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건강한 중국 성인에서 경구 아비라테론 아세테이트의 약동학 및 대사에 대한 대사 효소 및 수송체 유전자 다형성의 영향

2021년 12월 30일 업데이트: Jianying Huang, Zhongnan Hospital
  1. 금식 또는 식후 경구 투여 후 아비라테론 아세테이트의 혈장 농도 변화와 유전자 다형성 사이의 관계를 탐구합니다.
  2. 중국 성인의 금식 및 식후 아비라테론 아세테이트 경구 투여 후 약물 대사체 프로파일링 연구.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

전립선암은 현재 중국에서 폐암에 이어 두 번째로 남성에게 가장 흔한 악성 종양입니다. 그리고 유럽과 미국에서는 이미 폐암과 장암을 넘어섰고 남성 건강의 가장 큰 위협이 되었습니다. 고위험 전립선암 환자 진단 후에도 여전히 내분비 요법이 주요 치료법이다. 처음에 안드로겐 차단 요법을 받는 대부분의 환자에게 효과적입니다. 그러나 내분비 요법을 통해 중간 시간이 18~24개월인 관해 후 대부분의 환자는 거세 저항성 전립선암(CRPC)으로 전환됩니다. CRPC의 치료는 항상 어려운 점이었으며, 이제는 전립선암에 대한 새로운 내분비 약물 개발의 중점이 되었습니다.

아비라테론 아세테이트 정제는 프레드니손과 병용하여 전이성 거세 저항성 전립선암 치료에 적용됩니다. 2011년 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았으며 중국에서 상장 허가를 받았습니다. 아비라테론 아세테이트는 효과적인 비가역적 억제제 CYP17 효소이며 생체 내에서 아비라테론으로 전환될 수 있습니다. Abiraterone은 CYP17에 대해 높은 친화성과 선택성을 갖는 안드로겐 생합성 억제제입니다. CYP17에 대한 abiraterone의 억제 활성은 ketoconazole보다 10-30배 더 높았습니다. 안드로겐 생합성은 CYP17을 억제함으로써 억제됩니다. 많은 대규모 임상 시험의 결과는 아비라테론 아세테이트가 환자의 생존 시간을 효과적으로 연장할 수 있음을 보여주었습니다.

이 연구에서, 아비라테론 아세테이트 정제를 공복에 또는 식사 후에 경구로 복용한 건강한 중국 성인 지원자로부터 72시간 내에 혈액 및 혈장 샘플, 소변 및 대변 샘플을 수집하여 대사산물 분석, 혈장 농도와 유전자 다형성 사이의 관계 및 아비라테론 아세테이트 정제의 약동학적 특성을 밝히고, 약력학적 메커니즘을 입증하고, 건강한 중국 성인의 다양한 유전자형 약동학적 특성의 영향을 탐구하기 위해 대사 생물학적 샘플에서 주요 대사산물을 식별합니다.

결과는 임상적 합리적 약물 사용에 대한 이론적 근거를 제공합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

81

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430000
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 연령: 18세 이상 65세 이하의 건강한 남성 피험자
  • 체중: 체중 ≥50.0kg, 19 ≤ BMI ≤ 26 kg/m2, BMI=체중(kg) / 키2(m2)
  • 연구의 목적, 특성, 방법 및 가능한 부작용을 완전히 인식하고 자발적으로 연구 절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
  • 연구자와 원활한 의사소통이 가능하고 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 임상 실험실 검사가 비정상적이고 임상적으로 중요합니다.
  • 활력 징후 검사가 비정상적이고 임상적으로 유의하거나 임상적으로 유의한 다른 질병이 있는 경우(위장관, 신장, 간, 신경, 혈액, 내분비, 종양, 폐, 면역, 정신 또는 심뇌혈관 질환을 포함하되 이에 국한되지 않음) 또는 다른 특정 전신 질환.
  • 심전도는 비정상이며 임상적으로 중요합니다.
  • HbsAg, Anti - HCV, TPPA 또는 HIV 항체 양성.
  • 아비라테론 아세테이트 정제 또는 그 성분 및 유사체에 대한 알레르기 병력
  • 시험 전 3개월 동안 일일 흡연 횟수 >5.
  • 시험 전 6개월 동안 알코올 중독자 또는 규칙적인 음주자로서 주당 14단위(1단위 = 맥주 360mL 또는 45mL 40% 주류 또는 150mL 와인)를 마시고 있습니다.
  • 약물에 대해 양성이거나 지난 5년 동안 약물 남용 이력이 있거나 시험 전 3개월 동안 약물을 사용한 적이 있습니다.
  • 연구 약물을 복용하기 전 24시간 이내에 알코올 스크리닝 또는 알코올성 제품 사용에 대해 양성.
  • 연구 약물을 복용하기 전 3개월 이내에 헌혈 또는 대량 출혈(>450mL).
  • 실험 48시간 전에 크산틴이 풍부한 음료, 음식, 자몽 과일 또는 자몽이 함유된 제품을 섭취하십시오.
  • 시험 48시간 전에 초콜릿이나 카페인이 함유된 음식이나 음료를 섭취하십시오.
  • 삼킴곤란 또는 약물 흡수에 영향을 미치는 위장 질환의 병력.
  • 이 시험 전 3개월 이내에 연구 약물을 복용했거나 약물 또는 의료 기기에 참여했습니다.
  • 최근 식단이나 운동 습관에 큰 변화가 있습니다.
  • 급성 질환은 연구 스크리닝 단계 동안 또는 연구 약물을 복용하기 전에 발생합니다.
  • 연구 약물을 복용하기 전 28일 동안 CYP3A4, P-GP 또는 Bcrp 억제제 또는 유도제(예: 이트라코나졸, 케토코나졸, 드로네다론 등)의 약물 조합 또는 간 미세소체 효소 활성에 영향을 미치는 약물이 있습니다.
  • 응고 장애(예: 빌레브란트병 또는 혈우병) 또는 출혈성 질환 병력이 동반됩니다.
  • 치질, 급성 위염, 위궤양, 십이지장궤양 등 출혈의 위험을 증가시키는 질환을 동반한 경우
  • 식이요법에 대한 특별 요구 사항 및 제공된 식이요법 및 해당 규정, 특히 유당 불내증을 준수하지 않는 경우.
  • 천식 또는 발작의 병력.
  • 6개월 이내에 임신 계획이 있거나, 정자 또는 난자 기증이 있거나, 시험 기간 동안 하나 이상의 비약물 피임법 사용을 꺼리는 경우.
  • 연구 약물을 복용하기 전 14일 이내에 임의의 처방약, 비처방약, 일반의약품, 비타민 제품 또는 한약을 복용함.
  • COVID-19의 비정상적인 핵산 또는 항체 검출이 있고 조사관이 부적격으로 간주하는 환자.
  • 폐 CT는 비정상이었고 연구자에 의해 연구에 참여하기에 부적절하다고 간주되었습니다.
  • 순응도가 좋지 않거나 연구에 참여하는 데 부적절할 수 있는 요인이 있는 것으로 간주되는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 금식 그룹
피험자는 아비라테론 아세테이트 정제(250mg, Patheon Ich에서 생산, 상품명: Zytiga®)를 공복에 경구 복용하고 그들의 혈액 및 혈장 샘플, 소변 및 대변 샘플을 72시간 내에 검출을 위해 수집할 것입니다.
의약품: 아비라테론 아세테이트 정제
피험자는 아비라테론 아세테이트 정제(250mg, Patheon Ich에서 생산, 상품명: Zytiga®)를 공복에 또는 식후에 경구 복용하고 혈액 및 혈장 샘플, 소변 및 대변 샘플을 72시간 내에 검출을 위해 수집할 것입니다.
실험적: 식후 그룹
피험자는 아비라테론 아세테이트 정제(250 mg, Patheon Ich 제조, 상품명: Zytiga®)를 식후 경구로 복용하고 72시간 내에 혈액 및 혈장 샘플, 소변 및 대변 샘플을 검출을 위해 수집할 것입니다.
의약품: 아비라테론 아세테이트 정제
피험자는 아비라테론 아세테이트 정제(250mg, Patheon Ich에서 생산, 상품명: Zytiga®)를 공복에 또는 식후에 경구 복용하고 혈액 및 혈장 샘플, 소변 및 대변 샘플을 72시간 내에 검출을 위해 수집할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 내 아비라테론 농도
기간: 2 개월
- 투여 후 1h, 30min, 1h , 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h 채혈
2 개월
시맥스
기간: 2 개월
최고 농도
2 개월
AUC0-t
기간: 2 개월
곡선 아래 영역. 선형 사다리꼴 방법은 0에서 곡선 아래 마지막 측정 가능한 농도 영역까지 혈액 약물 농도를 계산하는 데 사용됩니다.
2 개월
AUC0-∞
기간: 2 개월
0에서 무한 혈중 농도까지의 혈중 농도-시간 곡선 아래 면적
2 개월
λz
기간: 2 개월
최종 상 제거 속도 상수, 최소 제곱법을 사용하여 상 제거를 위한 최적 곡선의 기울기를 찾고 2.303을 곱합니다.
2 개월
T1/2z
기간: 2 개월
제거 또는 최종 반감기, 0.693/λz
2 개월
AUC_% 추가
기간: 2 개월
[（AUC0-∞- AUC0-t）/ AUC0-∞]×100%, 잔존율
2 개월
Vz/F
기간: 2 개월
분포의 겉보기 용적, Vz/F = CLz/F /λz
2 개월
CLZ/F
기간: 2 개월
겉보기 청소율, CLZ /F= 투여 용량 /AUC0-∞
2 개월
abiraterone의 주요 대사 산물
기간: 2 개월
혈장, 소변 및 대변 샘플을 수집하여 UFLC-Q-Exactive Orbitrap HRMS 시스템으로 생체 내 아비라테론의 대사 프로파일을 분석했습니다.
2 개월
아비라테론 대사와 관련된 유전자형 분석
기간: 10개월
유전자 검출 기술 서비스 플랫폼을 통해 abiraterone 대사와 관련된 transporter 및 대사 효소의 돌연변이 부위를 검출하였습니다.
10개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zhongnan Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 5일

기본 완료 (실제)

2020년 8월 20일

연구 완료 (예상)

2022년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 29일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 30일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20201010

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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