- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04736160
Kísérleti tanulmány: a Blastocyst által kiválasztott hCG mint az embrióminőség potenciális markere
A hCG egy hormon, amelyet nagyon korán a preembrió termel, de a petesejtek nem. Kulcsszerepe van a trofoblasztok differenciálódásában és az embrióbeültetésben, valamint a corpus luteum támogatásában. Közismert szerepe ellenére kevés az irodalom róla.
A tanulmány célja a blasztociszta által kiválasztott hCG mennyisége és az embrió euploidia státusza és a morfológiai preembrió minősége közötti összefüggés értékelése a morfokinetikai mintázat alapján.
A blasztociszta által a táptalajba szekretált hCG mennyiségét alapos tömegspektrometriával elemezzük, és összefüggésbe hozzuk a fő morfokinetikai problémákkal és a kromoszómaszerkezettel a blasztociszta stádiumú NGS analízist követően.
Az embrió előtti kimerült táptalajt vesszük, amelyet az embriótenyésztés után eldobtunk anélkül, hogy az embrió előtti interferenciát és az embrió manipuláció standard protokolljától eltérő eltérést mutatnánk. Továbbá a time-lapse technológiával végzett kiértékelés lehetővé teszi az embriófejlődés főbb kérdéseinek dokumentálását, a szabványos protokolltól való eltérés nélkül is.
Arra várunk, hogy megtaláljuk a blasztociszta által kiválasztott hCG értékét, mint az embrió minőségének és a ploiditás állapotának potenciális markereit.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A morfológiai és morfokinetikai jellemzők alapján végzett embriószelekció nem tűnik elegendőnek a beültetés biztosításához. Emiatt az elmúlt években új embriószelekciós stratégiák jelentek meg az asszisztált reprodukciós kezelések sikerének növelésére.
A humán koriongonadotropin (hCG) egy glikoprotein hormon, amely két, nem kovalensen kapcsolódó alfa- és béta-alegységből áll. A blasztociszta trofoblaszt sejtek választják ki, és mivel röviddel az embrió beültetése után kimutatható az anyai vérben, és terhességi markerként is használható (Cole és mtsai, 1987).
Történelmileg úgy gondolták, hogy a hCG egyetlen funkciója az volt, hogy serkenti a progeszteron kiválasztását a corpus luteumban. Ma már tudjuk, hogy kulcsszerepet játszik az endometrium blasztociszta általi inváziójában, fúziójában és az angiogenezisben is. Ezenkívül parakrin szerepe van a trofoblasztok differenciálódásának indukálásában (Cole, 2009).
A közelmúltban azt javasolták, hogy koncentrációja a beültetés utáni időhöz és a trofoblaszt sejtek számához kapcsolódik (Tanbo és Eskild, 2015). A hCG koncentrációja azonban jelentős eltéréseket mutat az embriók között, és azt feltételezték, hogy ez az embriófejlődés második hetében tapasztalható beágyazódási potenciál különbségeinek tudható be (Lopata és Oliva, 1993). Ezután a hCG jó marker lehet az embriószelekcióban. Valójában már ismert, hogy azok a blasztociszták nagyobb mértékben választanak ki hCG-t, amelyek jobban tapadnak a tenyésztőlemezhez, mint azok, amelyek nem mutatják azt (Dokras et al., 1991).
Ezenkívül ez a hormon olyan változatokat mutat be, amelyek a blasztociszta növekedésével változnak. A korai embriók több savas variánst szekretáltak, mint a fejlettebbek (Lopata, 1997), és a közelmúltban kimutatták, hogy a különböző izoformák eltérő mértékű glikozilációnak és metabolikus degradációnak felelnek meg. Ezen izoformák koncentrációjának mérése az embrióbeültetés előrejelzésére utalhat (Butler et al., 2013).
Mindezek ellenére kevés olyan tanulmány jelent meg, amely a hCG koncentrációját mérné a táptalajban, és ezek többsége több mint 15 éve jelent meg (Hay és Lopata, 1988; Lopata és Hay, 1989; Dokras et al., 1991; Lopata és Oliva 1993). Ez a tény, valamint az embrióosztályozás optimalizálásának szükségessége arra késztet bennünket, hogy elgondolkodjunk, vajon jó jelölt lehet-e embrió/aneuploidia szelekciós markerként.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanyolország, 36203
- Toborzás
- IVI Vigo
-
Kapcsolatba lépni:
- Esther Taboas
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor < 42.
- BMI < 30kg/m2.
- SET (egyetlen embriótranszfer)
Kizárási kritériumok:
- Hydrosalpinx.
- A petesejtek vitrifikációjának bármilyen jele
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A blasztociszta által kiválasztott hCG mennyisége és az embrió morfológiai minősége közötti összefüggés értékelése morfokinetikai mintázat alapján.
Időkeret: 2018-tól 2020 áprilisáig
|
A blasztociszta által kiválasztott hCG az embrióminőség és a ploiditás potenciális markere.
|
2018-tól 2020 áprilisáig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Meseguer M, Herrero J, Tejera A, Hilligsoe KM, Ramsing NB, Remohi J. The use of morphokinetics as a predictor of embryo implantation. Hum Reprod. 2011 Oct;26(10):2658-71. doi: 10.1093/humrep/der256. Epub 2011 Aug 9.
- Basile N, Vime P, Florensa M, Aparicio Ruiz B, Garcia Velasco JA, Remohi J, Meseguer M. The use of morphokinetics as a predictor of implantation: a multicentric study to define and validate an algorithm for embryo selection. Hum Reprod. 2015 Feb;30(2):276-83. doi: 10.1093/humrep/deu331. Epub 2014 Dec 19.
- Dominguez F, Gadea B, Esteban FJ, Horcajadas JA, Pellicer A, Simon C. Comparative protein-profile analysis of implanted versus non-implanted human blastocysts. Hum Reprod. 2008 Sep;23(9):1993-2000. doi: 10.1093/humrep/den205. Epub 2008 Jun 12.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1709-VGO-092-EM
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .