Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Triptorelin 3-måneders formulering hos kinesiske børn med central tidlig pubertet.

12. oktober 2022 opdateret af: Ipsen

En åben-label, multicenter, enkeltarmsundersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Triptorelin 3-måneders formulering hos kinesiske børn med central tidlig pubertet

Formålet med denne undersøgelse er at observere, om Triptorelin pamoat 15 mg (3-måneders formulering) effektivitet i den kinesiske befolkning af CPP-børn har den samme eller lignende tendens som i den oversøiske CPP-befolkning. Dette måles ved at vurdere andelen af ​​børn, som har et undertrykt luteiniserende hormon (LH)-respons på gonadotropinfrigivende hormon (GnRH)-test udført 3 måneder efter injektion af triptorelin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For patienter, der går ind i forlængelsesfasen, vil der blive givet to yderligere Triptorelin-injektioner ved 6. og 9. måneds besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Chengdu, Kina, 610073
        • Chengdu Women's and Children's central hospital
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
      • Nanjing, Kina, 210008
        • Children's hospital of Nanjing
      • Tangshan, Kina, 063000
        • Tangshan Maternal & Child Health Hospital
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
      • Wuxi, Kina, 214023
        • Wuxi Children's Hospital
      • Zhengzhou, Kina, 450018
        • Henan Children's Hospital, Zhengzhou Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Begyndende udvikling af sekundære kønskarakteristika før 8 og 9 år hos piger og drenge, henholdsvis brystudvikling hos piger eller testikelforstørrelse hos drenge ifølge Tanner-metoden: Stadium II
  • Pubertal respons af LH til GnRH-stimuleringstest (stimuleret top LH ≥5 IE/L)
  • Forskel mellem knoglealder (BA) (ifølge Greulich og Pyle-metoden) og kronologisk alder (CA) >1 år
  • Piger med Tanner-stadieinddeling ≥2 for brystudvikling og forstørret livmoderlængde og flere follikler med diameter >4 mm i æggestokken ved screeningsbesøg; drenge, der har testikelvolumen ≥4 ml ved screeningsbesøg
  • Alder < 9 år for piger og < 10 år for drenge ved påbegyndelse af triptorelinbehandling
  • Vægt mindst 20 kg
  • Forsøgspersoner vil kvalificere sig til forlængelsesfasen, hvis de underskriver den tilsvarende specifikke samtykkeerklæring, stadig nyder godt af behandling ved afslutningen af ​​den primære undersøgelse og ikke har oplevet nogen uacceptable sikkerhedsproblemer.

Ekskluderingskriterier:

  • Gonadotropin-uafhængig (perifer) tidlig pubertet: ekstra hypofyse-sekretion af gonadotropiner eller gonadotropin-uafhængig gonadal eller adrenal kønssteroidsekretion
  • Ikke-fremskridende isoleret præmatur thelarche
  • Tilstedeværelse af en ustabil intrakraniel tumor eller en intrakraniel tumor, der kræver neurokirurgi eller cerebral bestråling. Deltagere med hamartomer, der ikke kræver operation, er kvalificerede
  • Tegn på nyre- (kreatinin >1,5 x øvre normalgrænse (ULN)) eller nedsat leverfunktion (bilirubin >1,5 x ULN eller alaninaminotransferase (ALT)/aspartattransaminase (AST) >3 x ULN)
  • Enhver anden tilstand eller kronisk sygdom eller behandling, der muligvis interfererer med vækst eller andre undersøgelsesendepunkter (f. kronisk steroidbrug undtagen topiske steroider, nyresvigt, diabetes, moderat til svær skoliose)
  • Tidligere eller nuværende behandling med en GnRH-agonist (GnRHa), medroxyprogesteronacetat, væksthormon eller insulinlignende vækstfaktor-1 (IGF-1)
  • Diagnose af kort statur, dvs. >2,25 standardafvigelse (SD) under middelhøjden for alder
  • Større medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der kan forstyrre studiebesøg
  • Kendt overfølsomhed over for et hvilket som helst af testmaterialerne eller beslægtede forbindelser
  • Brug af antikoagulantia (heparin og coumarinderivater) inden for de 2 uger før screeningsbesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Triptorelin Pamoate 15mg til injektion

Triptorelin vil blive injiceret på dag 1 og måned 3.

Hvis deltagerne er villige til at gå ind i forlængelsesfasen, vil der blive givet to yderligere Triptorelin-injektioner i måned 6 og måned 9.
Medicin: Triptorelin pamoat 15mg
Intramuskulær injektion (IM)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af børn med luteiniserende hormon (LH) suppression defineret som stimuleret peak LH ≤3 IE/L efter gonadotropin-frigivende hormon (GnRH) stimulering
Tidsramme: 3 måneder efter første injektion af undersøgelseslægemidlet (for hovedundersøgelsen)
3 måneder efter første injektion af undersøgelseslægemidlet (for hovedundersøgelsen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Basal luteiniserende hormon (LH) og follikelstimulerende hormon (FSH) serumniveauer
Tidsramme: Baseline, måned 3 og måned 6 (afslutning på studiet af hovedstudiet), for forlængelsesfasestudiet: måned 9 og måned 12
Baseline, måned 3 og måned 6 (afslutning på studiet af hovedstudiet), for forlængelsesfasestudiet: måned 9 og måned 12
Peak LH efter GnRH-stimuleringstest
Tidsramme: Baseline, 3. måned og 6. måned (afslutning på hovedundersøgelsen), for forlængelsesfasestudiet: 12. måned]
Baseline, 3. måned og 6. måned (afslutning på hovedundersøgelsen), for forlængelsesfasestudiet: 12. måned]
Maksimal FSH-niveauer efter GnRH-stimuleringstest
Tidsramme: Baseline, 3. måned og 6. måned (afslutning på hovedstudiet), for forlængelsesfasestudiet: 12. måned.
Baseline, 3. måned og 6. måned (afslutning på hovedstudiet), for forlængelsesfasestudiet: 12. måned.
Koncentration af østradiol eller testocteron i serum
Tidsramme: Baseline, måned 3 og måned 6 (afslutning på studiet af hovedstudiet), for forlængelsesfasen studie måned 9 og måned 12.
Baseline, måned 3 og måned 6 (afslutning på studiet af hovedstudiet), for forlængelsesfasen studie måned 9 og måned 12.
Pubertalstadiet (Tanner-metoden)
Tidsramme: Baseline og måned 6 (afslutning på hovedstudiet) og måned 12 for forlængelsesfasestudiet.
Baseline og måned 6 (afslutning på hovedstudiet) og måned 12 for forlængelsesfasestudiet.
Auxologiske parametre (højde, væksthastighed, vægt, BMI)
Tidsramme: Baseline, 3. måned og 6. måned (afslutning på hovedundersøgelsen), for forlængelsesfasestudiet: 9. og 12. måned.
Baseline, 3. måned og 6. måned (afslutning på hovedundersøgelsen), for forlængelsesfasestudiet: 9. og 12. måned.
Knoglealder
Tidsramme: Baseline og måned 6 (afslutning på hovedstudiet) og måned 12 for forlængelsesfasestudiet.
Baseline og måned 6 (afslutning på hovedstudiet) og måned 12 for forlængelsesfasestudiet.
Gonadeudvikling (livmoderlængde eller testikelvolumen)
Tidsramme: Baseline og måned 6 (afslutning på hovedstudiet) og måned 12 for forlængelsesfasestudiet.
Baseline og måned 6 (afslutning på hovedstudiet) og måned 12 for forlængelsesfasestudiet.
Andel af børn med LH-undertrykkelse defineret som stimuleret peak LH ≤3 IE/L efter GnRH-stimulering
Tidsramme: Måned 6 af hovedstudiet og ved måned 12 for forlængelsesfasestudiet.
Måned 6 af hovedstudiet og ved måned 12 for forlængelsesfasestudiet.
Andel af børn med præ-pubertale niveauer af kønssteroider (defineret som østradiol ≤20 pg/ml hos piger og testosteron ≤0,3 ng/ml hos drenge)
Tidsramme: Måned 3 og måned 6 for hovedstudiet og for forlængelsesfasestudiet: måned 9 og måned 12.
Måned 3 og måned 6 for hovedstudiet og for forlængelsesfasestudiet: måned 9 og måned 12.
Andel af børn med stabiliseret pubertetsstadie sammenlignet med baselinestadiet ved brug af Tanner-metoden
Tidsramme: Måned 6 for hovedstudiet og måned 12 for forlængelsesfasestudiet.
Måned 6 for hovedstudiet og måned 12 for forlængelsesfasestudiet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ipsen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

3. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

3. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D-CN-52014-243

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, kommenteret caserapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv.

Eventuelle anmodninger skal sendes til www.vivli.org til vurdering af et uafhængigt videnskabeligt bedømmelsesudvalg.

IPD-delingstidsramme

Hvor det er relevant, er data fra kvalificerede undersøgelser tilgængelige 6 måneder efter, at den undersøgte medicin og indikation er blevet godkendt i USA og EU, eller efter at det primære manuskript, der beskriver resultaterne, er blevet accepteret til offentliggørelse, alt efter hvad der er senere.

IPD-delingsadgangskriterier

Yderligere detaljer om Ipsens delingskriterier, kvalificerede undersøgelser og proces for deling er tilgængelige her (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Central tidlig pubertet

Kliniske forsøg med Triptorelin pamoat 15mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner