Effekter av metabolske enzymer og transporter-genpolymorfismer på farmakokinetikken og metabolismen til oral abirateronacetat hos friske kinesiske voksne

Inklusjonskriterier:

• Alder: Friske menn i alderen 18 til 65 år
• Vekt: vekt ≥50,0 kg, 19 ≤ BMI ≤ 26 kg/m2, BMI=vekt (kg) / høyde2(m2)
• Fullstendig klar over formålet, arten, metoden og mulige bivirkninger av studien, og signer informert samtykke før oppstart av en studieprosedyre på frivillig basis.
• Kunne kommunisere godt med etterforskeren og forstå og etterleve vilkårene i studiekravene.

Ekskluderingskriterier:

• Klinisk laboratorieundersøkelse er unormal og klinisk signifikant.
• Undersøkelse av vitale tegn er unormal og klinisk signifikant, eller det er andre sykdommer av klinisk betydning (inkludert, men ikke begrenset til mage-tarmkanalen, nyre, lever, nerve, blod, endokrine sykdommer, svulster, lunger, immun, mental eller kardio-cerebrovaskulær sykdom) eller annen spesifikk systemisk sykdom.
• Elektrokardiogram er unormalt og klinisk signifikant.
• HbsAg, Anti - HCV, TPPA eller HIV antistoff positive.
• Historie med allergi mot abirateronacetat-tabletter eller dets ingredienser og analoger
• Antall daglig røyking >5 i løpet av 3 måneder før forsøket.
• Alkoholikere eller vanlige drikkere i de 6 månedene før rettssaken, det vil si å drikke mer enn 14 enheter per uke (1 enhet = 360 ml øl eller 45 ml 40 % brennevin eller 150 ml vin)
• Positiv for narkotika, har en historie med narkotikamisbruk de siste fem årene eller har brukt narkotika i de 3 månedene før forsøket.
• Positiv for alkoholscreening eller bruk av et hvilket som helst alkoholholdig produkt innen 24 timer før inntak av studiemedikamentet.
• Bloddonasjon eller massivt blodtap innen 3 måneder før du tar studiemedisinen (>450 ml).
• Ta enhver xantinrik drikke, mat, grapefrukt eller produkter som inneholder grapefrukt innen 48 timer før prøven.
• Ta inn sjokolade eller annen mat eller drikke som inneholder koffein 48 timer før prøven.
• En historie med dysfagi eller andre gastrointestinale sykdommer som påvirker legemiddelabsorpsjonen.
• Har tatt studiemedikamentet eller deltatt i legemidlet eller medisinsk utstyr innen tre måneder før denne utprøvingen.
• Det er store endringer i kosthold eller treningsvaner i det siste.
• Akutt sykdom oppstår under studiens screeningsfase eller før du tar studiemedisiner.
• Det finnes medikamentkombinasjoner av CYP3A4-, P-GP- eller Bcrp-hemmere eller -induktorer (som itrakonazol, ketokonazol, dronedarone et al.), eller andre legemidler som påvirker mikrosomal enzymaktivitet i leveren i løpet av de 28 dagene før du tar studiemedisinen.
• Ledsaget av koagulasjonsforstyrrelser (som Willebrands sykdom eller hemofili) eller historie med blødningssykdom.
• Ledsaget av enhver sykdom som øker risikoen for blødning, som hemoroider, akutt gastritt, magesår eller duodenalsår, etc.
• Spesielle krav til kosthold og ikke overholder kostholdet som er gitt og tilsvarende forskrifter, spesielt for laktoseintolerante.
• Historie med astma eller anfall.
• Ha en graviditetsplan om 6 måneder, donasjon av sæd eller egg, eller motvilje mot å bruke en eller flere ikke-medikamentelle prevensjonsmidler under forsøket.
• Inntak av reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler, reseptfrie legemidler, vitaminprodukter eller urtemedisiner i løpet av 14 dager før du tar studiemedisinen.
• Pasienter med unormal nukleinsyre- eller antistoffdeteksjon av COVID-19 og anses som ikke kvalifisert av etterforskeren.
• Lunge-CT var unormal og ansett som upassende for å delta i studien av etterforskeren.
• Forsøkspersoner anses å ha dårlig etterlevelse eller har noen faktorer som ville gjøre dem upassende til å delta i studien.