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Estudo de eficácia e segurança da formulação de triptorelina de 3 meses em crianças chinesas com puberdade precoce central.

22 de fevereiro de 2024 atualizado por: Ipsen

Um estudo aberto, multicêntrico, de braço único para avaliar a eficácia e a segurança da formulação de 3 meses de triptorrelina em crianças chinesas com puberdade precoce central

O objetivo deste estudo é observar se a eficácia do pamoato de triptorrelina 15mg (formulação de 3 meses) na população chinesa de crianças com DPC tem a mesma tendência ou tendência semelhante à da população com DPC no exterior. Isso é medido avaliando a proporção de crianças que têm uma resposta suprimida do hormônio luteinizante (LH) ao teste do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH) realizado 3 meses após a injeção de triptorrelina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para os pacientes que entram na fase de extensão, duas injeções adicionais de Triptorrelina serão administradas nas visitas do mês 6 e do mês 9.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Chengdu, China, 610073
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital
      • Nanchang, China, 330006
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
      • Nanjing, China, 210008
        • Children's Hospital of Nanjing
      • Tangshan, China, 063000
        • Tangshan Maternal & Child Health Hospital
      • Wuhan, China, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
      • Wuxi, China, 214023
        • Wuxi Children's Hospital
      • Zhengzhou, China, 450018
        • Henan Children's Hospital, Zhengzhou Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 6 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Início do desenvolvimento das características sexuais secundárias antes dos 8 e 9 anos em meninas e meninos, respectivamente desenvolvimento das mamas em meninas ou aumento testicular em meninos de acordo com o método de Tanner: Estágio II
  • Resposta puberal de LH ao teste de estimulação de GnRH (pico estimulado de LH ≥5 UI/L)
  • Diferença entre a idade óssea (AC) (segundo o método de Greulich e Pyle) e a idade cronológica (AC) >1 ano
  • Meninas com estágio de Tanner ≥2 para desenvolvimento mamário e comprimento uterino aumentado e vários folículos com diâmetro >4 mm no ovário na visita de triagem; meninos com volume testicular ≥4 mL na visita de triagem
  • Idade < 9 anos para meninas e < 10 anos para meninos no início do tratamento com triptorrelina
  • Peso mínimo 20kg
  • Os participantes se qualificarão para a fase de extensão se assinarem o formulário de consentimento específico correspondente, ainda estiverem se beneficiando do tratamento no final do estudo primário e não tiverem problemas de segurança inaceitáveis.

Critério de exclusão:

  • Puberdade precoce (periférica) independente de gonadotrofinas: secreção extra-hipofisária de gonadotrofinas ou secreção gonadal ou adrenal de esteróides sexuais independentes de gonadotrofinas
  • Telarca prematura isolada não progressiva
  • Presença de tumor intracraniano instável ou tumor intracraniano que requer neurocirurgia ou irradiação cerebral. Os participantes com hamartomas que não requerem cirurgia são elegíveis
  • Evidência de insuficiência renal (creatinina >1,5 x limite superior do normal (LSN)) ou hepática (bilirrubina >1,5 x LSN ou alanina aminotransferase (ALT)/aspartato transaminase (AST) >3 x LSN)
  • Qualquer outra condição ou doença crônica ou tratamento que possivelmente interfira no crescimento ou em outros desfechos do estudo (por exemplo, uso crônico de esteróides, exceto esteróides tópicos, insuficiência renal, diabetes, escoliose moderada a grave)
  • Terapia anterior ou atual com um agonista de GnRH (GnRHa), acetato de medroxiprogesterona, hormônio do crescimento ou fator de crescimento semelhante à insulina-1 (IGF-1)
  • Diagnóstico de baixa estatura, ou seja, >2,25 desvio padrão (DP) abaixo da altura média para a idade
  • Doença médica ou psiquiátrica importante que possa interferir nas visitas do estudo
  • Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos materiais de teste ou compostos relacionados
  • Uso de anticoagulantes (derivados de heparina e cumarina) nas 2 semanas anteriores à visita de triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pamoato de triptorelina 15 mg para injeção

A triptorelina foi injetada no dia 1 e no mês 3.

Se os participantes estivessem dispostos a entrar na fase de extensão, duas injeções adicionais de Triptorelina seriam administradas no mês 6 e no mês 9.
Medicamento: Pamoato de Triptorrelina 15mg
Injeção intramuscular (IM)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com supressão do hormônio luteinizante (LH) após estimulação do hormônio liberador de gonadotrofina (GnRH)
Prazo: No mês 3
A supressão de LH foi definida como pico estimulado de LH ≤3 Unidades Internacionais/Litro (UI/L). O teste de estimulação do GnRH foi realizado utilizando injeção intravenosa (IV) de gonadorelina (GnRH sintético) para estimular a liberação de gonadotrofina e amostras de sangue foram coletadas após a injeção de gonadorelina para avaliação central dos níveis séricos de LH.
No mês 3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base nos níveis séricos basais de LH e hormônio folículo-estimulante (FSH)
Prazo: Linha de base (dia 1) e nos meses 3, 6, 9 e 12
As concentrações séricas basais de LH e FSH foram analisadas centralmente. A alteração em relação à linha de base foi definida como o valor dos níveis de LH e FSH nos momentos indicados menos o valor na linha de base. A linha de base foi definida como a última medição não faltante realizada antes da primeira dose administrada.
Linha de base (dia 1) e nos meses 3, 6, 9 e 12
Porcentagem de participantes com supressão de LH após estimulação com GnRH
Prazo: Nos meses 6 e 12
Um GnRH sintético (gonadorelina) foi utilizado para estimulação de gonadotrofinas. Amostras de sangue foram coletadas antes da injeção de gonadorelina (ponto de tempo T0) e aos 30 minutos (T30), 60 minutos (T60) e 90 minutos (T90) (±5 minutos em cada ponto de tempo) após uma única injeção intravenosa de gonadorelina. Uma resposta suprimida de LH ao teste de estimulação com GnRH foi definida como pico de LH ≤3 UI/L entre os 4 momentos T0, T30, T60 e T90).
Nos meses 6 e 12
Mudança da linha de base no pico do nível de LH e FSH após estimulação com GnRH
Prazo: Linha de base (dia 1) e nos meses 3, 6 e 12
Um GnRH sintético foi utilizado para estimulação de gonadotrofinas. Amostras de sangue foram coletadas antes da injeção de gonadorelina (ponto de tempo T0) e aos 30 minutos (T30), 60 minutos (T60) e 90 minutos (T90) (±5 minutos em cada ponto de tempo) após uma única injeção intravenosa de gonadorelina. A resposta do FSH à estimulação do GnRH foi o pico do nível de FSH entre os 4 momentos (T0, T30, T60 e T90). A resposta do LH ao teste de estimulação com GnRH foi definida como pico de LH ≤3 UI/L entre os 4 momentos T0, T30, T60 e T90). A linha de base foi definida como a última medição não faltante realizada antes da primeira dose administrada.
Linha de base (dia 1) e nos meses 3, 6 e 12
Porcentagem de participantes com níveis pré-púberes de esteróides sexuais
Prazo: Nos meses 3, 6, 9 e 12
A avaliação de esteróides sexuais pré-púberes incluiu estradiol em participantes do sexo feminino e testosterona em participantes do sexo masculino. Os níveis de esteróides sexuais pré-púberes foram definidos como: estradiol ≤20 picogramas (pg)/mililitro (mL) em participantes do sexo feminino e testosterona ≤0,3 nanogramas (ng)/mL em participantes do sexo masculino.
Nos meses 3, 6, 9 e 12
Mudança da linha de base nos níveis de estradiol
Prazo: Linha de base (dia 1) e nos meses 3, 6, 9 e 12
A concentração sérica de estradiol foi analisada centralmente. A alteração em relação à linha de base foi definida como o valor dos níveis de estradiol nos momentos indicados menos o valor na linha de base. A linha de base foi definida como a última medição não faltante realizada antes da primeira dose administrada.
Linha de base (dia 1) e nos meses 3, 6, 9 e 12
Mudança da linha de base nos níveis de testosterona
Prazo: Linha de base (dia 1) e nos meses 3, 6, 9 e 12
A concentração sérica de testosterona foi analisada centralmente. A mudança em relação à linha de base foi definida como o valor dos níveis de testosterona nos momentos indicados menos o valor na linha de base. A linha de base foi definida como a última medição não faltante realizada antes da primeira dose administrada.
Linha de base (dia 1) e nos meses 3, 6, 9 e 12
Porcentagem de participantes com alteração da linha de base na fase puberal
Prazo: Linha de base (dia 1) e nos meses 6 e 12
Os parâmetros do estágio puberal foram analisados ​​pelo método de Tanner. Os parâmetros do estágio puberal incluíram estágio genital em participantes do sexo masculino, estágio mamário em participantes do sexo feminino e estágio de pelos pubianos em ambos os sexos.
Linha de base (dia 1) e nos meses 6 e 12
Porcentagem de participantes com estágio puberal estabilizado em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base (dia 1) e nos meses 6 e 12
Os parâmetros do estágio puberal foram analisados ​​pelo método de Tanner. Os parâmetros do estágio puberal incluíram estágio genital em participantes do sexo masculino, estágio mamário em participantes do sexo feminino e estágio de pelos pubianos em ambos os sexos.
Linha de base (dia 1) e nos meses 6 e 12
Mudança da linha de base no parâmetro Auxológico: Altura
Prazo: Linha de base (dia 1) e nos meses 3, 6, 9 e 12
Parâmetro auxológico incluindo altura foi analisado. A alteração da linha de base foi definida como o valor de cada parâmetro auxológico nos momentos indicados menos o valor na linha de base. A linha de base foi definida como a última medição não faltante realizada antes da primeira dose administrada.
Linha de base (dia 1) e nos meses 3, 6, 9 e 12
Alteração da linha de base no parâmetro auxológico: peso
Prazo: Linha de base (dia 1) e nos meses 3, 6, 9 e 12
Parâmetro auxológico incluindo peso foi analisado. A alteração da linha de base foi definida como o valor de cada parâmetro auxológico nos momentos indicados menos o valor na linha de base. A linha de base foi definida como a última medição não faltante realizada antes da primeira dose administrada.
Linha de base (dia 1) e nos meses 3, 6, 9 e 12
Mudança da linha de base no parâmetro auxológico: velocidade de crescimento
Prazo: Linha de base (dia 1) e nos meses 3, 6, 9 e 12
Parâmetro auxológico incluindo velocidade de crescimento foi analisado. A alteração da linha de base foi definida como o valor de cada parâmetro auxológico nos momentos indicados menos o valor na linha de base. A linha de base foi definida como a última medição não faltante realizada antes da primeira dose administrada.
Linha de base (dia 1) e nos meses 3, 6, 9 e 12
Alteração da linha de base no parâmetro Auxológico: Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Linha de base (dia 1) e nos meses 3, 6, 9 e 12
Parâmetro auxológico incluindo IMC foi analisado. A alteração da linha de base foi definida como o valor de cada parâmetro auxológico nos momentos indicados menos o valor na linha de base. A linha de base foi definida como a última medição não faltante realizada antes da primeira dose administrada.
Linha de base (dia 1) e nos meses 3, 6, 9 e 12
Mudança da linha de base na idade óssea (BA)
Prazo: Linha de base (dia 1) e nos meses 6 e 12
A AB foi determinada por meio de radiografias da mão e do punho. A mudança em relação à linha de base foi definida como o valor de BA nos momentos indicados menos o valor na linha de base. A linha de base foi definida como a última medição não faltante realizada antes da primeira dose administrada.
Linha de base (dia 1) e nos meses 6 e 12
Mudança da diferença inicial entre BA e idade cronológica (CA)
Prazo: Linha de base (dia 1) e nos meses 6 e 12
A AB foi determinada por meio de radiografias da mão e do punho. A mudança em relação à linha de base foi definida como a diferença entre os valores de BA e CA nos momentos indicados menos o valor na linha de base. A linha de base foi definida como a última medição não faltante realizada antes da primeira dose administrada.
Linha de base (dia 1) e nos meses 6 e 12
Mudança da linha de base no comprimento uterino
Prazo: Linha de base (dia 1) e nos meses 6 e 12
O comprimento uterino foi determinado por ultrassonografia tipo B. A alteração da linha de base foi definida como o valor do comprimento uterino nos momentos indicados menos o valor na linha de base. A linha de base foi definida como a última medição não faltante realizada antes da primeira dose administrada.
Linha de base (dia 1) e nos meses 6 e 12
Alteração da linha de base do volume testicular
Prazo: Linha de base (dia 1) e nos meses 6 e 12
O volume testicular foi determinado por ultrassonografia tipo B. A alteração da linha de base foi definida como o valor do volume testicular nos momentos indicados menos o valor na linha de base. A linha de base foi definida como a última medição não faltante realizada antes da primeira dose administrada.
Linha de base (dia 1) e nos meses 6 e 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ipsen

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ipsen Medical Director, Ipsen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

9 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

3 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

3 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D-CN-52014-243

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do nível do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso anotado, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados. Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo.

Quaisquer solicitações devem ser enviadas para www.vivli.org para avaliação por um conselho de revisão científica independente.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Quando aplicável, os dados de estudos elegíveis estão disponíveis 6 meses após o medicamento estudado e a indicação terem sido aprovados nos EUA e na UE ou após o manuscrito primário que descreve os resultados ter sido aceito para publicação, o que ocorrer mais tarde.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento do Ipsen, estudos elegíveis e processo de compartilhamento estão disponíveis aqui (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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