- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04736602
Studie účinnosti a bezpečnosti tříměsíční formulace triptorelinu u čínských dětí s centrální předčasnou pubertou.
Otevřená, multicentrická studie s jedním ramenem k posouzení účinnosti a bezpečnosti tříměsíčního přípravku Triptorelin u čínských dětí s centrální předčasnou pubertou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Chengdu, Čína, 610073
- Chengdu Women's and Children's central hospital
-
Nanchang, Čína, 330006
- Jiangxi Provincial Children's Hospital
-
Nanjing, Čína, 210008
- Children's hospital of Nanjing
-
Tangshan, Čína, 063000
- Tangshan Maternal & Child Health Hospital
-
Wuhan, Čína, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
-
Wuxi, Čína, 214023
- Wuxi Children's Hospital
-
Zhengzhou, Čína, 450018
- Henan Children's Hospital, Zhengzhou Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nástup vývoje sekundárních pohlavních znaků před 8. a 9. rokem u dívek a chlapců, respektive vývoj prsou u dívek nebo zvětšení varlat u chlapců podle Tannerovy metody: II.
- Pubertální odpověď LH na stimulační test GnRH (stimulovaný vrchol LH ≥5 IU/L)
- Rozdíl mezi kostním věkem (BA) (podle Greulichovy a Pyleovy metody) a chronologickým věkem (CA) >1 rok
- Dívky s Tannerovým stagingem ≥2 pro vývoj prsou a zvětšenou délkou dělohy a několik folikulů o průměru >4 mm ve vaječníku při screeningové návštěvě; chlapci, kteří mají objem varlat ≥ 4 ml při screeningové návštěvě
- Věk < 9 let pro dívky a < 10 let pro chlapce při zahájení léčby triptorelinem
- Hmotnost minimálně 20 kg
- Subjekty se kvalifikují do fáze prodloužení, pokud podepíší odpovídající formulář specifického souhlasu, budou mít stále prospěch z léčby na konci primární studie a nezaznamenali žádné nepřijatelné problémy s bezpečností.
Kritéria vyloučení:
- Předčasná puberta nezávislá na gonadotropinu (periferní): extrahypofyzární sekrece gonadotropinů nebo sekrece gonadálních nebo adrenálních pohlavních steroidů nezávislá na gonadotropinu
- Nepostupující izolovaná předčasná thelarche
- Přítomnost nestabilního intrakraniálního tumoru nebo intrakraniálního tumoru vyžadujícího neurochirurgický zákrok nebo ozařování mozku. Účastníci s hamartomy nevyžadujícími operaci jsou způsobilí
- Důkazy o poškození ledvin (kreatinin >1,5 x horní hranice normy (ULN)) nebo jaterním poškození (bilirubin >1,5 x ULN nebo alaninaminotransferáza (ALT)/aspartáttransamináza (AST) >3 x ULN)
- Jakýkoli jiný stav nebo chronické onemocnění nebo léčba, která může narušovat růst nebo jiné cílové parametry studie (např. chronické užívání steroidů kromě topických steroidů, selhání ledvin, diabetes, středně těžká až těžká skolióza)
- Předchozí nebo současná léčba agonistou GnRH (GnRHa), medroxyprogesteron acetátem, růstovým hormonem nebo inzulinu podobným růstovým faktorem-1 (IGF-1)
- Diagnóza nízkého vzrůstu, tj. >2,25 standardní odchylky (SD) pod průměrnou výškou pro věk
- Závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by mohlo narušit studijní pobyty
- Známá přecitlivělost na kterýkoli z testovaných materiálů nebo příbuzných sloučenin
- Užívání antikoagulancií (heparin a kumarinové deriváty) během 2 týdnů před screeningovou návštěvou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Triptorelin Pamoate 15 mg pro injekci
Triptorelin bude injikován v den 1 a měsíc 3. Pokud jsou účastníci ochotni vstoupit do prodlužovací fáze, budou podány dvě další injekce Triptorelinu v měsíci 6 a v měsíci 9. |
Intramuskulární injekce (IM)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Podíl dětí se supresí luteinizačního hormonu (LH) definovanou jako stimulovaný vrchol LH ≤3 IU/l po stimulaci hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH)
Časové okno: 3 měsíce po první injekci studovaného léku (pro hlavní studii)
|
3 měsíce po první injekci studovaného léku (pro hlavní studii)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Sérové hladiny bazálního luteinizačního hormonu (LH) a folikuly stimulujícího hormonu (FSH)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3 a měsíc 6 (konec studie hlavní studie), pro studii prodloužené fáze: měsíc 9 a měsíc 12
|
Výchozí stav, měsíc 3 a měsíc 6 (konec studie hlavní studie), pro studii prodloužené fáze: měsíc 9 a měsíc 12
|
Vrchol LH po stimulačním testu GnRH
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3 a měsíc 6 (konec studie hlavní studie), pro studii prodloužené fáze: měsíc 12]
|
Výchozí stav, měsíc 3 a měsíc 6 (konec studie hlavní studie), pro studii prodloužené fáze: měsíc 12]
|
Maximální hladiny FSH po stimulačním testu GnRH
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3 a měsíc 6 (konec studie hlavní studie), pro studii prodloužené fáze: měsíc 12.
|
Výchozí stav, měsíc 3 a měsíc 6 (konec studie hlavní studie), pro studii prodloužené fáze: měsíc 12.
|
Koncentrace estradiolu nebo testosteronu v séru
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3 a měsíc 6 (konec studie hlavní studie), pro rozšiřující fázi studie měsíc 9 a měsíc 12.
|
Výchozí stav, měsíc 3 a měsíc 6 (konec studie hlavní studie), pro rozšiřující fázi studie měsíc 9 a měsíc 12.
|
Pubertální fáze (Tannerova metoda)
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6 (konec studie hlavní studie) a měsíc 12 pro studii prodloužené fáze.
|
Výchozí stav a měsíc 6 (konec studie hlavní studie) a měsíc 12 pro studii prodloužené fáze.
|
Auxologické parametry (výška, rychlost růstu, hmotnost, BMI)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3 a měsíc 6 (konec studie hlavní studie), pro studii prodloužené fáze: měsíc 9 a 12.
|
Výchozí stav, měsíc 3 a měsíc 6 (konec studie hlavní studie), pro studii prodloužené fáze: měsíc 9 a 12.
|
Kostní věk
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6 (konec studie hlavní studie) a měsíc 12 pro studii prodloužené fáze.
|
Výchozí stav a měsíc 6 (konec studie hlavní studie) a měsíc 12 pro studii prodloužené fáze.
|
Vývoj gonád (délka dělohy nebo objem varlat)
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6 (konec studie hlavní studie) a měsíc 12 pro studii prodloužené fáze.
|
Výchozí stav a měsíc 6 (konec studie hlavní studie) a měsíc 12 pro studii prodloužené fáze.
|
Podíl dětí se supresí LH definovaný jako stimulovaný vrchol LH ≤ 3 IU/l po stimulaci GnRH
Časové okno: 6. měsíc hlavní studie a 12. měsíc studie prodloužené fáze.
|
6. měsíc hlavní studie a 12. měsíc studie prodloužené fáze.
|
Podíl dětí s prepubertálními hladinami pohlavních steroidů (definovaných jako estradiol ≤ 20 pg/ml u dívek a testosteron ≤ 0,3 ng/ml u chlapců)
Časové okno: Měsíc 3 a měsíc 6 pro hlavní studii a pro studii rozšiřující fáze: měsíc 9 a měsíc 12.
|
Měsíc 3 a měsíc 6 pro hlavní studii a pro studii rozšiřující fáze: měsíc 9 a měsíc 12.
|
Podíl dětí se stabilizovaným pubertálním stádiem ve srovnání se základním stádiem pomocí Tannerovy metody
Časové okno: Měsíc 6 pro hlavní studii a měsíc 12 pro studii rozšiřující fáze.
|
Měsíc 6 pro hlavní studii a měsíc 12 pro studii rozšiřující fáze.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Gonadální poruchy
- Puberta, Předčasný
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Antikoncepční prostředky, hormonální
- Antikoncepční prostředky
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Antikoncepční prostředky, ženy
- Luteolytická činidla
- Triptorelin Pamoát
Další identifikační čísla studie
- D-CN-52014-243
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, anotovaného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie.
Jakékoli žádosti zasílejte na www.vivli.org k posouzení nezávislou vědeckou revizní komisi.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Centrální předčasná puberta
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
University of MalayaTeleflexNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Emory UniversityDokončenoCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Transplantace kostní dřeněSpojené státy
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holandsko
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Johns Hopkins UniversityDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionSpojené státy
-
National Taiwan University HospitalDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Tchaj-wan
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalDokončenoChirurgická operace | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Švédsko
-
Boston Children's HospitalSterileCare Inc.Zápis na pozvánkuKomplikace centrální linky | Central Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
Klinické studie na Triptorelin pamoát 15 mg
-
Protgen LtdNeznámýRakovina slinivkyČína
-
Protgen LtdNeznámýPokročilé pevné nádoryČína
-
Complexo Hospitalario Universitario de A CoruñaDokončeno