- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04736160
Pilotstudie: hCG utskilt av Blastocyst som potensiell markør for embryokvalitet
hCG er et hormon som produseres veldig tidlig av pre-embryoet, men ikke av oocytten. Den har en sentral rolle i trofoblastdifferensieringen, og embryoimplantasjon så vel som corpus luteum-støtten. Til tross for sin velkjente rolle, er litteraturen om den knapp.
Målet med denne studien er å evaluere forholdet mellom mengden hCG som skilles ut av blastocysten og embryoeuploidistatus og morfologisk pre-embryokvalitet i henhold til morfokinetisk mønster.
Vi vil analysere mengden hCG som skilles ut av blastocyst til kulturmediet grundig massespektrometri, og det vil bli korrelert med de viktigste morfokinetiske problemene og den kromosomale strukturen etter NGS-analyse på blastocyststadiet.
Vi vil ta det pre-embryo brukte kulturmediet som har blitt kastet etter embryokultur uten noen forstyrrelse på pre-embryoet og heller ikke noe annet avvik fra standardprotokollen for embryomanipulering. Videre vil evalueringen med time-lapse-teknologi gjøre det mulig å dokumentere hovedproblemene ved embryoutvikling, også uten avvik fra standardprotokollen.
Vi venter på å finne verdien av hCG utskilt av blastocyst som en potensiell markør for embryokvalitet og ploiditetsstatus.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Embryoseleksjon basert på morfologiske og morfokinetiske egenskaper ser ut til å være utilstrekkelig til å garantere implantasjon. Av denne grunn har det de siste årene dukket opp nye embryoseleksjonsstrategier for å øke suksessen med assistert befruktning.
Humant koriongonadotropin (hCG) er et glykoproteinhormon som består av to underenheter, alfa og beta, ikke-kovalent festet. Det skilles ut av blastocyst trofoblastiske celler og fordi det er påvisbart i mors blod kort tid etter embryoimplantasjon og det kan brukes som en graviditetsmarkør (Cole et al., 1987).
Historisk sett har det vært antatt at den eneste funksjonen til hCG var å stimulere sekresjonen av progesteron fra corpus luteum. I dag vet vi at det også spiller en nøkkelrolle i invasjonen, fusjonen av endometriet av blastocysten og angiogenesen. I tillegg har den en parakrin rolle for å indusere trofoblastdifferensiering (Cole, 2009).
Nylig har det blitt foreslått at konsentrasjonen vil være knyttet til tiden etter implantasjon og til antall trofoblastiske celler (Tanbo og Eskild, 2015). Konsentrasjonen av hCG viser imidlertid betydelige variasjoner blant embryoer, og det har blitt postulert at dette kan skyldes forskjeller i implantasjonspotensialet ved den andre uken av embryoutviklingen (Lopata og Oliva, 1993). Da kan hCG være en god markør i embryoseleksjon. Faktisk er det allerede kjent at det er en høyere sekresjon av hCG av de blastocystene som har mer adhesjon til kulturplaten sammenlignet med de som ikke presenterer den (Dokras et al., 1991).
I tillegg presenterer dette hormonet varianter som endres etter hvert som blastocysten vokser. De tidlige embryoene utskilte mer sure varianter enn de mer avanserte (Lopata, 1997), og det er nylig vist at de ulike isoformene tilsvarer ulik grad av glykosylering og metabolsk nedbrytning. Målingen av konsentrasjonen av disse isoformene kan indikere å forutsi embryoimplantasjon (Butler et al., 2013).
Til tross for alt dette er det få studier publisert som måler konsentrasjonen av hCG i kulturmediet, og de fleste av dem er publisert for mer enn 15 år siden (Hay og Lopata, 1988; Lopata og Hay, 1989; Dokras et al., 1991; Lopata og Oliva 1993). Dette faktum, sammen med behovet for å optimalisere embryoklassifiseringen, gjør at vi vurderer om det kan være en god kandidat som embryo/aneuploidi-seleksjonsmarkør.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spania, 36203
- Rekruttering
- IVI Vigo
-
Ta kontakt med:
- Esther Taboas
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder <42.
- BMI < 30 kg/m2.
- SET (enkel embryooverføring)
Ekskluderingskriterier:
- Hydrosalpinx.
- Enhver indikasjon på oocyttvitrifisering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere forholdet mellom mengden hCG utskilt av blastocyst og morfologisk embryokvalitet i henhold til morfokinetisk mønster.
Tidsramme: Fra 2018 til april 2020
|
hCG utskilt av blastocyst som en potensiell markør for embryokvalitet og ploiditetsstatus.
|
Fra 2018 til april 2020
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Meseguer M, Herrero J, Tejera A, Hilligsoe KM, Ramsing NB, Remohi J. The use of morphokinetics as a predictor of embryo implantation. Hum Reprod. 2011 Oct;26(10):2658-71. doi: 10.1093/humrep/der256. Epub 2011 Aug 9.
- Basile N, Vime P, Florensa M, Aparicio Ruiz B, Garcia Velasco JA, Remohi J, Meseguer M. The use of morphokinetics as a predictor of implantation: a multicentric study to define and validate an algorithm for embryo selection. Hum Reprod. 2015 Feb;30(2):276-83. doi: 10.1093/humrep/deu331. Epub 2014 Dec 19.
- Dominguez F, Gadea B, Esteban FJ, Horcajadas JA, Pellicer A, Simon C. Comparative protein-profile analysis of implanted versus non-implanted human blastocysts. Hum Reprod. 2008 Sep;23(9):1993-2000. doi: 10.1093/humrep/den205. Epub 2008 Jun 12.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1709-VGO-092-EM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .