Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av Triptorelin 3-måneders formulering hos kinesiske barn med sentral tidlig pubertet.

22. februar 2024 oppdatert av: Ipsen

En åpen, multisenter, enarmsstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Triptorelin 3-måneders formulering hos kinesiske barn med sentral tidlig pubertet

Hensikten med denne studien er å observere om effektiviteten av Triptorelin pamoat 15 mg (3-måneders formulering) i den kinesiske befolkningen av CPP-barn har samme eller lignende trend som i oversjøisk CPP-populasjon. Dette måles ved å vurdere andelen barn som har en undertrykt luteiniserende hormon (LH) respons på Gonadotropin Releasing Hormone (GnRH) test utført 3 måneder etter injeksjon av triptorelin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For pasienter som går inn i forlengelsesfasen, vil ytterligere to Triptorelin-injeksjoner gis ved besøk på måned 6 og måned 9.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Chengdu, Kina, 610073
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
      • Nanjing, Kina, 210008
        • Children's Hospital of Nanjing
      • Tangshan, Kina, 063000
        • Tangshan Maternal & Child Health Hospital
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
      • Wuxi, Kina, 214023
        • Wuxi Children's Hospital
      • Zhengzhou, Kina, 450018
        • Henan Children's Hospital, Zhengzhou Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Utvikling av sekundære kjønnskarakteristika før 8 og 9 år hos jenter og gutter, henholdsvis brystutvikling hos jenter eller testikkelforstørrelse hos gutter i henhold til Tanner-metoden: Stadium II
  • Pubertal respons av LH til GnRH stimuleringstest (stimulert topp LH ≥5 IE/L)
  • Forskjellen mellom beinalder (BA) (ifølge Greulich og Pyle-metoden) og kronologisk alder (CA) >1 år
  • Jenter med Tanner-stadium ≥2 for brystutvikling og forstørret livmorlengde og flere follikler med diameter >4 mm i eggstokken ved screeningbesøk; gutter som har testikkelvolum ≥4 mL ved screeningbesøk
  • Alder < 9 år for jenter og < 10 år for gutter ved oppstart av triptorelinbehandling
  • Vekt minst 20 kg
  • Forsøkspersoner vil kvalifisere for forlengelsesfasen hvis de signerer det tilsvarende spesifikke samtykkeskjemaet, fortsatt drar nytte av behandling ved slutten av primærstudien og ikke har opplevd uakseptable sikkerhetsproblemer.

Ekskluderingskriterier:

  • Gonadotropin-uavhengig (perifer) tidlig pubertet: ekstra hypofysesekresjon av gonadotropiner eller gonadotropin-uavhengig gonadal eller adrenal sexsteroidsekresjon
  • Ikke-progresserende isolert prematur thelarche
  • Tilstedeværelse av en ustabil intrakraniell svulst eller en intrakraniell svulst som krever nevrokirurgi eller cerebral bestråling. Deltakere med hamartomer som ikke trenger kirurgi er kvalifisert
  • Tegn på nyre- (kreatinin >1,5 x øvre normalgrense (ULN)) eller nedsatt leverfunksjon (bilirubin >1,5 x ULN eller alaninaminotransferase (ALT)/aspartattransaminase (AST) >3 x ULN)
  • Enhver annen tilstand eller kronisk sykdom eller behandling som muligens forstyrrer vekst eller andre studieendepunkter (f.eks. kronisk steroidbruk unntatt topikale steroider, nyresvikt, diabetes, moderat til alvorlig skoliose)
  • Tidligere eller nåværende behandling med en GnRH-agonist (GnRHa), medroksyprogesteronacetat, veksthormon eller insulinlignende vekstfaktor-1 (IGF-1)
  • Diagnose av kortvoksthet, dvs. >2,25 standardavvik (SD) under gjennomsnittlig høyde for alder
  • Større medisinsk eller psykiatrisk sykdom som kan forstyrre studiebesøk
  • Kjent overfølsomhet overfor noen av testmaterialene eller relaterte forbindelser
  • Bruk av antikoagulantia (heparin og kumarinderivater) innen 2 uker før screeningbesøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Triptorelin Pamoate 15mg til injeksjon

Triptorelin ble injisert på dag 1 og måned 3.

Hvis deltakerne var villige til å gå inn i forlengelsesfasen, ble ytterligere to Triptorelin-injeksjoner gitt i måned 6 og måned 9.
Legemiddel: Triptorelin pamoate 15mg
Intramuskulær injeksjon (IM)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med luteiniserende hormon (LH)-suppresjon etter gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH)-stimulering
Tidsramme: I måned 3
LH-undertrykkelsen ble definert som stimulert topp LH ≤3 internasjonale enheter/liter (IE/L). GnRH-stimuleringstesten ble utført ved å bruke en intravenøs (IV) injeksjon av gonadorelin (syntetisk GnRH) for å stimulere frigjøring av gonadotropin og blodprøver ble samlet etter gonadorelin-injeksjonen for sentral vurdering av serum-LH-nivåer.
I måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i basal LH og follikkelstimulerende hormon (FSH) serumnivåer
Tidsramme: Baseline (dag 1) og i månedene 3, 6, 9 og 12
Basal LH og FSH serumkonsentrasjoner ble analysert sentralt. Endring fra baseline ble definert som verdien for LH- og FSH-nivåer på angitte tidspunkter minus verdien ved baseline. Baseline ble definert som den siste ikke-manglende målingen tatt før den første dosen administrert.
Baseline (dag 1) og i månedene 3, 6, 9 og 12
Prosentandel av deltakere med LH-undertrykkelse etter GnRH-stimulering
Tidsramme: Ved måned 6 og 12
En syntetisk GnRH (gonadorelin) ble brukt for gonadotropinstimulering. Blodprøver ble tatt før gonadorelin-injeksjon (tidspunkt T0) og ved 30 minutter (T30), 60 minutter (T60) og 90 minutter (T90) (±5 minutter på hvert tidspunkt) etter en enkelt IV-injeksjon av gonadorelin. En undertrykt LH-respons på GnRH-stimuleringstest ble definert som topp LH ≤3 IU/L blant de 4 tidspunktene T0, T30, T60 og T90).
Ved måned 6 og 12
Endring fra baseline i topp LH- og FSH-nivå etter GnRH-stimulering
Tidsramme: Baseline (dag 1) og i månedene 3, 6 og 12
En syntetisk GnRH ble brukt for gonadotropinstimulering. Blodprøver ble tatt før gonadorelin-injeksjon (tidspunkt T0) og ved 30 minutter (T30), 60 minutter (T60) og 90 minutter (T90) (±5 minutter på hvert tidspunkt) etter en enkelt IV-injeksjon av gonadorelin. FSH-responsen på GnRH-stimulering var det høyeste FSH-nivået blant de 4 tidspunktene (T0, T30, T60 og T90). LH-responsen på GnRH-stimuleringstesten ble definert som topp LH ≤3 IU/L blant de 4 tidspunktene T0, T30, T60 og T90). Baseline ble definert som den siste ikke-manglende målingen tatt før den første dosen administrert.
Baseline (dag 1) og i månedene 3, 6 og 12
Prosentandel av deltakere med prepubertale nivåer av sexsteroider
Tidsramme: I månedene 3, 6, 9 og 12
Vurdering av prepubertale sexsteroider inkluderte østradiol hos kvinnelige deltakere og testosteron hos mannlige deltakere. Prepubertale kjønnssteroidnivåer ble definert som: østradiol ≤20 pikogram (pg)/milliliter (mL) hos kvinnelige deltakere og testosteron ≤0,3 nanogram (ng)/ml hos mannlige deltakere.
I månedene 3, 6, 9 og 12
Endring fra baseline i østradiolnivåer
Tidsramme: Baseline (dag 1) og i månedene 3, 6, 9 og 12
Østradiolserumkonsentrasjon ble analysert sentralt. Endring fra baseline ble definert som verdien for østradiolnivåer på angitte tidspunkter minus verdien ved baseline. Baseline ble definert som den siste ikke-manglende målingen tatt før den første dosen administrert.
Baseline (dag 1) og i månedene 3, 6, 9 og 12
Endring fra baseline i testosteronnivåer
Tidsramme: Baseline (dag 1) og i månedene 3, 6, 9 og 12
Testosteron serumkonsentrasjon ble analysert sentralt. Endring fra baseline ble definert som verdien for testosteronnivåer på angitte tidspunkter minus verdien ved baseline. Baseline ble definert som den siste ikke-manglende målingen tatt før den første dosen administrert.
Baseline (dag 1) og i månedene 3, 6, 9 og 12
Prosentandel av deltakere med endring fra baseline i pubertetsstadiet
Tidsramme: Baseline (dag 1) og ved måned 6 og 12
Pubertalstadiets parametere ble analysert ved bruk av Tanner-metoden. Pubertalstadiumparametere inkluderte genitalstadium hos mannlige deltakere, bryststadium hos kvinnelige deltakere og kjønnshårstadium hos begge kjønn.
Baseline (dag 1) og ved måned 6 og 12
Prosentandel av deltakere med stabilisert pubertetsstadium sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline (dag 1) og ved måned 6 og 12
Pubertalstadiets parametere ble analysert ved bruk av Tanner-metoden. Pubertalstadiumparametere inkluderte genitalstadium hos mannlige deltakere, bryststadium hos kvinnelige deltakere og kjønnshårstadium hos begge kjønn.
Baseline (dag 1) og ved måned 6 og 12
Endring fra baseline i Auxologiske parameter: Høyde
Tidsramme: Baseline (dag 1) og i månedene 3, 6, 9 og 12
Auxologiske parameter inkludert høyde ble analysert. Endring fra baseline ble definert som verdien for hver auxologiske parameter ved angitte tidspunkter minus verdien ved baseline. Baseline ble definert som den siste ikke-manglende målingen tatt før den første dosen administrert.
Baseline (dag 1) og i månedene 3, 6, 9 og 12
Endring fra baseline i Auxologiske parameter: Vekt
Tidsramme: Baseline (dag 1) og i månedene 3, 6, 9 og 12
Auxologiske parameter inkludert vekt ble analysert. Endring fra baseline ble definert som verdien for hver auxologiske parameter ved angitte tidspunkter minus verdien ved baseline. Baseline ble definert som den siste ikke-manglende målingen tatt før den første dosen administrert.
Baseline (dag 1) og i månedene 3, 6, 9 og 12
Endring fra baseline i Auxological Parameter: Veksthastighet
Tidsramme: Baseline (dag 1) og i månedene 3, 6, 9 og 12
Auxologiske parameter inkludert veksthastighet ble analysert. Endring fra baseline ble definert som verdien for hver auxologiske parameter ved angitte tidspunkter minus verdien ved baseline. Baseline ble definert som den siste ikke-manglende målingen tatt før den første dosen administrert.
Baseline (dag 1) og i månedene 3, 6, 9 og 12
Endring fra baseline i Auxological Parameter: Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og i månedene 3, 6, 9 og 12
Auxologiske parameter inkludert BMI ble analysert. Endring fra baseline ble definert som verdien for hver auxologiske parameter ved angitte tidspunkter minus verdien ved baseline. Baseline ble definert som den siste ikke-manglende målingen tatt før den første dosen administrert.
Baseline (dag 1) og i månedene 3, 6, 9 og 12
Endring fra baseline i beinalder (BA)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og ved måned 6 og 12
BA ble bestemt ved hjelp av røntgenbilder av hånd og håndledd. Endring fra baseline ble definert som verdien for BA på angitte tidspunkter minus verdien ved baseline. Baseline ble definert som den siste ikke-manglende målingen tatt før den første dosen administrert.
Baseline (dag 1) og ved måned 6 og 12
Endring fra grunnlinjeforskjell mellom BA og kronologisk alder (CA)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og ved måned 6 og 12
BA ble bestemt ved hjelp av røntgenbilder av hånd og håndledd. Endring fra baseline ble definert som forskjellen mellom BA- og CA-verdi på angitte tidspunkter minus verdien ved baseline. Baseline ble definert som den siste ikke-manglende målingen tatt før den første dosen administrert.
Baseline (dag 1) og ved måned 6 og 12
Endring fra baseline i livmorlengde
Tidsramme: Baseline (dag 1) og ved måned 6 og 12
Livmorlengden ble bestemt ved type B ultralyd. Endring fra baseline ble definert som verdien av livmorlengde på angitte tidspunkter minus verdien ved baseline. Baseline ble definert som den siste ikke-manglende målingen tatt før den første dosen administrert.
Baseline (dag 1) og ved måned 6 og 12
Endring fra baseline av testikkelvolum
Tidsramme: Baseline (dag 1) og ved måned 6 og 12
Testikkelvolum ble bestemt ved type B ultralyd. Endring fra baseline ble definert som verdien av testikkelvolum på angitte tidspunkter minus verdien ved baseline. Baseline ble definert som den siste ikke-manglende målingen tatt før den første dosen administrert.
Baseline (dag 1) og ved måned 6 og 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ipsen

Etterforskere

  • Studieleder: Ipsen Medical Director, Ipsen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

9. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

3. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D-CN-52014-243

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, kommentert saksrapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil anonymiseres og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til studiedeltakerne.

Eventuelle forespørsler skal sendes til www.vivli.org for vurdering av en uavhengig vitenskapelig vurderingskomité.

IPD-delingstidsramme

Der det er aktuelt, er data fra kvalifiserte studier tilgjengelige 6 måneder etter at den studerte medisinen og indikasjonen er godkjent i USA og EU eller etter at primærmanuskriptet som beskriver resultatene er akseptert for publisering, avhengig av hva som kommer senere.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Ytterligere detaljer om Ipsens delingskriterier, kvalifiserte studier og prosess for deling er tilgjengelig her (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere