- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04736160
Pilotstudie: Von Blastozysten sezerniertes hCG als potenzieller Marker für die Embryoqualität
hCG ist ein Hormon, das sehr früh vom Präembryo produziert wird, nicht jedoch von der Eizelle. Es spielt eine zentrale Rolle bei der Trophoblastendifferenzierung und der Embryonenimplantation sowie bei der Unterstützung des Corpus luteum. Trotz seiner bekannten Rolle ist die Literatur darüber rar.
Ziel dieser Studie ist es, den Zusammenhang zwischen der von der Blastozyste sezernierten hCG-Menge und dem Euploidiestatus des Embryos sowie der morphologischen Qualität vor dem Embryo gemäß dem morphokinetischen Muster zu bewerten.
Wir werden die Menge an hCG, die von der Blastozyste in das Kulturmedium abgesondert wird, mittels Massenspektrometrie analysieren und sie mit den wichtigsten morphokinetischen Problemen und der chromosomalen Struktur nach der NGS-Analyse im Blastozystenstadium korrelieren.
Wir werden das vor dem Embryo verbrauchte Kulturmedium, das nach der Embryonenkultur entsorgt wurde, ohne jegliche Beeinträchtigung des Präembryos und ohne Abweichung vom Standardprotokoll der Embryonenmanipulation verwenden. Darüber hinaus ermöglicht die Auswertung mittels Zeitraffer-Technologie die Dokumentation der wichtigsten Aspekte der Embryonalentwicklung, auch ohne Abweichung vom Standardprotokoll.
Wir warten darauf, den Wert des von der Blastozyste sezernierten hCG als potenziellen Marker für die Qualität des Embryos und den Ploidiestatus herauszufinden.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Auswahl der Embryonen auf der Grundlage morphologischer und morphokinetischer Merkmale scheint nicht ausreichend zu sein, um eine Implantation zu gewährleisten. Aus diesem Grund sind in den letzten Jahren neue Strategien zur Embryoselektion entstanden, um den Erfolg von Behandlungen der assistierten Reproduktion zu steigern.
Humanes Choriongonadotropin (hCG) ist ein Glykoproteinhormon, das aus zwei nichtkovalent gebundenen Untereinheiten, Alpha und Beta, besteht. Es wird von den trophoblastischen Blastozystenzellen ausgeschieden und kann, da es kurz nach der Einnistung des Embryos im mütterlichen Blut nachweisbar ist, als Schwangerschaftsmarker verwendet werden (Cole et al., 1987).
In der Vergangenheit wurde angenommen, dass die einzige Funktion von hCG darin bestand, die Sekretion von Progesteron durch den Gelbkörper zu stimulieren. Heute wissen wir, dass es auch eine Schlüsselrolle bei der Invasion, Verschmelzung des Endometriums durch die Blastozyste und der Angiogenese spielt. Darüber hinaus spielt es eine parakrine Rolle bei der Induktion der Trophoblastendifferenzierung (Cole, 2009).
Kürzlich wurde vorgeschlagen, dass seine Konzentration mit der Zeit nach der Implantation und der Anzahl der trophoblastischen Zellen zusammenhängt (Tanbo und Eskild, 2015). Die hCG-Konzentration weist jedoch erhebliche Schwankungen zwischen den Embryonen auf, und es wurde postuliert, dass dies auf Unterschiede im Implantationspotential in der zweiten Woche der Embryonalentwicklung zurückzuführen sein könnte (Lopata und Oliva, 1993). Dann könnte hCG ein guter Marker bei der Embryoselektion sein. Tatsächlich ist bereits bekannt, dass Blastozysten, die stärker an der Kulturplatte haften, eine höhere hCG-Sekretion aufweisen als Blastozysten, die dies nicht zeigen (Dokras et al., 1991).
Darüber hinaus weist dieses Hormon Varianten auf, die sich mit dem Wachstum der Blastozyste verändern. Die frühen Embryonen sonderten saurere Varianten ab als die fortgeschritteneren (Lopata, 1997), und es wurde kürzlich gezeigt, dass die verschiedenen Isoformen unterschiedlichen Graden der Glykosylierung und des metabolischen Abbaus entsprechen. Die Messung der Konzentration dieser Isoformen kann Hinweise darauf geben, die Einnistung des Embryos vorherzusagen (Butler et al., 2013).
Trotz alledem gibt es nur wenige veröffentlichte Studien, die die Konzentration von hCG im Kulturmedium messen, und die meisten davon wurden vor mehr als 15 Jahren veröffentlicht (Hay und Lopata, 1988; Lopata und Hay, 1989; Dokras et al., 1991; Lopata und Oliva 1993). Diese Tatsache, zusammen mit der Notwendigkeit, die Klassifizierung des Embryos zu optimieren, lässt uns darüber nachdenken, ob er ein guter Kandidat als Embryo-/Aneuploidie-Selektionsmarker sein könnte.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Elkin Muñoz
- Telefonnummer: 986021860
- E-Mail: elkin.munoz@ivirma.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Esther Taboas
- Telefonnummer: 986021860
- E-Mail: esther.taboas@ivirma.com
Studienorte
-
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Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanien, 36203
- Rekrutierung
- IVI Vigo
-
Kontakt:
- Esther Taboas
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter < 42.
- BMI < 30 kg/m2.
- SET (Einzelembryotransfer)
Ausschlusskriterien:
- Hydrosalpinx.
- Irgendein Hinweis auf eine Vitrifizierung der Eizelle
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung des Zusammenhangs zwischen der von der Blastozyste sezernierten hCG-Menge und der morphologischen Qualität des Embryos gemäß dem morphokinetischen Muster.
Zeitfenster: Von 2018 bis April 2020
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Von der Blastozyste sezerniertes hCG als potenzieller Marker für die Embryonenqualität und den Ploidiestatus.
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Von 2018 bis April 2020
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Meseguer M, Herrero J, Tejera A, Hilligsoe KM, Ramsing NB, Remohi J. The use of morphokinetics as a predictor of embryo implantation. Hum Reprod. 2011 Oct;26(10):2658-71. doi: 10.1093/humrep/der256. Epub 2011 Aug 9.
- Basile N, Vime P, Florensa M, Aparicio Ruiz B, Garcia Velasco JA, Remohi J, Meseguer M. The use of morphokinetics as a predictor of implantation: a multicentric study to define and validate an algorithm for embryo selection. Hum Reprod. 2015 Feb;30(2):276-83. doi: 10.1093/humrep/deu331. Epub 2014 Dec 19.
- Dominguez F, Gadea B, Esteban FJ, Horcajadas JA, Pellicer A, Simon C. Comparative protein-profile analysis of implanted versus non-implanted human blastocysts. Hum Reprod. 2008 Sep;23(9):1993-2000. doi: 10.1093/humrep/den205. Epub 2008 Jun 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 1709-VGO-092-EM
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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