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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie der 3-Monats-Formulierung von Triptorelin bei chinesischen Kindern mit zentraler vorzeitiger Pubertät.

12. Oktober 2022 aktualisiert von: Ipsen

Eine offene, multizentrische, einarmige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der 3-Monats-Formulierung von Triptorelin bei chinesischen Kindern mit zentraler vorzeitiger Pubertät

Der Zweck dieser Studie ist es zu beobachten, ob die Wirksamkeit von Triptorelin Pamoat 15 mg (3-Monats-Formulierung) bei der chinesischen Population von CPP-Kindern den gleichen oder einen ähnlichen Trend wie bei der ausländischen CPP-Population aufweist. Dies wird gemessen, indem der Anteil der Kinder mit einer unterdrückten Reaktion des luteinisierenden Hormons (LH) auf den Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Test 3 Monate nach der Injektion von Triptorelin gemessen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten, die in die Verlängerungsphase eintreten, werden bei den Besuchen in Monat 6 und Monat 9 zwei zusätzliche Triptorelin-Injektionen verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Chengdu, China, 610073
        • Chengdu Women's and Children's central hospital
      • Nanchang, China, 330006
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
      • Nanjing, China, 210008
        • Children's hospital of Nanjing
      • Tangshan, China, 063000
        • Tangshan Maternal & Child Health Hospital
      • Wuhan, China, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
      • Wuxi, China, 214023
        • Wuxi Children's Hospital
      • Zhengzhou, China, 450018
        • Henan Children's Hospital, Zhengzhou Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beginn der Entwicklung sekundärer Geschlechtsmerkmale vor dem 8. und 9. Lebensjahr bei Mädchen und Jungen bzw. Brustentwicklung bei Mädchen bzw. Hodenvergrößerung bei Jungen nach der Tanner-Methode: Stadium II
  • Pubertale Reaktion des LH auf den GnRH-Stimulationstest (stimulierter LH-Spitzenwert ≥5 IE/l)
  • Differenz zwischen Knochenalter (BA) (nach Greulich und Pyle) und chronologischem Alter (CA) >1 Jahr
  • Mädchen mit Tanner-Staging ≥ 2 für die Brustentwicklung und vergrößerte Uteruslänge und mehrere Follikel mit einem Durchmesser > 4 mm im Eierstock beim Screening-Besuch; Jungen, die beim Screening-Besuch ein Hodenvolumen von ≥ 4 ml haben
  • Alter < 9 Jahre für Mädchen und < 10 Jahre für Jungen zu Beginn der Behandlung mit Triptorelin
  • Gewicht mindestens 20 kg
  • Die Probanden qualifizieren sich für die Verlängerungsphase, wenn sie die entsprechende spezifische Einwilligungserklärung unterzeichnen, am Ende der Primärstudie immer noch von der Behandlung profitieren und keine inakzeptablen Sicherheitsprobleme aufgetreten sind.

Ausschlusskriterien:

  • Gonadotropin-unabhängige (periphere) vorzeitige Pubertät: extrahypophysäre Sekretion von Gonadotropinen oder Gonadotropin-unabhängige Sekretion von Sexualsteroiden aus den Geschlechtsdrüsen oder der Nebenniere
  • Nicht fortschreitende isolierte vorzeitige Thelarche
  • Vorhandensein eines instabilen intrakraniellen Tumors oder eines intrakraniellen Tumors, der eine Neurochirurgie oder zerebrale Bestrahlung erfordert. Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer mit Hamartomen, die keiner Operation bedürfen
  • Anzeichen einer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)) oder Leberfunktionsstörung (Bilirubin > 1,5 x ULN oder Alaninaminotransferase (ALT)/Aspartattransaminase (AST) > 3 x ULN)
  • Jede andere Erkrankung oder chronische Krankheit oder Behandlung, die möglicherweise das Wachstum oder andere Studienendpunkte beeinträchtigt (z. chronische Steroidanwendung außer topische Steroide, Nierenversagen, Diabetes, mittelschwere bis schwere Skoliose)
  • Vorherige oder aktuelle Therapie mit einem GnRH-Agonisten (GnRHa), Medroxyprogesteronacetat, Wachstumshormon oder insulinähnlichem Wachstumsfaktor-1 (IGF-1)
  • Diagnose von Kleinwuchs, d. h. >2,25 Standardabweichung (SD) unter der mittleren Körpergröße für das Alter
  • Schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die Studienbesuche beeinträchtigen könnte
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einem der Testmaterialien oder verwandten Verbindungen
  • Verwendung von Antikoagulanzien (Heparin- und Cumarinderivate) innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening-Besuch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Triptorelin Pamoate 15 mg zur Injektion

Triptorelin wird an Tag 1 und Monat 3 injiziert.

Wenn die Teilnehmer bereit sind, in die Verlängerungsphase einzutreten, werden in Monat 6 und Monat 9 zwei zusätzliche Triptorelin-Injektionen verabreicht.
Arzneimittel: Triptorelinpamoat 15 mg
Intramuskuläre Injektion (IM)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Kinder mit Unterdrückung des luteinisierenden Hormons (LH), definiert als stimulierter LH-Spitzenwert ≤ 3 IE/l nach Stimulation mit dem Gonadotropin-freisetzenden Hormon (GnRH).
Zeitfenster: 3 Monate nach der ersten Injektion des Studienmedikaments (für die Hauptstudie)
3 Monate nach der ersten Injektion des Studienmedikaments (für die Hauptstudie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serumspiegel des basalen luteinisierenden Hormons (LH) und des follikelstimulierenden Hormons (FSH).
Zeitfenster: Baseline, Monat 3 und Monat 6 (Studienende der Hauptstudie), für die Verlängerungsphase-Studie: Monat 9 und Monat 12
Baseline, Monat 3 und Monat 6 (Studienende der Hauptstudie), für die Verlängerungsphase-Studie: Monat 9 und Monat 12
LH-Spitzenwert nach GnRH-Stimulationstest
Zeitfenster: Baseline, Monat 3 und Monat 6 (Studienende der Hauptstudie), für die Verlängerungsphase Studie: Monat 12]
Baseline, Monat 3 und Monat 6 (Studienende der Hauptstudie), für die Verlängerungsphase Studie: Monat 12]
Spitzen-FSH-Spiegel nach dem GnRH-Stimulationstest
Zeitfenster: Baseline, Monat 3 und Monat 6 (Studienende der Hauptstudie), für die Verlängerungsphase Studie: Monat 12.
Baseline, Monat 3 und Monat 6 (Studienende der Hauptstudie), für die Verlängerungsphase Studie: Monat 12.
Östradiol- oder Testosteron-Serumkonzentration
Zeitfenster: Baseline, Monat 3 und Monat 6 (Studienende der Hauptstudie), für die Verlängerungsphase Studie Monat 9 und Monat 12.
Baseline, Monat 3 und Monat 6 (Studienende der Hauptstudie), für die Verlängerungsphase Studie Monat 9 und Monat 12.
Pubertätsstadium (Tanner-Methode)
Zeitfenster: Baseline und Monat 6 (Studienende der Hauptstudie) und Monat 12 für die Studie der Verlängerungsphase.
Baseline und Monat 6 (Studienende der Hauptstudie) und Monat 12 für die Studie der Verlängerungsphase.
Auxologische Parameter (Größe, Wachstumsgeschwindigkeit, Gewicht, BMI)
Zeitfenster: Baseline, Monat 3 und Monat 6 (Studienende der Hauptstudie), für die Verlängerungsphase Studie: Monat 9 und 12.
Baseline, Monat 3 und Monat 6 (Studienende der Hauptstudie), für die Verlängerungsphase Studie: Monat 9 und 12.
Knochenalter
Zeitfenster: Baseline und Monat 6 (Studienende der Hauptstudie) und Monat 12 für die Studie der Verlängerungsphase.
Baseline und Monat 6 (Studienende der Hauptstudie) und Monat 12 für die Studie der Verlängerungsphase.
Gonadenentwicklung (Gebärmutterlänge oder Hodenvolumen)
Zeitfenster: Baseline und Monat 6 (Studienende der Hauptstudie) und Monat 12 für die Studie der Verlängerungsphase.
Baseline und Monat 6 (Studienende der Hauptstudie) und Monat 12 für die Studie der Verlängerungsphase.
Anteil der Kinder mit LH-Suppression, definiert als stimulierter LH-Spitzenwert ≤ 3 IE/l nach GnRH-Stimulation
Zeitfenster: Monat 6 der Hauptstudie und Monat 12 für die Studie der Verlängerungsphase.
Monat 6 der Hauptstudie und Monat 12 für die Studie der Verlängerungsphase.
Anteil der Kinder mit präpubertären Spiegeln von Sexualsteroiden (definiert als Östradiol ≤ 20 pg/ml bei Mädchen und Testosteron ≤ 0,3 ng/ml bei Jungen)
Zeitfenster: Monat 3 und Monat 6 für das Hauptstudium und für das Studium der Erweiterungsphase: Monat 9 und Monat 12.
Monat 3 und Monat 6 für das Hauptstudium und für das Studium der Erweiterungsphase: Monat 9 und Monat 12.
Anteil der Kinder mit stabilisiertem Pubertätsstadium im Vergleich zum Ausgangsstadium nach der Tanner-Methode
Zeitfenster: Monat 6 für das Hauptstudium und Monat 12 für das Studium der Erweiterungsphase.
Monat 6 für das Hauptstudium und Monat 12 für das Studium der Erweiterungsphase.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ipsen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D-CN-52014-243

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des kommentierten Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen.

Anfragen sind an www.vivli.org zu richten zur Begutachtung durch ein unabhängiges wissenschaftliches Gutachtergremium.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Gegebenenfalls sind Daten aus geeigneten Studien 6 Monate nach Zulassung des untersuchten Arzneimittels und der Indikation in den USA und der EU oder nach Annahme des Primärmanuskripts, das die Ergebnisse beschreibt, zur Veröffentlichung verfügbar, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Weitere Einzelheiten zu den Freigabekriterien von Ipsen, geeigneten Studien und dem Verfahren für die Freigabe finden Sie hier (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zentrale vorzeitige Pubertät

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