중추성 조숙한 사춘기를 가진 중국 어린이에서 트립토렐린 3개월 제형의 효능 및 안전성 연구.
2024년 2월 22일 업데이트: Ipsen
중앙 조숙한 사춘기를 가진 중국 어린이에서 Triptorelin 3개월 제형의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관, 단일 팔 연구
본 연구의 목적은 중국 CPP 어린이 인구에서 Triptorelin pamoate 15mg(3개월 제형)의 효과가 해외 CPP 인구와 동일하거나 유사한 경향을 보이는지 관찰하는 것입니다.
이는 트립토렐린 주사 3개월 후 수행된 성선자극호르몬 방출 호르몬(GnRH) 검사에 대한 황체 형성 호르몬(LH) 반응이 억제된 소아의 비율을 평가하여 측정됩니다.
연구 개요
상세 설명
환자가 연장 단계에 진입하는 경우 6개월 및 9개월 방문 시 2회의 추가 트립토렐린 주사가 제공됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chengdu, 중국, 610073
- Chengdu Women's and Children's Central Hospital
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Nanchang, 중국, 330006
- Jiangxi Provincial Children's Hospital
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Nanjing, 중국, 210008
- Children's Hospital of Nanjing
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Tangshan, 중국, 063000
- Tangshan Maternal & Child Health Hospital
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Wuhan, 중국, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
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Wuxi, 중국, 214023
- Wuxi Children's Hospital
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Zhengzhou, 중국, 450018
- Henan Children's Hospital, Zhengzhou Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 여아와 남아에서 각각 8세와 9세 이전에 2차 성징의 발달, 태너 방법에 따른 여아의 유방 발달 또는 남아의 고환 비대: 2기
- GnRH 자극 검사에 대한 LH의 사춘기 반응(자극 피크 LH ≥5 IU/L)
- 골연령(BA)(Greulich 및 Pyle 방법에 따름)과 생활연령(CA)의 차이 >1년
- 유방 발육에 대해 태너 병기가 2 이상이고 자궁 길이가 확대되었으며 스크리닝 방문 시 난소에 직경 > 4mm인 여러 개의 난포가 있는 여아; 스크리닝 방문 시 고환 부피가 4mL 이상인 남아
- 트립토렐린 치료 시작 시 여아의 경우 9세 미만, 남아의 경우 10세 미만
- 무게 최소 20kg
- 피험자는 해당 특정 동의서에 서명하고 기본 연구 종료 시에도 여전히 치료 혜택을 받고 있으며 허용할 수 없는 안전 문제를 경험하지 않은 경우 연장 단계에 대한 자격이 있습니다.
제외 기준:
- 성선자극호르몬 비의존성(말초) 조숙한 사춘기: 성선자극호르몬의 뇌하수체외 분비 또는 성선자극호르몬 비의존성 성선 또는 부신 성 스테로이드 분비
- 진행되지 않는 고립된 조기 종피
- 불안정한 두개내 종양 또는 신경외과적 또는 뇌 방사선 조사가 필요한 두개내 종양의 존재. 수술이 필요하지 않은 과오종이 있는 참여자는 자격이 있습니다.
- 신장(크레아티닌 >1.5 x 정상 상한(ULN)) 또는 간 장애(빌리루빈 >1.5 x ULN 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)/아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) >3 x ULN)의 증거
- 성장 또는 기타 연구 종료점을 방해할 수 있는 기타 상태 또는 만성 질환 또는 치료(예: 국소 스테로이드를 제외한 만성 스테로이드 사용, 신부전, 당뇨병, 중등도에서 중증 척추 측만증)
- GnRH 작용제(GnRHa), 메드록시프로게스테론 아세테이트, 성장 호르몬 또는 인슐린 유사 성장 인자-1(IGF-1)을 사용한 이전 또는 현재 요법
- 저신장의 진단, 즉 연령에 대한 평균 키보다 >2.25 표준 편차(SD) 미만
- 연구 방문을 방해할 수 있는 주요 의료 또는 정신 질환
- 테스트 재료 또는 관련 화합물에 대한 알려진 과민성
- 스크리닝 방문 전 2주 이내에 항응고제(헤파린 및 쿠마린 유도체) 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 주사용 트립토렐린 파모에이트 15mg
트립토렐린은 1일차와 3개월차에 주사되었습니다. 참가자가 연장 단계에 기꺼이 진입하려는 경우 6개월과 9개월에 두 번의 추가 트립토렐린 주사가 제공되었습니다. |
근육 주사(IM)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 자극 후 황체 형성 호르몬(LH) 억제를 보이는 참가자의 비율
기간: 3개월째
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LH 억제는 자극된 피크 LH ≤3 국제 단위/리터(IU/L)로 정의되었습니다.
GnRH 자극 테스트는 성선 자극 호르몬 방출을 자극하기 위해 성선 자극 호르몬(합성 GnRH)의 정맥 내(IV) 주사를 사용하여 수행되었으며, 혈청 LH 수준의 중앙 평가를 위해 성선 자극 호르몬 주사 후 혈액 샘플을 수집했습니다.
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3개월째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기저 LH 및 난포 자극 호르몬(FSH) 혈청 수치의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(1일) 및 3, 6, 9, 12개월
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기초 LH 및 FSH 혈청 농도를 중앙에서 분석했습니다.
기준선으로부터의 변화는 표시된 시점의 LH 및 FSH 수준 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
기준선은 첫 번째 투여 전에 측정된 누락되지 않은 마지막 측정으로 정의되었습니다.
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기준선(1일) 및 3, 6, 9, 12개월
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GnRH 자극 후 LH 억제를 보이는 참가자의 비율
기간: 6개월과 12개월
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성선 자극 호르몬 자극을 위해 합성 GnRH(gonadorelin)가 사용되었습니다.
고나도렐린 주사 전(시점 T0) 및 고나도렐린의 단일 IV 주사 후 30분(T30), 60분(T60) 및 90분(T90)(각 시점에서 ±5분)에 혈액 샘플을 수집했습니다.
GnRH 자극 테스트에 대한 억제된 LH 반응은 4개 시점 T0, T30, T60 및 T90 중 최대 LH ≤3 IU/L로 정의되었습니다.
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6개월과 12개월
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GnRH 자극 후 최고 LH 및 FSH 수준의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(1일차)과 3개월, 6개월, 12개월
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성선 자극 호르몬 자극을 위해 합성 GnRH가 사용되었습니다.
고나도렐린 주사 전(시점 T0) 및 고나도렐린의 단일 IV 주사 후 30분(T30), 60분(T60) 및 90분(T90)(각 시점에서 ±5분)에 혈액 샘플을 수집했습니다.
GnRH 자극에 대한 FSH 반응은 4개 시점(T0, T30, T60 및 T90) 중 최고 FSH 수준이었습니다.
GnRH 자극 테스트에 대한 LH 반응은 4개 시점 T0, T30, T60 및 T90 중 피크 LH ≤3 IU/L로 정의되었습니다.
기준선은 첫 번째 투여 전에 측정된 누락되지 않은 마지막 측정으로 정의되었습니다.
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기준선(1일차)과 3개월, 6개월, 12개월
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사춘기 이전 수준의 성 스테로이드를 사용하는 참가자의 비율
기간: 3, 6, 9, 12개월
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사춘기 전 성 스테로이드 평가에는 여성 참가자의 에스트라디올과 남성 참가자의 테스토스테론이 포함되었습니다.
사춘기 전 성 스테로이드 수치는 여성 참가자의 경우 에스트라디올 20피코그램(pg)/밀리리터(mL) 이하, 남성 참가자의 경우 테스토스테론 0.3나노그램(ng)/mL 이하로 정의되었습니다.
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3, 6, 9, 12개월
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에스트라디올 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차) 및 3, 6, 9, 12개월
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에스트라디올 혈청 농도를 중앙에서 분석했습니다.
기준선으로부터의 변화는 표시된 시점의 에스트라디올 수준 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
기준선은 첫 번째 투여 전에 측정된 누락되지 않은 마지막 측정으로 정의되었습니다.
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기준선(1일차) 및 3, 6, 9, 12개월
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테스토스테론 수치의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(1일차) 및 3, 6, 9, 12개월
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테스토스테론 혈청 농도를 중앙에서 분석했습니다.
기준선으로부터의 변화는 표시된 시점의 테스토스테론 수치에서 기준선의 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
기준선은 첫 번째 투여 전에 측정된 누락되지 않은 마지막 측정으로 정의되었습니다.
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기준선(1일차) 및 3, 6, 9, 12개월
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사춘기 단계에서 기준선과 변화가 있는 참가자의 비율
기간: 기준선(1일)과 6개월 및 12개월
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사춘기 단계 매개변수는 Tanner 방법을 사용하여 분석되었습니다.
사춘기 단계 매개변수에는 남성 참가자의 생식기 단계, 여성 참가자의 유방 단계, 남녀 모두의 음모 단계가 포함되었습니다.
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기준선(1일)과 6개월 및 12개월
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기준선과 비교하여 사춘기 단계가 안정화된 참가자의 비율
기간: 기준선(1일)과 6개월 및 12개월
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사춘기 단계 매개변수는 Tanner 방법을 사용하여 분석되었습니다.
사춘기 단계 매개변수에는 남성 참가자의 생식기 단계, 여성 참가자의 유방 단계, 남녀 모두의 음모 단계가 포함되었습니다.
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기준선(1일)과 6개월 및 12개월
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보조 매개변수의 기준선에서 변경: 신장
기간: 기준선(1일) 및 3, 6, 9, 12개월
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키를 포함한 청각적 매개변수를 분석하였다.
기준선으로부터의 변화는 표시된 시점의 각 보조 매개변수에 대한 값에서 기준선의 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
기준선은 첫 번째 투여 전에 측정된 누락되지 않은 마지막 측정으로 정의되었습니다.
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기준선(1일) 및 3, 6, 9, 12개월
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보조 매개변수의 기준선으로부터의 변화: 체중
기간: 기준선(1일) 및 3, 6, 9, 12개월
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체중을 포함한 청각적 지표를 분석하였다.
기준선으로부터의 변화는 표시된 시점의 각 보조 매개변수에 대한 값에서 기준선의 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
기준선은 첫 번째 투여 전에 측정된 누락되지 않은 마지막 측정으로 정의되었습니다.
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기준선(1일) 및 3, 6, 9, 12개월
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보조적 매개변수의 기준선으로부터의 변화: 성장 속도
기간: 기준선(1일) 및 3, 6, 9, 12개월
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성장 속도를 포함한 보조적 매개변수를 분석했습니다.
기준선으로부터의 변화는 표시된 시점의 각 보조 매개변수에 대한 값에서 기준선의 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
기준선은 첫 번째 투여 전에 측정된 누락되지 않은 마지막 측정으로 정의되었습니다.
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기준선(1일) 및 3, 6, 9, 12개월
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보조 매개변수의 기준선 대비 변화: 체질량 지수(BMI)
기간: 기준선(1일) 및 3, 6, 9, 12개월
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BMI를 포함한 보조적 매개변수를 분석했습니다.
기준선으로부터의 변화는 표시된 시점의 각 보조 매개변수에 대한 값에서 기준선의 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
기준선은 첫 번째 투여 전에 측정된 누락되지 않은 마지막 측정으로 정의되었습니다.
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기준선(1일) 및 3, 6, 9, 12개월
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뼈 연령(BA)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(1일)과 6개월 및 12개월
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BA는 손과 손목의 X-ray를 사용하여 결정되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 표시된 시점의 BA 값에서 기준선의 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
기준선은 첫 번째 투여 전에 측정된 누락되지 않은 마지막 측정으로 정의되었습니다.
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기준선(1일)과 6개월 및 12개월
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BA와 CA(역대연령) 간의 기준 차이에 따른 변화
기간: 기준선(1일)과 6개월 및 12개월
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BA는 손과 손목의 X-ray를 사용하여 결정되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 표시된 시점의 BA와 CA 값의 차이에서 기준선의 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
기준선은 첫 번째 투여 전에 측정된 누락되지 않은 마지막 측정으로 정의되었습니다.
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기준선(1일)과 6개월 및 12개월
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자궁 길이의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(1일)과 6개월 및 12개월
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자궁 길이는 B형 초음파로 결정됩니다.
기준선으로부터의 변화는 지정된 시점의 자궁 길이 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
기준선은 첫 번째 투여 전에 측정된 누락되지 않은 마지막 측정으로 정의되었습니다.
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기준선(1일)과 6개월 및 12개월
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고환 부피의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일)과 6개월 및 12개월
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고환 부피는 B형 초음파로 결정됩니다.
기준선으로부터의 변화는 표시된 시점의 고환 부피 값에서 기준선의 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
기준선은 첫 번째 투여 전에 측정된 누락되지 않은 마지막 측정으로 정의되었습니다.
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기준선(1일)과 6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Ipsen Medical Director, Ipsen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 27일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 9일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 29일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D-CN-52014-243
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정 사항이 있는 연구 프로토콜, 주석이 달린 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 연구 참여자의 개인 정보를 보호하기 위해 편집됩니다.
모든 요청은 www.vivli.org에 제출해야 합니다. 독립적인 과학 검토 위원회의 평가를 위해.
IPD 공유 기간
해당되는 경우 적격 연구의 데이터는 미국과 EU에서 연구 의약품 및 적응증이 승인된 후 6개월 후 또는 결과를 설명하는 기본 원고가 출판 승인된 후 중 더 늦은 시점에 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
Ipsen의 공유 기준, 대상 연구 및 공유 프로세스에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/members/ourmembers/)에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
중앙 조숙한 사춘기에 대한 임상 시험
트립토렐린파모에이트 15mg에 대한 임상 시험
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National Taiwan University HospitalDebiopharm International SA; Ministry of Health and Welfare모병
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Nanjing University알려지지 않은
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National Cancer Center, JapanOno Pharmaceutical Co. Ltd모병
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Universitair Ziekenhuis BrusselUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven모병
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CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.완전한
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Pierre Fabre MedicamentBiotrial완전한