Virkninger af metaboliske enzymer og transportergenpolymorfier på farmakokinetikken og metabolismen af ​​oralt abirateronacetat hos raske kinesiske voksne

Inklusionskriterier:

• Alder: Sunde mandlige forsøgspersoner i alderen 18 til 65 år
• Vægt: vægt ≥50,0 kg, 19 ≤ BMI ≤ 26 kg/m2, BMI=vægt (kg) / højde2(m2)
• Fuldstændig bevidst om formålet, arten, metoden og mulige bivirkninger af undersøgelsen, og underskriv informeret samtykke forud for påbegyndelsen af ​​enhver undersøgelsesprocedure på frivillig basis.
• Være i stand til at kommunikere godt med investigator og forstå og overholde betingelserne for undersøgelseskravene.

Ekskluderingskriterier:

• Klinisk laboratorieundersøgelse er unormal og klinisk signifikant.
• Undersøgelse af vitale tegn er unormal og klinisk signifikant, eller der er andre sygdomme af klinisk betydning (herunder, men ikke begrænset til mave-tarmkanalen, nyre, lever, nerve, blod, endokrine, tumor-, lunge-, immun-, mental- eller kardio-cerebrovaskulær sygdom) eller anden specifik systemisk sygdom.
• Elektrokardiogram er unormalt og klinisk signifikant.
• HbsAg, Anti-HCV, TPPA eller HIV antistof positiv.
• Anamnese med allergi over for abirateronacetat-tabletter eller dets ingredienser og analoger
• Antallet af daglige rygninger >5 i løbet af 3 måneder før forsøget.
• Alkoholikere eller almindelige drikkere i de 6 måneder forud for forsøget, dvs. at have drukket mere end 14 enheder om ugen (1 enhed = 360 ml øl eller 45 ml 40 % spiritus eller 150 ml vin)
• Positiv for stof, har en historie med stofmisbrug inden for de seneste fem år eller har brugt stoffer i de 3 måneder forud for forsøget.
• Positiv for alkoholscreening eller brug af ethvert alkoholholdigt produkt inden for 24 timer før indtagelse af undersøgelseslægemidlet.
• Bloddonation eller massivt blodtab inden for 3 måneder før indtagelse af undersøgelseslægemidlet (>450 ml).
• Tag enhver xanthinrig drik, mad, grapefrugtfrugt eller produkter, der indeholder grapefrugt, inden for 48 timer før forsøget.
• Indtag chokolade eller enhver mad eller drikke, der indeholder koffein, inden for 48 timer før forsøget.
• En historie med dysfagi eller enhver gastrointestinal sygdom, der påvirker lægemiddelabsorptionen.
• Har taget undersøgelseslægemidlet eller deltaget i lægemidlet eller det medicinske udstyr inden for tre måneder før dette forsøg.
• Der er store ændringer i kost- eller træningsvaner for nylig.
• Akut sygdom opstår under undersøgelsens screeningsfase eller før indtagelse af undersøgelsesmedicin.
• Der findes lægemiddelkombinationer af CYP3A4-, P-GP- eller Bcrp-hæmmere eller -inducere (såsom itraconazol, ketoconazol, dronedarone et al.), eller andre lægemidler, der påvirker den mikrosomale enzymaktivitet i leveren i løbet af de 28 dage før indtagelse af undersøgelseslægemidlet.
• Ledsaget af koagulationsforstyrrelser (såsom Willebrands sygdom eller hæmofili) eller historie med hæmoragisk sygdom.
• Ledsaget af enhver sygdom, der øger risikoen for blødning, såsom hæmorider, akut gastritis, mavesår eller sår på tolvfingertarmen osv.
• Særlige krav til diæt og ikke overholder den fastsatte diæt og de tilsvarende regler, især for laktoseintolerante.
• Anamnese med astma eller anfald.
• Hav en graviditetsplan om 6 måneder, donation af sæd eller æg eller modvilje mod at bruge en eller flere ikke-lægemiddelpræventionsmidler under forsøget.
• Indtagelse af receptpligtig medicin, ikke-receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin, vitaminprodukter eller naturlægemidler inden for 14 dage, før du tager undersøgelseslægemidlet.
• Patienter med unormal nukleinsyre- eller antistofpåvisning af COVID-19 og anses for uegnede af investigator.
• Pulmonal CT var unormal og ansås for upassende til at deltage i undersøgelsen af ​​investigator.
• Forsøgspersoner, der anses for at have dårlig compliance eller have faktorer, der ville gøre dem uegnede til at deltage i undersøgelsen.