Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности 3-месячного препарата трипторелина у китайских детей с центральным преждевременным половым созреванием.

22 февраля 2024 г. обновлено: Ipsen

Открытое многоцентровое исследование с одной группой для оценки эффективности и безопасности 3-месячного препарата трипторелина у китайских детей с центральным преждевременным половым созреванием

Целью данного исследования является наблюдение за тем, имеет ли эффективность трипторелина памоата 15 мг (3-месячная форма) у китайской популяции детей с ХТБ такую ​​же или аналогичную тенденцию, что и у зарубежной популяции с ХТБ. Это измеряется путем оценки доли детей с подавленным ответом лютеинизирующего гормона (ЛГ) на тест гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ), проводимый через 3 месяца после инъекции трипторелина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для пациентов, вступающих в расширенную фазу, будут сделаны две дополнительные инъекции трипторелина на посещениях через 6 и 9 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Chengdu, Китай, 610073
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital
      • Nanchang, Китай, 330006
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
      • Nanjing, Китай, 210008
        • Children's Hospital of Nanjing
      • Tangshan, Китай, 063000
        • Tangshan Maternal & Child Health Hospital
      • Wuhan, Китай, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
      • Wuxi, Китай, 214023
        • Wuxi Children's Hospital
      • Zhengzhou, Китай, 450018
        • Henan Children's Hospital, Zhengzhou Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 6 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Начало развития вторичных половых признаков до 8 и 9 лет у девочек и мальчиков, соответственно развитие молочных желез у девочек или увеличение яичек у мальчиков по методу Таннера: Стадия II
  • Половая реакция ЛГ на тест стимуляции ГнРГ (стимулированный пик ЛГ ≥5 МЕ/л)
  • Разница между костным возрастом (КВ) (по методу Грейлиха и Пайла) и хронологическим возрастом (КВ) >1 года
  • Девочки со стадией Таннера ≥2 в отношении развития груди и увеличения длины матки, а также нескольких фолликулов диаметром >4 мм в яичнике на скрининговом визите; мальчики, у которых объем яичек ≥4 мл на скрининговом визите
  • Возраст < 9 лет для девочек и < 10 лет для мальчиков на момент начала лечения трипторелином.
  • Вес не менее 20 кг
  • Субъекты будут иметь право на участие в расширенной фазе, если они подпишут соответствующую специальную форму согласия, по-прежнему получают пользу от лечения в конце основного исследования и не столкнулись с какими-либо неприемлемыми проблемами безопасности.

Критерий исключения:

  • Гонадотропин-независимое (периферическое) преждевременное половое созревание: внегипофизарная секреция гонадотропинов или гонадотропин-независимая секреция половых стероидов гонадами или надпочечниками
  • Непрогрессирующее изолированное преждевременное телархе
  • Наличие нестабильной внутричерепной опухоли или внутричерепной опухоли, требующей нейрохирургического вмешательства или облучения головного мозга. Участники с гамартомами, не требующими хирургического вмешательства, имеют право
  • Признаки почечной (креатинин >1,5 x верхней границы нормы (ВГН)) или печеночной недостаточности (билирубин >1,5 x ВГН или аланинаминотрансфераза (АЛТ)/аспартатаминотрансфераза (АСТ) >3 x ВГН)
  • Любое другое состояние, хроническое заболевание или лечение, которые могут препятствовать росту или другим конечным точкам исследования (например, хроническое использование стероидов, за исключением местных стероидов, почечная недостаточность, диабет, сколиоз средней и тяжелой степени)
  • Предыдущая или текущая терапия агонистом ГнРГ (ГнРГ), ацетатом медроксипрогестерона, гормоном роста или инсулиноподобным фактором роста-1 (ИФР-1)
  • Диагноз низкого роста, т.е. >2,25 стандартного отклонения (SD) ниже среднего роста для данного возраста
  • Серьезное медицинское или психическое заболевание, которое может помешать проведению учебных визитов.
  • Известная гиперчувствительность к любому из исследуемых материалов или родственным соединениям
  • Использование антикоагулянтов (производных гепарина и кумарина) в течение 2 недель до визита для скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Трипторелина памоат 15 мг для инъекций.

Трипторелин вводили в первый день и на третий месяц.

Если участники были готовы перейти на дополнительную фазу, им делали две дополнительные инъекции трипторелина на 6-м и 9-м месяце.
Лекарство: Трипторелина памоат 15 мг
Внутримышечная инъекция (IM)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с подавлением лютеинизирующего гормона (ЛГ) после стимуляции гонадотропин-рилизинг-гормоном (ГнРГ)
Временное ограничение: На 3-м месяце
Подавление ЛГ определяли как стимулированный пик ЛГ ≤3 международных единиц/литр (МЕ/л). Тест на стимуляцию ГнРГ проводили с использованием внутривенной (ВВ) инъекции гонадорелина (синтетического ГнРГ) для стимуляции высвобождения гонадотропина, а после инъекции гонадорелина собирали образцы крови для центральной оценки уровней ЛГ в сыворотке.
На 3-м месяце

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение базального уровня ЛГ и фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в сыворотке по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и через 3, 6, 9 и 12 месяцы.
Базальные концентрации ЛГ и ФСГ в сыворотке анализировались централизованно. Изменение по сравнению с исходным уровнем определялось как значение уровней ЛГ и ФСГ в указанные моменты времени минус значение на исходном уровне. Базовый уровень определяли как последнее обязательное измерение, проведенное перед введением первой дозы.
Исходный уровень (день 1) и через 3, 6, 9 и 12 месяцы.
Процент участников с подавлением ЛГ после стимуляции ГнРГ
Временное ограничение: На 6 и 12 месяцах
Для стимуляции гонадотропина использовали синтетический ГнРГ (гонадорелин). Образцы крови собирали перед инъекцией гонадорелина (временной момент Т0), а также через 30 минут (Т30), 60 минут (Т60) и 90 минут (Т90) (±5 минут в каждый момент времени) после однократной внутривенной инъекции гонадорелина. Подавленный ответ ЛГ на тест стимуляции ГнРГ определялся как пик ЛГ ≤3 МЕ/л среди 4 временных точек Т0, Т30, Т60 и Т90).
На 6 и 12 месяцах
Изменение пиковых уровней ЛГ и ФСГ по сравнению с исходным уровнем после стимуляции ГнРГ
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и через 3, 6 и 12 месяцы
Для стимуляции гонадотропинов использовали синтетический ГнРГ. Образцы крови собирали перед инъекцией гонадорелина (временной момент Т0), а также через 30 минут (Т30), 60 минут (Т60) и 90 минут (Т90) (±5 минут в каждый момент времени) после однократной внутривенной инъекции гонадорелина. Реакция ФСГ на стимуляцию ГнРГ представляла собой пиковый уровень ФСГ среди 4 временных точек (Т0, Т30, Т60 и Т90). Ответ ЛГ на тест стимуляции ГнРГ определялся как пик ЛГ ≤3 МЕ/л среди 4 временных точек Т0, Т30, Т60 и Т90). Базовый уровень определяли как последнее обязательное измерение, проведенное перед введением первой дозы.
Исходный уровень (день 1) и через 3, 6 и 12 месяцы
Процент участников с препубертатным уровнем половых стероидов
Временное ограничение: В 3, 6, 9 и 12 месяцах
Оценка половых стероидов в препубертатном возрасте включала эстрадиол у участников женского пола и тестостерон у участников мужского пола. Уровни половых стероидов в препубертатном возрасте определялись как: эстрадиол ≤20 пикограмм (пг)/милилитр (мл) у участников женского пола и тестостерон ≤0,3 нанограмм (нг)/мл у участников мужского пола.
В 3, 6, 9 и 12 месяцах
Изменение уровня эстрадиола по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и через 3, 6, 9 и 12 месяцы.
Концентрацию эстрадиола в сыворотке анализировали централизованно. Изменение по сравнению с исходным уровнем определялось как значение уровней эстрадиола в указанные моменты времени минус значение на исходном уровне. Базовый уровень определяли как последнее обязательное измерение, проведенное перед введением первой дозы.
Исходный уровень (день 1) и через 3, 6, 9 и 12 месяцы.
Изменение уровня тестостерона по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и через 3, 6, 9 и 12 месяцы.
Концентрацию тестостерона в сыворотке анализировали централизованно. Изменение по сравнению с исходным уровнем определялось как значение уровня тестостерона в указанные моменты времени минус значение на исходном уровне. Базовый уровень определяли как последнее обязательное измерение, проведенное перед введением первой дозы.
Исходный уровень (день 1) и через 3, 6, 9 и 12 месяцы.
Процент участников с изменением по сравнению с исходным уровнем на стадии полового созревания
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), а также через 6 и 12 месяцев.
Параметры пубертатной стадии анализировали с использованием метода Таннера. Параметры пубертатной стадии включали генитальную стадию у участников мужского пола, стадию груди у участников женского пола и стадию лобковых волос у обоих полов.
Исходный уровень (день 1), а также через 6 и 12 месяцев.
Процент участников со стабилизированной стадией полового созревания по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), а также через 6 и 12 месяцев.
Параметры пубертатной стадии анализировали с использованием метода Таннера. Параметры пубертатной стадии включали генитальную стадию у участников мужского пола, стадию груди у участников женского пола и стадию лобковых волос у обоих полов.
Исходный уровень (день 1), а также через 6 и 12 месяцев.
Изменение ауксологического параметра по сравнению с исходным уровнем: рост
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и через 3, 6, 9 и 12 месяцы.
Анализировали ауксологический параметр, в том числе рост. Изменение по сравнению с исходным уровнем определялось как значение каждого ауксологического параметра в указанные моменты времени минус значение на исходном уровне. Базовый уровень определяли как последнее обязательное измерение, проведенное перед введением первой дозы.
Исходный уровень (день 1) и через 3, 6, 9 и 12 месяцы.
Изменение ауксологического параметра по сравнению с исходным уровнем: вес
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и через 3, 6, 9 и 12 месяцы.
Анализировали ауксологический параметр, включая вес. Изменение по сравнению с исходным уровнем определялось как значение каждого ауксологического параметра в указанные моменты времени минус значение на исходном уровне. Базовый уровень определяли как последнее обязательное измерение, проведенное перед введением первой дозы.
Исходный уровень (день 1) и через 3, 6, 9 и 12 месяцы.
Изменение ауксологического параметра по сравнению с исходным уровнем: скорость роста
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и через 3, 6, 9 и 12 месяцы.
Анализировали ауксологический параметр, включая скорость роста. Изменение по сравнению с исходным уровнем определялось как значение каждого ауксологического параметра в указанные моменты времени минус значение на исходном уровне. Базовый уровень определяли как последнее обязательное измерение, проведенное перед введением первой дозы.
Исходный уровень (день 1) и через 3, 6, 9 и 12 месяцы.
Изменение ауксологического параметра по сравнению с исходным уровнем: индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и через 3, 6, 9 и 12 месяцы.
Анализировали ауксологический параметр, включая ИМТ. Изменение по сравнению с исходным уровнем определялось как значение каждого ауксологического параметра в указанные моменты времени минус значение на исходном уровне. Базовый уровень определяли как последнее обязательное измерение, проведенное перед введением первой дозы.
Исходный уровень (день 1) и через 3, 6, 9 и 12 месяцы.
Изменение костного возраста по сравнению с исходным уровнем (BA)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), а также через 6 и 12 месяцев.
БА определялась с помощью рентгенографии кисти и запястья. Изменение по сравнению с исходным уровнем определялось как значение БА в указанные моменты времени минус значение исходного уровня. Базовый уровень определяли как последнее обязательное измерение, проведенное перед введением первой дозы.
Исходный уровень (день 1), а также через 6 и 12 месяцев.
Разница по сравнению с исходным уровнем между BA и хронологическим возрастом (CA)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), а также через 6 и 12 месяцев.
БА определялась с помощью рентгенографии кисти и запястья. Изменение по сравнению с исходным уровнем определялось как разница между значениями BA и CA в указанные моменты времени минус значение в исходном состоянии. Базовый уровень определяли как последнее обязательное измерение, проведенное перед введением первой дозы.
Исходный уровень (день 1), а также через 6 и 12 месяцев.
Изменение длины матки по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и через 6 и 12 месяцев.
Длину матки определяли с помощью УЗИ типа В. Изменение по сравнению с исходным уровнем определялось как значение длины матки в указанные моменты времени минус значение на исходном уровне. Базовый уровень определяли как последнее обязательное измерение, проведенное перед введением первой дозы.
Исходный уровень (день 1) и через 6 и 12 месяцев.
Изменение объема яичек по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), а также через 6 и 12 месяцев.
Объем яичка определяли с помощью УЗИ типа В. Изменение по сравнению с исходным уровнем определялось как значение объема яичка в указанные моменты времени минус значение на исходном уровне. Базовый уровень определяли как последнее обязательное измерение, проведенное перед введением первой дозы.
Исходный уровень (день 1), а также через 6 и 12 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ipsen

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ipsen Medical Director, Ipsen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D-CN-52014-243

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациента и соответствующим документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, аннотированную форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных. Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования.

Любые запросы должны быть отправлены на www.vivli.org для оценки независимым научным советом.

Сроки обмена IPD

Там, где это применимо, данные соответствующих исследований доступны через 6 месяцев после того, как исследуемое лекарство и показания были одобрены в США и ЕС, или после того, как первичная рукопись, описывающая результаты, была принята к публикации, в зависимости от того, что наступит позже.

Критерии совместного доступа к IPD

Дополнительные сведения о критериях обмена Ipsen, соответствующих исследованиях и процессе обмена доступны здесь (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться