- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04736602
Effekt- och säkerhetsstudie av Triptorelin 3-månadersformulering hos kinesiska barn med central tidig pubertet.
En öppen etikett, multicenter, enarmsstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Triptorelin 3-månadersformulering hos kinesiska barn med förtidig pubertet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Chengdu, Kina, 610073
- Chengdu Women's and Children's central hospital
-
Nanchang, Kina, 330006
- Jiangxi Provincial Children's Hospital
-
Nanjing, Kina, 210008
- Children's hospital of Nanjing
-
Tangshan, Kina, 063000
- Tangshan Maternal & Child Health Hospital
-
Wuhan, Kina, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
-
Wuxi, Kina, 214023
- Wuxi Children's Hospital
-
Zhengzhou, Kina, 450018
- Henan Children's Hospital, Zhengzhou Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Utveckling av sekundära könsegenskaper före 8 och 9 år hos flickor och pojkar, respektive bröstutveckling hos flickor eller testikelförstoring hos pojkar enligt Tannermetoden: Steg II
- Pubertalt svar av LH på GnRH-stimuleringstest (stimulerad topp LH ≥5 IE/L)
- Skillnad mellan benålder (BA) (enligt Greulich och Pyle-metoden) och kronologisk ålder (CA) >1 år
- Flickor med Tanner-stadium ≥2 för bröstutveckling och förstorad livmoderlängd och flera folliklar med diameter >4 mm i äggstocken vid screeningbesök; pojkar som har testikelvolym ≥4 ml vid screeningbesök
- Ålder < 9 år för flickor och < 10 år för pojkar vid påbörjande av triptorelinbehandling
- Vikt minst 20 kg
- Försökspersoner kommer att kvalificera sig för förlängningsfasen om de undertecknar motsvarande specifika samtyckesformulär, fortfarande drar nytta av behandling i slutet av den primära studien och inte har upplevt några oacceptabla säkerhetsproblem.
Exklusions kriterier:
- Gonadotropin-oberoende (perifer) förtidig pubertet: extra hypofysekretion av gonadotropiner eller gonadotropin-oberoende gonadal eller binjurekönssteroidsekretion
- Icke-progression isolerad prematur thelarche
- Förekomst av en instabil intrakraniell tumör eller en intrakraniell tumör som kräver neurokirurgi eller cerebral bestrålning. Deltagare med hamartom som inte kräver operation är berättigade
- Bevis på njur- (kreatinin >1,5 x övre normalgräns (ULN)) eller nedsatt leverfunktion (bilirubin >1,5 x ULN eller alaninaminotransferas (ALT)/aspartattransaminas (AST) >3 x ULN)
- Alla andra tillstånd eller kroniska sjukdomar eller behandlingar som eventuellt stör tillväxten eller andra studieresultat (t.ex. kronisk steroidanvändning förutom topikala steroider, njursvikt, diabetes, måttlig till svår skolios)
- Tidigare eller aktuell behandling med en GnRH-agonist (GnRHa), medroxiprogesteronacetat, tillväxthormon eller insulinliknande tillväxtfaktor-1 (IGF-1)
- Diagnos av kortväxthet, dvs >2,25 standardavvikelse (SD) under medelhöjden för ålder
- Stor medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som kan störa studiebesök
- Känd överkänslighet mot något av testmaterialen eller relaterade föreningar
- Användning av antikoagulantia (heparin och kumarinderivat) inom 2 veckor före screeningbesöket.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Triptorelin Pamoate 15 mg för injektion
Triptorelin kommer att injiceras dag 1 och månad 3. Om deltagarna är villiga att gå in i förlängningsfasen, kommer ytterligare två triptorelininjektioner att ges vid månad 6 och månad 9. |
Intramuskulär injektion (IM)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Andel barn med luteiniserande hormon (LH) suppression definierad som stimulerad topp LH ≤3 IE/L efter stimulering av gonadotropinfrisättande hormon (GnRH)
Tidsram: 3 månader efter första injektionen av studieläkemedlet (för huvudstudien)
|
3 månader efter första injektionen av studieläkemedlet (för huvudstudien)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Serumnivåer av basalt luteiniserande hormon (LH) och follikelstimulerande hormon (FSH)
Tidsram: Baslinje, månad 3 och månad 6 (Slutet av studien av huvudstudien), för förlängningsfasstudien: månad 9 och månad 12
|
Baslinje, månad 3 och månad 6 (Slutet av studien av huvudstudien), för förlängningsfasstudien: månad 9 och månad 12
|
Topp LH efter GnRH-stimuleringstest
Tidsram: Baslinje, månad 3 och månad 6 (Slutet av studien av huvudstudien), för förlängningsfasstudien: månad 12]
|
Baslinje, månad 3 och månad 6 (Slutet av studien av huvudstudien), för förlängningsfasstudien: månad 12]
|
Topp FSH-nivåer efter GnRH-stimuleringstest
Tidsram: Baslinje, månad 3 och månad 6 (Slutet av studien av huvudstudien), för förlängningsfasstudien: månad 12.
|
Baslinje, månad 3 och månad 6 (Slutet av studien av huvudstudien), för förlängningsfasstudien: månad 12.
|
Koncentration av östradiol eller testokteron i serum
Tidsram: Baslinje, månad 3 och månad 6 (Slutet av studien av huvudstudien), för förlängningsfasen studie månad 9 och månad 12.
|
Baslinje, månad 3 och månad 6 (Slutet av studien av huvudstudien), för förlängningsfasen studie månad 9 och månad 12.
|
Pubertalstadiet (Tanner Method)
Tidsram: Baslinje och månad 6 (Slutet av studien av huvudstudien) och månad 12 för förlängningsfasstudien.
|
Baslinje och månad 6 (Slutet av studien av huvudstudien) och månad 12 för förlängningsfasstudien.
|
Auxologiska parametrar (höjd, tillväxthastighet, vikt, BMI)
Tidsram: Baslinje, månad 3 och månad 6 (Slutet av studien av huvudstudien), för förlängningsfasstudien: månad 9 och 12.
|
Baslinje, månad 3 och månad 6 (Slutet av studien av huvudstudien), för förlängningsfasstudien: månad 9 och 12.
|
Benålder
Tidsram: Baslinje och månad 6 (Slutet av studien av huvudstudien) och månad 12 för förlängningsfasstudien.
|
Baslinje och månad 6 (Slutet av studien av huvudstudien) och månad 12 för förlängningsfasstudien.
|
Gonadutveckling (livmoderlängd eller testikelvolym)
Tidsram: Baslinje och månad 6 (Slutet av studien av huvudstudien) och månad 12 för förlängningsfasstudien.
|
Baslinje och månad 6 (Slutet av studien av huvudstudien) och månad 12 för förlängningsfasstudien.
|
Andel barn med LH-suppression definierad som stimulerad topp LH ≤3 IE/L efter GnRH-stimulering
Tidsram: Månad 6 av huvudstudien och vid månad 12 för påbyggnadsfasstudien.
|
Månad 6 av huvudstudien och vid månad 12 för påbyggnadsfasstudien.
|
Andel barn med pre-pubertala nivåer av könssteroider (definierad som östradiol ≤20 pg/ml hos flickor och testosteron ≤0,3 ng/ml hos pojkar)
Tidsram: Månad 3 och månad 6 för huvudstudien och för förlängningsfasstudien: månad 9 och månad 12.
|
Månad 3 och månad 6 för huvudstudien och för förlängningsfasstudien: månad 9 och månad 12.
|
Andel barn med stabiliserat pubertetsstadium jämfört med baslinjestadiet med Tannermetoden
Tidsram: Månad 6 för huvudstudien och månad 12 för påbyggnadsfasstudien.
|
Månad 6 för huvudstudien och månad 12 för påbyggnadsfasstudien.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D-CN-52014-243
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på patientnivå och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokoll med eventuella ändringar, kommenterat fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer. Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda studiedeltagarnas integritet.
Alla förfrågningar ska skickas till www.vivli.org för bedömning av en oberoende vetenskaplig granskningsnämnd.
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Central Brådmogen Pubertet
-
AbbVieAvslutadCentral Precocious Pubertet (CPP)Förenta staterna, Puerto Rico
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)AvslutadCentral Precocious Pubertet (CPP) | Brådmogen | Leuprolidacetat | Luteiniserande hormon (LH) | Gonadotropinfrisättande hormonagonist (GnRHa) | Tanner Staging | Depåformulering | Undertryckande av LH | Gonadotropinfrisättande hormon (GnRH) | Lupron | GnRH Analog | Pediatrik Central tidig pubertetFörenta staterna, Puerto Rico
-
Washington University School of MedicineAvslutad
-
B. Braun Melsungen AGRekryteringCentral venkateterTyskland, Italien
-
Seoul National University HospitalSMG-SNU Boramae Medical CenterHar inte rekryterat ännuCentral venkateteriseringKorea, Republiken av
-
Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska...AvslutadCentral venkateterTjeckien
-
University Tunis El ManarAvslutad
-
Seoul National University HospitalSMG-SNU Boramae Medical CenterOkändCentral venkateterisering
-
University of ParmaOkändCentral venkateterItalien
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvslutadCentral venkateteriseringFrankrike
Kliniska prövningar på Triptorelin pamoate 15mg
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiWatson PharmaceuticalsAvslutadSystemisk lupus erythematosusFörenta staterna, Brasilien
-
IpsenRekryteringMetastaserad prostatacancer | Avancerad prostatacancer | Lokalt avancerad prostatacancerKina
-
PharmatechWatson Pharmaceuticals; Manyak, Michael, M.D.AvslutadProstatacancerFörenta staterna
-
Watson PharmaceuticalsAvslutadProstatacancerFörenta staterna
-
Nanjing UniversityOkändPolycystiskt ovariesyndrom | In vitro-fertiliseringKina
-
Aristotle University Of ThessalonikiEugonia IVF Unit, Athens, GreeceOkänd
-
Beijing Union Pharmaceutical Factory LtdR&G Pharma Studies Co.,Ltd.RekryteringGeneraliserat ångestsyndromKina
-
Institut de Recherches Internationales ServierADIR AssociationAvslutadMajor depressiv sjukdomBulgarien, Tjeckien, Finland, Ungern, Ryska Federationen, Slovakien, Ukraina
-
ChenshilingNational Natural Science Foundation of China; Comprehensive Strategic Cooperation... och andra samarbetspartnersOkändInfertilitet och med hög risk för OHSSKina