Effets des enzymes métaboliques et des polymorphismes des gènes transporteurs sur la pharmacocinétique et le métabolisme de l'acétate d'abiratérone oral chez des adultes chinois en bonne santé

Critère d'intégration:

• Âge : sujets masculins en bonne santé âgés de 18 à 65 ans
• Poids : poids ≥50.0kg, 19 ≤ IMC ≤ 26 kg/m2, IMC=poids (kg) / taille2(m2)
• Pleinement conscient du but, de la nature, de la méthode et des effets indésirables possibles de l'étude, et signe un consentement éclairé avant le début de toute procédure d'étude sur une base volontaire.
• Être capable de bien communiquer avec l'investigateur et de comprendre et de respecter les termes des exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

• L'examen de laboratoire clinique est anormal et cliniquement significatif.
• L'examen des signes vitaux est anormal et cliniquement significatif, ou il existe d'autres maladies d'importance clinique (y compris, mais sans s'y limiter, le tractus gastro-intestinal, les reins, le foie, les nerfs, le sang, les maladies endocriniennes, tumorales, pulmonaires, immunitaires, mentales ou cardio-cérébrovasculaires) ou autre maladie systémique spécifique.
• L'électrocardiogramme est anormal et cliniquement significatif.
• HbsAg, Anti - VHC, TPPA ou anticorps anti-VIH positif.
• Antécédents d'allergie aux comprimés d'acétate d'abiratérone ou à ses ingrédients et analogues
• Le nombre de fumeurs quotidiens> 5 pendant les 3 mois précédant l'essai.
• Alcooliques ou buveurs réguliers au cours des 6 mois précédant l'essai, c'est-à-dire buvant plus de 14 unités par semaine (1 unité = 360 mL de bière ou 45 mL d'alcool à 40 % ou 150 mL de vin)
• Positif pour la drogue, a des antécédents de toxicomanie au cours des cinq dernières années ou a consommé de la drogue au cours des 3 mois précédant l'essai.
• Positif pour le dépistage de l'alcool ou l'utilisation de tout produit alcoolisé dans les 24 heures précédant la prise du médicament à l'étude.
• Don de sang ou perte de sang massive dans les 3 mois précédant la prise du médicament à l'étude (> 450 ml).
• Prenez toute boisson riche en xanthine, nourriture, fruit de pamplemousse ou produits contenant du pamplemousse dans les 48 heures précédant l'essai.
• Prenez du chocolat ou tout aliment ou boisson contenant de la caféine dans les 48 heures précédant l'essai.
• Antécédents de dysphagie ou de toute maladie gastro-intestinale affectant l'absorption des médicaments.
• Avoir pris le médicament à l'étude ou participé au médicament ou au dispositif médical dans les trois mois précédant cet essai.
• Il y a eu récemment des changements majeurs dans le régime alimentaire ou les habitudes d'exercice.
• La maladie aiguë survient pendant la phase de dépistage de l'étude ou avant la prise des médicaments à l'étude.
• Il existe une combinaison de médicaments d'inhibiteurs ou d'inducteurs du CYP3A4, de la P-GP ou de la Bcrp (tels que l'itraconazole, le kétoconazole, la dronédarone et al.), ou tout médicament qui affecte l'activité des enzymes microsomales hépatiques au cours des 28 jours précédant la prise du médicament à l'étude.
• Accompagné de troubles de la coagulation (tels que la maladie de Willebrand ou l'hémophilie) ou d'antécédents de maladie hémorragique.
• Accompagné de toute maladie qui augmente le risque de saignement, comme les hémorroïdes, la gastrite aiguë, les ulcères gastriques ou duodénaux, etc.
• Exigences particulières en matière de régime alimentaire et non-respect du régime alimentaire prévu et des réglementations correspondantes, en particulier pour les personnes intolérantes au lactose.
• Antécédents d'asthme ou de convulsions.
• Avoir un plan de grossesse dans 6 mois, un don de sperme ou d'ovules, ou une réticence à utiliser un ou plusieurs contraceptifs non médicamenteux pendant l'essai.
• Prendre des médicaments sur ordonnance, des médicaments en vente libre, des produits en vente libre, des vitamines ou des plantes médicinales dans les 14 jours précédant la prise du médicament à l'étude.
• Patients présentant une détection anormale d'acide nucléique ou d'anticorps de COVID-19 et considérés comme inéligibles par l'investigateur.
• Les scanners pulmonaires étaient anormaux et jugés inappropriés pour participer à l'étude par l'investigateur.
• Les sujets considérés comme ayant une mauvaise observance ou présentant des facteurs qui les rendraient inappropriés pour participer à l'étude.