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Étude d'efficacité et d'innocuité de la formulation de triptoréline sur 3 mois chez des enfants chinois atteints de puberté précoce centrale.

12 octobre 2022 mis à jour par: Ipsen

Une étude ouverte, multicentrique et à un seul bras pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la formulation de triptoréline sur 3 mois chez les enfants chinois atteints de puberté précoce centrale

Le but de cette étude est d'observer si l'efficacité du pamoate de triptoréline 15 mg (formulation de 3 mois) dans la population chinoise d'enfants RPC a la même tendance ou une tendance similaire à celle de la population RPC à l'étranger. Ceci est mesuré en évaluant la proportion d'enfants qui ont une réponse supprimée de l'hormone lutéinisante (LH) au test de l'hormone de libération de la gonadotrophine (GnRH) effectué 3 mois après l'injection de triptoréline.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour les patients entrant en phase d'extension, deux injections supplémentaires de Triptoréline seront administrées lors des visites des mois 6 et 9.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Chengdu, Chine, 610073
        • Chengdu Women's and Children's central hospital
      • Nanchang, Chine, 330006
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
      • Nanjing, Chine, 210008
        • Children's hospital of Nanjing
      • Tangshan, Chine, 063000
        • Tangshan Maternal & Child Health Hospital
      • Wuhan, Chine, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
      • Wuxi, Chine, 214023
        • Wuxi Children's Hospital
      • Zhengzhou, Chine, 450018
        • Henan Children's Hospital, Zhengzhou Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 8 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Début du développement des caractères sexuels secondaires avant 8 et 9 ans chez les filles et les garçons, respectivement développement mammaire chez les filles ou élargissement des testicules chez les garçons selon la méthode de Tanner : Stade II
  • Réponse pubertaire de la LH au test de stimulation de la GnRH (pic de LH stimulée ≥ 5 UI/L)
  • Différence entre l'âge osseux (BA) (selon la méthode de Greulich et Pyle) et l'âge chronologique (CA) > 1 an
  • Filles avec un stade de Tanner ≥ 2 pour le développement des seins et une longueur utérine élargie et plusieurs follicules d'un diamètre> 4 mm dans l'ovaire lors de la visite de dépistage ; garçons qui ont un volume testiculaire ≥ 4 ml lors de la visite de dépistage
  • Âge < 9 ans pour les filles et < 10 ans pour les garçons au début du traitement par la triptoréline
  • Poids au moins 20 kg
  • Les sujets seront éligibles pour la phase d'extension s'ils signent le formulaire de consentement spécifique correspondant, bénéficient toujours du traitement à la fin de l'étude primaire et n'ont pas rencontré de problèmes de sécurité inacceptables.

Critère d'exclusion:

  • Puberté précoce (périphérique) indépendante des gonadotrophines : sécrétion extra-hypophysaire de gonadotrophines ou sécrétion de stéroïdes sexuels gonadiques ou surrénales indépendante des gonadotrophines
  • Thélarche prématuré isolé non évolutif
  • Présence d'une tumeur intracrânienne instable ou d'une tumeur intracrânienne nécessitant une neurochirurgie ou une irradiation cérébrale. Les participants atteints d'hamartomes ne nécessitant pas de chirurgie sont éligibles
  • Preuve d'insuffisance rénale (créatinine > 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN)) ou hépatique (bilirubine >1,5 x LSN ou alanine aminotransférase (ALT)/aspartate transaminase (AST) >3 x LSN)
  • Toute autre condition ou maladie chronique ou traitement pouvant interférer avec la croissance ou d'autres critères d'évaluation de l'étude (par ex. utilisation chronique de stéroïdes sauf stéroïdes topiques, insuffisance rénale, diabète, scoliose modérée à sévère)
  • Traitement antérieur ou actuel par un agoniste de la GnRH (GnRHa), l'acétate de médroxyprogestérone, l'hormone de croissance ou le facteur de croissance analogue à l'insuline (IGF-1)
  • Diagnostic de petite taille, c'est-à-dire> 2,25 écart type (SD) en dessous de la taille moyenne pour l'âge
  • Maladie médicale ou psychiatrique majeure pouvant interférer avec les visites d'étude
  • Hypersensibilité connue à l'un des matériaux de test ou à des composés apparentés
  • Utilisation d'anticoagulants (héparine et dérivés de la coumarine) dans les 2 semaines précédant la visite de dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pamoate de triptoréline 15mg pour injection

La triptoréline sera injectée au jour 1 et au mois 3.

Si les participants sont prêts à entrer dans la phase d'extension, deux injections supplémentaires de Triptorelin seront administrées au mois 6 et au mois 9.
Médicament: Pamoate de triptoréline 15mg
Injection intramusculaire (IM)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion d'enfants présentant une suppression de l'hormone lutéinisante (LH) définie comme un pic de LH stimulée ≤ 3 UI/L après une stimulation par l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH)
Délai: 3 mois après la première injection du médicament à l'étude (pour l'étude principale)
3 mois après la première injection du médicament à l'étude (pour l'étude principale)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux sériques basaux d'hormone lutéinisante (LH) et d'hormone folliculo-stimulante (FSH)
Délai: Au départ, mois 3 et mois 6 (fin de l'étude de l'étude principale), pour l'étude de la phase d'extension : mois 9 et mois 12
Au départ, mois 3 et mois 6 (fin de l'étude de l'étude principale), pour l'étude de la phase d'extension : mois 9 et mois 12
Pic de LH après test de stimulation à la GnRH
Délai: Baseline, Mois 3 et Mois 6 (Fin de l'étude de l'étude principale), pour l'étude de la phase d'extension : mois 12]
Baseline, Mois 3 et Mois 6 (Fin de l'étude de l'étude principale), pour l'étude de la phase d'extension : mois 12]
Niveaux maximaux de FSH après le test de stimulation à la GnRH
Délai: Baseline, Mois 3 et Mois 6 (Fin de l'étude de l'étude principale), pour l'étude de la phase d'extension : mois 12.
Baseline, Mois 3 et Mois 6 (Fin de l'étude de l'étude principale), pour l'étude de la phase d'extension : mois 12.
Concentration sérique d'œstradiol ou de testoctérone
Délai: Au départ, mois 3 et mois 6 (fin de l'étude de l'étude principale), pour les mois 9 et 12 de l'étude de la phase d'extension.
Au départ, mois 3 et mois 6 (fin de l'étude de l'étude principale), pour les mois 9 et 12 de l'étude de la phase d'extension.
Stade pubertaire (Méthode Tanner)
Délai: Initiation et mois 6 (fin de l'étude de l'étude principale) et mois 12 pour l'étude de la phase d'extension.
Initiation et mois 6 (fin de l'étude de l'étude principale) et mois 12 pour l'étude de la phase d'extension.
Paramètres auxologiques (taille, vitesse de croissance, poids, IMC)
Délai: Baseline, Mois 3 et Mois 6 (Fin de l'étude de l'étude principale), pour l'étude de la phase d'extension : mois 9 et 12.
Baseline, Mois 3 et Mois 6 (Fin de l'étude de l'étude principale), pour l'étude de la phase d'extension : mois 9 et 12.
Âge osseux
Délai: Initiation et mois 6 (fin de l'étude de l'étude principale) et mois 12 pour l'étude de la phase d'extension.
Initiation et mois 6 (fin de l'étude de l'étude principale) et mois 12 pour l'étude de la phase d'extension.
Développement des gonades (longueur utérine ou volume des testicules)
Délai: Initiation et mois 6 (fin de l'étude de l'étude principale) et mois 12 pour l'étude de la phase d'extension.
Initiation et mois 6 (fin de l'étude de l'étude principale) et mois 12 pour l'étude de la phase d'extension.
Proportion d'enfants présentant une suppression de la LH définie comme un pic de LH stimulée ≤ 3 UI/L après stimulation par la GnRH
Délai: Mois 6 de l'étude principale et au mois 12 pour l'étude de la phase d'extension.
Mois 6 de l'étude principale et au mois 12 pour l'étude de la phase d'extension.
Proportion d'enfants ayant des niveaux prépubertaires de stéroïdes sexuels (définis comme œstradiol ≤ 20 pg/mL chez les filles et testostérone ≤ 0,3 ng/mL chez les garçons)
Délai: Mois 3 et Mois 6 pour l'étude principale et pour l'étude de la phase d'extension : mois 9 et mois 12.
Mois 3 et Mois 6 pour l'étude principale et pour l'étude de la phase d'extension : mois 9 et mois 12.
Proportion d'enfants dont le stade pubertaire est stabilisé par rapport au stade de référence en utilisant la méthode de Tanner
Délai: Mois 6 pour l'étude principale et mois 12 pour l'étude de la phase d'extension.
Mois 6 pour l'étude principale et mois 12 pour l'étude de la phase d'extension.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ipsen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

9 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

3 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2021

Première publication (Réel)

3 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D-CN-52014-243

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toute modification, le formulaire de rapport de cas annoté, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données. Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'étude.

Toute demande doit être soumise à www.vivli.org pour évaluation par un comité d'examen scientifique indépendant.

Délai de partage IPD

Le cas échéant, les données des études éligibles sont disponibles 6 mois après que le médicament étudié et l'indication ont été approuvés aux États-Unis et dans l'UE ou après que le manuscrit principal décrivant les résultats a été accepté pour publication, selon la date la plus tardive.

Critères d'accès au partage IPD

De plus amples détails sur les critères de partage d'Ipsen, les études éligibles et le processus de partage sont disponibles ici (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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