Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Triptorelin 3-måneders formulering hos kinesiske børn med central tidlig pubertet.

22. februar 2024 opdateret af: Ipsen

En åben-label, multicenter, enkeltarmsundersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Triptorelin 3-måneders formulering hos kinesiske børn med central tidlig pubertet

Formålet med denne undersøgelse er at observere, om Triptorelin pamoat 15 mg (3-måneders formulering) effektivitet i den kinesiske befolkning af CPP-børn har den samme eller lignende tendens som i den oversøiske CPP-befolkning. Dette måles ved at vurdere andelen af ​​børn, som har et undertrykt luteiniserende hormon (LH)-respons på gonadotropinfrigivende hormon (GnRH)-test udført 3 måneder efter injektion af triptorelin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For patienter, der går ind i forlængelsesfasen, vil der blive givet to yderligere Triptorelin-injektioner ved 6. og 9. måneds besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Chengdu, Kina, 610073
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
      • Nanjing, Kina, 210008
        • Children's Hospital of Nanjing
      • Tangshan, Kina, 063000
        • Tangshan Maternal & Child Health Hospital
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
      • Wuxi, Kina, 214023
        • Wuxi Children's Hospital
      • Zhengzhou, Kina, 450018
        • Henan Children's Hospital, Zhengzhou Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Begyndende udvikling af sekundære kønskarakteristika før 8 og 9 år hos piger og drenge, henholdsvis brystudvikling hos piger eller testikelforstørrelse hos drenge ifølge Tanner-metoden: Stadium II
  • Pubertal respons af LH til GnRH-stimuleringstest (stimuleret top LH ≥5 IE/L)
  • Forskel mellem knoglealder (BA) (ifølge Greulich og Pyle-metoden) og kronologisk alder (CA) >1 år
  • Piger med Tanner-stadieinddeling ≥2 for brystudvikling og forstørret livmoderlængde og flere follikler med diameter >4 mm i æggestokken ved screeningsbesøg; drenge, der har testikelvolumen ≥4 ml ved screeningsbesøg
  • Alder < 9 år for piger og < 10 år for drenge ved påbegyndelse af triptorelinbehandling
  • Vægt mindst 20 kg
  • Forsøgspersoner vil kvalificere sig til forlængelsesfasen, hvis de underskriver den tilsvarende specifikke samtykkeerklæring, stadig nyder godt af behandling ved afslutningen af ​​den primære undersøgelse og ikke har oplevet nogen uacceptable sikkerhedsproblemer.

Ekskluderingskriterier:

  • Gonadotropin-uafhængig (perifer) tidlig pubertet: ekstra hypofyse-sekretion af gonadotropiner eller gonadotropin-uafhængig gonadal eller adrenal kønssteroidsekretion
  • Ikke-fremskridende isoleret præmatur thelarche
  • Tilstedeværelse af en ustabil intrakraniel tumor eller en intrakraniel tumor, der kræver neurokirurgi eller cerebral bestråling. Deltagere med hamartomer, der ikke kræver operation, er kvalificerede
  • Tegn på nyre- (kreatinin >1,5 x øvre normalgrænse (ULN)) eller nedsat leverfunktion (bilirubin >1,5 x ULN eller alaninaminotransferase (ALT)/aspartattransaminase (AST) >3 x ULN)
  • Enhver anden tilstand eller kronisk sygdom eller behandling, der muligvis interfererer med vækst eller andre undersøgelsesendepunkter (f. kronisk steroidbrug undtagen topiske steroider, nyresvigt, diabetes, moderat til svær skoliose)
  • Tidligere eller nuværende behandling med en GnRH-agonist (GnRHa), medroxyprogesteronacetat, væksthormon eller insulinlignende vækstfaktor-1 (IGF-1)
  • Diagnose af kort statur, dvs. >2,25 standardafvigelse (SD) under middelhøjden for alder
  • Større medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der kan forstyrre studiebesøg
  • Kendt overfølsomhed over for et hvilket som helst af testmaterialerne eller beslægtede forbindelser
  • Brug af antikoagulantia (heparin og coumarinderivater) inden for de 2 uger før screeningsbesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Triptorelin Pamoate 15mg til injektion

Triptorelin blev injiceret på dag 1 og måned 3.

Hvis deltagerne var villige til at gå ind i forlængelsesfasen, blev der givet to yderligere Triptorelin-injektioner i måned 6 og måned 9.
Medicin: Triptorelin pamoat 15mg
Intramuskulær injektion (IM)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med luteiniserende hormon (LH)-suppression efter gonadotropin-frigivende hormon (GnRH)-stimulering
Tidsramme: Ved 3. måned
LH-undertrykkelsen blev defineret som stimuleret top LH ≤3 internationale enheder/liter (IU/L). GnRH-stimuleringstesten blev udført ved at bruge en intravenøs (IV) injektion af gonadorelin (syntetisk GnRH) for at stimulere gonadotropinfrigivelse, og blodprøver blev indsamlet efter gonadorelin-injektionen til central vurdering af serum-LH-niveauer.
Ved 3. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i basal LH og follikelstimulerende hormon (FSH) serumniveauer
Tidsramme: Baseline (dag 1) og i måned 3, 6, 9 og 12
Basale LH- og FSH-serumkoncentrationer blev analyseret centralt. Ændring fra baseline blev defineret som værdien for LH- og FSH-niveauer på angivne tidspunkter minus værdien ved baseline. Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende måling taget før den første administrerede dosis.
Baseline (dag 1) og i måned 3, 6, 9 og 12
Procentdel af deltagere med LH-undertrykkelse efter GnRH-stimulering
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Et syntetisk GnRH (gonadorelin) blev brugt til gonadotropin-stimulering. Blodprøver blev udtaget før gonadorelin-injektion (tidspunkt T0) og efter 30 minutter (T30), 60 minutter (T60) og 90 minutter (T90) (±5 minutter på hvert tidspunkt) efter en enkelt IV-injektion af gonadorelin. Et undertrykt LH-respons på GnRH-stimuleringstest blev defineret som peak LH ≤3 IU/L blandt de 4 tidspunkter T0, T30, T60 og T90).
6 og 12 måneder
Ændring fra baseline i Peak LH- og FSH-niveau efter GnRH-stimulering
Tidsramme: Baseline (dag 1) og i måned 3, 6 og 12
En syntetisk GnRH blev brugt til gonadotropin-stimulering. Blodprøver blev udtaget før gonadorelin-injektion (tidspunkt T0) og efter 30 minutter (T30), 60 minutter (T60) og 90 minutter (T90) (±5 minutter på hvert tidspunkt) efter en enkelt IV-injektion af gonadorelin. FSH-responset på GnRH-stimulering var det højeste FSH-niveau blandt de 4 tidspunkter (T0, T30, T60 og T90). LH-responsen på GnRH-stimuleringstest blev defineret som top LH ≤3 IU/L blandt de 4 tidspunkter T0, T30, T60 og T90). Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende måling taget før den første administrerede dosis.
Baseline (dag 1) og i måned 3, 6 og 12
Procentdel af deltagere med præpubertale niveauer af kønssteroider
Tidsramme: På 3, 6, 9 og 12 måneder
Vurdering af præpubertale kønssteroider inkluderede østradiol hos kvindelige deltagere og testosteron hos mandlige deltagere. Præpubertale kønssteroidniveauer blev defineret som: østradiol ≤20 picogram (pg)/milliliter (mL) hos kvindelige deltagere og testosteron ≤0,3 nanogram (ng)/ml hos mandlige deltagere.
På 3, 6, 9 og 12 måneder
Ændring fra baseline i østradiolniveauer
Tidsramme: Baseline (dag 1) og 3, 6, 9 og 12 måneder
Estradiolserumkoncentrationen blev analyseret centralt. Ændring fra baseline blev defineret som værdien for østradiolniveauer på angivne tidspunkter minus værdien ved baseline. Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende måling taget før den første administrerede dosis.
Baseline (dag 1) og 3, 6, 9 og 12 måneder
Ændring fra baseline i testosteronniveauer
Tidsramme: Baseline (dag 1) og 3, 6, 9 og 12 måneder
Testosteronserumkoncentrationen blev analyseret centralt. Ændring fra baseline blev defineret som værdien for testosteronniveauer på angivne tidspunkter minus værdien ved baseline. Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende måling taget før den første administrerede dosis.
Baseline (dag 1) og 3, 6, 9 og 12 måneder
Procentdel af deltagere med ændring fra baseline i pubertetsstadiet
Tidsramme: Baseline (dag 1) og i måned 6 og 12
Pubertalstadiets parametre blev analyseret ved anvendelse af Tanner-metoden. Pubertalstadiets parametre inkluderede genitalstadiet hos mandlige deltagere, bryststadiet hos kvindelige deltagere og kønsbehåringen hos begge køn.
Baseline (dag 1) og i måned 6 og 12
Procentdel af deltagere med stabiliseret pubertetsstadie sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline (dag 1) og i måned 6 og 12
Pubertalstadiets parametre blev analyseret ved anvendelse af Tanner-metoden. Pubertalstadiets parametre inkluderede genitalstadiet hos mandlige deltagere, bryststadiet hos kvindelige deltagere og kønsbehåringen hos begge køn.
Baseline (dag 1) og i måned 6 og 12
Ændring fra baseline i Auxologisk parameter: Højde
Tidsramme: Baseline (dag 1) og i måned 3, 6, 9 og 12
Auxologiske parameter inklusive højde blev analyseret. Ændring fra baseline blev defineret som værdien for hver auxologisk parameter på angivne tidspunkter minus værdien ved baseline. Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende måling taget før den første administrerede dosis.
Baseline (dag 1) og i måned 3, 6, 9 og 12
Ændring fra baseline i Auxologiske parameter: Vægt
Tidsramme: Baseline (dag 1) og i måned 3, 6, 9 og 12
Auxologiske parameter inklusive vægt blev analyseret. Ændring fra baseline blev defineret som værdien for hver auxologisk parameter på angivne tidspunkter minus værdien ved baseline. Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende måling taget før den første administrerede dosis.
Baseline (dag 1) og i måned 3, 6, 9 og 12
Ændring fra basislinje i Auxologisk parameter: Væksthastighed
Tidsramme: Baseline (dag 1) og i måned 3, 6, 9 og 12
Auxologiske parameter inklusive væksthastighed blev analyseret. Ændring fra baseline blev defineret som værdien for hver auxologisk parameter på angivne tidspunkter minus værdien ved baseline. Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende måling taget før den første administrerede dosis.
Baseline (dag 1) og i måned 3, 6, 9 og 12
Ændring fra baseline i Auxologisk parameter: Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og i måned 3, 6, 9 og 12
Auxologiske parameter inklusive BMI blev analyseret. Ændring fra baseline blev defineret som værdien for hver auxologisk parameter på angivne tidspunkter minus værdien ved baseline. Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende måling taget før den første administrerede dosis.
Baseline (dag 1) og i måned 3, 6, 9 og 12
Ændring fra baseline i knoglealder (BA)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og i måned 6 og 12
BA blev bestemt ved hjælp af røntgenbilleder af hånd og håndled. Ændring fra baseline blev defineret som værdien for BA på angivne tidspunkter minus værdien ved baseline. Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende måling taget før den første administrerede dosis.
Baseline (dag 1) og i måned 6 og 12
Ændring fra baseline forskel mellem BA og kronologisk alder (CA)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og i måned 6 og 12
BA blev bestemt ved hjælp af røntgenbilleder af hånd og håndled. Ændring fra baseline blev defineret som forskellen mellem BA- og CA-værdi på angivne tidspunkter minus værdien ved baseline. Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende måling taget før den første administrerede dosis.
Baseline (dag 1) og i måned 6 og 12
Ændring fra baseline i livmoderlængde
Tidsramme: Baseline (dag 1) og ved måned 6 og 12
Uterin længde blev bestemt ved type B ultralyd. Ændring fra baseline blev defineret som værdien af ​​livmoderlængde på angivne tidspunkter minus værdien ved baseline. Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende måling taget før den første administrerede dosis.
Baseline (dag 1) og ved måned 6 og 12
Ændring fra baseline af testikelvolumen
Tidsramme: Baseline (dag 1) og i måned 6 og 12
Testikelvolumen blev bestemt ved type B ultralyd. Ændring fra baseline blev defineret som værdien af ​​testikelvolumen på angivne tidspunkter minus værdien ved baseline. Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende måling taget før den første administrerede dosis.
Baseline (dag 1) og i måned 6 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ipsen

Efterforskere

  • Studieleder: Ipsen Medical Director, Ipsen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

3. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

3. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D-CN-52014-243

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, kommenteret caserapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv.

Eventuelle anmodninger skal sendes til www.vivli.org til vurdering af et uafhængigt videnskabeligt bedømmelsesudvalg.

IPD-delingstidsramme

Hvor det er relevant, er data fra kvalificerede undersøgelser tilgængelige 6 måneder efter, at den undersøgte medicin og indikation er blevet godkendt i USA og EU, eller efter at det primære manuskript, der beskriver resultaterne, er blevet accepteret til offentliggørelse, alt efter hvad der er senere.

IPD-delingsadgangskriterier

Yderligere detaljer om Ipsens delingskriterier, kvalificerede undersøgelser og proces for deling er tilgængelige her (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Central tidlig pubertet

Kliniske forsøg med Triptorelin pamoat 15mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner