Wpływ enzymów metabolicznych i polimorfizmów genów transportera na farmakokinetykę i metabolizm doustnego octanu abirateronu u zdrowych dorosłych Chińczyków

Kryteria przyjęcia:

• Wiek: Zdrowi mężczyźni w wieku od 18 do 65 lat
• Waga: waga ≥50,0kg, 19 ≤ BMI ≤ 26 kg/m2, BMI=waga (kg) / wzrost2(m2)
• W pełni świadomy celu, charakteru, metody i możliwych działań niepożądanych badania oraz podpisać świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury badawczej na zasadzie dobrowolności.
• Być w stanie dobrze komunikować się z badaczem oraz rozumieć i przestrzegać warunków wymagań badania.

Kryteria wyłączenia:

• Kliniczne badanie laboratoryjne jest nieprawidłowe i klinicznie istotne.
• Badanie objawów życiowych jest nieprawidłowe i ma znaczenie kliniczne lub występują inne choroby o znaczeniu klinicznym (w tym między innymi choroby przewodu pokarmowego, nerek, wątroby, nerwów, krwi, układu hormonalnego, nowotworu, płuc, układu odpornościowego, choroby umysłowe lub sercowo-naczyniowo-mózgowe) lub inna specyficzna choroba ogólnoustrojowa.
• Elektrokardiogram jest nieprawidłowy i klinicznie istotny.
• HbsAg, przeciwciała anty-HCV, TPPA lub HIV dodatnie.
• Historia alergii na tabletki octanu abirateronu lub jego składniki i analogi
• Liczba papierosów dziennie >5 w ciągu 3 miesięcy przed badaniem.
• Alkoholicy lub osoby regularnie pijące w ciągu 6 miesięcy przed badaniem, czyli pijące więcej niż 14 jednostek tygodniowo (1 jednostka = 360 ml piwa lub 45 ml 40% alkoholu lub 150 ml wina)
• Pozytywny wynik na obecność narkotyków, nadużywanie narkotyków w ciągu ostatnich pięciu lat lub zażywanie narkotyków w ciągu 3 miesięcy przed badaniem.
• Pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność alkoholu lub używania jakiegokolwiek produktu alkoholowego w ciągu 24 godzin przed zażyciem badanego leku.
• Oddanie krwi lub masywna utrata krwi w ciągu 3 miesięcy przed przyjęciem badanego leku (>450 ml).
• Weź dowolny napój bogaty w ksantynę, jedzenie, owoce grejpfruta lub produkty zawierające grejpfruta w ciągu 48 godzin przed próbą.
• Przyjmuj czekoladę lub jakikolwiek posiłek lub napój zawierający kofeinę na 48 godzin przed próbą.
• Historia dysfagii lub jakiejkolwiek choroby żołądkowo-jelitowej, która wpływa na wchłanianie leku.
• Zażyli badany lek lub uczestniczyli w stosowaniu leku lub wyrobu medycznego w ciągu trzech miesięcy przed tym badaniem.
• Ostatnio nastąpiły duże zmiany w nawykach żywieniowych lub ćwiczeniach.
• Ostra choroba występuje podczas fazy badań przesiewowych lub przed przyjęciem badanych leków.
• Istnieją kombinacje leków zawierające inhibitory lub induktory CYP3A4, P-GP lub Bcrp (takie jak itrakonazol, ketokonazol, dronedaron i wsp.) lub jakiekolwiek leki, które wpływają na aktywność enzymów mikrosomalnych wątroby w ciągu 28 dni przed przyjęciem badanego leku.
• Towarzyszą mu jakiekolwiek zaburzenia krzepnięcia (takie jak choroba Willebranda lub hemofilia) lub choroba krwotoczna w wywiadzie.
• Towarzyszą każdej chorobie, która zwiększa ryzyko krwawienia, takiej jak hemoroidy, ostre zapalenie błony śluzowej żołądka, wrzody żołądka lub dwunastnicy itp.
• Specjalne wymagania dotyczące diety i nie przestrzega podanej diety i odpowiednich przepisów, zwłaszcza dla osób z nietolerancją laktozy.
• Historia astmy lub drgawek.
• Mieć plan ciąży za 6 miesięcy, dawstwo nasienia lub komórki jajowej lub niechęć do stosowania jednego lub więcej nielekowych środków antykoncepcyjnych podczas badania.
• Przyjmowanie jakichkolwiek leków na receptę, leków dostępnych bez recepty, produktów witaminowych lub leków ziołowych w ciągu 14 dni przed przyjęciem badanego leku.
• Pacjenci z nieprawidłowym wykryciem kwasu nukleinowego lub przeciwciał COVID-19 i uznani przez badacza za niekwalifikujących się.
• TK płuc były nieprawidłowe i badacz uznał je za nieodpowiednie do udziału w badaniu.
• Osoby uważane za wykazujące słabą zgodność lub mające jakiekolwiek czynniki, które czyniłyby ich nieodpowiednimi do udziału w badaniu.