Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa 3-miesięcznego preparatu Triptorelin u chińskich dzieci z centralnym przedwczesnym dojrzewaniem płciowym.

22 lutego 2024 zaktualizowane przez: Ipsen

Otwarte, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa 3-miesięcznego preparatu tryptoreliny u chińskich dzieci z centralnym przedwczesnym dojrzewaniem płciowym

Celem tego badania jest obserwacja, czy skuteczność embonianu tryptoreliny w dawce 15 mg (preparat 3-miesięczny) w chińskiej populacji dzieci CPP ma taki sam lub podobny trend jak w zagranicznej populacji CPP. Jest to mierzone poprzez ocenę odsetka dzieci, które mają stłumioną odpowiedź hormonu luteinizującego (LH) na test hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH) wykonany 3 miesiące po wstrzyknięciu tryptoreliny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W przypadku pacjentów wchodzących w fazę przedłużenia, podczas wizyt w 6. i 9. miesiącu zostaną podane dwa dodatkowe wstrzyknięcia tryptoreliny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Chengdu, Chiny, 610073
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital
      • Nanchang, Chiny, 330006
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
      • Nanjing, Chiny, 210008
        • Children's Hospital of Nanjing
      • Tangshan, Chiny, 063000
        • Tangshan Maternal & Child Health Hospital
      • Wuhan, Chiny, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
      • Wuxi, Chiny, 214023
        • Wuxi Children's Hospital
      • Zhengzhou, Chiny, 450018
        • Henan Children's Hospital, Zhengzhou Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Początek rozwoju drugorzędowych cech płciowych przed 8 i 9 rokiem życia u dziewcząt i chłopców, odpowiednio rozwój piersi u dziewcząt lub powiększenie jąder u chłopców według metody Tannera: Stadium II
  • Odpowiedź dojrzewania LH na test stymulacji GnRH (stymulowany szczyt LH ≥5 IU/l)
  • Różnica między wiekiem kostnym (BA) (wg metody Greulicha i Pyle'a) a wiekiem chronologicznym (CA) >1 rok
  • Dziewczęta w stopniu zaawansowania Tannera ≥2 pod względem rozwoju piersi i powiększonej długości macicy oraz kilku pęcherzyków o średnicy >4 mm w jajniku podczas wizyty przesiewowej; chłopców z objętością jąder ≥4 ml podczas wizyty przesiewowej
  • Wiek < 9 lat dla dziewcząt i < 10 lat dla chłopców w momencie rozpoczęcia leczenia tryptoreliną
  • Waga co najmniej 20 kg
  • Uczestnicy zostaną zakwalifikowani do fazy przedłużenia, jeśli podpiszą odpowiedni specjalny formularz zgody, nadal odnoszą korzyści z leczenia pod koniec badania podstawowego i nie doświadczyli żadnych niedopuszczalnych problemów związanych z bezpieczeństwem.

Kryteria wyłączenia:

  • Niezależne od gonadotropin (obwodowe) przedwczesne dojrzewanie płciowe: pozaprzysadkowe wydzielanie gonadotropin lub niezależne od gonadotropin wydzielanie steroidów płciowych gonad lub nadnerczy
  • Nie postępujący izolowany przedwczesny thelarche
  • Obecność niestabilnego guza wewnątrzczaszkowego lub guza wewnątrzczaszkowego wymagającego neurochirurgii lub napromieniania mózgu. Kwalifikują się uczestnicy z hamartomami niewymagającymi operacji
  • Stwierdzone zaburzenia czynności nerek (kreatynina >1,5 x górna granica normy (GGN)) lub wątroby (stężenie bilirubiny >1,5 x GGN lub aminotransferaza alaninowa (ALT)/transaminaza asparaginianowa (AspAT) >3 x GGN)
  • Jakiekolwiek inne schorzenie lub przewlekła choroba lub leczenie, które mogą zakłócać wzrost lub inne punkty końcowe badania (np. przewlekłe stosowanie sterydów z wyjątkiem sterydów stosowanych miejscowo, niewydolność nerek, cukrzyca, skolioza o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego)
  • Wcześniejsza lub bieżąca terapia agonistą GnRH (GnRHa), octanem medroksyprogesteronu, hormonem wzrostu lub insulinopodobnym czynnikiem wzrostu-1 (IGF-1)
  • Rozpoznanie niskiego wzrostu, tj. >2,25 odchylenia standardowego (SD) poniżej średniego wzrostu dla wieku
  • Poważna choroba medyczna lub psychiatryczna, która może zakłócać wizyty studyjne
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek z badanych materiałów lub pokrewne związki
  • Stosowanie antykoagulantów (heparyny i pochodnych kumaryny) w ciągu 2 tygodni przed wizytą przesiewową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Triptorelin Pamoate 15 mg do wstrzykiwań

Triptorelin wstrzyknięto w dniu 1 i miesiącu 3.

Jeśli uczestnicy wyrazili chęć rozpoczęcia fazy kontynuacyjnej, podano dwa dodatkowe zastrzyki Triptoreliny w 6. i 9. miesiącu.
Lek: Tryptorelina embonian 15mg
Wstrzyknięcie domięśniowe (im.)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z supresją hormonu luteinizującego (LH) po stymulacji hormonem uwalniającym gonadotropinę (GnRH)
Ramy czasowe: W miesiącu 3
Supresję LH zdefiniowano jako szczyt stymulowanego LH ≤3 jednostek międzynarodowych/litr (IU/l). Test stymulacji GnRH przeprowadzono za pomocą dożylnego (IV) wstrzyknięcia gonadoreliny (syntetycznej GnRH) w celu stymulacji uwalniania gonadotropin, a po wstrzyknięciu gonadoreliny pobrano próbki krwi w celu centralnej oceny poziomów LH w surowicy.
W miesiącu 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych podstawowego stężenia LH i hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) oraz w miesiącach 3, 6, 9 i 12
Centralnie analizowano podstawowe stężenia LH i FSH w surowicy. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych została zdefiniowana jako wartość poziomów LH i FSH we wskazanych punktach czasowych pomniejszona o wartość wyjściową. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatni prawidłowy pomiar wykonany przed podaniem pierwszej dawki.
Wartość wyjściowa (dzień 1) oraz w miesiącach 3, 6, 9 i 12
Odsetek uczestników z supresją LH po stymulacji GnRH
Ramy czasowe: W 6 i 12 miesiącu
Do stymulacji gonadotropinami zastosowano syntetyczną GnRH (gonadorelin). Próbki krwi pobierano przed wstrzyknięciem gonadoreliny (punkt czasowy T0) oraz po 30 minutach (T30), 60 minutach (T60) i 90 minutach (T90) (± 5 minut w każdym punkcie czasowym) po pojedynczym wstrzyknięciu dożylnym gonadoreliny. Stłumioną odpowiedź LH na test stymulacji GnRH zdefiniowano jako szczyt LH ≤3 IU/l w 4 punktach czasowych T0, T30, T60 i T90).
W 6 i 12 miesiącu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych maksymalnego poziomu LH i FSH po stymulacji GnRH
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) oraz w miesiącach 3, 6 i 12
Do stymulacji gonadotropinami zastosowano syntetyczny GnRH. Próbki krwi pobierano przed wstrzyknięciem gonadoreliny (punkt czasowy T0) oraz po 30 minutach (T30), 60 minutach (T60) i 90 minutach (T90) (± 5 minut w każdym punkcie czasowym) po pojedynczym wstrzyknięciu dożylnym gonadoreliny. Odpowiedzią FSH na stymulację GnRH był szczytowy poziom FSH w 4 punktach czasowych (T0, T30, T60 i T90). Odpowiedź LH na test stymulacji GnRH zdefiniowano jako szczyt LH ≤3 IU/l w 4 punktach czasowych T0, T30, T60 i T90). Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatni prawidłowy pomiar wykonany przed podaniem pierwszej dawki.
Wartość wyjściowa (dzień 1) oraz w miesiącach 3, 6 i 12
Odsetek uczestników z przedpokwitaniowym poziomem sterydów płciowych
Ramy czasowe: W 3, 6, 9 i 12 miesiącu
Ocena sterydów płciowych przed okresem dojrzewania obejmowała estradiol u kobiet i testosteron u mężczyzn. Stężenie steroidów płciowych przed okresem dojrzewania zdefiniowano jako: estradiol ≤20 pikogramów (pg)/mililitr (ml) u kobiet i testosteron ≤0,3 nanograma (ng)/ml u mężczyzn.
W 3, 6, 9 i 12 miesiącu
Zmiana poziomu estradiolu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) oraz w miesiącach 3, 6, 9 i 12
Stężenie estradiolu w surowicy analizowano centralnie. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych została zdefiniowana jako wartość poziomów estradiolu we wskazanych punktach czasowych pomniejszona o wartość wyjściową. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatni prawidłowy pomiar wykonany przed podaniem pierwszej dawki.
Wartość wyjściowa (dzień 1) oraz w miesiącach 3, 6, 9 i 12
Zmiana poziomu testosteronu w porównaniu z wartością bazową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) oraz w miesiącach 3, 6, 9 i 12
Stężenie testosteronu w surowicy analizowano centralnie. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została zdefiniowana jako wartość poziomu testosteronu we wskazanych punktach czasowych pomniejszona o wartość wyjściową. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatni prawidłowy pomiar wykonany przed podaniem pierwszej dawki.
Wartość wyjściowa (dzień 1) oraz w miesiącach 3, 6, 9 i 12
Odsetek uczestników, u których nastąpiła zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w fazie dojrzewania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) oraz w miesiącach 6 i 12
Do analizy parametrów okresu dojrzewania wykorzystano metodę Tannera. Parametry etapu dojrzewania obejmowały etap narządów płciowych u mężczyzn, etap piersi u kobiet i etap owłosienia łonowego u obu płci.
Wartość wyjściowa (dzień 1) oraz w miesiącach 6 i 12
Odsetek uczestników ze stabilnym etapem dojrzewania w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) oraz w miesiącach 6 i 12
Do analizy parametrów okresu dojrzewania wykorzystano metodę Tannera. Parametry etapu dojrzewania obejmowały etap narządów płciowych u mężczyzn, etap piersi u kobiet i etap owłosienia łonowego u obu płci.
Wartość wyjściowa (dzień 1) oraz w miesiącach 6 i 12
Zmiana od wartości bazowej parametru auksologicznego: Wzrost
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) oraz w miesiącach 3, 6, 9 i 12
Analizie poddano parametr auksologiczny, w tym wysokość. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych została zdefiniowana jako wartość każdego parametru auksologicznego we wskazanych punktach czasowych pomniejszona o wartość wyjściową. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatni prawidłowy pomiar wykonany przed podaniem pierwszej dawki.
Wartość wyjściowa (dzień 1) oraz w miesiącach 3, 6, 9 i 12
Zmiana względem wartości bazowej parametru auksologicznego: masa ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) oraz w miesiącach 3, 6, 9 i 12
Analizie poddano parametr auksologiczny, w tym masę ciała. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych została zdefiniowana jako wartość każdego parametru auksologicznego we wskazanych punktach czasowych pomniejszona o wartość wyjściową. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatni prawidłowy pomiar wykonany przed podaniem pierwszej dawki.
Wartość wyjściowa (dzień 1) oraz w miesiącach 3, 6, 9 i 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametru auksologicznego: prędkość wzrostu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) oraz w miesiącach 3, 6, 9 i 12
Analizie poddano parametr auksologiczny, w tym prędkość wzrostu. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych została zdefiniowana jako wartość każdego parametru auksologicznego we wskazanych punktach czasowych pomniejszona o wartość wyjściową. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatni prawidłowy pomiar wykonany przed podaniem pierwszej dawki.
Wartość wyjściowa (dzień 1) oraz w miesiącach 3, 6, 9 i 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametru auksologicznego: wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) oraz w miesiącach 3, 6, 9 i 12
Analizie poddano parametry auksologiczne, w tym BMI. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych została zdefiniowana jako wartość każdego parametru auksologicznego we wskazanych punktach czasowych pomniejszona o wartość wyjściową. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatni prawidłowy pomiar wykonany przed podaniem pierwszej dawki.
Wartość wyjściowa (dzień 1) oraz w miesiącach 3, 6, 9 i 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wieku kostnym (BA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) oraz w miesiącach 6 i 12
BA określono na podstawie zdjęć rentgenowskich dłoni i nadgarstka. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych została zdefiniowana jako wartość BA we wskazanych punktach czasowych pomniejszona o wartość wyjściową. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatni prawidłowy pomiar wykonany przed podaniem pierwszej dawki.
Wartość wyjściowa (dzień 1) oraz w miesiącach 6 i 12
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Różnica między BA a wiekiem chronologicznym (CA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) oraz w miesiącach 6 i 12
BA określono na podstawie zdjęć rentgenowskich dłoni i nadgarstka. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowych zdefiniowano jako różnicę między wartościami BA i CA we wskazanych punktach czasowych pomniejszoną o wartość wyjściową. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatni prawidłowy pomiar wykonany przed podaniem pierwszej dawki.
Wartość wyjściowa (dzień 1) oraz w miesiącach 6 i 12
Zmiana długości macicy w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) oraz w miesiącach 6 i 12
Długość macicy określano za pomocą USG typu B. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych została zdefiniowana jako wartość długości macicy we wskazanych punktach czasowych pomniejszona o wartość wyjściową. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatni prawidłowy pomiar wykonany przed podaniem pierwszej dawki.
Wartość wyjściowa (dzień 1) oraz w miesiącach 6 i 12
Zmiana objętości jąder w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) oraz w miesiącach 6 i 12
Objętość jądra określano za pomocą USG typu B. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych została zdefiniowana jako wartość objętości jąder we wskazanych punktach czasowych pomniejszona o wartość wyjściową. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatni prawidłowy pomiar wykonany przed podaniem pierwszej dawki.
Wartość wyjściowa (dzień 1) oraz w miesiącach 6 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ipsen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ipsen Medical Director, Ipsen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D-CN-52014-243

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, formularza opisu przypadku z adnotacjami, planu analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badania zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.

Wszelkie prośby należy kierować na stronę www.vivli.org do oceny przez niezależną naukową komisję rewizyjną.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W stosownych przypadkach dane z kwalifikujących się badań są dostępne 6 miesięcy po zatwierdzeniu badanego leku i wskazania w USA i UE lub po przyjęciu do publikacji pierwotnego manuskryptu opisującego wyniki, w zależności od tego, co nastąpi później.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania Ipsen, kwalifikujących się badań i procesu udostępniania można znaleźć tutaj (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Centralne przedwczesne dojrzewanie

Badania kliniczne na Tryptorelina embonian 15mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj