- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04736160
Pilotní studie: hCG vylučovaný Blastocyst jako potenciální marker kvality embryí
hCG je hormon produkovaný velmi brzy preembryem, ale ne oocytem. Má klíčovou roli v diferenciaci trofoblastu a implantaci embrya, stejně jako v podpoře žlutého tělíska. Navzdory jeho známé úloze je literatura o něm vzácná.
Cílem této studie je zhodnotit vztah mezi množstvím hCG vylučovaným blastocystou a stavem euploidie embrya a morfologickou preembryální kvalitou podle morfokinetického vzoru.
Množství hCG vylučovaného blastocystou do kultivačního média budeme analyzovat pomocí hmotnostní spektrometrie a bude korelováno s hlavními morfokinetiky a chromozomální strukturou po analýze NGS ve stádiu blastocysty.
Vezmeme kultivační médium spotřebované preembryem, které bylo zlikvidováno po kultivaci embrya, aniž by došlo k jakémukoli zásahu do preembrya ani jakékoli jiné odchylce standardního protokolu manipulace s embryi. Dále hodnocení pomocí časosběrné technologie umožní dokumentovat hlavní problémy vývoje embrya, a to i bez odchylky od standardního protokolu.
Čekáme na zjištění hodnoty hCG vylučovaného blastocystou jako potenciálního markeru kvality embrya a stavu ploidie.
Přehled studie
Detailní popis
Výběr embryí na základě morfologických a morfokinetických charakteristik se zdá být nedostatečný pro zaručení implantace. Z tohoto důvodu se v posledních letech objevily nové strategie selekce embryí ke zvýšení úspěšnosti léčby asistované reprodukce.
Lidský choriový gonadotropin (hCG) je glykoproteinový hormon složený ze dvou nekovalentně připojených podjednotek, alfa a beta. Je vylučován trofoblastickými buňkami blastocysty a protože je detekovatelný v mateřské krvi krátce po implantaci embrya, může být použit jako marker těhotenství (Cole et al., 1987).
Historicky se věřilo, že jedinou funkcí hCG bylo stimulovat sekreci progesteronu žlutým tělíčkem. Dnes víme, že hraje klíčovou roli také při invazi, fúzi endometria blastocystou a angiogenezi. Kromě toho má parakrinní roli při indukci diferenciace trofoblastů (Cole, 2009).
Nedávno bylo navrženo, že jeho koncentrace bude spojena s dobou po implantaci a počtem trofoblastických buněk (Tanbo a Eskild, 2015). Koncentrace hCG však vykazuje značné rozdíly mezi embryi a předpokládá se, že by to mohlo být způsobeno rozdíly v implantačním potenciálu ve druhém týdnu vývoje embrya (Lopata a Oliva, 1993). Pak by hCG mohl být dobrým markerem při selekci embryí. Ve skutečnosti je již známo, že existuje vyšší sekrece hCG těmi blastocystami, které vykazují větší adherenci ke kultivační destičce ve srovnání s těmi, které ji nevykazují (Dokras et al., 1991).
Navíc tento hormon představuje varianty, které se mění s růstem blastocysty. Raná embrya vylučovala kyselejší varianty než pokročilejší (Lopata, 1997) a nedávno se ukázalo, že různé izoformy odpovídají různému stupni glykosylace a metabolické degradace. Měření koncentrace těchto izoforem může být indikováno pro predikci implantace embrya (Butler et al., 2013).
Přes to všechno je publikováno jen málo studií, které měří koncentraci hCG v kultivačním médiu a většina z nich je publikována před více než 15 lety (Hay a Lopata, 1988; Lopata a Hay, 1989; Dokras et al., 1991; Lopata a Oliva 1993). Tato skutečnost spolu s potřebou optimalizovat klasifikaci embryí nás nutí zvážit, zda by mohlo být dobrým kandidátem jako marker selekce embryí/aneuploidie.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Španělsko, 36203
- Nábor
- IVI Vigo
-
Kontakt:
- Esther Taboas
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk < 42.
- BMI < 30kg/m2.
- SET (přenos jednoho embrya)
Kritéria vyloučení:
- Hydrosalpinx.
- Jakýkoli náznak vitrifikace oocytů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit vztah mezi množstvím hCG vylučovaným blastocystou a morfologickou kvalitou embrya podle morfokinetického vzoru.
Časové okno: Od roku 2018 do dubna 2020
|
hCG vylučovaný blastocystou jako potenciální marker kvality embrya a ploidního stavu.
|
Od roku 2018 do dubna 2020
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Meseguer M, Herrero J, Tejera A, Hilligsoe KM, Ramsing NB, Remohi J. The use of morphokinetics as a predictor of embryo implantation. Hum Reprod. 2011 Oct;26(10):2658-71. doi: 10.1093/humrep/der256. Epub 2011 Aug 9.
- Basile N, Vime P, Florensa M, Aparicio Ruiz B, Garcia Velasco JA, Remohi J, Meseguer M. The use of morphokinetics as a predictor of implantation: a multicentric study to define and validate an algorithm for embryo selection. Hum Reprod. 2015 Feb;30(2):276-83. doi: 10.1093/humrep/deu331. Epub 2014 Dec 19.
- Dominguez F, Gadea B, Esteban FJ, Horcajadas JA, Pellicer A, Simon C. Comparative protein-profile analysis of implanted versus non-implanted human blastocysts. Hum Reprod. 2008 Sep;23(9):1993-2000. doi: 10.1093/humrep/den205. Epub 2008 Jun 12.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1709-VGO-092-EM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na sbírat data
-
Xim LimitedDokončenoKardiovaskulární choroby | Diabetes | Intenzivní péče | Primární péče | Respirační porucha | Trauma a pohotovostní péčeSpojené království
-
Xim LimitedPortsmouth Hospitals NHS Trust; Mind Over Matter Medtech LtdDokončeno
-
Marc ArbynUniversity Hospital, Ghent; Universitair Ziekenhuis Brussel; University Hospital... a další spolupracovníciAktivní, ne náborCervikální intraepiteliální neoplazie stupeň 2/3Belgie
-
Hospices Civils de LyonDokončenoKardiogenní šok | Refrakterní šokFrancie
-
Hamad Medical CorporationDokončenoKoronavirová infekce | Covid19 | Renální insuficience | AKI | Akutní poškození ledvin | Dětské onemocnění ledvin | Renální dysfunkceKatar
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončenoKoronární arteriální bypass | Anomálie v metabolismu glukózyFrancie
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNáborKřehkost | Úzkost, emocionálníŠvýcarsko
-
Xuanwu Hospital, BeijingNáborRoztroušená skleróza | Myasthenia Gravis | Autoimunitní encefalitida | Akutní diseminovaná encefalomyelitida | Porucha spektra NMO | Onemocnění spojené s myelinovými oligodendrocytovými glykoproteinovými protilátkamiČína