Metabolikus enzimek és transzportergén-polimorfizmusok hatása az orális abirateron-acetát farmakokinetikájára és metabolizmusára egészséges kínai felnőtteknél

Bevételi kritériumok:

• Életkor: 18 és 65 év közötti egészséges férfi alanyok
• Súly: súly ≥50,0 kg, 19 ≤ BMI ≤ 26 kg/m2, BMI = súly (kg) / magasság2 (m2)
• A vizsgálat céljának, természetének, módszerének és lehetséges mellékhatásainak teljes tudatában, és önkéntes alapon aláírja a tájékozott beleegyező nyilatkozatot bármely vizsgálati eljárás megkezdése előtt.
• Legyen képes jól kommunikálni a vizsgálóval, megérteni és betartani a vizsgálati követelmények feltételeit.

Kizárási kritériumok:

• A klinikai laboratóriumi vizsgálat kóros és klinikailag jelentős.
• Az életjelek vizsgálata kóros és klinikailag jelentős, vagy vannak más klinikai jelentőségű betegségek (beleértve, de nem kizárólagosan a gyomor-bél traktus, a vese, a máj, az ideg, a vér, az endokrin, a daganat, a tüdő, az immunrendszer, a mentális vagy a szív-agy-érrendszeri betegségeket) vagy egyéb specifikus szisztémás betegség.
• Az elektrokardiogram kóros és klinikailag jelentős.
• HbsAg, Anti-HCV, TPPA vagy HIV antitest pozitív.
• Az abirateron-acetát tablettákkal vagy összetevőivel és analógjaival szembeni allergia története
• A napi dohányzások száma > 5 a vizsgálat előtti 3 hónapban.
• Alkoholisták vagy rendszeresen ivók a vizsgálatot megelőző 6 hónapban, akik heti 14 egységnél többet fogyasztottak (1 egység = 360 ml sör vagy 45 ml 40%-os likőr vagy 150 ml bor)
• Pozitív a kábítószerre, az elmúlt öt évben kábítószerrel visszaélt, vagy kábítószert fogyasztott a vizsgálatot megelőző 3 hónapban.
• Pozitív az alkohol-szűrésre vagy bármely alkoholtartalmú termék használatára a vizsgált gyógyszer bevételét megelőző 24 órán belül.
• Véradás vagy nagymértékű vérveszteség a vizsgált gyógyszer bevételét megelőző 3 hónapon belül (>450 ml).
• Fogyasszon el minden xantinban gazdag italt, ételt, grapefruit gyümölcsöt vagy grapefruitot tartalmazó terméket a próba előtt 48 órával.
• Fogyasszon be csokoládét vagy bármilyen koffeint tartalmazó ételt vagy italt a vizsgálat előtt 48 órával.
• Az anamnézisben szereplő dysphagia vagy bármely olyan gyomor-bélrendszeri betegség, amely befolyásolja a gyógyszer felszívódását.
• a vizsgálat előtt három hónapon belül bevette a vizsgált gyógyszert, vagy részt vett a gyógyszerben vagy orvosi eszközben.
• A közelmúltban jelentős változások történtek az étrendben vagy a mozgási szokásokban.
• Az akut betegség a vizsgálati szűrési szakaszban vagy a vizsgálati gyógyszerek szedése előtt jelentkezik.
• Vannak CYP3A4, P-GP vagy Bcrp inhibitorok vagy induktorok gyógyszerkombinációi (például itrakonazol, ketokonazol, dronedaron és társai), vagy bármely olyan gyógyszer, amely befolyásolja a máj mikroszomális enzimaktivitását a vizsgált gyógyszer bevétele előtti 28 napon belül.
• Bármilyen véralvadási rendellenesség (például Willebrand-kór vagy hemofília) vagy vérzéses betegség a kórtörténetében.
• Bármilyen vérzésveszélyt fokozó betegség kíséri, mint például aranyér, heveny gyomorhurut, gyomor- vagy nyombélfekély stb.
• Speciális diétás követelmények, és nem felel meg a megadott étrendnek és a vonatkozó előírásoknak, különösen a laktózérzékenyek számára.
• Asztma vagy görcsrohamok anamnézisében.
• Hat hónapos terhességi tervet kell készítenie, spermium- vagy petesejt-adományozással, vagy nem hajlandó egy vagy több nem gyógyszeres fogamzásgátlót alkalmazni a vizsgálat során.
• Bármilyen vényköteles gyógyszer, vény nélkül kapható gyógyszer, vény nélkül kapható, vitaminkészítmény vagy gyógynövényből készült gyógyszer bevétele a vizsgált gyógyszer bevétele előtt 14 napon belül.
• Betegek, akiknél a COVID-19 nukleinsav- vagy antitest-detektálása rendellenes, és a vizsgáló szerint nem alkalmasak.
• A tüdő CT kóros volt, és a vizsgáló nem tartotta megfelelőnek a vizsgálatban való részvételt.
• Azok az alanyok, akik úgy ítélték meg, hogy nem felelnek meg megfelelőnek, vagy olyan tényezők vannak, amelyek alkalmatlanná teszik őket a vizsgálatban való részvételre.