- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04736160
Badanie pilotażowe: hCG wydzielana przez blastocystę jako potencjalny marker jakości zarodka
hCG jest hormonem wytwarzanym bardzo wcześnie przez preembrion, ale nie przez komórkę jajową. Odgrywa kluczową rolę w różnicowaniu trofoblastów i implantacji zarodka, a także w podtrzymywaniu ciałka żółtego. Mimo dobrze znanej roli, literatura na jej temat jest bardzo uboga.
Celem pracy jest ocena związku między ilością hCG wydzielanej przez blastocystę a stanem euploidii zarodka a jakością morfologiczną prezarodka według wzorca morfokinetycznego.
Przeanalizujemy ilość hCG wydzielanej przez blastocystę do podłoża hodowlanego metodą spektrometrii mas i skorelujemy ją z głównymi zagadnieniami morfokinetycznymi oraz strukturą chromosomów po analizie NGS w stadium blastocysty.
Weźmiemy zużytą pożywkę hodowlaną preembrion, która została wyrzucona po hodowli zarodka bez jakiejkolwiek ingerencji w preembrion ani żadnego innego odchylenia od standardowego protokołu manipulacji zarodkiem. Ponadto ocena za pomocą technologii poklatkowej pozwoli udokumentować główne zagadnienia rozwoju zarodka, również bez odchyleń od standardowego protokołu.
Czekamy na określenie wartości hCG wydzielanej przez blastocystę jako potencjalnego markera jakości zarodka i statusu ploidii.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Selekcja zarodków na podstawie cech morfologicznych i morfokinetycznych wydaje się być niewystarczająca, aby zagwarantować implantację. Z tego powodu w ostatnich latach pojawiły się nowe strategie selekcji zarodków, mające na celu zwiększenie skuteczności zabiegów wspomaganego rozrodu.
Ludzka gonadotropina kosmówkowa (hCG) jest hormonem glikoproteinowym składającym się z dwóch podjednostek, alfa i beta, połączonych niekowalencyjnie. Jest wydzielany przez komórki trofoblastyczne blastocysty, a ponieważ jest wykrywalny we krwi matki wkrótce po implantacji zarodka i może być stosowany jako marker ciąży (Cole i in., 1987).
Historycznie uważano, że jedyną funkcją hCG jest stymulowanie wydzielania progesteronu przez ciałko żółte. Obecnie wiemy, że odgrywa również kluczową rolę w inwazji, fuzji endometrium przez blastocystę i angiogenezie. Ponadto pełni parakrynną rolę w indukowaniu różnicowania trofoblastów (Cole, 2009).
Ostatnio zaproponowano, aby jego stężenie było powiązane z czasem po implantacji i liczbą komórek trofoblastycznych (Tanbo i Eskild, 2015). Jednak stężenie hCG wykazuje znaczne różnice między zarodkami i postulowano, że może to być spowodowane różnicami w potencjale implantacji w drugim tygodniu rozwoju zarodka (Lopata i Oliva, 1993). Wtedy hCG może być dobrym markerem w selekcji zarodków. W rzeczywistości wiadomo już, że istnieje większe wydzielanie hCG przez te blastocysty, które wykazują większą przyczepność do płytki hodowlanej w porównaniu z tymi, które jej nie wykazują (Dokras i in., 1991).
Ponadto hormon ten prezentuje warianty, które zmieniają się wraz ze wzrostem blastocysty. Wczesne zarodki wydzielały bardziej kwaśne warianty niż te bardziej zaawansowane (Lopata, 1997), a ostatnio wykazano, że różne izoformy odpowiadają różnym stopniom glikozylacji i degradacji metabolicznej. Pomiar stężenia tych izoform może być wskazówką do przewidywania implantacji zarodka (Butler i in., 2013).
Mimo to niewiele jest opublikowanych badań mierzących stężenie hCG w pożywce hodowlanej, a większość z nich została opublikowana ponad 15 lat temu (Hay i Lopata, 1988; Lopata i Hay, 1989; Dokras i in., 1991; Łopata i Oliva 1993). Fakt ten, wraz z koniecznością optymalizacji klasyfikacji zarodków, każe zastanowić się, czy może on być dobrym kandydatem na marker selekcyjny zarodka/aneuploidii.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Hiszpania, 36203
- Rekrutacyjny
- IVI Vigo
-
Kontakt:
- Esther Taboas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek < 42 lata.
- BMI < 30kg/m2.
- SET (transfer pojedynczego zarodka)
Kryteria wyłączenia:
- hydrosalpinx.
- Wszelkie oznaki witryfikacji oocytów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zależności między ilością hCG wydzielanej przez blastocystę a jakością morfologiczną zarodka według wzorca morfokinetycznego.
Ramy czasowe: Od 2018 do kwietnia 2020
|
hCG wydzielana przez blastocystę jako potencjalny marker jakości zarodka i statusu ploidii.
|
Od 2018 do kwietnia 2020
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Meseguer M, Herrero J, Tejera A, Hilligsoe KM, Ramsing NB, Remohi J. The use of morphokinetics as a predictor of embryo implantation. Hum Reprod. 2011 Oct;26(10):2658-71. doi: 10.1093/humrep/der256. Epub 2011 Aug 9.
- Basile N, Vime P, Florensa M, Aparicio Ruiz B, Garcia Velasco JA, Remohi J, Meseguer M. The use of morphokinetics as a predictor of implantation: a multicentric study to define and validate an algorithm for embryo selection. Hum Reprod. 2015 Feb;30(2):276-83. doi: 10.1093/humrep/deu331. Epub 2014 Dec 19.
- Dominguez F, Gadea B, Esteban FJ, Horcajadas JA, Pellicer A, Simon C. Comparative protein-profile analysis of implanted versus non-implanted human blastocysts. Hum Reprod. 2008 Sep;23(9):1993-2000. doi: 10.1093/humrep/den205. Epub 2008 Jun 12.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1709-VGO-092-EM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenie zarodka
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na zbierać dane
-
Xim LimitedPortsmouth Hospitals NHS Trust; Mind Over Matter Medtech LtdZakończony
-
State University of New York at BuffaloEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyZakończony
-
Northeastern UniversityRhode Island HospitalZakończonyPrzemocStany Zjednoczone
-
University of WarwickUniversity of BirminghamZakończonyStatystyczne wykresy kontroli procesuZjednoczone Królestwo
-
GlaxoSmithKlineQuintiles IMSZakończony
-
AstraZenecaDaiichi SankyoRekrutacyjnyRak piersiWłochy, Hiszpania, Chiny, Stany Zjednoczone, Francja, Korea Południowa
-
Marc ArbynUniversity Hospital, Ghent; Universitair Ziekenhuis Brussel; University Hospital... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyŚródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy stopnia 2/3Belgia
-
IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino...IRCCS Associazione Oasi Maria SS. ONLUS, Troina, Italy; IRCCS Istituto Auxologico... i inni współpracownicyZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychWłochy
-
Occlutech International ABJeszcze nie rekrutacjaSerce jednokomorowe | Wrodzona anomalia | Fenestracja | Niewydolność krążenia typu FontanStany Zjednoczone
-
Steno Diabetes Center CopenhagenUniversity of Southern Denmark; Steno Diabetes Center SjaellandAktywny, nie rekrutującyDobre samopoczucie | Spożycie alkoholu | Używanie narkotyków | Nawyki żywieniowe | Zachowania związane z paleniem | Brak aktywności fizycznejDania