Efeitos de enzimas metabólicas e polimorfismos do gene transportador na farmacocinética e no metabolismo do acetato de abiraterona oral em adultos chineses saudáveis

Critério de inclusão:

• Idade: Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino com idade entre 18 e 65 anos
• Peso: peso ≥50,0kg, 19 ≤ IMC ≤ 26 kg/m2, IMC=peso (kg) / altura2(m2)
• Totalmente ciente do propósito, natureza, método e possíveis reações adversas do estudo, e assine o consentimento informado antes do início de qualquer procedimento do estudo de forma voluntária.
• Ser capaz de se comunicar bem com o investigador e entender e cumprir os termos dos requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

• O exame clínico laboratorial é anormal e clinicamente significativo.
• O exame dos sinais vitais é anormal e clinicamente significativo, ou há outras doenças de importância clínica (incluindo, entre outras, trato gastrointestinal, rim, fígado, nervo, sangue, endócrino, tumor, pulmão, imunológico, mental ou doença cardio-cerebrovascular) ou outra doença sistêmica específica.
• O eletrocardiograma é anormal e clinicamente significativo.
• HbsAg, Anti-HCV, TPPA ou anticorpo HIV positivo.
• História de alergia a comprimidos de acetato de abiraterona ou seus ingredientes e análogos
• O número de fumantes diários >5 durante 3 meses antes do julgamento.
• Alcoólatras ou bebedores regulares nos 6 meses anteriores ao julgamento, que bebem mais de 14 unidades por semana (1 unidade = 360mL de cerveja ou 45mL de licor a 40% ou 150mL de vinho)
• Positivo para drogas, tem histórico de abuso de drogas nos últimos cinco anos ou usou drogas nos 3 meses anteriores ao julgamento.
• Positivo para triagem de álcool ou uso de qualquer produto alcoólico dentro de 24 horas antes de tomar o medicamento do estudo.
• Doação de sangue ou perda maciça de sangue dentro de 3 meses antes de tomar o medicamento do estudo (>450mL).
• Tome qualquer bebida, comida, toranja ou produtos ricos em xantina que contenham toranja 48 horas antes do teste.
• Consuma chocolate ou qualquer alimento ou bebida que contenha cafeína 48 horas antes do teste.
• História de disfagia ou qualquer doença gastrointestinal que afete a absorção do medicamento.
• Ter tomado o medicamento do estudo ou participado do medicamento ou dispositivo médico dentro de três meses antes deste estudo.
• Há grandes mudanças na dieta ou hábitos de exercício recentemente.
• A doença aguda ocorre durante a fase de triagem do estudo ou antes de tomar os medicamentos do estudo.
• Há combinação de medicamentos de inibidores ou indutores de CYP3A4, P-GP ou Bcrp (como itraconazol, cetoconazol, dronedarona e outros) ou quaisquer medicamentos que afetem a atividade da enzima microssomal hepática durante os 28 dias antes de tomar o medicamento do estudo.
• Acompanhado por quaisquer distúrbios de coagulação (como doença de Willebrand ou hemofilia) ou história de doença hemorrágica.
• Acompanhado por qualquer doença que aumente o risco de sangramento, como hemorróidas, gastrite aguda, úlceras estomacais ou duodenais, etc.
• Exigências especiais na dieta e descumprimento da dieta fornecida e dos regulamentos correspondentes, especialmente para os intolerantes à lactose.
• Histórico de asma ou convulsões.
• Ter um plano de gravidez em 6 meses, doação de espermatozoides ou óvulos ou relutância em usar um ou mais anticoncepcionais não medicamentosos durante o estudo.
• Tomar qualquer medicamento prescrito, medicamento sem receita médica, sem receita, produtos vitamínicos ou medicamentos fitoterápicos 14 dias antes de tomar o medicamento do estudo.
• Pacientes com ácido nucleico anormal ou detecção de anticorpos de COVID-19 e considerados inelegíveis pelo investigador.
• A TC pulmonar estava anormal e considerada inadequada para participar do estudo pelo investigador.
• Indivíduos considerados como tendo baixa adesão ou quaisquer fatores que os tornassem inadequados para participar do estudo.