense de Educación sobre Hipertensión.
La presión arterial se mide en ambos brazos y se usa el promedio de 3 medidas tomadas a intervalos de 1 minuto en el brazo con lecturas más altas.
Los participantes también se someten a una medición de presión arterial ambulatoria de 24 horas (ABPM, Spacelabs Medical, Washington) en su brazo no dominante.
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10 minutos
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Albuminuria
Periodo de tiempo: 5 minutos
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La proporción de albúmina a creatinina (ACR) se obtiene de una recolección puntual de orina.
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5 minutos
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FG estimado
Periodo de tiempo: 5 minutos
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La TFG estimada se calcula utilizando la ecuación validada Full Age Spectrum (FAS), con y sin corrección para la altura115 (con creatinina estandarizada por IDMS), ya que se ha demostrado que esta ecuación es más precisa que la ecuación CKD-Epi en adultos jóvenes.
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5 minutos
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Ultrasonido Renal y Doppler, Volumen
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Estudios morfológicos de los riñones, incluido el tamaño (volumen)
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10 minutos
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Ultrasonido renal y Doppler, Ecogenicidad
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Estudios morfológicos de riñones incluyendo ecogenicidad (corteza y médula)
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10 minutos
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Ultrasonido renal y Doppler, vias urinarias
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Estudios morfológicos de los riñones, incluido el tracto urinario.
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10 minutos
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Ecografía renal y Doppler, índice de resistencia arterial
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Estudios morfológicos de los riñones, incluido el índice de resistencia arterial.
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10 minutos
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Ecografía hepática
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Estudio morfológico del hígado mediante el aparato de ecografía, incluido el volumen.
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15 minutos
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Ultrasonido muscular
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Exámenes de imágenes por ultrasonido del sistema musculoesquelético, a través del músculo recto femoral.
Se registrarán imágenes del recto femoral mientras el participante está sentado.
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10 minutos
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Elastografía muscular
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Para la elastografía, el participante permanecerá inmóvil mientras se aplica la onda compartida.
Finalmente, se registrarán imágenes ecográficas del recto femoral en tres estados diferentes: 1) posición relajada, 2) contracción voluntaria máxima y 3) contracción voluntaria submáxima, utilizando un dinamómetro.
Se implementará un período de descanso de 30 segundos entre las contracciones para minimizar los posibles efectos de la fatiga.
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30 minutos
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Fuerza muscular
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Medido de acuerdo con el protocolo de prueba estandarizado producido por la Sociedad Canadiense de Fisiología del Ejercicio (CSEP, 2013), utilizando un dinamómetro.
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15 minutos
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Endurecimiento muscular
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Medido de acuerdo con el protocolo de prueba estandarizado producido por la Sociedad Canadiense de Fisiología del Ejercicio (CSEP, 2013), utilizando un dinamómetro.
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15 minutos
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Actividad física
Periodo de tiempo: 7 días
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Medido usando acelerometría durante 7 siete días consecutivos.
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7 días
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Test de capacidad y resistencia aeróbica
Periodo de tiempo: 6 minutos
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La prueba de caminata de seis minutos (6MWT) evalúa la distancia recorrida durante 6 minutos.
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6 minutos
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Cuestionario #1
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Consumo actual de medicación, alcohol, drogas 2)
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5 minutos
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Niveles de hidratación, electrolitos plasmáticos
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Electrolitos plasmáticos medidos por la bioquímica clínica del Hospital.
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15 minutos
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Niveles de hidratación, osmolalidad plasmática
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Osmolalidad plasmática medida por la bioquímica clínica del Hospital.
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30 minutos
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Niveles de hidratación, electrolitos en orina
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Electrolitos en orina (spot) medidos por la bioquímica clínica del Hospital.
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30 minutos
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Niveles de hidratación, osmolalidad de la orina
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Osmolalidad de la orina (spot) medida por la bioquímica clínica del Hospital.
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30 minutos
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Niveles de hidratación, hematocrito plasmático
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Hematocrito plasmático medido por la bioquímica clínica del Hospital.
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30 minutos
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Niveles de hidratación, proteínas plasmáticas totales
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Proteínas totales plasmáticas medidas por bioquímica clínica del Hospital.
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30 minutos
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Factores de riesgo cardiometabólico, hemoglobina glicosilada
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Hemoglobina glicosilada en plasma medida por la bioquímica clínica del Hospital.
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15 minutos
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Factores de riesgo cardiometabólico, lípidos plasmáticos
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Lípidos plasmáticos medidos por la bioquímica clínica del Hospital.
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15 minutos
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Factores de riesgo cardiometabólico, IMC
Periodo de tiempo: 15 minutos
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IMC, calculado a partir del peso en kg y la talla en metros.
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15 minutos
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Factores de riesgo cardiometabólico, cintura a cadera
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Relación cintura-cadera usando la medida de la cadera y la cintura en centímetros
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10 minutos
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Cuestionario # 2
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Estado socioeconómico de los padres y del participante Nivel de ocupación y educación (logrado o en curso), educación de los padres/ingresos de los estudiantes, condición de principal fuente de ingresos, ingresos personales.
Antecedentes familiares: Antecedentes de salud de los padres de enfermedades cardiovasculares, metabólicas o renales.
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10 minutos
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Cuestionario #3
Periodo de tiempo: 2 horas
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Antecedentes obstétricos y neonatales: (a) materno: tabaquismo, IMC previo al embarazo, hipertensión, diabetes, corticosteroides prenatales, corioamnionitis Neonatal: EG (basado en la fecha del último período y/o ecografía obstétrica), peso al nacer y percentil según Hadlock para sujetos prematuros (curvas de crecimiento intrauterino) y Kramer (peso posnatal al nacer) para controles a término, APGAR, complicaciones/condiciones mayores (ventilación mecánica, O2 y duración de la nutrición parenteral, vías arteriales umbilicales, sepsis, insuficiencia renal aguda, enterocolitis necrotizante, displasia broncopulmonar, ecografía cerebral lesiones, cirugías, medicamentos (antibióticos nefrotóxicos, esteroides, indometacina, diuréticos) y duración de la estancia hospitalaria).
Los datos se obtienen de las historias clínicas.
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2 horas
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SF-36
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Calidad de vida y estado funcional
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10 minutos
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Cuestionario de la OMS
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Calidad de vida y estado funcional
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10 minutos
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Dieta, cuestionario de frecuencia de alimentos
Periodo de tiempo: 35 minutos
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Cuestionario de frecuencia de alimentos
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35 minutos
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Dieta, entrevista de comida de 24 horas.
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Entrevista de comida de 24 horas
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10 minutos
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MAPA
Periodo de tiempo: 24 horas
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Dispositivo de monitorización para la medición de la presión arterial durante 24 horas.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anne Monique Nuyt, MD, StJustine's Hospital
- Investigador principal: Thuy Mai Luu, MD, StJustine's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HAPI-Kidneys
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .