Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti tříměsíční formulace triptorelinu u čínských dětí s centrální předčasnou pubertou.

22. února 2024 aktualizováno: Ipsen

Otevřená, multicentrická studie s jedním ramenem k posouzení účinnosti a bezpečnosti tříměsíčního přípravku Triptorelin u čínských dětí s centrální předčasnou pubertou

Účelem této studie je sledovat, zda účinnost Triptorelin pamoátu 15 mg (3měsíční formulace) v čínské populaci dětí s CPP má stejný nebo podobný trend jako u zahraniční populace CPP. To se měří hodnocením podílu dětí, které mají suprimovanou odpověď luteinizačního hormonu (LH) na test gonadotropin uvolňujícího hormonu (GnRH) provedený 3 měsíce po injekci triptorelinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U pacientů, kteří vstoupí do prodloužené fáze, budou při návštěvách v měsíci 6 a v měsíci 9 podány dvě další injekce Triptorelinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Chengdu, Čína, 610073
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital
      • Nanchang, Čína, 330006
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
      • Nanjing, Čína, 210008
        • Children's Hospital of Nanjing
      • Tangshan, Čína, 063000
        • Tangshan Maternal & Child Health Hospital
      • Wuhan, Čína, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
      • Wuxi, Čína, 214023
        • Wuxi Children's Hospital
      • Zhengzhou, Čína, 450018
        • Henan Children's Hospital, Zhengzhou Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nástup vývoje sekundárních pohlavních znaků před 8. a 9. rokem u dívek a chlapců, respektive vývoj prsou u dívek nebo zvětšení varlat u chlapců podle Tannerovy metody: II.
  • Pubertální odpověď LH na stimulační test GnRH (stimulovaný vrchol LH ≥5 IU/L)
  • Rozdíl mezi kostním věkem (BA) (podle Greulichovy a Pyleovy metody) a chronologickým věkem (CA) >1 rok
  • Dívky s Tannerovým stagingem ≥2 pro vývoj prsou a zvětšenou délkou dělohy a několik folikulů o průměru >4 mm ve vaječníku při screeningové návštěvě; chlapci, kteří mají objem varlat ≥ 4 ml při screeningové návštěvě
  • Věk < 9 let pro dívky a < 10 let pro chlapce při zahájení léčby triptorelinem
  • Hmotnost minimálně 20 kg
  • Subjekty se kvalifikují do fáze prodloužení, pokud podepíší odpovídající formulář specifického souhlasu, budou mít stále prospěch z léčby na konci primární studie a nezaznamenali žádné nepřijatelné problémy s bezpečností.

Kritéria vyloučení:

  • Předčasná puberta nezávislá na gonadotropinu (periferní): extrahypofyzární sekrece gonadotropinů nebo sekrece gonadálních nebo adrenálních pohlavních steroidů nezávislá na gonadotropinu
  • Nepostupující izolovaná předčasná thelarche
  • Přítomnost nestabilního intrakraniálního tumoru nebo intrakraniálního tumoru vyžadujícího neurochirurgický zákrok nebo ozařování mozku. Účastníci s hamartomy nevyžadujícími operaci jsou způsobilí
  • Důkazy o poškození ledvin (kreatinin >1,5 x horní hranice normy (ULN)) nebo jaterním poškození (bilirubin >1,5 x ULN nebo alaninaminotransferáza (ALT)/aspartáttransamináza (AST) >3 x ULN)
  • Jakýkoli jiný stav nebo chronické onemocnění nebo léčba, která může narušovat růst nebo jiné cílové parametry studie (např. chronické užívání steroidů kromě topických steroidů, selhání ledvin, diabetes, středně těžká až těžká skolióza)
  • Předchozí nebo současná léčba agonistou GnRH (GnRHa), medroxyprogesteron acetátem, růstovým hormonem nebo inzulinu podobným růstovým faktorem-1 (IGF-1)
  • Diagnóza nízkého vzrůstu, tj. >2,25 standardní odchylky (SD) pod průměrnou výškou pro věk
  • Závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by mohlo narušit studijní pobyty
  • Známá přecitlivělost na kterýkoli z testovaných materiálů nebo příbuzných sloučenin
  • Užívání antikoagulancií (heparin a kumarinové deriváty) během 2 týdnů před screeningovou návštěvou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Triptorelin Pamoate 15 mg pro injekci

Triptorelin byl injikován v den 1 a měsíc 3.

Pokud byli účastníci ochotni vstoupit do prodloužené fáze, byly podány dvě další injekce Triptorelinu v měsíci 6 a v měsíci 9.
Lék: Triptorelin pamoát 15 mg
Intramuskulární injekce (IM)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se supresí luteinizačního hormonu (LH) po stimulaci hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH)
Časové okno: V měsíci 3
Potlačení LH bylo definováno jako stimulovaný vrchol LH ≤ 3 mezinárodních jednotek/litr (IU/l). Stimulační test GnRH byl proveden pomocí intravenózní (IV) injekce gonadorelinu (syntetický GnRH) ke stimulaci uvolňování gonadotropinu a po injekci gonadorelinu byly odebrány vzorky krve pro centrální hodnocení hladin LH v séru.
V měsíci 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bazálních hladin LH a folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v séru oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a v měsících 3, 6, 9 a 12
Bazální koncentrace LH a FSH v séru byly analyzovány centrálně. Změna od výchozí hodnoty byla definována jako hodnota pro hladiny LH a FSH v uvedených časových bodech mínus hodnota na začátku. Výchozí hodnota byla definována jako poslední nevynechané měření provedené před první podanou dávkou.
Výchozí stav (1. den) a v měsících 3, 6, 9 a 12
Procento účastníků se supresí LH po stimulaci GnRH
Časové okno: V 6. a 12. měsíci
Pro stimulaci gonadotropinu byl použit syntetický GnRH (gonadorelin). Vzorky krve byly odebrány před injekcí gonadorelinu (časový bod TO) a po 30 minutách (T30), 60 minutách (T60) a 90 minutách (T90) (±5 minut v každém časovém bodě) po jediné IV injekci gonadorelinu. Potlačená reakce LH na stimulační test GnRH byla definována jako vrchol LH ≤3 IU/l mezi 4 časovými body TO, T30, T60 a T90).
V 6. a 12. měsíci
Změna od základní linie v maximální hladině LH a FSH po stimulaci GnRH
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a v měsících 3, 6 a 12
Pro stimulaci gonadotropinu byl použit syntetický GnRH. Vzorky krve byly odebrány před injekcí gonadorelinu (časový bod TO) a po 30 minutách (T30), 60 minutách (T60) a 90 minutách (T90) (±5 minut v každém časovém bodě) po jediné IV injekci gonadorelinu. Odpověď FSH na stimulaci GnRH byla nejvyšší hladina FSH mezi 4 časovými body (TO, T30, T60 a T90). Odpověď LH na stimulační test GnRH byla definována jako vrchol LH ≤3 IU/l mezi 4 časovými body TO, T30, T60 a T90). Výchozí hodnota byla definována jako poslední nevynechané měření provedené před první podanou dávkou.
Výchozí stav (1. den) a v měsících 3, 6 a 12
Procento účastníků s předpubertálními hladinami pohlavních steroidů
Časové okno: V měsících 3, 6, 9 a 12
Předpubertální hodnocení pohlavních steroidů zahrnovalo estradiol u žen a testosteron u mužských účastníků. Prepubertální hladiny pohlavních steroidů byly definovány jako: estradiol ≤ 20 pikogramů (pg)/mililitr (ml) u žen a testosteron ≤ 0,3 nanogramů (ng)/ml u mužských účastníků.
V měsících 3, 6, 9 a 12
Změna hladiny estradiolu od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a v měsících 3, 6, 9 a 12
Sérová koncentrace estradiolu byla analyzována centrálně. Změna od výchozí hodnoty byla definována jako hodnota pro hladiny estradiolu v uvedených časových bodech mínus hodnota na začátku. Výchozí hodnota byla definována jako poslední nevynechané měření provedené před první podanou dávkou.
Výchozí stav (den 1) a v měsících 3, 6, 9 a 12
Změna hladiny testosteronu od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a v měsících 3, 6, 9 a 12
Koncentrace testosteronu v séru byla analyzována centrálně. Změna od výchozí hodnoty byla definována jako hodnota pro hladiny testosteronu v uvedených časových bodech mínus hodnota na začátku. Výchozí hodnota byla definována jako poslední nevynechané měření provedené před první podanou dávkou.
Výchozí stav (den 1) a v měsících 3, 6, 9 a 12
Procento účastníků se změnou oproti výchozímu stavu v pubertálním stadiu
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a v 6. a 12. měsíci
Parametry pubertálního stadia byly analyzovány Tannerovou metodou. Parametry pubertálního stádia zahrnovaly genitální stádium u mužských účastníků, prsní stádium u žen a stádium pubického ochlupení u obou pohlaví.
Výchozí stav (1. den) a v 6. a 12. měsíci
Procento účastníků se stabilizovaným pubertálním stádiem ve srovnání se základním stavem
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a v 6. a 12. měsíci
Parametry pubertálního stadia byly analyzovány Tannerovou metodou. Parametry pubertálního stádia zahrnovaly genitální stádium u mužských účastníků, prsní stádium u žen a stádium pubického ochlupení u obou pohlaví.
Výchozí stav (1. den) a v 6. a 12. měsíci
Změna od základní linie v Auxologickém parametru: Výška
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a v měsících 3, 6, 9 a 12
Byl analyzován auxologický parametr včetně výšky. Změna od výchozí hodnoty byla definována jako hodnota pro každý auxologický parametr v uvedených časových bodech mínus hodnota na začátku. Výchozí hodnota byla definována jako poslední nevynechané měření provedené před první podanou dávkou.
Výchozí stav (1. den) a v měsících 3, 6, 9 a 12
Změna od základní linie v auxologickém parametru: Hmotnost
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a v měsících 3, 6, 9 a 12
Byl analyzován auxologický parametr včetně hmotnosti. Změna od výchozí hodnoty byla definována jako hodnota pro každý auxologický parametr v uvedených časových bodech mínus hodnota na začátku. Výchozí hodnota byla definována jako poslední nevynechané měření provedené před první podanou dávkou.
Výchozí stav (1. den) a v měsících 3, 6, 9 a 12
Změna od základní linie v Auxologickém parametru: Rychlost růstu
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a v měsících 3, 6, 9 a 12
Byl analyzován auxologický parametr včetně rychlosti růstu. Změna od výchozí hodnoty byla definována jako hodnota pro každý auxologický parametr v uvedených časových bodech mínus hodnota na začátku. Výchozí hodnota byla definována jako poslední nevynechané měření provedené před první podanou dávkou.
Výchozí stav (1. den) a v měsících 3, 6, 9 a 12
Změna od výchozí hodnoty v auxologickém parametru: Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a v měsících 3, 6, 9 a 12
Byl analyzován auxologický parametr včetně BMI. Změna od výchozí hodnoty byla definována jako hodnota pro každý auxologický parametr v uvedených časových bodech mínus hodnota na začátku. Výchozí hodnota byla definována jako poslední nevynechané měření provedené před první podanou dávkou.
Výchozí stav (1. den) a v měsících 3, 6, 9 a 12
Změna od základní hodnoty v kostním věku (BA)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a v 6. a 12. měsíci
BA byla stanovena pomocí rentgenových snímků ruky a zápěstí. Změna od výchozí hodnoty byla definována jako hodnota pro BA v uvedených časových bodech mínus hodnota na výchozí hodnotě. Výchozí hodnota byla definována jako poslední nevynechané měření provedené před první podanou dávkou.
Výchozí stav (1. den) a v 6. a 12. měsíci
Změna základního rozdílu mezi BA a chronologickým věkem (CA)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a v 6. a 12. měsíci
BA byla stanovena pomocí rentgenových snímků ruky a zápěstí. Změna od výchozí hodnoty byla definována jako rozdíl mezi hodnotou BA a CA v uvedených časových bodech mínus hodnota na začátku. Výchozí hodnota byla definována jako poslední nevynechané měření provedené před první podanou dávkou.
Výchozí stav (1. den) a v 6. a 12. měsíci
Změna délky dělohy od základní linie
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a v měsících 6 a 12
Délka dělohy byla stanovena ultrazvukem typu B. Změna od výchozí hodnoty byla definována jako hodnota délky dělohy v uvedených časových bodech mínus hodnota na začátku. Výchozí hodnota byla definována jako poslední nevynechané měření provedené před první podanou dávkou.
Výchozí stav (1. den) a v měsících 6 a 12
Změna objemu varlat od základní linie
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a v 6. a 12. měsíci
Objem varlat byl stanoven ultrazvukem typu B. Změna od výchozí hodnoty byla definována jako hodnota objemu varlat v uvedených časových bodech mínus hodnota na začátku. Výchozí hodnota byla definována jako poslední nevynechané měření provedené před první podanou dávkou.
Výchozí stav (1. den) a v 6. a 12. měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ipsen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ipsen Medical Director, Ipsen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

9. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

3. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D-CN-52014-243

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, anotovaného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie.

Jakékoli žádosti zasílejte na www.vivli.org k posouzení nezávislou vědeckou revizní komisi.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje z vhodných studií jsou k dispozici 6 měsíců po schválení studovaného léku a indikace v USA a EU nebo po přijetí primárního rukopisu popisujícího výsledky k publikaci, podle toho, co nastane později.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Další podrobnosti o kritériích sdílení Ipsen, způsobilých studiích a procesu sdílení jsou k dispozici zde (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Centrální předčasná puberta

Klinické studie na Triptorelin pamoát 15 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit