Исследование эффективности и безопасности 3-месячного препарата трипторелина у китайских детей с центральным преждевременным половым созреванием.

Критерии включения:

• Начало развития вторичных половых признаков до 8 и 9 лет у девочек и мальчиков, соответственно развитие молочных желез у девочек или увеличение яичек у мальчиков по методу Таннера: Стадия II
• Половая реакция ЛГ на тест стимуляции ГнРГ (стимулированный пик ЛГ ≥5 МЕ/л)
• Разница между костным возрастом (КВ) (по методу Грейлиха и Пайла) и хронологическим возрастом (КВ) >1 года
• Девочки со стадией Таннера ≥2 в отношении развития груди и увеличения длины матки, а также нескольких фолликулов диаметром >4 мм в яичнике на скрининговом визите; мальчики, у которых объем яичек ≥4 мл на скрининговом визите
• Возраст < 9 лет для девочек и < 10 лет для мальчиков на момент начала лечения трипторелином.
• Вес не менее 20 кг
• Субъекты будут иметь право на участие в расширенной фазе, если они подпишут соответствующую специальную форму согласия, по-прежнему получают пользу от лечения в конце основного исследования и не столкнулись с какими-либо неприемлемыми проблемами безопасности.

Критерий исключения:

• Гонадотропин-независимое (периферическое) преждевременное половое созревание: внегипофизарная секреция гонадотропинов или гонадотропин-независимая секреция половых стероидов гонадами или надпочечниками
• Непрогрессирующее изолированное преждевременное телархе
• Наличие нестабильной внутричерепной опухоли или внутричерепной опухоли, требующей нейрохирургического вмешательства или облучения головного мозга. Участники с гамартомами, не требующими хирургического вмешательства, имеют право
• Признаки почечной (креатинин >1,5 x верхней границы нормы (ВГН)) или печеночной недостаточности (билирубин >1,5 x ВГН или аланинаминотрансфераза (АЛТ)/аспартатаминотрансфераза (АСТ) >3 x ВГН)
• Любое другое состояние, хроническое заболевание или лечение, которые могут препятствовать росту или другим конечным точкам исследования (например, хроническое использование стероидов, за исключением местных стероидов, почечная недостаточность, диабет, сколиоз средней и тяжелой степени)
• Предыдущая или текущая терапия агонистом ГнРГ (ГнРГ), ацетатом медроксипрогестерона, гормоном роста или инсулиноподобным фактором роста-1 (ИФР-1)
• Диагноз низкого роста, т.е. >2,25 стандартного отклонения (SD) ниже среднего роста для данного возраста
• Серьезное медицинское или психическое заболевание, которое может помешать проведению учебных визитов.
• Известная гиперчувствительность к любому из исследуемых материалов или родственным соединениям
• Использование антикоагулянтов (производных гепарина и кумарина) в течение 2 недель до визита для скрининга.