Effecten van metabolische enzymen en transportergenpolymorfismen op de farmacokinetiek en het metabolisme van oraal abirateronacetaat bij gezonde Chinese volwassenen

Inclusiecriteria:

• Leeftijd: gezonde mannelijke proefpersonen van 18 tot 65 jaar
• Gewicht: gewicht ≥50,0 kg, 19 ≤ BMI ≤ 26 kg/m2, BMI=gewicht (kg) / lengte2 (m2)
• Volledig op de hoogte van het doel, de aard, de methode en de mogelijke bijwerkingen van het onderzoek, en op vrijwillige basis geïnformeerde toestemming ondertekenen voorafgaand aan de aanvang van een onderzoeksprocedure.
• Goed kunnen communiceren met de onderzoeker en de voorwaarden van de studievereisten begrijpen en naleven.

Uitsluitingscriteria:

• Klinisch laboratoriumonderzoek is abnormaal en klinisch significant.
• Het onderzoek van de vitale functies is abnormaal en klinisch significant, of er zijn andere ziekten van klinisch belang (inclusief maar niet beperkt tot gastro-intestinale tractus, nier, lever, zenuw, bloed, endocriene, tumor-, long-, immuun-, mentale of cardio-cerebrovasculaire ziekte) of andere specifieke systemische ziekte.
• Elektrocardiogram is abnormaal en klinisch significant.
• HbsAg-, anti-HCV-, TPPA- of HIV-antilichaampositief.
• Geschiedenis van allergie voor abirateronacetaattabletten of de ingrediënten en analogen ervan
• Het aantal dagelijkse rokers >5 gedurende 3 maanden voor de proef.
• Alcoholisten of regelmatige drinkers in de 6 maanden voorafgaand aan de proef, dat wil zeggen meer dan 14 eenheden per week drinken (1 eenheid = 360 ml bier of 45 ml 40% sterke drank of 150 ml wijn)
• Positief voor drugsgebruik, heeft een voorgeschiedenis van drugsmisbruik in de afgelopen vijf jaar of heeft drugs gebruikt in de 3 maanden voorafgaand aan het proces.
• Positief voor alcoholscreening of gebruik van een alcoholisch product binnen 24 uur voorafgaand aan het innemen van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Bloeddonatie of massaal bloedverlies binnen 3 maanden voorafgaand aan het innemen van het onderzoeksgeneesmiddel (>450 ml).
• Neem elke xanthinerijke drank, voedsel, grapefruitfruit of producten die grapefruit bevatten binnen 48 uur vóór de proef.
• Neem binnen 48 uur voor de proef chocolademelk of eten of drinken met cafeïne in.
• Een voorgeschiedenis van dysfagie of een gastro-intestinale aandoening die de absorptie van geneesmiddelen beïnvloedt.
• Het onderzoeksgeneesmiddel hebben ingenomen of hebben deelgenomen aan het geneesmiddel of medische hulpmiddel binnen drie maanden voorafgaand aan deze studie.
• Er zijn de laatste tijd grote veranderingen in eet- of bewegingsgewoonten.
• Acute ziekte treedt op tijdens de screeningsfase van het onderzoek of voorafgaand aan het innemen van onderzoeksgeneesmiddelen.
• Er zijn geneesmiddelencombinaties van CYP3A4-, P-GP- of Bcrp-remmers of -inductoren (zoals itraconazol, ketoconazol, dronedarone et al.), of andere geneesmiddelen die de microsomale enzymactiviteit in de lever beïnvloeden gedurende de 28 dagen voordat het onderzoeksgeneesmiddel wordt ingenomen.
• Vergezeld van stollingsstoornissen (zoals de ziekte van Willebrand of hemofilie) of een voorgeschiedenis van hemorragische ziekte.
• Vergezeld van elke ziekte die het risico op bloedingen verhoogt, zoals aambeien, acute gastritis, maag- of darmzweren, enz.
• Speciale dieetwensen en het niet naleven van het verstrekte dieet en de daarbij behorende voorschriften, in het bijzonder voor de lactose-intolerantie.
• Geschiedenis van astma of toevallen.
• Een zwangerschapsplan binnen 6 maanden, sperma- of eiceldonatie hebben, of onwil om een ​​of meer niet-medicamenteuze anticonceptiva te gebruiken tijdens de proef.
• Geneesmiddelen op recept, vrij verkrijgbare geneesmiddelen, vitamineproducten of kruidengeneesmiddelen nemen binnen 14 dagen vóór inname van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Patiënten met abnormale nucleïnezuur- of antilichaamdetectie van COVID-19 en die door de onderzoeker niet in aanmerking komen.
• Pulmonale CT was abnormaal en werd door de onderzoeker ongepast geacht om aan het onderzoek deel te nemen.
• Proefpersonen waarvan wordt aangenomen dat ze een slechte therapietrouw hebben of factoren hebben die hen ongeschikt zouden maken om deel te nemen aan het onderzoek.