- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04736160
Pilotstudie: hCG uitgescheiden door blastocyst als potentiële marker van embryokwaliteit
hCG is een hormoon dat heel vroeg door het pre-embryo wordt aangemaakt, maar niet door de eicel. Het speelt een cruciale rol bij de differentiatie van trofoblasten, de implantatie van embryo's en de ondersteuning van het corpus luteum. Ondanks zijn bekende rol is de literatuur hierover schaars.
Het doel van deze studie is om de relatie te evalueren tussen de hoeveelheid hCG die wordt uitgescheiden door de blastocyst en de euploïdiestatus van het embryo en de morfologische pre-embryokwaliteit volgens het morfokinetische patroon.
We zullen de hoeveelheid hCG die wordt uitgescheiden door de blastocyst naar het kweekmedium analyseren door middel van massaspectrometrie en dit zal worden gecorreleerd met de belangrijkste morfokinetische problemen en de chromosomale structuur na NGS-analyse in het blastocyststadium.
We zullen het pre-embryo gebruikte kweekmedium dat na de embryocultuur is weggegooid, nemen zonder enige interferentie met het pre-embryo, noch enige andere afwijking van het standaardprotocol van embryomanipulatie. Bovendien zal de evaluatie door time-lapse-technologie het mogelijk maken om de belangrijkste kwesties van embryo-ontwikkeling te documenteren, ook zonder enige afwijking van het standaardprotocol.
We wachten op het vinden van de waarde van hCG uitgescheiden door blastocyst als een potentiële marker van embryokwaliteit en ploïdiestatus.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Embryoselectie op basis van morfologische en morfokinetische kenmerken lijkt onvoldoende om implantatie te garanderen. Om deze reden zijn er de afgelopen jaren nieuwe embryoselectiestrategieën verschenen om het succes van geassisteerde voortplantingsbehandelingen te vergroten.
Humaan choriongonadotrofine (hCG) is een glycoproteïnehormoon dat bestaat uit twee subeenheden, alfa en bèta, die niet covalent zijn vastgemaakt. Het wordt uitgescheiden door de blastocyst-trofoblastcellen en omdat het kort na de implantatie van het embryo detecteerbaar is in het bloed van de moeder, kan het worden gebruikt als zwangerschapsmarker (Cole et al., 1987).
Historisch gezien werd aangenomen dat de enige functie van hCG het stimuleren van de afscheiding van progesteron door het corpus luteum was. Tegenwoordig weten we dat het ook een sleutelrol speelt bij de invasie, fusie van het endometrium door de blastocyst en de angiogenese. Bovendien heeft het een paracriene rol om trofoblastdifferentiatie te induceren (Cole, 2009).
Onlangs is voorgesteld dat de concentratie zou worden gekoppeld aan de tijd na implantatie en aan het aantal trofoblastcellen (Tanbo en Eskild, 2015). De hCG-concentratie vertoont echter aanzienlijke variaties tussen embryo's en er is gepostuleerd dat dit te wijten zou kunnen zijn aan verschillen in het implantatiepotentieel in de tweede week van embryo-ontwikkeling (Lopata en Oliva, 1993). Dan zou hCG een goede marker kunnen zijn bij embryoselectie. In feite is al bekend dat er een hogere secretie van hCG is door die blastocysten die meer aanhechting aan de kweekplaat vertonen in vergelijking met degenen die dat niet doen (Dokras et al., 1991).
Bovendien presenteert dit hormoon varianten die veranderen naarmate de blastocyst groeit. De vroege embryo's scheidden meer zure varianten af dan de meer geavanceerde (Lopata, 1997), en onlangs is aangetoond dat de verschillende isovormen overeenkomen met verschillende graden van glycosylering en metabolische afbraak. De meting van de concentratie van deze isovormen kan worden gebruikt om de implantatie van embryo's te voorspellen (Butler et al., 2013).
Ondanks dit alles zijn er maar weinig studies gepubliceerd die de concentratie van hCG in het kweekmedium meten en de meeste zijn meer dan 15 jaar geleden gepubliceerd (Hay en Lopata, 1988; Lopata en Hay, 1989; Dokras et al., 1991; Lopata en Oliva 1993). Dit feit, samen met de noodzaak om de embryoclassificatie te optimaliseren, doet ons nadenken of het een goede kandidaat zou kunnen zijn als selectiemarker voor embryo/aneuploïdie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanje, 36203
- Werving
- IVI Vigo
-
Contact:
- Esther Taboas
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd < 42.
- BMI < 30kg/m2.
- SET (terugplaatsing van één embryo)
Uitsluitingscriteria:
- Hydrosalpinx.
- Elke indicatie van vitrificatie van eicellen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueren van de relatie tussen de hoeveelheid hCG uitgescheiden door blastocyst en morfologische embryokwaliteit volgens morfokinetisch patroon.
Tijdsspanne: Sinds 2018 tot april 2020
|
hCG uitgescheiden door blastocyst als een potentiële marker van embryokwaliteit en ploïdiestatus.
|
Sinds 2018 tot april 2020
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Meseguer M, Herrero J, Tejera A, Hilligsoe KM, Ramsing NB, Remohi J. The use of morphokinetics as a predictor of embryo implantation. Hum Reprod. 2011 Oct;26(10):2658-71. doi: 10.1093/humrep/der256. Epub 2011 Aug 9.
- Basile N, Vime P, Florensa M, Aparicio Ruiz B, Garcia Velasco JA, Remohi J, Meseguer M. The use of morphokinetics as a predictor of implantation: a multicentric study to define and validate an algorithm for embryo selection. Hum Reprod. 2015 Feb;30(2):276-83. doi: 10.1093/humrep/deu331. Epub 2014 Dec 19.
- Dominguez F, Gadea B, Esteban FJ, Horcajadas JA, Pellicer A, Simon C. Comparative protein-profile analysis of implanted versus non-implanted human blastocysts. Hum Reprod. 2008 Sep;23(9):1993-2000. doi: 10.1093/humrep/den205. Epub 2008 Jun 12.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1709-VGO-092-EM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .