Účinky metabolických enzymů a polymorfismů transportních genů na farmakokinetiku a metabolismus perorálního abirateronacetátu u zdravých čínských dospělých

Kritéria pro zařazení:

• Věk: Zdraví muži ve věku 18 až 65 let
• Hmotnost: hmotnost ≥50,0 kg, 19 ≤ BMI ≤ 26 kg/m2, BMI=hmotnost (kg) / výška2 (m2)
• Plně si vědom účelu, povahy, metody a možných nežádoucích reakcí studie a podepsat informovaný souhlas před zahájením jakéhokoli postupu studie na dobrovolném základě.
• Být schopen dobře komunikovat se zkoušejícím a rozumět a dodržovat podmínky požadavků studie.

Kritéria vyloučení:

• Klinické laboratorní vyšetření je abnormální a klinicky významné.
• Vyšetření vitálních funkcí je abnormální a klinicky významné, nebo existují jiná klinicky významná onemocnění（Včetně, ale bez omezení na ně, gastrointestinálního traktu, ledvin, jater, nervů, krve, endokrinních, nádorových, plicních, imunitních, duševních nebo kardio-cerebrovaskulárních onemocnění） nebo jiné specifické systémové onemocnění.
• Elektrokardiogram je abnormální a klinicky významný.
• HbsAg, Anti - HCV, TPPA nebo HIV pozitivní protilátky.
• Historie alergie na tablety abirateron acetátu nebo jeho složky a analogy
• Počet denních kouření >5 během 3 měsíců před zkouškou.
• Alkoholici nebo pravidelní pijáci během 6 měsíců před zkouškou, kteří pijí více než 14 jednotek týdně (1 jednotka = 360 ml piva nebo 45 ml 40% likéru nebo 150 ml vína)
• Pozitivní na drogy, v posledních pěti letech užíval drogy nebo bral drogy během 3 měsíců před zahájením studie.
• Pozitivní na alkoholový screening nebo použití jakéhokoli alkoholického produktu během 24 hodin před užitím studovaného léku.
• Darování krve nebo masivní krevní ztráta během 3 měsíců před užitím studovaného léku (>450 ml).
• Vezměte jakýkoli nápoj bohatý na xantin, jídlo, grapefruitové ovoce nebo produkty, které obsahují grapefruit, 48 hodin před zkouškou.
• Užijte čokoládu nebo jakékoli jídlo nebo nápoj obsahující kofein 48 hodin před zkouškou.
• Anamnéza dysfagie nebo jakéhokoli gastrointestinálního onemocnění, které ovlivňuje absorpci léčiva.
• Užili studovaný lék nebo se podíleli na užívání léku nebo zdravotnického prostředku do tří měsíců před tímto hodnocením.
• V poslední době dochází k velkým změnám ve stravovacích nebo pohybových návycích.
• Akutní onemocnění se vyskytuje během fáze screeningu studie nebo před užíváním studovaných léků.
• Existují lékové kombinace inhibitorů nebo induktorů CYP3A4, P-GP nebo Bcrp (jako je itrakonazol, ketokonazol, dronedaron a kol.) nebo jakýchkoli léků, které ovlivňují aktivitu jaterních mikrozomálních enzymů během 28 dnů před užitím studovaného léku.
• Doprovázené jakýmikoli poruchami koagulace (jako je Willebrandova choroba nebo hemofilie) nebo anamnézou hemoragického onemocnění.
• Doprovází je jakákoli nemoc, která zvyšuje riziko krvácení, jako jsou hemoroidy, akutní gastritida, žaludeční nebo dvanáctníkové vředy atd.
• Zvláštní požadavky na dietu a nedodržuje stanovenou dietu a odpovídající předpisy, zejména pro osoby s nesnášenlivostí laktózy.
• Anamnéza astmatu nebo záchvatů.
• Mějte plán těhotenství za 6 měsíců, darování spermií nebo vajíček nebo neochota používat jednu nebo více nelékových antikoncepčních prostředků během studie.
• Užívání jakýchkoli léků na předpis, léků bez předpisu, volně prodejných, vitamínových produktů nebo rostlinných léků 14 dní před užitím studovaného léku.
• Pacienti s abnormální detekcí nukleové kyseliny nebo protilátek COVID-19, které zkoušející považuje za nezpůsobilé.
• Plicní CT byly abnormální a výzkumník je považoval za nevhodné k účasti ve studii.
• Subjekty, o kterých se předpokládá, že mají špatnou komplianci nebo mají jakékoli faktory, které by je činily nevhodnými pro účast ve studii.