Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt- och säkerhetsstudie av Triptorelin 3-månadersformulering hos kinesiska barn med central tidig pubertet.

12 oktober 2022 uppdaterad av: Ipsen

En öppen etikett, multicenter, enarmsstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Triptorelin 3-månadersformulering hos kinesiska barn med förtidig pubertet

Syftet med denna studie är att observera om effektiviteten av Triptorelin pamoate 15 mg (3-månaders formulering) hos den kinesiska befolkningen av CPP-barn har samma eller liknande trend med den i utländska CPP-populationer. Detta mäts genom att bedöma andelen barn som har ett undertryckt luteiniserande hormon (LH) svar på Gonadotropin Releasing Hormone (GnRH) test utfört 3 månader efter injektion av triptorelin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För patienter som går in i förlängningsfasen, kommer ytterligare två triptorelin-injektioner att ges vid månad 6 och månad 9 besök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Chengdu, Kina, 610073
        • Chengdu Women's and Children's central hospital
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
      • Nanjing, Kina, 210008
        • Children's hospital of Nanjing
      • Tangshan, Kina, 063000
        • Tangshan Maternal & Child Health Hospital
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
      • Wuxi, Kina, 214023
        • Wuxi Children's Hospital
      • Zhengzhou, Kina, 450018
        • Henan Children's Hospital, Zhengzhou Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 8 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Utveckling av sekundära könsegenskaper före 8 och 9 år hos flickor och pojkar, respektive bröstutveckling hos flickor eller testikelförstoring hos pojkar enligt Tannermetoden: Steg II
  • Pubertalt svar av LH på GnRH-stimuleringstest (stimulerad topp LH ≥5 IE/L)
  • Skillnad mellan benålder (BA) (enligt Greulich och Pyle-metoden) och kronologisk ålder (CA) >1 år
  • Flickor med Tanner-stadium ≥2 för bröstutveckling och förstorad livmoderlängd och flera folliklar med diameter >4 mm i äggstocken vid screeningbesök; pojkar som har testikelvolym ≥4 ml vid screeningbesök
  • Ålder < 9 år för flickor och < 10 år för pojkar vid påbörjande av triptorelinbehandling
  • Vikt minst 20 kg
  • Försökspersoner kommer att kvalificera sig för förlängningsfasen om de undertecknar motsvarande specifika samtyckesformulär, fortfarande drar nytta av behandling i slutet av den primära studien och inte har upplevt några oacceptabla säkerhetsproblem.

Exklusions kriterier:

  • Gonadotropin-oberoende (perifer) förtidig pubertet: extra hypofysekretion av gonadotropiner eller gonadotropin-oberoende gonadal eller binjurekönssteroidsekretion
  • Icke-progression isolerad prematur thelarche
  • Förekomst av en instabil intrakraniell tumör eller en intrakraniell tumör som kräver neurokirurgi eller cerebral bestrålning. Deltagare med hamartom som inte kräver operation är berättigade
  • Bevis på njur- (kreatinin >1,5 x övre normalgräns (ULN)) eller nedsatt leverfunktion (bilirubin >1,5 x ULN eller alaninaminotransferas (ALT)/aspartattransaminas (AST) >3 x ULN)
  • Alla andra tillstånd eller kroniska sjukdomar eller behandlingar som eventuellt stör tillväxten eller andra studieresultat (t.ex. kronisk steroidanvändning förutom topikala steroider, njursvikt, diabetes, måttlig till svår skolios)
  • Tidigare eller aktuell behandling med en GnRH-agonist (GnRHa), medroxiprogesteronacetat, tillväxthormon eller insulinliknande tillväxtfaktor-1 (IGF-1)
  • Diagnos av kortväxthet, dvs >2,25 standardavvikelse (SD) under medelhöjden för ålder
  • Stor medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som kan störa studiebesök
  • Känd överkänslighet mot något av testmaterialen eller relaterade föreningar
  • Användning av antikoagulantia (heparin och kumarinderivat) inom 2 veckor före screeningbesöket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Triptorelin Pamoate 15 mg för injektion

Triptorelin kommer att injiceras dag 1 och månad 3.

Om deltagarna är villiga att gå in i förlängningsfasen, kommer ytterligare två triptorelininjektioner att ges vid månad 6 och månad 9.

Intramuskulär injektion (IM)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel barn med luteiniserande hormon (LH) suppression definierad som stimulerad topp LH ≤3 IE/L efter stimulering av gonadotropinfrisättande hormon (GnRH)
Tidsram: 3 månader efter första injektionen av studieläkemedlet (för huvudstudien)
3 månader efter första injektionen av studieläkemedlet (för huvudstudien)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Serumnivåer av basalt luteiniserande hormon (LH) och follikelstimulerande hormon (FSH)
Tidsram: Baslinje, månad 3 och månad 6 (Slutet av studien av huvudstudien), för förlängningsfasstudien: månad 9 och månad 12
Baslinje, månad 3 och månad 6 (Slutet av studien av huvudstudien), för förlängningsfasstudien: månad 9 och månad 12
Topp LH efter GnRH-stimuleringstest
Tidsram: Baslinje, månad 3 och månad 6 (Slutet av studien av huvudstudien), för förlängningsfasstudien: månad 12]
Baslinje, månad 3 och månad 6 (Slutet av studien av huvudstudien), för förlängningsfasstudien: månad 12]
Topp FSH-nivåer efter GnRH-stimuleringstest
Tidsram: Baslinje, månad 3 och månad 6 (Slutet av studien av huvudstudien), för förlängningsfasstudien: månad 12.
Baslinje, månad 3 och månad 6 (Slutet av studien av huvudstudien), för förlängningsfasstudien: månad 12.
Koncentration av östradiol eller testokteron i serum
Tidsram: Baslinje, månad 3 och månad 6 (Slutet av studien av huvudstudien), för förlängningsfasen studie månad 9 och månad 12.
Baslinje, månad 3 och månad 6 (Slutet av studien av huvudstudien), för förlängningsfasen studie månad 9 och månad 12.
Pubertalstadiet (Tanner Method)
Tidsram: Baslinje och månad 6 (Slutet av studien av huvudstudien) och månad 12 för förlängningsfasstudien.
Baslinje och månad 6 (Slutet av studien av huvudstudien) och månad 12 för förlängningsfasstudien.
Auxologiska parametrar (höjd, tillväxthastighet, vikt, BMI)
Tidsram: Baslinje, månad 3 och månad 6 (Slutet av studien av huvudstudien), för förlängningsfasstudien: månad 9 och 12.
Baslinje, månad 3 och månad 6 (Slutet av studien av huvudstudien), för förlängningsfasstudien: månad 9 och 12.
Benålder
Tidsram: Baslinje och månad 6 (Slutet av studien av huvudstudien) och månad 12 för förlängningsfasstudien.
Baslinje och månad 6 (Slutet av studien av huvudstudien) och månad 12 för förlängningsfasstudien.
Gonadutveckling (livmoderlängd eller testikelvolym)
Tidsram: Baslinje och månad 6 (Slutet av studien av huvudstudien) och månad 12 för förlängningsfasstudien.
Baslinje och månad 6 (Slutet av studien av huvudstudien) och månad 12 för förlängningsfasstudien.
Andel barn med LH-suppression definierad som stimulerad topp LH ≤3 IE/L efter GnRH-stimulering
Tidsram: Månad 6 av huvudstudien och vid månad 12 för påbyggnadsfasstudien.
Månad 6 av huvudstudien och vid månad 12 för påbyggnadsfasstudien.
Andel barn med pre-pubertala nivåer av könssteroider (definierad som östradiol ≤20 pg/ml hos flickor och testosteron ≤0,3 ng/ml hos pojkar)
Tidsram: Månad 3 och månad 6 för huvudstudien och för förlängningsfasstudien: månad 9 och månad 12.
Månad 3 och månad 6 för huvudstudien och för förlängningsfasstudien: månad 9 och månad 12.
Andel barn med stabiliserat pubertetsstadium jämfört med baslinjestadiet med Tannermetoden
Tidsram: Månad 6 för huvudstudien och månad 12 för påbyggnadsfasstudien.
Månad 6 för huvudstudien och månad 12 för påbyggnadsfasstudien.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

9 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

3 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2021

Första postat (Faktisk)

3 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på patientnivå och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokoll med eventuella ändringar, kommenterat fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer. Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda studiedeltagarnas integritet.

Alla förfrågningar ska skickas till www.vivli.org för bedömning av en oberoende vetenskaplig granskningsnämnd.

Tidsram för IPD-delning

I tillämpliga fall finns data från kvalificerade studier tillgängliga 6 månader efter att det studerade läkemedlet och indikationen har godkänts i USA och EU eller efter att det primära manuskriptet som beskriver resultaten har godkänts för publicering, beroende på vilket som inträffar senare.

Kriterier för IPD Sharing Access

Ytterligare information om Ipsens delningskriterier, kvalificerade studier och process för delning finns här (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Central Brådmogen Pubertet

Kliniska prövningar på Triptorelin pamoate 15mg

3
Prenumerera