Влияние метаболических ферментов и полиморфизмов генов-транспортеров на фармакокинетику и метаболизм перорального ацетата абиратерона у здоровых взрослых китайцев

Критерии включения:

• Возраст: здоровые мужчины в возрасте от 18 до 65 лет.
• Вес: вес ≥50,0 кг, 19 ≤ ИМТ ≤ 26 кг/м2, ИМТ = вес (кг) / рост2 (м2)
• Полностью осведомлены о цели, характере, методе и возможных побочных реакциях исследования и подписывают информированное согласие до начала любой процедуры исследования на добровольной основе.
• Уметь хорошо общаться с исследователем, понимать и соблюдать условия требований исследования.

Критерий исключения:

• Клинико-лабораторное исследование является патологическим и клинически значимым.
• Исследование основных показателей жизнедеятельности является аномальным и клинически значимым, или имеются другие клинически значимые заболевания (включая, помимо прочего, заболевания желудочно-кишечного тракта, почек, печени, нервов, крови, эндокринной системы, опухоли, легких, иммунные, психические или сердечно-сосудистые заболевания) или другое специфическое системное заболевание.
• Электрокардиограмма ненормальна и клинически значима.
• HbsAg, Anti-HCV, TPPA или положительный результат на антитела к ВИЧ.
• Аллергия на таблетки абиратерона ацетата или его ингредиенты и аналоги в анамнезе.
• Количество ежедневных курений >5 в течение 3 месяцев до исследования.
• Алкоголики или регулярно пьющие за 6 месяцев до исследования, то есть выпивающие более 14 порций в неделю (1 порция = 360 мл пива или 45 мл крепких спиртных напитков 40% или 150 мл вина).
• Положительный результат на наркотики, имеет историю злоупотребления наркотиками в течение последних пяти лет или употреблял наркотики в течение 3 месяцев до суда.
• Положительный результат скрининга на алкоголь или употребления любого алкогольного продукта в течение 24 часов до приема исследуемого препарата.
• Донорство крови или массивная кровопотеря в течение 3 месяцев до приема исследуемого препарата (>450 мл).
• Принимайте любые богатые ксантином напитки, продукты питания, грейпфруты или продукты, содержащие грейпфруты, за 48 часов до испытания.
• Принимайте шоколад или любую пищу или напитки, содержащие кофеин, за 48 часов до испытания.
• История дисфагии или любого желудочно-кишечного заболевания, которое влияет на всасывание лекарств.
• Принимали исследуемый препарат или участвовали в приеме препарата или медицинского устройства в течение трех месяцев до этого испытания.
• В последнее время произошли серьезные изменения в диете или привычках к физическим упражнениям.
• Острое заболевание возникает на этапе скрининга исследования или до приема исследуемых препаратов.
• Существуют лекарственные комбинации ингибиторов или индукторов CYP3A4, P-GP или Bcrp (такие как итраконазол, кетоконазол, дронедарон и др.) или любые препараты, влияющие на активность микросомальных ферментов печени в течение 28 дней до приема исследуемого препарата.
• Сопровождается любыми нарушениями свертывания крови (такими как болезнь Виллебранда или гемофилия) или геморрагической болезнью в анамнезе.
• Сопровождается любым заболеванием, повышающим риск кровотечения, например, геморроем, острым гастритом, язвой желудка или двенадцатиперстной кишки и др.
• Особые требования к диете и несоблюдение предусмотренной диеты и соответствующих правил, особенно для непереносимости лактозы.
• История астмы или судорог.
• Наличие плана беременности через 6 месяцев, донорство спермы или яйцеклеток или нежелание использовать один или несколько немедикаментозных контрацептивов во время испытания.
• Прием любых рецептурных, безрецептурных, безрецептурных, витаминных продуктов или лекарственных трав за 14 дней до приема исследуемого препарата.
• Пациенты с аномальным обнаружением нуклеиновой кислоты или антител к COVID-19, признанные исследователем неприемлемыми.
• КТ легких была отклонена от нормы и исследователем была сочтена неприемлемой для участия в исследовании.
• Субъекты, которые, как считается, плохо соблюдают режим или имеют какие-либо факторы, которые делают их неприемлемыми для участия в исследовании.