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Estudo de eficácia e segurança da formulação de triptorelina de 3 meses em crianças chinesas com puberdade precoce central.

12 de outubro de 2022 atualizado por: Ipsen

Um estudo aberto, multicêntrico, de braço único para avaliar a eficácia e a segurança da formulação de 3 meses de triptorrelina em crianças chinesas com puberdade precoce central

O objetivo deste estudo é observar se a eficácia do pamoato de triptorrelina 15mg (formulação de 3 meses) na população chinesa de crianças com DPC tem a mesma tendência ou tendência semelhante à da população com DPC no exterior. Isso é medido avaliando a proporção de crianças que têm uma resposta suprimida do hormônio luteinizante (LH) ao teste do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH) realizado 3 meses após a injeção de triptorrelina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para os pacientes que entram na fase de extensão, duas injeções adicionais de Triptorrelina serão administradas nas visitas do mês 6 e do mês 9.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Chengdu, China, 610073
        • Chengdu Women's and Children's central hospital
      • Nanchang, China, 330006
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
      • Nanjing, China, 210008
        • Children's hospital of Nanjing
      • Tangshan, China, 063000
        • Tangshan Maternal & Child Health Hospital
      • Wuhan, China, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
      • Wuxi, China, 214023
        • Wuxi Children's Hospital
      • Zhengzhou, China, 450018
        • Henan Children's Hospital, Zhengzhou Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 8 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Início do desenvolvimento das características sexuais secundárias antes dos 8 e 9 anos em meninas e meninos, respectivamente desenvolvimento das mamas em meninas ou aumento testicular em meninos de acordo com o método de Tanner: Estágio II
  • Resposta puberal de LH ao teste de estimulação de GnRH (pico estimulado de LH ≥5 UI/L)
  • Diferença entre a idade óssea (AC) (segundo o método de Greulich e Pyle) e a idade cronológica (AC) >1 ano
  • Meninas com estágio de Tanner ≥2 para desenvolvimento mamário e comprimento uterino aumentado e vários folículos com diâmetro >4 mm no ovário na visita de triagem; meninos com volume testicular ≥4 mL na visita de triagem
  • Idade < 9 anos para meninas e < 10 anos para meninos no início do tratamento com triptorrelina
  • Peso mínimo 20kg
  • Os participantes se qualificarão para a fase de extensão se assinarem o formulário de consentimento específico correspondente, ainda estiverem se beneficiando do tratamento no final do estudo primário e não tiverem problemas de segurança inaceitáveis.

Critério de exclusão:

  • Puberdade precoce (periférica) independente de gonadotrofinas: secreção extra-hipofisária de gonadotrofinas ou secreção gonadal ou adrenal de esteróides sexuais independentes de gonadotrofinas
  • Telarca prematura isolada não progressiva
  • Presença de tumor intracraniano instável ou tumor intracraniano que requer neurocirurgia ou irradiação cerebral. Os participantes com hamartomas que não requerem cirurgia são elegíveis
  • Evidência de insuficiência renal (creatinina >1,5 x limite superior do normal (LSN)) ou hepática (bilirrubina >1,5 x LSN ou alanina aminotransferase (ALT)/aspartato transaminase (AST) >3 x LSN)
  • Qualquer outra condição ou doença crônica ou tratamento que possivelmente interfira no crescimento ou em outros desfechos do estudo (por exemplo, uso crônico de esteróides, exceto esteróides tópicos, insuficiência renal, diabetes, escoliose moderada a grave)
  • Terapia anterior ou atual com um agonista de GnRH (GnRHa), acetato de medroxiprogesterona, hormônio do crescimento ou fator de crescimento semelhante à insulina-1 (IGF-1)
  • Diagnóstico de baixa estatura, ou seja, >2,25 desvio padrão (DP) abaixo da altura média para a idade
  • Doença médica ou psiquiátrica importante que possa interferir nas visitas do estudo
  • Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos materiais de teste ou compostos relacionados
  • Uso de anticoagulantes (derivados de heparina e cumarina) nas 2 semanas anteriores à visita de triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pamoato de Triptorrelina 15mg para injeção

A triptorrelina será injetada no dia 1 e no mês 3.

Se os participantes estiverem dispostos a entrar na fase de extensão, duas injeções adicionais de Triptorrelina serão administradas no mês 6 e no mês 9.
Medicamento: Pamoato de Triptorrelina 15mg
Injeção intramuscular (IM)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de crianças com supressão do hormônio luteinizante (LH) definida como pico estimulado de LH ≤3 UI/L após estimulação do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH)
Prazo: 3 meses após a primeira injeção do medicamento do estudo (para o estudo principal)
3 meses após a primeira injeção do medicamento do estudo (para o estudo principal)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Níveis séricos de Hormônio Luteinizante Basal (LH) e Hormônio Folículo Estimulante (FSH)
Prazo: Linha de base, Mês 3 e Mês 6 (Fim do estudo do estudo principal), para o estudo da fase de extensão: mês 9 e mês 12
Linha de base, Mês 3 e Mês 6 (Fim do estudo do estudo principal), para o estudo da fase de extensão: mês 9 e mês 12
Pico de LH após teste de estimulação de GnRH
Prazo: Linha de base, Mês 3 e Mês 6 (Fim do estudo do estudo principal), para o estudo da fase de extensão: mês 12]
Linha de base, Mês 3 e Mês 6 (Fim do estudo do estudo principal), para o estudo da fase de extensão: mês 12]
Níveis máximos de FSH após teste de estimulação de GnRH
Prazo: Linha de base, Mês 3 e Mês 6 (Fim do estudo do estudo principal), para o estudo da fase de extensão: mês 12.
Linha de base, Mês 3 e Mês 6 (Fim do estudo do estudo principal), para o estudo da fase de extensão: mês 12.
Concentração sérica de estradiol ou testocterona
Prazo: Linha de base, Mês 3 e Mês 6 (Fim do estudo do estudo principal), para o estudo da fase de extensão mês 9 e mês 12.
Linha de base, Mês 3 e Mês 6 (Fim do estudo do estudo principal), para o estudo da fase de extensão mês 9 e mês 12.
Fase puberal (Método de Tanner)
Prazo: Linha de base e Mês 6 (Fim do estudo do estudo principal) e mês 12 para o estudo da fase de extensão.
Linha de base e Mês 6 (Fim do estudo do estudo principal) e mês 12 para o estudo da fase de extensão.
Parâmetros auxológicos (altura, velocidade de crescimento, peso, IMC)
Prazo: Linha de base, Mês 3 e Mês 6 (Fim do estudo do estudo principal), para o estudo da fase de extensão: mês 9 e 12.
Linha de base, Mês 3 e Mês 6 (Fim do estudo do estudo principal), para o estudo da fase de extensão: mês 9 e 12.
Idade óssea
Prazo: Linha de base e Mês 6 (Fim do estudo do estudo principal) e mês 12 para o estudo da fase de extensão.
Linha de base e Mês 6 (Fim do estudo do estudo principal) e mês 12 para o estudo da fase de extensão.
Desenvolvimento das gônadas (comprimento do útero ou volume do testículo)
Prazo: Linha de base e Mês 6 (Fim do estudo do estudo principal) e mês 12 para o estudo da fase de extensão.
Linha de base e Mês 6 (Fim do estudo do estudo principal) e mês 12 para o estudo da fase de extensão.
Proporção de crianças com supressão de LH definida como pico estimulado de LH ≤3 UI/L após estimulação com GnRH
Prazo: Mês 6 do estudo principal e no mês 12 para o estudo da fase de extensão.
Mês 6 do estudo principal e no mês 12 para o estudo da fase de extensão.
Proporção de crianças com níveis pré-púberes de esteroides sexuais (definido como estradiol ≤20 pg/mL em meninas e testosterona ≤0,3 ng/mL em meninos)
Prazo: Mês 3 e Mês 6 para o estudo principal e para o estudo da fase de extensão: mês 9 e mês 12.
Mês 3 e Mês 6 para o estudo principal e para o estudo da fase de extensão: mês 9 e mês 12.
Proporção de crianças com estágio puberal estabilizado em comparação com o estágio inicial usando o método de Tanner
Prazo: Mês 6 para o estudo principal e mês 12 para o estudo da fase de extensão.
Mês 6 para o estudo principal e mês 12 para o estudo da fase de extensão.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ipsen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

9 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

3 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

3 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D-CN-52014-243

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do nível do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso anotado, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados. Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo.

Quaisquer solicitações devem ser enviadas para www.vivli.org para avaliação por um conselho de revisão científica independente.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Quando aplicável, os dados de estudos elegíveis estão disponíveis 6 meses após o medicamento estudado e a indicação terem sido aprovados nos EUA e na UE ou após o manuscrito primário que descreve os resultados ter sido aceito para publicação, o que ocorrer mais tarde.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento do Ipsen, estudos elegíveis e processo de compartilhamento estão disponíveis aqui (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Puberdade Precoce Central

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