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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie der 3-Monats-Formulierung von Triptorelin bei chinesischen Kindern mit zentraler vorzeitiger Pubertät.

22. Februar 2024 aktualisiert von: Ipsen

Eine offene, multizentrische, einarmige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der 3-Monats-Formulierung von Triptorelin bei chinesischen Kindern mit zentraler vorzeitiger Pubertät

Der Zweck dieser Studie ist es zu beobachten, ob die Wirksamkeit von Triptorelin Pamoat 15 mg (3-Monats-Formulierung) bei der chinesischen Population von CPP-Kindern den gleichen oder einen ähnlichen Trend wie bei der ausländischen CPP-Population aufweist. Dies wird gemessen, indem der Anteil der Kinder mit einer unterdrückten Reaktion des luteinisierenden Hormons (LH) auf den Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Test 3 Monate nach der Injektion von Triptorelin gemessen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten, die in die Verlängerungsphase eintreten, werden bei den Besuchen in Monat 6 und Monat 9 zwei zusätzliche Triptorelin-Injektionen verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Chengdu, China, 610073
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital
      • Nanchang, China, 330006
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
      • Nanjing, China, 210008
        • Children's Hospital of Nanjing
      • Tangshan, China, 063000
        • Tangshan Maternal & Child Health Hospital
      • Wuhan, China, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
      • Wuxi, China, 214023
        • Wuxi Children's Hospital
      • Zhengzhou, China, 450018
        • Henan Children's Hospital, Zhengzhou Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beginn der Entwicklung sekundärer Geschlechtsmerkmale vor dem 8. und 9. Lebensjahr bei Mädchen und Jungen bzw. Brustentwicklung bei Mädchen bzw. Hodenvergrößerung bei Jungen nach der Tanner-Methode: Stadium II
  • Pubertale Reaktion des LH auf den GnRH-Stimulationstest (stimulierter LH-Spitzenwert ≥5 IE/l)
  • Differenz zwischen Knochenalter (BA) (nach Greulich und Pyle) und chronologischem Alter (CA) >1 Jahr
  • Mädchen mit Tanner-Staging ≥ 2 für die Brustentwicklung und vergrößerte Uteruslänge und mehrere Follikel mit einem Durchmesser > 4 mm im Eierstock beim Screening-Besuch; Jungen, die beim Screening-Besuch ein Hodenvolumen von ≥ 4 ml haben
  • Alter < 9 Jahre für Mädchen und < 10 Jahre für Jungen zu Beginn der Behandlung mit Triptorelin
  • Gewicht mindestens 20 kg
  • Die Probanden qualifizieren sich für die Verlängerungsphase, wenn sie die entsprechende spezifische Einwilligungserklärung unterzeichnen, am Ende der Primärstudie immer noch von der Behandlung profitieren und keine inakzeptablen Sicherheitsprobleme aufgetreten sind.

Ausschlusskriterien:

  • Gonadotropin-unabhängige (periphere) vorzeitige Pubertät: extrahypophysäre Sekretion von Gonadotropinen oder Gonadotropin-unabhängige Sekretion von Sexualsteroiden aus den Geschlechtsdrüsen oder der Nebenniere
  • Nicht fortschreitende isolierte vorzeitige Thelarche
  • Vorhandensein eines instabilen intrakraniellen Tumors oder eines intrakraniellen Tumors, der eine Neurochirurgie oder zerebrale Bestrahlung erfordert. Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer mit Hamartomen, die keiner Operation bedürfen
  • Anzeichen einer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)) oder Leberfunktionsstörung (Bilirubin > 1,5 x ULN oder Alaninaminotransferase (ALT)/Aspartattransaminase (AST) > 3 x ULN)
  • Jede andere Erkrankung oder chronische Krankheit oder Behandlung, die möglicherweise das Wachstum oder andere Studienendpunkte beeinträchtigt (z. chronische Steroidanwendung außer topische Steroide, Nierenversagen, Diabetes, mittelschwere bis schwere Skoliose)
  • Vorherige oder aktuelle Therapie mit einem GnRH-Agonisten (GnRHa), Medroxyprogesteronacetat, Wachstumshormon oder insulinähnlichem Wachstumsfaktor-1 (IGF-1)
  • Diagnose von Kleinwuchs, d. h. >2,25 Standardabweichung (SD) unter der mittleren Körpergröße für das Alter
  • Schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die Studienbesuche beeinträchtigen könnte
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einem der Testmaterialien oder verwandten Verbindungen
  • Verwendung von Antikoagulanzien (Heparin- und Cumarinderivate) innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening-Besuch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Triptorelin Pamoate 15 mg zur Injektion

Triptorelin wurde am ersten Tag und im dritten Monat injiziert.

Wenn die Teilnehmer bereit waren, in die Verlängerungsphase einzutreten, wurden ihnen im 6. und 9. Monat zwei zusätzliche Triptorelin-Injektionen verabreicht.
Arzneimittel: Triptorelinpamoat 15 mg
Intramuskuläre Injektion (IM)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Unterdrückung des luteinisierenden Hormons (LH) nach Stimulation des Gonadotropin-Releasing-Hormons (GnRH).
Zeitfenster: Im 3. Monat
Die LH-Unterdrückung wurde als stimulierter LH-Spitzenwert ≤ 3 Internationale Einheiten/Liter (IU/L) definiert. Der GnRH-Stimulationstest wurde mithilfe einer intravenösen (IV) Injektion von Gonadorelin (synthetisches GnRH) durchgeführt, um die Gonadotropinfreisetzung zu stimulieren. Nach der Gonadorelin-Injektion wurden Blutproben zur zentralen Beurteilung der Serum-LH-Spiegel entnommen.
Im 3. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der basalen Serumspiegel von LH und follikelstimulierendem Hormon (FSH) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und in den Monaten 3, 6, 9 und 12
Die basalen LH- und FSH-Serumkonzentrationen wurden zentral analysiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert für die LH- und FSH-Spiegel zu den angegebenen Zeitpunkten minus dem Wert zum Ausgangswert definiert. Der Ausgangswert wurde als die letzte nicht fehlende Messung vor der ersten verabreichten Dosis definiert.
Baseline (Tag 1) und in den Monaten 3, 6, 9 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit LH-Unterdrückung nach GnRH-Stimulation
Zeitfenster: Im 6. und 12. Monat
Zur Gonadotropinstimulation wurde ein synthetisches GnRH (Gonadorelin) verwendet. Blutproben wurden vor der Gonadorelin-Injektion (Zeitpunkt T0) und 30 Minuten (T30), 60 Minuten (T60) und 90 Minuten (T90) (±5 Minuten zu jedem Zeitpunkt) nach einer einzelnen intravenösen Gonadorelin-Injektion entnommen. Eine unterdrückte LH-Reaktion auf den GnRH-Stimulationstest wurde als LH-Spitzenwert ≤ 3 IU/L zwischen den 4 Zeitpunkten T0, T30, T60 und T90 definiert.
Im 6. und 12. Monat
Änderung des maximalen LH- und FSH-Spiegels nach der GnRH-Stimulation gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und in den Monaten 3, 6 und 12
Zur Gonadotropinstimulation wurde ein synthetisches GnRH verwendet. Blutproben wurden vor der Gonadorelin-Injektion (Zeitpunkt T0) und 30 Minuten (T30), 60 Minuten (T60) und 90 Minuten (T90) (±5 Minuten zu jedem Zeitpunkt) nach einer einzelnen intravenösen Gonadorelin-Injektion entnommen. Die FSH-Reaktion auf die GnRH-Stimulation war der höchste FSH-Spiegel zwischen den 4 Zeitpunkten (T0, T30, T60 und T90). Die LH-Reaktion auf den GnRH-Stimulationstest wurde als LH-Spitzenwert ≤ 3 IU/L zwischen den 4 Zeitpunkten T0, T30, T60 und T90 definiert. Der Ausgangswert wurde als die letzte nicht fehlende Messung vor der ersten verabreichten Dosis definiert.
Baseline (Tag 1) und in den Monaten 3, 6 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit präpubertären Sexualsteroidspiegeln
Zeitfenster: Im 3., 6., 9. und 12. Monat
Die Beurteilung der präpubertären Sexualsteroide umfasste Östradiol bei weiblichen Teilnehmern und Testosteron bei männlichen Teilnehmern. Die präpubertären Sexualsteroidspiegel wurden definiert als: Östradiol ≤ 20 Pikogramm (pg)/Milliliter (ml) bei weiblichen Teilnehmern und Testosteron ≤ 0,3 Nanogramm (ng)/ml bei männlichen Teilnehmern.
Im 3., 6., 9. und 12. Monat
Änderung des Östradiolspiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und in den Monaten 3, 6, 9 und 12
Die Östradiol-Serumkonzentration wurde zentral analysiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert für den Östradiolspiegel zu den angegebenen Zeitpunkten minus dem Wert zum Ausgangswert definiert. Der Ausgangswert wurde als die letzte nicht fehlende Messung vor der ersten verabreichten Dosis definiert.
Baseline (Tag 1) und in den Monaten 3, 6, 9 und 12
Änderung des Testosteronspiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und in den Monaten 3, 6, 9 und 12
Die Testosteron-Serumkonzentration wurde zentral analysiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert des Testosteronspiegels zu den angegebenen Zeitpunkten minus dem Wert zum Ausgangswert definiert. Der Ausgangswert wurde als die letzte nicht fehlende Messung vor der ersten verabreichten Dosis definiert.
Baseline (Tag 1) und in den Monaten 3, 6, 9 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert im Pubertätsstadium
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und in den Monaten 6 und 12
Die Parameter des Pubertätsstadiums wurden mit der Tanner-Methode analysiert. Zu den Parametern des Pubertätsstadiums gehörten das Genitalstadium bei männlichen Teilnehmern, das Bruststadium bei weiblichen Teilnehmern und das Schamhaarstadium bei beiden Geschlechtern.
Ausgangswert (Tag 1) und in den Monaten 6 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit stabilisiertem Pubertätsstadium im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und in den Monaten 6 und 12
Die Parameter des Pubertätsstadiums wurden mit der Tanner-Methode analysiert. Zu den Parametern des Pubertätsstadiums gehörten das Genitalstadium bei männlichen Teilnehmern, das Bruststadium bei weiblichen Teilnehmern und das Schamhaarstadium bei beiden Geschlechtern.
Ausgangswert (Tag 1) und in den Monaten 6 und 12
Änderung des auxologischen Parameters gegenüber dem Ausgangswert: Höhe
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und in den Monaten 3, 6, 9 und 12
Der auxologische Parameter einschließlich der Körpergröße wurde analysiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert für jeden auxologischen Parameter zu den angegebenen Zeitpunkten minus dem Wert zum Ausgangswert definiert. Der Ausgangswert wurde als die letzte nicht fehlende Messung vor der ersten verabreichten Dosis definiert.
Baseline (Tag 1) und in den Monaten 3, 6, 9 und 12
Änderung des auxologischen Parameters gegenüber dem Ausgangswert: Gewicht
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und in den Monaten 3, 6, 9 und 12
Der auxologische Parameter einschließlich des Gewichts wurde analysiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert für jeden auxologischen Parameter zu den angegebenen Zeitpunkten minus dem Wert zum Ausgangswert definiert. Der Ausgangswert wurde als die letzte nicht fehlende Messung vor der ersten verabreichten Dosis definiert.
Baseline (Tag 1) und in den Monaten 3, 6, 9 und 12
Änderung des auxologischen Parameters gegenüber dem Ausgangswert: Wachstumsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und in den Monaten 3, 6, 9 und 12
Auxologische Parameter einschließlich der Wachstumsgeschwindigkeit wurden analysiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert für jeden auxologischen Parameter zu den angegebenen Zeitpunkten minus dem Wert zum Ausgangswert definiert. Der Ausgangswert wurde als die letzte nicht fehlende Messung vor der ersten verabreichten Dosis definiert.
Baseline (Tag 1) und in den Monaten 3, 6, 9 und 12
Änderung des auxologischen Parameters gegenüber dem Ausgangswert: Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und in den Monaten 3, 6, 9 und 12
Auxologische Parameter einschließlich BMI wurden analysiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert für jeden auxologischen Parameter zu den angegebenen Zeitpunkten minus dem Wert zum Ausgangswert definiert. Der Ausgangswert wurde als die letzte nicht fehlende Messung vor der ersten verabreichten Dosis definiert.
Baseline (Tag 1) und in den Monaten 3, 6, 9 und 12
Veränderung des Knochenalters gegenüber dem Ausgangswert (BA)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und in den Monaten 6 und 12
BA wurde anhand von Röntgenaufnahmen der Hand und des Handgelenks bestimmt. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert für BA zu den angegebenen Zeitpunkten minus dem Wert zum Ausgangswert definiert. Der Ausgangswert wurde als die letzte nicht fehlende Messung vor der ersten verabreichten Dosis definiert.
Ausgangswert (Tag 1) und in den Monaten 6 und 12
Änderung gegenüber dem Ausgangsunterschied zwischen BA und chronologischem Alter (CA)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und in den Monaten 6 und 12
BA wurde anhand von Röntgenaufnahmen der Hand und des Handgelenks bestimmt. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Differenz zwischen BA- und CA-Wert zu den angegebenen Zeitpunkten minus dem Wert zum Ausgangswert definiert. Der Ausgangswert wurde als die letzte nicht fehlende Messung vor der ersten verabreichten Dosis definiert.
Ausgangswert (Tag 1) und in den Monaten 6 und 12
Änderung der Uteruslänge gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und in den Monaten 6 und 12
Die Uteruslänge wurde mittels Ultraschall vom Typ B bestimmt. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert der Uteruslänge zu den angegebenen Zeitpunkten minus dem Wert zum Ausgangswert definiert. Der Ausgangswert wurde als die letzte nicht fehlende Messung vor der ersten verabreichten Dosis definiert.
Baseline (Tag 1) und in den Monaten 6 und 12
Änderung des Hodenvolumens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und in den Monaten 6 und 12
Das Hodenvolumen wurde mittels Ultraschall vom Typ B bestimmt. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert des Hodenvolumens zu den angegebenen Zeitpunkten minus dem Wert zum Ausgangswert definiert. Der Ausgangswert wurde als die letzte nicht fehlende Messung vor der ersten verabreichten Dosis definiert.
Ausgangswert (Tag 1) und in den Monaten 6 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ipsen

Ermittler

  • Studienleiter: Ipsen Medical Director, Ipsen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D-CN-52014-243

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des kommentierten Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen.

Anfragen sind an www.vivli.org zu richten zur Begutachtung durch ein unabhängiges wissenschaftliches Gutachtergremium.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Gegebenenfalls sind Daten aus geeigneten Studien 6 Monate nach Zulassung des untersuchten Arzneimittels und der Indikation in den USA und der EU oder nach Annahme des Primärmanuskripts, das die Ergebnisse beschreibt, zur Veröffentlichung verfügbar, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Weitere Einzelheiten zu den Freigabekriterien von Ipsen, geeigneten Studien und dem Verfahren für die Freigabe finden Sie hier (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zentrale vorzeitige Pubertät

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