A vesefunkció értékelése koraszülött felnőtteknél: A HAPI-vese vizsgálat
Kanadában évente 1500 csecsemő születik 29 hetes gesztációs kor alatt (GA), és többségük túléli a felnőttkort. A koraszülés a nefrogenezis kritikus időszakában következik be. A születés előtti és posztnatális különböző sértéseknek való kitettség tartósan megzavarhatja a vese normális fejlődését. Valójában a koraszülött gyermekeknél csökkent a nefronszám és megváltozott a glomeruláris architektúra, ami glomeruláris hiperfiltrációhoz vezethet, így állandósul a vesekárosodás. A koraszülésnek a veseműködésre gyakorolt hosszú távú következményeit azonban továbbra sem vizsgálják. A glomeruláris funkcióról szóló jelenlegi jelentések ellentmondásos eredményeket hoztak, és a glomeruláris filtrációs ráta (GFR) pontatlan becslései vagy a kis mintaméret korlátozta őket. Egy regiszter alapú tanulmány azonban kimutatta a krónikus vesebetegségek (CKD) fokozott kockázatát a koraszülötteknél.
Ezenkívül a koraszülötteknél magasabb a vérnyomás. A koraszülést követő magas vérnyomás mechanizmusának feltárása során meg kell határozni a vesék szerepét, amely kulcsfontosságú a krónikus magas vérnyomásban. Eddig összefüggést mutattunk ki a kisebb veseméret és a megnövekedett vérnyomás között. A koraszülést követő veseműködési zavar korai markereinek jobb megértése megkönnyíti a szűrést és a CKD-vé való progresszió megállítását célzó beavatkozást, mivel jelenleg nincsenek hosszú távú vesekövetési irányelvek a koraszülöttek számára.
Ez a javaslat a koraszülés hosszú távú egészségügyi eredményeivel, valamint a koraszülöttséggel kapcsolatos állapotok és a vesefejlődés kísérleti modelljére épít. Célunk, hogy a glomeruláris funkciót és a vese vazoaktív szabályozó faktorait a vérnyomással összefüggésben precíz mérésekkel értékeljük egy koraszülött, ≤29 hetes koraszülött fiatal felnőttek csoportjában, szemben a teljes időtartamú kontrollokkal. Kihasználjuk továbbá e kohorsz korábbi értékelését (Health of Adults born Preterm Investigation (HAPI) – CIHR 2014-18), hogy értékeljük a becsült GFR-ben és az albuminuriában bekövetkező változásokat egy 5 éves időszak során.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tekintettel arra, hogy a koraszülés csökkent nefronkészlettel és a veseszövettanban magasabb glomeruláris területtel jár, ami kompenzáló glomeruláris hiperfiltrációra utal, feltételezzük, hogy:
1. hipotézis: Az mGFR a teljes vesetérfogathoz viszonyítva magasabb a koraszülött felnőtteknél, mint a teljes időtartamú kontrolloknál.
2. hipotézis: A vesetérfogathoz viszonyított mGFR a plazma reninaktivitásával, az aldoszteron-, a kopeptin- és az apelinszinttel van összefüggésben. Ezen vazoaktív faktorok szintje korrelálhat a vérnyomásértékekkel.
3. hipotézis: Az eGFR csökkenésének és az albuminuria növekedésének mértéke fontosabb a koraszülöttek, mint a teljes korú csoportban. A kiindulási magas vérnyomás az eGFR gyorsabb csökkenését és az albuminuria növekedését jelzi előre. Az eGFR csökkenése és az albuminuria növekedése korrelál a vérnyomás emelkedésével az idő múlásával.
4. hipotézis: A magasabb alapvonali kopeptinszint és, kölcsönösen, alacsonyabb kiindulási apelinszint az eGFR gyorsabb csökkenésével és az albuminuria növekedésével jár.
Átfogó célunk a hosszú távú glomeruláris funkció felmérése koraszülött, ≤29 hetes GA felnőtteknél a teljes időtartamú kontrollokhoz képest.
- A koraszülés és a mért GFR közötti összefüggés felmérése a becsült GFR-hez képest fiatal felnőttkorban (18-40 év).
- Az mGFR és a vese hemodinamikában szerepet játszó vazoaktív humorális faktorok (plazma renin aktivitása, aldoszteron, kopeptin, apelin) összefüggésének vizsgálata koraszülött fiatal felnőttek vérnyomásával összefüggésben a teljes idejű kontrollokkal szemben.
- Összehasonlítani az eGFR és az albuminuria változásait egy 5 éves periódus alatt a koraszülött fiatal felnőttek vérnyomásának változásával összefüggésben a teljes időtartamú kontrollokkal szemben.
- Annak meghatározása, hogy a kopeptin és az apelin kiindulási szintjei megjósolhatják-e az eGFR és az albuminuria változásait 5 éves perióduson keresztül koraszülött fiatal felnőtteknél a teljes idejű kontrollokhoz képest.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Anik Cloutier, M.Sc
- Telefonszám: 6146 514-345-4931
- E-mail: anik.cloutier2.hsj@ssss.gouv.qc.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Anne Monique Nuyt, MD
- Telefonszám: 3971 514-345-4931
- E-mail: anne.monique.nuyt@umontreal.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Toborzás
- StJustine's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Anik Cloutier, M.Sc
- Telefonszám: 6146 514-345-4931
- E-mail: anik.cloutier2.hsj@ssss.gouv.qc.ca
-
Kutatásvezető:
- Anne Monique Nuyt, MD
-
Kutatásvezető:
- Thuy Mai Luu, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Született koraszülött ≤29 hét vagy teljes korú 37-41 héten;
- Csak teljes időtartamú kontrollokhoz, születési súly ˃2500 g;
- 18-40 éves korig;
- A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedők is beszámíthatók.
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg terhes radionukleotidok beadása és a GRF-re gyakorolt hatása miatt,
- Súlyos neuroszenzoros hiány, amely megakadályozza a teszt befejezését,
- Koraszüléstől független, jellemzett vesebetegség anamnézisében, beleértve az 1-es típusú cukorbetegséget, glomerulopathiákat (pl. nephrosis szindróma, glomerulonephritis), policisztás vesebetegség, polycystosis, súlyos uropathia (4. vagy 5. fokozatú RVU, súlyos hydronephrosis (SFU IV és V), hátsó billentyű anamnézis), nephrectomia anamnézisében, sugárkezelés vagy kemoterápia – tekintettel arra, hogy érdeklődünk a koraszülés hatásainak elkülönítésében, és hogy ezen állapotok előfordulása ne nőjön a koraszülötteknél,
- Az MRI-vizsgálat ellenjavallata esetén (ami a vizsgált fiatal populációban ritka), a résztvevő továbbra is lehetőséget kap a többi vizsgálat elvégzésére.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Koraszülött
Befogadás : ≤29 hetes koraszülöttek 18-40 évesek 2-es típusú cukorbetegségben szenvedők Kirekesztés : Jelenleg terhes radionukleotidok beadása és a GFR-re gyakorolt hatása miatt Súlyos neuroszenzoros deficit, amely megakadályozza a teszt befejezését. A kórtörténetben a koraszüléstől független, jellemzett vesebetegség, beleértve az 1-es típusú cukorbetegséget, glomerulopathiákat (pl. nephrosis szindróma, glomerulonephritis), policisztás vesebetegség, polycystosis, súlyos uropathia (4. vagy 5. fokozatú RVU, súlyos hydronephrosis (SFU IV és V), posterior billentyű anamnézis), nephrectomia anamnézisében, sugárkezelés vagy kemoterápia – tekintettel arra, hogy érdeklődünk a koraszülés hatásainak elkülönítésében, és hogy ezen állapotok előfordulása nem nő a koraszülötteknél. Az MRI-vizsgálat ellenjavallata esetén (ami ritka a vizsgált fiatal populációban), a résztvevő továbbra is lehetőséget kap végezze el a többi vizsgálatot. |
A vizsgálat a koraszülött (< 29 hét) fiatal felnőtteket hasonlítja össze a 37-41 hetesnél idősebb korosztályokkal.
|
|
Született kifejezés
Befogadás : Teljes időre született 37-41 hetesen Születési súly ˃2500g 18-40 éves korig 2-es típusú cukorbetegségben szenvedők Kirekesztés : Jelenleg terhes radionukleotidok beadása és a GFR-re gyakorolt hatása miatt Súlyos neuroszenzoros deficit, amely megakadályozza a teszt befejezését. A kórtörténetben a koraszüléstől független, jellemzett vesebetegség, beleértve az 1-es típusú cukorbetegséget, glomerulopathiákat (pl. nephrosis szindróma, glomerulonephritis), policisztás vesebetegség, polycystosis, súlyos uropathia (4. vagy 5. fokozatú RVU, súlyos hydronephrosis (SFU IV és V), posterior billentyű anamnézis), nephrectomia anamnézisében, sugárkezelés vagy kemoterápia – tekintettel arra, hogy érdeklődünk a koraszülés hatásainak elkülönítésében, és hogy ezen állapotok előfordulása nem nő a koraszülötteknél. Az MRI-vizsgálat ellenjavallata esetén (ami ritka a vizsgált fiatal populációban), a résztvevő továbbra is lehetőséget kap végezze el a többi vizsgálatot. |
A vizsgálat a koraszülött (< 29 hét) fiatal felnőtteket hasonlítja össze a 37-41 hetesnél idősebb korosztályokkal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
mGFR a vese térfogatához viszonyítva (szcintigráfia), mérés 1
Időkeret: 90 perc
|
Először is, a teljes vese mGFR-ét egy radionukliddal jelölt nyomjelző, a 99mTc-DTPA plazma clearance-éből mérik, a meredekség-elfogó módszerrel és az egyrekeszes egyszerűsítéssel.
Egyetlen 300 mikrocury (11,1 mega-Becquerel) 99mTc-DTPA bólusát fecskendeznek be az egyik karba, a másik karban pedig plazmamintát vesznek aktivitáskoncentrációra (Hidex Automatic Gamma Counter) 90, 120, 150 és 180 perccel.
Az mGFR kiszámítása a következő: mGFR = (Q/Co) x (0,693/T1/2), ahol Q az injektált dózis és Co az extrapolált plazmaaktivitás időpontban 0,107 Ha szükséges, az időaktivitási görbe gyors komponensének korrekciója: a Brochner-Mortensen egyenlet segítségével.
Az mGFR értékét ezután a páciens BSA-jára korrigáljuk, a mért súlyból és magasságból DuBois képletével, és ml/perc/1,73 egységben fejezzük ki.
m2.
Az eljárás becsült effektív dózisa 0,054 mSv.
|
90 perc
|
|
mGFR a vesetérfogathoz viszonyítva (szcintigráfia), 2. mérés
Időkeret: 120 perc
|
Először is, a teljes vese mGFR-ét egy radionukliddal jelölt nyomjelző, a 99mTc-DTPA plazma clearance-éből mérik, a meredekség-elfogó módszerrel és az egyrekeszes egyszerűsítéssel.
Egyetlen 300 mikrocury (11,1 mega-Becquerel) 99mTc-DTPA bólusát fecskendeznek be az egyik karba, a másik karban pedig plazmamintát vesznek aktivitáskoncentrációra (Hidex Automatic Gamma Counter) 90, 120, 150 és 180 perccel.
Az mGFR kiszámítása a következő: mGFR = (Q/Co) x (0,693/T1/2), ahol Q az injektált dózis és Co az extrapolált plazmaaktivitás időpontban 0,107 Ha szükséges, az időaktivitási görbe gyors komponensének korrekciója: a Brochner-Mortensen egyenlet segítségével.
Az mGFR értékét ezután a páciens BSA-jára korrigáljuk, a mért súlyból és magasságból DuBois képletével, és ml/perc/1,73 egységben fejezzük ki.
m2.
Az eljárás becsült effektív dózisa 0,054 mSv.
|
120 perc
|
|
mGFR a vesetérfogathoz viszonyítva (szcintigráfia), 3. mérés
Időkeret: 150 perc
|
Először is, a teljes vese mGFR-ét egy radionukliddal jelölt nyomjelző, a 99mTc-DTPA plazma clearance-éből mérik, a meredekség-elfogó módszerrel és az egyrekeszes egyszerűsítéssel.
Egyetlen 300 mikrocury (11,1 mega-Becquerel) 99mTc-DTPA bólusát fecskendeznek be az egyik karba, a másik karban pedig plazmamintát vesznek aktivitáskoncentrációra (Hidex Automatic Gamma Counter) 90, 120, 150 és 180 perccel.
Az mGFR kiszámítása a következő: mGFR = (Q/Co) x (0,693/T1/2), ahol Q az injektált dózis és Co az extrapolált plazmaaktivitás időpontban 0,107 Ha szükséges, az időaktivitási görbe gyors komponensének korrekciója: a Brochner-Mortensen egyenlet segítségével.
Az mGFR értékét ezután a páciens BSA-jára korrigáljuk, a mért súlyból és magasságból DuBois képletével, és ml/perc/1,73 egységben fejezzük ki.
m2.
Az eljárás becsült effektív dózisa 0,054 mSv.
|
150 perc
|
|
mGFR a vesetérfogathoz viszonyítva (szcintigráfia), 4. mérés
Időkeret: 180 perc
|
Először is, a teljes vese mGFR-ét egy radionukliddal jelölt nyomjelző, a 99mTc-DTPA plazma clearance-éből mérik, a meredekség-elfogó módszerrel és az egyrekeszes egyszerűsítéssel.
Egyetlen 300 mikrocury (11,1 mega-Becquerel) 99mTc-DTPA bólusát fecskendeznek be az egyik karba, a másik karban pedig plazmamintát vesznek aktivitáskoncentrációra (Hidex Automatic Gamma Counter) 90, 120, 150 és 180 perccel.
Az mGFR kiszámítása a következő: mGFR = (Q/Co) x (0,693/T1/2), ahol Q az injektált dózis és Co az extrapolált plazmaaktivitás időpontban 0,107 Ha szükséges, az időaktivitási görbe gyors komponensének korrekciója: a Brochner-Mortensen egyenlet segítségével.
Az mGFR értékét ezután a páciens BSA-jára korrigáljuk, a mért súlyból és magasságból DuBois képletével, és ml/perc/1,73 egységben fejezzük ki.
m2.
Az eljárás becsült effektív dózisa 0,054 mSv.
|
180 perc
|
|
Teljes vese GFR (MRI)
Időkeret: 1 óra
|
A teljes vese GFR a nefronszám és az egynefron GFR szorzata.
Az egynefron GFR helyettesítőjeként az mGFR-t a teljes vesetérfogathoz viszonyítva vizsgáljuk (pl.
mGFR per cm3 vesetérfogat), amely a koraszülött felnőtteknél csökken, és bizonyos mértékig korrelál a nefronszámmal.
A teljes vesetérfogatot többparaméteres mágneses rezonancia képalkotással (MRI) mérik, amely a vese szerkezetének és hemodinamikájának átfogó felmérését is lehetővé teszi.
Nem adnak be kontrasztot.
A képek Philips Ingenia 1.5T MRI rendszerrel és 16/32 csatornás dStream Torso tekercs (Philips) segítségével készültek.
A teljes vesetérfogat számszerűsítéséhez a kilégzés végén végzett lokalizátoros pásztázásokat kiegyensúlyozott turbómezős visszhang és kiegyensúlyozott gyors térvisszhang segítségével három merőleges síkban végezzük.
A térfogatot ezután a Philips Intellispace Portal segítségével a koronális képeken a vese manuális követésével számítják ki.
|
1 óra
|
|
A glomeruláris hiperfiltráció sebessége
Időkeret: 30 perc
|
Megvizsgáljuk a glomeruláris hiperfiltráció mértékét is, amelyet általában a referenciapopuláció ~95 százalékaként írnak le.
Az egynefron glomeruláris hiperfiltráció prevalenciáját úgy becsülik meg, hogy felmérik a koraszülött résztvevők arányát, akiknél az mGFR aránya a teljes vesetérfogathoz viszonyítva ˃95. percentilis a teljes korú születésű résztvevők körében.
|
30 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vasoregulációs mechanizmusok biomarkere, veseszint, Renin
Időkeret: 60 perc
|
A plazma renin aktivitását úgy határozzuk meg, hogy megmérjük az angiotenzin-1 tömegét a humán plazma térfogatára vonatkoztatva egy óra alatt, PRA ELISA vizsgálattal (IBL-America, MN, USA).
|
60 perc
|
|
Az érszabályozó mechanizmusok biomarkere, veseszint, aldoszteron
Időkeret: 60 perc
|
A plazma aldoszteront nagy érzékenységű ELISA-vizsgálattal (IBL-Amerika) értékelik, 7,75-1000 pg/ml tartományban, és a várható plazma aldoszteronértékek legalább 40 pg/ml113.
|
60 perc
|
|
Vasoregulációs mechanizmusok biomarkere, veseszint, Copeptin
Időkeret: 60 perc
|
A plazma kopeptint a plazmában a BRAHMS KRYPTOR compact PLUS rendszerrel értékelik, amely a London Health Sciences Centre-ben (London, ON) kapható.
|
60 perc
|
|
Vasoregulációs mechanizmusok biomarkere, veseszint, Apelin
Időkeret: 60 perc
|
A plazma apelin-12-t ELISA vizsgálattal (Phoenix Pharmaceuticals, CA, USA) értékeljük.
|
60 perc
|
|
Vérnyomás
Időkeret: 10 perc
|
A (szisztolés és diasztolés) vérnyomást 5 perces ülő pihenés után mérik a vérvétel előtt egy automata oszcillometrikus eszközzel (Dinamap, GE Healthcare) a kanadai hipertónia oktatási program szerint.
A vérnyomást mindkét karon mérik, és a legmagasabb értékkel rendelkező karon 1 perces időközönként 3 mérés átlagát használják.
A résztvevők 24 órás ambuláns vérnyomásmérést is végeznek (ABPM, Spacelabs Medical, Washington) a nem domináns karjukon.
|
10 perc
|
|
Albuminuria
Időkeret: 5 perc
|
Az albumin-kreatinin arányt (ACR) pontszerű vizeletgyűjtésből nyerik.
|
5 perc
|
|
Becsült GFR
Időkeret: 5 perc
|
A becsült GFR-t validált Full Age Spectrum (FAS) egyenlet segítségével számítják ki, a magasság korrekciójával115 (IDMS szabványos kreatininnel) és anélkül is, mivel ez az egyenlet pontosabbnak bizonyult, mint a CKD-Epi egyenlet fiatal felnőtteknél.
|
5 perc
|
|
Vese ultrahang és Doppler, kötet
Időkeret: 10 perc
|
A vesék morfológiai vizsgálata, beleértve a méretet (térfogatot)
|
10 perc
|
|
Vese ultrahang és Doppler, Echogenitás
Időkeret: 10 perc
|
A vesék morfológiai vizsgálata, beleértve az echogenitást (kéreg és medulla)
|
10 perc
|
|
Vese ultrahang és Doppler, húgyutak
Időkeret: 10 perc
|
A vesék, beleértve a húgyutak morfológiai vizsgálatai
|
10 perc
|
|
Vese ultrahang és Doppler, artériás rezisztív index
Időkeret: 10 perc
|
A vesék morfológiai vizsgálata, beleértve az artériás rezisztív indexet.
|
10 perc
|
|
Máj echográfia
Időkeret: 15 perc
|
A máj morfológiai vizsgálata az echográfia segítségével, beleértve a térfogatot is.
|
15 perc
|
|
Izom ultrahang
Időkeret: 10 perc
|
A mozgásszervi rendszer ultrahangos képalkotó vizsgálata, a rectus femoris izomzaton keresztül.
A rectus femorisról készült felvételek rögzítésre kerülnek, miközben a résztvevő ülő helyzetben van.
|
10 perc
|
|
Izom elasztográfia
Időkeret: 30 perc
|
Az elasztográfia során a résztvevő mozdulatlan marad, amíg a megosztási hullámot alkalmazzák.
Végül a rectus femoris ultrahangfelvételeit három különböző állapotban rögzítjük: 1) ellazult helyzetben, 2) maximális akaratlagos összehúzódásban és 3) szubmaximális akaratlagos kontrakcióban, dinamométer segítségével.
Az összehúzódások között 30 másodperces pihenőidőt kell bevezetni, hogy minimalizálják a lehetséges fáradtsági hatásokat.
|
30 perc
|
|
Izomerő
Időkeret: 15 perc
|
A Canadian Society for Exercise Physiology (CSEP, 2013) szabványosított vizsgálati protokollja szerint, dinamométerrel mérve.
|
15 perc
|
|
Izom teherbíróképessége
Időkeret: 15 perc
|
A Canadian Society for Exercise Physiology (CSEP, 2013) szabványosított vizsgálati protokollja szerint, dinamométerrel mérve.
|
15 perc
|
|
A fizikai aktivitás
Időkeret: 7 nap
|
Gyorsulásmérővel mérve hét egymást követő napon keresztül.
|
7 nap
|
|
Aerob kapacitás és állóképesség teszt
Időkeret: 6 perc
|
A hatperces gyaloglás teszt (6MWT) a 6 perc alatt megtett távolságot méri.
|
6 perc
|
|
1. kérdőív
Időkeret: 5 perc
|
Jelenlegi gyógyszer-, alkohol-, drogfogyasztás 2)
|
5 perc
|
|
Hidratációs szint, plazma elektrolitok
Időkeret: 15 perc
|
A Kórház klinikai biokémiája által mért plazma elektrolitok.
|
15 perc
|
|
Hidratációs szintek, plazma ozmolalitás
Időkeret: 30 perc
|
A plazma ozmolalitása a Kórház klinikai biokémiájával mérve.
|
30 perc
|
|
Hidratációs szint, vizelet elektrolitok
Időkeret: 30 perc
|
A Kórház klinikai biokémiája által mért vizelet (folt) elektrolitok.
|
30 perc
|
|
Hidratációs szint, vizelet ozmolalitása
Időkeret: 30 perc
|
A vizelet (folt) ozmolalitása a Kórház klinikai biokémiájával mérve.
|
30 perc
|
|
Hidratációs szint, plazma hematokrit
Időkeret: 30 perc
|
A Kórház klinikai biokémiája által mért plazma hematokrit.
|
30 perc
|
|
Hidratációs szint, plazma összfehérje
Időkeret: 30 perc
|
A plazma összfehérje a Kórház klinikai biokémiájával mérve.
|
30 perc
|
|
Kardiometabolikus kockázati tényezők, glikált hemoglobin
Időkeret: 15 perc
|
Glikált hemoglobin a plazmában a Kórház klinikai biokémiájával mérve.
|
15 perc
|
|
Kardiometabolikus kockázati tényezők, plazma lipidek
Időkeret: 15 perc
|
A Kórház klinikai biokémiája által mért plazma lipidek.
|
15 perc
|
|
Kardiometabolikus kockázati tényezők, BMI
Időkeret: 15 perc
|
BMI, a kg-ban kifejezett súly és a méterben megadott magasság alapján számítva.
|
15 perc
|
|
Kardiometabolikus kockázati tényezők, deréktól csípőig
Időkeret: 10 perc
|
A derék-csípő arány a csípő és a derék centiméterben történő mérésével
|
10 perc
|
|
2. kérdőív
Időkeret: 10 perc
|
Szociális-gazdasági státusz a szülőktől és a résztvevőtől Foglalkozás és iskolai végzettség (elért vagy folyamatban lévő), szülői végzettség/jövedelem a tanulóknál, elsődleges kereső státusz, személyes jövedelem.
Családi anamnézis: Szülői egészségi állapot szív- és érrendszeri, anyagcsere- vagy vesebetegségek.
|
10 perc
|
|
3. kérdőív
Időkeret: 2 óra
|
Szülészeti és újszülöttkori anamnézis: a) anya: dohányzás, terhesség előtti BMI, magas vérnyomás, cukorbetegség, prenatális kortikoszteroidok, chorioamnionitis Újszülött: GA (az utolsó menstruáció és/vagy szülészeti ultrahang alapján), születési súly és percentilis a Hadlock szerint koraszülötteknél (intrauterin növekedési görbék) és Kramer (születés utáni születési súly) az idős kontrollokhoz, APGAR, főbb szövődmények/állapotok (mechanikus lélegeztetés, O2 és parenterális táplálás időtartama, köldökös artériás vonalak, szepszis, akut veseelégtelenség, nekrotizáló enterocolitis, bronchopulmonalis dysplasia, ultrahangos agy elváltozások, műtétek, gyógyszerek (nefrotoxikus antibiotikumok, szteroidok, indometacin, diuretikumok) és a kórházi tartózkodás időtartama).
Az adatok orvosi feljegyzésekből származnak.
|
2 óra
|
|
SF-36
Időkeret: 10 perc
|
Életminőség és funkcionális állapot
|
10 perc
|
|
WHO kérdőív
Időkeret: 10 perc
|
Életminőség és funkcionális állapot
|
10 perc
|
|
Diéta, étkezési gyakoriság kérdőív
Időkeret: 35 perc
|
Étkezési gyakoriság kérdőív
|
35 perc
|
|
Diéta, 24 órás étkezési interjú
Időkeret: 10 perc
|
24 órás étkezési interjú
|
10 perc
|
|
MAPA
Időkeret: 24 óra
|
Monitoring készülék 24 órás vérnyomásméréshez.
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anne Monique Nuyt, MD, StJustine's Hospital
- Kutatásvezető: Thuy Mai Luu, MD, StJustine's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HAPI-Kidneys
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Koraszülés
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ToborzásFogamzásgátlás | Egészségügyi hasznosítás | Fogamzásgátló használatEgyesült Államok
-
Boston Medical CenterBefejezveSzülési fájdalomEgyesült Államok