- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04736160
Pilotstudie: hCG utsöndras av Blastocyst som potentiell markör för embryokvalitet
hCG är ett hormon som produceras mycket tidigt av pre-embryot, men inte av oocyten. Det har en central roll i trofoblastdifferentieringen och embryoimplantationen samt stödet till gulkroppen. Trots sin välkända roll är litteraturen om den knapphändig.
Syftet med denna studie är att utvärdera sambandet mellan mängden hCG som utsöndras av blastocysten och embryots euploidistatus och morfologisk pre-embryokvalitet enligt morfokinetiskt mönster.
Vi kommer att analysera mängden hCG som utsöndras av blastocyst till odlingsmediet grundlig masspektrometri och den kommer att korreleras med de viktigaste morfokinetiska frågorna och den kromosomala strukturen efter NGS-analys vid blastocyststadiet.
Vi kommer att ta det pre-embryo förbrukade odlingsmediet som har kasserats efter embryokultur utan någon störning på pre-embryot och inte heller någon annan avvikelse från standardprotokollet för embryomanipulation. Dessutom kommer utvärderingen med time-lapse-teknologi att möjliggöra att de viktigaste frågorna kring embryonutveckling dokumenteras, även utan någon avvikelse från standardprotokollet.
Vi väntar på att hitta värdet av hCG som utsöndras av blastocyst som en potentiell markör för embryokvalitet och ploidistatus.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Embryoselektion baserat på morfologiska och morfokinetiska egenskaper verkar vara otillräckligt för att garantera implantation. Av denna anledning har det under de senaste åren dykt upp nya embryoselektionsstrategier för att öka framgången med assisterade reproduktionsbehandlingar.
Humant koriongonadotropin (hCG) är ett glykoproteinhormon som består av två subenheter, alfa och beta, icke-kovalent bundna. Det utsöndras av blastocysttrofoblastiska celler och eftersom det är detekterbart i moderns blod kort efter embryoimplantation och det kan användas som en graviditetsmarkör (Cole et al., 1987).
Historiskt har man trott att hCG:s enda funktion var att stimulera utsöndringen av progesteron från corpus luteum. Nuförtiden vet vi att det också spelar en nyckelroll vid invasionen, sammansmältningen av endometriet av blastocysten och angiogenesen. Dessutom har den en parakrin roll att inducera trofoblastdifferentiering (Cole, 2009).
Nyligen har det föreslagits att dess koncentration skulle vara kopplad till tiden efter implantation och till antalet trofoblastiska celler (Tanbo och Eskild, 2015). Koncentrationen av hCG visar dock avsevärda variationer mellan embryon och det har postulerats att detta kan bero på skillnader i implantationspotentialen under den andra veckan av embryonutveckling (Lopata och Oliva, 1993). Då kan hCG vara en bra markör i embryoselektion. I själva verket är det redan känt att det finns en högre utsöndring av hCG av de blastocyster som uppvisar mer vidhäftning till odlingsplattan jämfört med de som inte uppvisar det (Dokras et al., 1991).
Dessutom presenterar detta hormon varianter som förändras när blastocysten växer. De tidiga embryona utsöndrade mer sura varianter än de mer avancerade (Lopata, 1997), och det har nyligen visat sig att de olika isoformerna motsvarar olika grader av glykosylering och metabol nedbrytning. Mätningen av koncentrationen av dessa isoformer kan indikeras för att förutsäga embryoimplantation (Butler et al., 2013).
Trots allt detta finns det få studier publicerade som mäter koncentrationen av hCG i odlingsmediet och de flesta av dem publicerades för mer än 15 år sedan (Hay och Lopata, 1988; Lopata och Hay, 1989; Dokras et al., 1991; Lopata och Oliva 1993). Detta faktum, tillsammans med behovet av att optimera embryoklassificeringen, får oss att överväga om det skulle kunna vara en bra kandidat som embryo/aneuploidiselektionsmarkör.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanien, 36203
- Rekrytering
- IVI Vigo
-
Kontakt:
- Esther Taboas
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder <42.
- BMI < 30 kg/m2.
- SET (Enstaka embryoöverföring)
Exklusions kriterier:
- Hydrosalpinx.
- Alla tecken på oocytvitrifiering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att utvärdera sambandet mellan mängden hCG som utsöndras av blastocyst och morfologisk embryokvalitet enligt morfokinetiskt mönster.
Tidsram: Sedan 2018 till april 2020
|
hCG utsöndras av blastocyst som en potentiell markör för embryokvalitet och ploidistatus.
|
Sedan 2018 till april 2020
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Meseguer M, Herrero J, Tejera A, Hilligsoe KM, Ramsing NB, Remohi J. The use of morphokinetics as a predictor of embryo implantation. Hum Reprod. 2011 Oct;26(10):2658-71. doi: 10.1093/humrep/der256. Epub 2011 Aug 9.
- Basile N, Vime P, Florensa M, Aparicio Ruiz B, Garcia Velasco JA, Remohi J, Meseguer M. The use of morphokinetics as a predictor of implantation: a multicentric study to define and validate an algorithm for embryo selection. Hum Reprod. 2015 Feb;30(2):276-83. doi: 10.1093/humrep/deu331. Epub 2014 Dec 19.
- Dominguez F, Gadea B, Esteban FJ, Horcajadas JA, Pellicer A, Simon C. Comparative protein-profile analysis of implanted versus non-implanted human blastocysts. Hum Reprod. 2008 Sep;23(9):1993-2000. doi: 10.1093/humrep/den205. Epub 2008 Jun 12.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1709-VGO-092-EM
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .