Effekter av metabola enzymer och transportergenpolymorfismer på farmakokinetiken och metabolismen av oralt abirateronacetat hos friska kinesiska vuxna

Inklusionskriterier:

• Ålder: Friska manliga försökspersoner i åldern 18 till 65 år
• Vikt: vikt ≥50,0 kg, 19 ≤ BMI ≤ 26 kg/m2, BMI=vikt (kg) / höjd2(m2)
• Fullt medveten om syftet, arten, metoden och möjliga biverkningar av studien, och underteckna informerat samtycke innan någon studieprocedur påbörjas på frivillig basis.
• Kunna kommunicera väl med utredaren och förstå och följa villkoren för studiekraven.

Exklusions kriterier:

• Klinisk laboratorieundersökning är onormal och kliniskt signifikant.
• Undersökning av vitala tecken är onormal och kliniskt signifikant, eller det finns andra sjukdomar av klinisk betydelse (inklusive men inte begränsat till mag-tarmkanalen, njure, lever, nerv, blod, endokrina, tumörer, lungor, immunsjukdomar, mentala eller kardio-cerebrovaskulära sjukdomar) eller annan specifik systemisk sjukdom.
• Elektrokardiogram är onormalt och kliniskt signifikant.
• HbsAg, Anti-HCV, TPPA eller HIV-antikroppspositiva.
• Historik av allergi mot abirateronacetattabletter eller dess ingredienser och analoger
• Antalet dagliga rökningar >5 under 3 månader före försöket.
• Alkoholister eller regelbundna drickare under de 6 månaderna före rättegången, det vill säga att dricka mer än 14 enheter per vecka (1 enhet = 360 ml öl eller 45 ml 40 % sprit eller 150 ml vin)
• Positivt för drog, har en historia av drogmissbruk under de senaste fem åren eller har använt droger under de tre månaderna före prövningen.
• Positivt för alkoholscreening eller användning av någon alkoholhaltig produkt inom 24 timmar före intag av studieläkemedlet.
• Blodgivning eller massiv blodförlust inom 3 månader före intag av studieläkemedlet (>450 ml).
• Ta någon xantinrik dryck, mat, grapefrukt eller produkter som innehåller grapefrukt inom 48 timmar före rättegången.
• Ta in choklad eller annan mat eller dryck som innehåller koffein 48 timmar före rättegången.
• En historia av dysfagi eller någon gastrointestinal sjukdom som påverkar läkemedelsabsorptionen.
• Har tagit studieläkemedlet eller deltagit i läkemedlet eller den medicinska produkten inom tre månader före denna prövning.
• Det har skett stora förändringar i kost- eller träningsvanor nyligen.
• Akut sjukdom uppstår under studiens screeningfas eller innan studieläkemedel tas.
• Det finns läkemedelskombinationer av CYP3A4-, P-GP- eller Bcrp-hämmare eller inducerare (såsom itrakonazol, ketokonazol, dronedarone et al.), eller andra läkemedel som påverkar leverns mikrosomala enzymaktivitet under de 28 dagarna innan du tar studieläkemedlet.
• Åtföljs av koagulationsrubbningar (såsom Willebrands sjukdom eller blödarsjuka) eller historia av hemorragisk sjukdom.
• Åtföljs av någon sjukdom som ökar risken för blödning, såsom hemorrojder, akut gastrit, magsår eller duodenalsår, etc.
• Särskilda krav på kost och inte följer den kost som tillhandahålls och motsvarande bestämmelser, särskilt för laktosintoleranta.
• Historik av astma eller anfall.
• Ha en graviditetsplan om 6 månader, donation av spermier eller ägg, eller ovilja att använda ett eller flera icke-läkemedelsfria preventivmedel under försöket.
• Att ta några receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel, receptfria läkemedel, vitaminprodukter eller växtbaserade läkemedel inom 14 dagar innan du tar studieläkemedlet.
• Patienter med onormal nukleinsyra- eller antikroppsdetektering av covid-19 och som utredaren inte anser vara lämpliga.
• Pulmonell CT var onormal och ansågs olämplig för att delta i studien av utredaren.
• Försökspersoner som anses ha dålig följsamhet eller har några faktorer som skulle göra dem olämpliga att delta i studien.