Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa 3-miesięcznego preparatu Triptorelin u chińskich dzieci z centralnym przedwczesnym dojrzewaniem płciowym.

12 października 2022 zaktualizowane przez: Ipsen

Otwarte, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa 3-miesięcznego preparatu tryptoreliny u chińskich dzieci z centralnym przedwczesnym dojrzewaniem płciowym

Celem tego badania jest obserwacja, czy skuteczność embonianu tryptoreliny w dawce 15 mg (preparat 3-miesięczny) w chińskiej populacji dzieci CPP ma taki sam lub podobny trend jak w zagranicznej populacji CPP. Jest to mierzone poprzez ocenę odsetka dzieci, które mają stłumioną odpowiedź hormonu luteinizującego (LH) na test hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH) wykonany 3 miesiące po wstrzyknięciu tryptoreliny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W przypadku pacjentów wchodzących w fazę przedłużenia, podczas wizyt w 6. i 9. miesiącu zostaną podane dwa dodatkowe wstrzyknięcia tryptoreliny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Chengdu, Chiny, 610073
        • Chengdu Women's and Children's central hospital
      • Nanchang, Chiny, 330006
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
      • Nanjing, Chiny, 210008
        • Children's hospital of Nanjing
      • Tangshan, Chiny, 063000
        • Tangshan Maternal & Child Health Hospital
      • Wuhan, Chiny, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
      • Wuxi, Chiny, 214023
        • Wuxi Children's Hospital
      • Zhengzhou, Chiny, 450018
        • Henan Children's Hospital, Zhengzhou Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Początek rozwoju drugorzędowych cech płciowych przed 8 i 9 rokiem życia u dziewcząt i chłopców, odpowiednio rozwój piersi u dziewcząt lub powiększenie jąder u chłopców według metody Tannera: Stadium II
  • Odpowiedź dojrzewania LH na test stymulacji GnRH (stymulowany szczyt LH ≥5 IU/l)
  • Różnica między wiekiem kostnym (BA) (wg metody Greulicha i Pyle'a) a wiekiem chronologicznym (CA) >1 rok
  • Dziewczęta w stopniu zaawansowania Tannera ≥2 pod względem rozwoju piersi i powiększonej długości macicy oraz kilku pęcherzyków o średnicy >4 mm w jajniku podczas wizyty przesiewowej; chłopców z objętością jąder ≥4 ml podczas wizyty przesiewowej
  • Wiek < 9 lat dla dziewcząt i < 10 lat dla chłopców w momencie rozpoczęcia leczenia tryptoreliną
  • Waga co najmniej 20 kg
  • Uczestnicy zostaną zakwalifikowani do fazy przedłużenia, jeśli podpiszą odpowiedni specjalny formularz zgody, nadal odnoszą korzyści z leczenia pod koniec badania podstawowego i nie doświadczyli żadnych niedopuszczalnych problemów związanych z bezpieczeństwem.

Kryteria wyłączenia:

  • Niezależne od gonadotropin (obwodowe) przedwczesne dojrzewanie płciowe: pozaprzysadkowe wydzielanie gonadotropin lub niezależne od gonadotropin wydzielanie steroidów płciowych gonad lub nadnerczy
  • Nie postępujący izolowany przedwczesny thelarche
  • Obecność niestabilnego guza wewnątrzczaszkowego lub guza wewnątrzczaszkowego wymagającego neurochirurgii lub napromieniania mózgu. Kwalifikują się uczestnicy z hamartomami niewymagającymi operacji
  • Stwierdzone zaburzenia czynności nerek (kreatynina >1,5 x górna granica normy (GGN)) lub wątroby (stężenie bilirubiny >1,5 x GGN lub aminotransferaza alaninowa (ALT)/transaminaza asparaginianowa (AspAT) >3 x GGN)
  • Jakiekolwiek inne schorzenie lub przewlekła choroba lub leczenie, które mogą zakłócać wzrost lub inne punkty końcowe badania (np. przewlekłe stosowanie sterydów z wyjątkiem sterydów stosowanych miejscowo, niewydolność nerek, cukrzyca, skolioza o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego)
  • Wcześniejsza lub bieżąca terapia agonistą GnRH (GnRHa), octanem medroksyprogesteronu, hormonem wzrostu lub insulinopodobnym czynnikiem wzrostu-1 (IGF-1)
  • Rozpoznanie niskiego wzrostu, tj. >2,25 odchylenia standardowego (SD) poniżej średniego wzrostu dla wieku
  • Poważna choroba medyczna lub psychiatryczna, która może zakłócać wizyty studyjne
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek z badanych materiałów lub pokrewne związki
  • Stosowanie antykoagulantów (heparyny i pochodnych kumaryny) w ciągu 2 tygodni przed wizytą przesiewową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Triptorelin Pamoate 15 mg do wstrzykiwań

Triptorelina zostanie wstrzyknięta w 1. dniu i 3. miesiącu.

Jeśli uczestnicy wyrażą chęć wejścia w fazę przedłużenia, zostaną podane dwa dodatkowe wstrzyknięcia tryptoreliny w 6. i 9. miesiącu.
Lek: Tryptorelina embonian 15mg
Wstrzyknięcie domięśniowe (im.)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek dzieci z supresją hormonu luteinizującego (LH) określoną jako szczytowe stężenie LH po stymulacji ≤3 j.m./l po stymulacji hormonem uwalniającym gonadotropiny (GnRH)
Ramy czasowe: 3 miesiące po pierwszym wstrzyknięciu badanego leku (w badaniu głównym)
3 miesiące po pierwszym wstrzyknięciu badanego leku (w badaniu głównym)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Podstawowe poziomy hormonu luteinizującego (LH) i hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 3 i miesiąc 6 (zakończenie badania głównego badania), dla fazy przedłużenia badania: miesiąc 9 i miesiąc 12
Wartość wyjściowa, miesiąc 3 i miesiąc 6 (zakończenie badania głównego badania), dla fazy przedłużenia badania: miesiąc 9 i miesiąc 12
Pik LH po teście stymulacji GnRH
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 3 i miesiąc 6 (zakończenie badania głównego), dla fazy przedłużenia badania: miesiąc 12]
Wartość wyjściowa, miesiąc 3 i miesiąc 6 (zakończenie badania głównego), dla fazy przedłużenia badania: miesiąc 12]
Szczytowe poziomy FSH po teście stymulacji GnRH
Ramy czasowe: Punkt początkowy, miesiąc 3 i miesiąc 6 (zakończenie badania głównego), dla fazy przedłużenia badania: miesiąc 12.
Punkt początkowy, miesiąc 3 i miesiąc 6 (zakończenie badania głównego), dla fazy przedłużenia badania: miesiąc 12.
Stężenie estradiolu lub testokteronu w surowicy
Ramy czasowe: Punkt początkowy, miesiąc 3 i miesiąc 6 (zakończenie badania głównego badania), dla fazy przedłużenia badania, miesiąc 9 i miesiąc 12.
Punkt początkowy, miesiąc 3 i miesiąc 6 (zakończenie badania głównego badania), dla fazy przedłużenia badania, miesiąc 9 i miesiąc 12.
Etap dojrzewania (metoda Tannera)
Ramy czasowe: Punkt początkowy i miesiąc 6 (zakończenie badania głównego badania) oraz miesiąc 12 dla fazy przedłużenia badania.
Punkt początkowy i miesiąc 6 (zakończenie badania głównego badania) oraz miesiąc 12 dla fazy przedłużenia badania.
Parametry auksologiczne (wzrost, tempo wzrostu, masa ciała, BMI)
Ramy czasowe: Punkt początkowy, miesiąc 3 i miesiąc 6 (zakończenie badania głównego), dla fazy przedłużenia badania: miesiąc 9 i 12.
Punkt początkowy, miesiąc 3 i miesiąc 6 (zakończenie badania głównego), dla fazy przedłużenia badania: miesiąc 9 i 12.
Wiek kostny
Ramy czasowe: Punkt początkowy i miesiąc 6 (zakończenie badania głównego badania) oraz miesiąc 12 dla fazy przedłużenia badania.
Punkt początkowy i miesiąc 6 (zakończenie badania głównego badania) oraz miesiąc 12 dla fazy przedłużenia badania.
Rozwój gonad (długość macicy lub objętość jąder)
Ramy czasowe: Punkt początkowy i miesiąc 6 (zakończenie badania głównego badania) oraz miesiąc 12 dla fazy przedłużenia badania.
Punkt początkowy i miesiąc 6 (zakończenie badania głównego badania) oraz miesiąc 12 dla fazy przedłużenia badania.
Odsetek dzieci z supresją LH zdefiniowany jako szczytowy poziom LH po stymulacji ≤3 IU/l po stymulacji GnRH
Ramy czasowe: Miesiąc 6 badania głównego i miesiąc 12 fazy przedłużenia badania.
Miesiąc 6 badania głównego i miesiąc 12 fazy przedłużenia badania.
Odsetek dzieci ze stężeniem steroidów płciowych przed okresem dojrzewania (definiowanym jako estradiol ≤20 pg/ml u dziewcząt i testosteron ≤0,3 ng/ml u chłopców)
Ramy czasowe: Miesiąc 3 i Miesiąc 6 dla badania głównego i fazy przedłużenia badania: miesiąc 9 i miesiąc 12.
Miesiąc 3 i Miesiąc 6 dla badania głównego i fazy przedłużenia badania: miesiąc 9 i miesiąc 12.
Odsetek dzieci z ustabilizowaną fazą dojrzewania płciowego w porównaniu z fazą wyjściową metodą Tannera
Ramy czasowe: Miesiąc 6 dla badania głównego i miesiąc 12 dla fazy przedłużenia badania.
Miesiąc 6 dla badania głównego i miesiąc 12 dla fazy przedłużenia badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ipsen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D-CN-52014-243

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, formularza opisu przypadku z adnotacjami, planu analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badania zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.

Wszelkie prośby należy kierować na stronę www.vivli.org do oceny przez niezależną naukową komisję rewizyjną.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W stosownych przypadkach dane z kwalifikujących się badań są dostępne 6 miesięcy po zatwierdzeniu badanego leku i wskazania w USA i UE lub po przyjęciu do publikacji pierwotnego manuskryptu opisującego wyniki, w zależności od tego, co nastąpi później.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania Ipsen, kwalifikujących się badań i procesu udostępniania można znaleźć tutaj (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Centralne przedwczesne dojrzewanie

Badania kliniczne na Tryptorelina embonian 15mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj