Auswirkungen von Stoffwechselenzymen und Transportergenpolymorphismen auf die Pharmakokinetik und den Stoffwechsel von oralem Abirateronacetat bei gesunden chinesischen Erwachsenen

Einschlusskriterien:

• Alter: Gesunde männliche Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren
• Gewicht: Gewicht ≥ 50,0 kg, 19 ≤ BMI ≤ 26 kg/m2, BMI = Gewicht (kg) / Körpergröße2 (m2)
• Sie sind sich des Zwecks, der Art, der Methode und der möglichen Nebenwirkungen der Studie voll bewusst und unterzeichnen vor Beginn eines Studienverfahrens auf freiwilliger Basis eine Einverständniserklärung.
• Sie müssen in der Lage sein, gut mit dem Prüfer zu kommunizieren und die Bedingungen der Studienanforderungen zu verstehen und einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Die klinische Laboruntersuchung ist abnormal und klinisch bedeutsam.
• Die Untersuchung der Vitalfunktionen ist abnormal und klinisch bedeutsam, oder es liegen andere Erkrankungen von klinischer Bedeutung vor (einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Magen-Darm-Trakt, Niere, Leber, Nerven, Blut, endokrine, Tumor-, Lungen-, Immun-, psychische oder kardiozerebrovaskuläre Erkrankungen). andere spezifische systemische Erkrankung.
• Das Elektrokardiogramm ist abnormal und klinisch bedeutsam.
• HbsAg-, Anti-HCV-, TPPA- oder HIV-Antikörper-positiv.
• Vorgeschichte einer Allergie gegen Abirateronacetat-Tabletten oder deren Inhaltsstoffe und Analoga
• Die Anzahl der täglichen Raucher >5 während der 3 Monate vor dem Versuch.
• Alkoholiker oder regelmäßige Trinker in den 6 Monaten vor dem Test, d. h. mehr als 14 Einheiten pro Woche (1 Einheit = 360 ml Bier oder 45 ml 40 %iger Alkohol oder 150 ml Wein)
• Positiv auf Drogen, hat in den letzten fünf Jahren Drogenmissbrauch oder hat in den drei Monaten vor der Studie Drogen konsumiert.
• Positiv für Alkoholtest oder Konsum eines alkoholischen Produkts innerhalb von 24 Stunden vor Einnahme des Studienmedikaments.
• Blutspende oder massiver Blutverlust innerhalb von 3 Monaten vor Einnahme des Studienmedikaments (>450 ml).
• Nehmen Sie 48 Stunden vor dem Test alle Xanthin-reichen Getränke, Lebensmittel, Grapefruitfrüchte oder Produkte, die Grapefruit enthalten, zu sich.
• Nehmen Sie 48 Stunden vor dem Test Schokolade oder andere koffeinhaltige Lebensmittel oder Getränke zu sich.
• Eine Vorgeschichte von Dysphagie oder einer Magen-Darm-Erkrankung, die die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigt.
• Sie haben innerhalb von drei Monaten vor dieser Studie das Studienmedikament eingenommen oder an dem Medikament oder Medizinprodukt teilgenommen.
• Es gibt in letzter Zeit große Veränderungen in den Ernährungs- oder Bewegungsgewohnheiten.
• Akute Erkrankungen treten während der Studien-Screening-Phase oder vor der Einnahme von Studienmedikamenten auf.
• Es gibt Arzneimittelkombinationen aus CYP3A4-, P-GP- oder Bcrp-Inhibitoren oder -Induktoren (wie Itraconazol, Ketoconazol, Dronedaron et al.) oder anderen Arzneimitteln, die die mikrosomale Enzymaktivität in der Leber während der 28 Tage vor der Einnahme des Studienmedikaments beeinflussen.
• Begleitet von Gerinnungsstörungen (wie Morbus Willebrand oder Hämophilie) oder einer hämorrhagischen Erkrankung in der Vorgeschichte.
• Begleitet von Krankheiten, die das Blutungsrisiko erhöhen, wie Hämorrhoiden, akuter Gastritis, Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren usw.
• Besondere Anforderungen an die Ernährung und Nichtbeachtung der vorgegebenen Diät und der entsprechenden Vorschriften, insbesondere bei Laktoseintoleranz.
• Vorgeschichte von Asthma oder Krampfanfällen.
• Haben Sie einen Schwangerschaftsplan in 6 Monaten, eine Samen- oder Eizellspende oder zögern Sie, während der Studie ein oder mehrere nicht-medikamentöse Verhütungsmittel zu verwenden.
• Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten, nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, rezeptfreien Medikamenten, Vitaminprodukten oder pflanzlichen Arzneimitteln innerhalb von 14 Tagen vor der Einnahme des Studienmedikaments.
• Patienten mit abnormalem Nukleinsäure- oder Antikörpernachweis von COVID-19, die vom Prüfer als nicht geeignet erachtet werden.
• Die Lungen-CT war abnormal und wurde vom Prüfer als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie angesehen.
• Probanden, von denen angenommen wird, dass sie eine schlechte Compliance aufweisen oder Faktoren aufweisen, die eine Teilnahme an der Studie für sie ungeeignet machen würden.