Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheids- en veiligheidsstudie van driemaandelijkse formulering van triptoreline bij Chinese kinderen met centrale vroegrijpe puberteit.

12 oktober 2022 bijgewerkt door: Ipsen

Een open-label, multicentrisch, eenarmig onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van triptoreline gedurende 3 maanden te beoordelen bij Chinese kinderen met centrale vroegrijpe puberteit

Het doel van deze studie is na te gaan of de effectiviteit van triptorelinepamoaat 15 mg (formulering voor 3 maanden) in de Chinese populatie van CPP-kinderen dezelfde of vergelijkbare trend vertoont als die in de overzeese CPP-populatie. Dit wordt gemeten door het aantal kinderen te beoordelen dat een onderdrukte luteïniserend hormoon (LH)-respons heeft op de Gonadotropin Releasing Hormone (GnRH)-test, uitgevoerd 3 maanden na injectie met triptoreline.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor patiënten die in de verlengingsfase komen, zullen twee extra Triptoreline-injecties worden gegeven bij de bezoeken van maand 6 en maand 9.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Chengdu, China, 610073
        • Chengdu Women's and Children's central hospital
      • Nanchang, China, 330006
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
      • Nanjing, China, 210008
        • Children's hospital of Nanjing
      • Tangshan, China, 063000
        • Tangshan Maternal & Child Health Hospital
      • Wuhan, China, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
      • Wuxi, China, 214023
        • Wuxi Children's Hospital
      • Zhengzhou, China, 450018
        • Henan Children's Hospital, Zhengzhou Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 8 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Begin van de ontwikkeling van secundaire geslachtskenmerken vóór 8 en 9 jaar bij meisjes en jongens, respectievelijk borstontwikkeling bij meisjes of vergroting van de teelbal bij jongens volgens de Tanner-methode: Stadium II
  • Pubertale respons van LH op GnRH-stimulatietest (gestimuleerde piek LH ≥5 IU/L)
  • Verschil tussen botleeftijd (BA) (volgens Greulich en Pyle methode) en chronologische leeftijd (CA) >1 jaar
  • Meisjes met Tanner-stadiëring ≥2 voor borstontwikkeling en vergrote baarmoederlengte en meerdere follikels met een diameter >4 mm in de eierstok bij screeningsbezoek; jongens met een testiculair volume van ≥ 4 ml bij het screeningsbezoek
  • Leeftijd < 9 jaar oud voor meisjes en < 10 jaar oud voor jongens bij aanvang van de behandeling met triptoreline
  • Gewicht minimaal 20 kg
  • Proefpersonen komen in aanmerking voor de verlengingsfase als ze het bijbehorende specifieke toestemmingsformulier ondertekenen, aan het einde van het primaire onderzoek nog steeds baat hebben bij de behandeling en geen onaanvaardbare veiligheidsproblemen hebben ondervonden.

Uitsluitingscriteria:

  • Gonadotropine-onafhankelijke (perifere) vroegrijpe puberteit: extra hypofyse-secretie van gonadotropines of gonadotropine-onafhankelijke secretie van gonadale of adrenale geslachtssteroïden
  • Niet-voortschrijdende geïsoleerde premature thelarche
  • Aanwezigheid van een onstabiele intracraniale tumor of een intracraniale tumor die neurochirurgie of cerebrale bestraling vereist. Deelnemers met hamartomen waarvoor geen operatie nodig is, komen in aanmerking
  • Bewijs van nier- (creatinine >1,5 x bovengrens van normaal (ULN)) of leverfunctiestoornis (bilirubine >1,5 x ULN of alanineaminotransferase (ALT)/aspartaattransaminase (AST) >3 x ULN)
  • Elke andere aandoening of chronische ziekte of behandeling die mogelijk de groei verstoort of andere onderzoekseindpunten (bijv. chronisch gebruik van steroïden behalve topische steroïden, nierfalen, diabetes, matige tot ernstige scoliose)
  • Eerdere of huidige therapie met een GnRH-agonist (GnRHa), medroxyprogesteronacetaat, groeihormoon of insuline-achtige groeifactor-1 (IGF-1)
  • Diagnose van kleine gestalte, d.w.z. >2,25 standaarddeviatie (SD) onder de gemiddelde lengte voor leeftijd
  • Ernstige medische of psychiatrische ziekte die studiebezoeken zou kunnen verstoren
  • Bekende overgevoeligheid voor een van de testmaterialen of verwante verbindingen
  • Gebruik van antistollingsmiddelen (heparine en cumarinederivaten) binnen de 2 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Triptoreline Pamoaat 15 mg voor injectie

Triptoreline wordt geïnjecteerd op dag 1 en maand 3.

Als deelnemers bereid zijn om de verlengingsfase in te gaan, zullen twee extra Triptoreline-injecties worden gegeven in maand 6 en maand 9.
Geneesmiddel: Triptoreline pamoaat 15 mg
Intramusculaire injectie (IM)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage kinderen met onderdrukking van luteïniserend hormoon (LH), gedefinieerd als gestimuleerde LH-piek ≤3 IU/L na stimulatie met gonadotropine-releasing hormoon (GnRH)
Tijdsspanne: 3 maanden na de eerste injectie van het onderzoeksgeneesmiddel (voor het hoofdonderzoek)
3 maanden na de eerste injectie van het onderzoeksgeneesmiddel (voor het hoofdonderzoek)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Basale serumspiegels van luteïniserend hormoon (LH) en follikelstimulerend hormoon (FSH)
Tijdsspanne: Baseline, maand 3 en maand 6 (einde van het onderzoek van het hoofdonderzoek), voor het verlengingsfaseonderzoek: maand 9 en maand 12
Baseline, maand 3 en maand 6 (einde van het onderzoek van het hoofdonderzoek), voor het verlengingsfaseonderzoek: maand 9 en maand 12
Piek LH na GnRH-stimulatietest
Tijdsspanne: Baseline, maand 3 en maand 6 (einde van het onderzoek van het hoofdonderzoek), voor het verlengingsfaseonderzoek: maand 12]
Baseline, maand 3 en maand 6 (einde van het onderzoek van het hoofdonderzoek), voor het verlengingsfaseonderzoek: maand 12]
Piek FSH-waarden na GnRH-stimulatietest
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3 en maand 6 (einde van het onderzoek van het hoofdonderzoek), voor het verlengingsfaseonderzoek: maand 12.
Basislijn, maand 3 en maand 6 (einde van het onderzoek van het hoofdonderzoek), voor het verlengingsfaseonderzoek: maand 12.
Oestradiol of testocteron serumconcentratie
Tijdsspanne: Baseline, maand 3 en maand 6 (einde studie van hoofdonderzoek), voor de verlengingsfase studiemaand 9 en maand 12.
Baseline, maand 3 en maand 6 (einde studie van hoofdonderzoek), voor de verlengingsfase studiemaand 9 en maand 12.
Puberteitsstadium (Tanner-methode)
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6 (einde van het onderzoek van het hoofdonderzoek) en maand 12 voor het verlengingsfaseonderzoek.
Basislijn en maand 6 (einde van het onderzoek van het hoofdonderzoek) en maand 12 voor het verlengingsfaseonderzoek.
Auxologische parameters (lengte, groeisnelheid, gewicht, BMI)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3 en maand 6 (einde van het onderzoek van het hoofdonderzoek), voor het verlengingsfaseonderzoek: maand 9 en 12.
Basislijn, maand 3 en maand 6 (einde van het onderzoek van het hoofdonderzoek), voor het verlengingsfaseonderzoek: maand 9 en 12.
Bot leeftijd
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6 (einde van het onderzoek van het hoofdonderzoek) en maand 12 voor het verlengingsfaseonderzoek.
Basislijn en maand 6 (einde van het onderzoek van het hoofdonderzoek) en maand 12 voor het verlengingsfaseonderzoek.
Gonadenontwikkeling (baarmoederlengte of testisvolume)
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6 (einde van het onderzoek van het hoofdonderzoek) en maand 12 voor het verlengingsfaseonderzoek.
Basislijn en maand 6 (einde van het onderzoek van het hoofdonderzoek) en maand 12 voor het verlengingsfaseonderzoek.
Percentage kinderen met LH-onderdrukking gedefinieerd als gestimuleerde LH-piek ≤3 IU/L na GnRH-stimulatie
Tijdsspanne: Maand 6 van het hoofdonderzoek en in maand 12 voor het verlengingsfaseonderzoek.
Maand 6 van het hoofdonderzoek en in maand 12 voor het verlengingsfaseonderzoek.
Percentage kinderen met prepuberale niveaus van geslachtssteroïden (gedefinieerd als oestradiol ≤20 pg/ml bij meisjes en testosteron ≤0,3 ng/ml bij jongens)
Tijdsspanne: Maand 3 en maand 6 voor het hoofdonderzoek en voor het verlengingsfaseonderzoek: maand 9 en maand 12.
Maand 3 en maand 6 voor het hoofdonderzoek en voor het verlengingsfaseonderzoek: maand 9 en maand 12.
Percentage kinderen met een gestabiliseerd puberteitsstadium vergeleken met het uitgangsstadium met behulp van de Tanner-methode
Tijdsspanne: Maand 6 voor het hoofdonderzoek en maand 12 voor het verlengingsfaseonderzoek.
Maand 6 voor het hoofdonderzoek en maand 12 voor het verlengingsfaseonderzoek.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ipsen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D-CN-52014-243

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, het geannoteerde casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset. Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van studiedeelnemers te beschermen.

Eventuele verzoeken moeten worden ingediend bij www.vivli.org ter beoordeling door een onafhankelijke wetenschappelijke beoordelingscommissie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Waar van toepassing zijn gegevens van in aanmerking komende onderzoeken beschikbaar 6 maanden nadat het bestudeerde geneesmiddel en de indicatie zijn goedgekeurd in de VS en de EU of nadat het primaire manuscript dat de resultaten beschrijft, is geaccepteerd voor publicatie, afhankelijk van wat later is.

IPD-toegangscriteria voor delen

Meer details over Ipsen's criteria voor delen, onderzoeken die in aanmerking komen en het proces voor delen zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Centrale vroegrijpe puberteit

Klinische onderzoeken op Triptoreline pamoaat 15 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren