Effetti degli enzimi metabolici e dei polimorfismi genici del trasportatore sulla farmacocinetica e sul metabolismo dell'abiraterone acetato orale in adulti cinesi sani

Criterio di inclusione:

• Età: soggetti maschi sani di età compresa tra 18 e 65 anni
• Peso: peso ≥50,0 kg, 19 ≤ BMI ≤ 26 kg/m2, BMI=peso (kg) / altezza2(m2)
• Pienamente consapevole dello scopo, della natura, del metodo e delle possibili reazioni avverse dello studio e firmare il consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio su base volontaria.
• Essere in grado di comunicare bene con lo sperimentatore e comprendere e rispettare i termini dei requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

• L'esame clinico di laboratorio è anormale e clinicamente significativo.
• L'esame dei segni vitali è anormale e clinicamente significativo, o ci sono altre malattie di significato clinico (incluse ma non limitate a malattie del tratto gastrointestinale, rene, fegato, nervi, sangue, endocrine, tumorali, polmonari, immunitarie, mentali o cardio-cerebrovascolari) o altra malattia sistemica specifica.
• L'elettrocardiogramma è anormale e clinicamente significativo.
• HbsAg, Anti - HCV, TPPA o anticorpi HIV positivi.
• Storia di allergia alle compresse di abiraterone acetato o ai suoi ingredienti e analoghi
• Il numero di fumatori giornalieri >5 nei 3 mesi precedenti la prova.
• Alcolisti o bevitori abituali nei 6 mesi precedenti lo studio, ovvero che bevono più di 14 unità a settimana (1 unità = 360 ml di birra o 45 ml di liquore al 40% o 150 ml di vino)
• Positivo per droga, ha una storia di abuso di droghe negli ultimi cinque anni o ha fatto uso di droghe nei 3 mesi precedenti il ​​processo.
• Positivo per lo screening dell'alcol o l'uso di qualsiasi prodotto alcolico entro 24 ore prima dell'assunzione del farmaco in studio.
• Donazione di sangue o massiccia perdita di sangue nei 3 mesi precedenti l'assunzione del farmaco oggetto dello studio (>450 ml).
• Prendi qualsiasi bevanda ricca di xantina, cibo, pompelmo o prodotti che contengono pompelmo nelle 48 ore prima della prova.
• Assumere cioccolato o qualsiasi alimento o bevanda contenente caffeina nelle 48 ore precedenti il ​​processo.
• Una storia di disfagia o qualsiasi malattia gastrointestinale che influenza l'assorbimento del farmaco.
• Aver assunto il farmaco in studio o aver partecipato al farmaco o al dispositivo medico entro tre mesi prima di questo studio.
• Di recente ci sono stati importanti cambiamenti nella dieta o nelle abitudini di esercizio.
• La malattia acuta si verifica durante la fase di screening dello studio o prima dell'assunzione dei farmaci oggetto dello studio.
• Esistono combinazioni di farmaci di inibitori o induttori di CYP3A4, P-GP o Bcrp (come itraconazolo, ketoconazolo, dronedarone et al.) o qualsiasi farmaco che influenzi l'attività degli enzimi microsomiali epatici durante i 28 giorni precedenti l'assunzione del farmaco in studio.
• Accompagnato da eventuali disturbi della coagulazione (come la malattia di Willebrand o l'emofilia) o storia di malattia emorragica.
• Accompagnato da qualsiasi malattia che aumenta il rischio di sanguinamento, come emorroidi, gastrite acuta, ulcere gastriche o duodenali, ecc.
• Requisiti speciali sulla dieta e non rispettano la dieta prevista e le relative normative, in particolare per gli intolleranti al lattosio.
• Storia di asma o convulsioni.
• Avere un piano di gravidanza in 6 mesi, donazione di sperma o ovociti o riluttanza a utilizzare uno o più contraccettivi non farmacologici durante il processo.
• Assunzione di farmaci con prescrizione medica, farmaci senza prescrizione medica, prodotti da banco, prodotti vitaminici o medicinali a base di erbe nei 14 giorni precedenti l'assunzione del farmaco oggetto dello studio.
• Pazienti con acido nucleico anormale o rilevazione di anticorpi di COVID-19 e considerati non idonei dallo sperimentatore.
• La TC polmonare era anormale e considerata inappropriata per partecipare allo studio dallo sperimentatore.
• Soggetti considerati con scarsa compliance o con qualsiasi fattore che li renderebbe inadatti a partecipare allo studio.