中枢性思春期早発症の中国人小児におけるトリプトレリン 3 か月製剤の有効性と安全性の研究。
2024年2月22日 更新者：Ipsen
中枢性思春期早発症の中国人小児におけるトリプトレリンの3か月製剤の有効性と安全性を評価するための非盲検、多施設、単一アーム研究
この研究の目的は、中国の CPP 小児集団におけるトリプトレリン パモエート 15mg (3 か月製剤) の有効性が、海外の CPP 集団におけるそれと同じまたは類似の傾向を持っているかどうかを観察することです。
これは、トリプトレリン注射の 3 か月後に行われたゴナドトロピン放出ホルモン (GnRH) テストに対する黄体形成ホルモン (LH) 応答が抑制された子供の割合を評価することによって測定されます。
調査の概要
詳細な説明
患者が延長期に入った場合、6か月目と9か月目の訪問時に2回の追加のトリプトレリン注射が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chengdu、中国、610073
- Chengdu Women's and Children's Central Hospital
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Nanchang、中国、330006
- Jiangxi Provincial Children's Hospital
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Nanjing、中国、210008
- Children's Hospital of Nanjing
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Tangshan、中国、063000
- Tangshan Maternal & Child Health Hospital
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Wuhan、中国、430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
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Wuxi、中国、214023
- Wuxi Children's Hospital
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Zhengzhou、中国、450018
- Henan Children's Hospital, Zhengzhou Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 女の子と男の子でそれぞれ8歳と9歳の前に第二次性徴の発達が始まり、タナー法によると、女の子で乳房の発達または男の子で精巣肥大：ステージII
- GnRH刺激試験に対するLHの思春期反応（刺激されたピークLH≧5 IU/L）
- 骨年齢 (BA) (Greulich and Pyle 法による) と実年齢 (CA) の差 >1 年
- -乳房の発育および肥大した子宮の長さについて2以上のタナーステージングを有する少女およびスクリーニング訪問時の卵巣に直径が4mmを超えるいくつかの卵胞;スクリーニング来院時に精巣容積が4mL以上の男児
- トリプトレリン治療開始時の年齢が女児で9歳未満、男児で10歳未満
- 体重20kg以上
- 被験者は、対応する特定の同意書に署名し、一次研究の終わりに治療の恩恵を受けており、容認できない安全性の問題を経験していない場合、延長段階の資格があります。
除外基準:
- ゴナドトロピン非依存性（末梢性）思春期早発症：ゴナドトロピンの下垂体外分泌またはゴナドトロピン非依存性性腺または副腎性ステロイド分泌
- 進行していない孤立した早産のThelarche
- 不安定な頭蓋内腫瘍または脳神経外科手術または脳への放射線照射を必要とする頭蓋内腫瘍の存在。 -手術を必要としない過誤腫の参加者は適格です
- -腎臓の証拠（クレアチニン> 1.5 x正常上限（ULN））または肝臓障害（ビリルビン> 1.5 x ULNまたはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）/アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）> 3 x ULN）
- -成長または他の研究エンドポイントを妨げる可能性のある他の状態または慢性疾患または治療（例： 局所ステロイドを除く慢性ステロイド使用、腎不全、糖尿病、中等度から重度の脊柱側弯症)
- GnRHアゴニスト（GnRHa）、酢酸メドロキシプロゲステロン、成長ホルモンまたはインスリン様成長因子-1（IGF-1）による以前または現在の治療
- 低身長の診断、つまり年齢の平均身長より標準偏差 (SD) が 2.25 以上低い
- -研究訪問を妨げる可能性のある主要な医学的または精神医学的疾患
- -いずれかの試験物質または関連化合物に対する既知の過敏症
- -スクリーニング訪問前の2週間以内の抗凝固剤（ヘパリンおよびクマリン誘導体）の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トリプトレリンパモ酸塩注射用15mg
トリプトレリンは 1 日目と 3 か月目に注射されました。 参加者が延長期に入る意思がある場合は、6 か月目と 9 か月目にさらに 2 回のトリプトレリン注射が行われました。 |
筋肉内注射 (IM)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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性腺刺激ホルモン放出ホルモン (GnRH) 刺激後に黄体形成ホルモン (LH) が抑制された参加者の割合
時間枠：3か月目
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LH 抑制は、刺激されたピーク LH ≤ 3 国際単位/リットル (IU/L) として定義されました。
GnRH 刺激試験は、ゴナドレリン (合成 GnRH) の静脈内 (IV) 注射を使用してゴナドトロフィン放出を刺激することによって実施され、ゴナドレリン注射後に血清 LH レベルの集中評価のために血液サンプルが収集されました。
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3か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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基礎LHおよび卵胞刺激ホルモン（FSH）血清レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) および 3、6、9、12 か月目
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基礎 LH および FSH 血清濃度を中心的に分析しました。
ベースラインからの変化は、指定された時点での LH および FSH レベルの値からベースラインの値を引いた値として定義されました。
ベースラインは、最初の用量を投与する前に取られた、欠落していない最後の測定値として定義されました。
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ベースライン (1 日目) および 3、6、9、12 か月目
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GnRH刺激後にLH抑制が見られた参加者の割合
時間枠：6か月目と12か月目
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ゴナドトロピン刺激には合成 GnRH (ゴナドレリン) を使用しました。
ゴナドレリン注射前（時点 T0）、およびゴナドレリンの 1 回 IV 注射後の 30 分（T30）、60 分（T60）、および 90 分（T90）（各時点で±5 分）に血液サンプルを採取しました。
GnRH 刺激試験に対する抑制された LH 反応は、4 つの時点 (T0、T30、T60、および T90) の間でピーク LH ≤ 3 IU/L と定義されました。
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6か月目と12か月目
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GnRH刺激後のピークLHおよびFSHレベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) および 3、6、12 か月目
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合成 GnRH をゴナドトロピン刺激に使用しました。
ゴナドレリン注射前（時点 T0）、およびゴナドレリンの 1 回 IV 注射後の 30 分（T30）、60 分（T60）、および 90 分（T90）（各時点で±5 分）に血液サンプルを採取しました。
GnRH 刺激に対する FSH 応答は、4 つの時点 (T0、T30、T60、および T90) の間のピーク FSH レベルでした。
GnRH 刺激試験に対する LH 反応は、4 つの時点 (T0、T30、T60、および T90) の間でピーク LH ≤ 3 IU/L として定義されました。
ベースラインは、最初の用量を投与する前に取られた、欠落していない最後の測定値として定義されました。
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ベースライン (1 日目) および 3、6、12 か月目
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性ステロイドの思春期前レベルの参加者の割合
時間枠：3、6、9、12ヶ月目
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思春期前の性ステロイドの評価には、女性参加者ではエストラジオールが、男性参加者ではテストステロンが含まれていました。
思春期前の性ステロイドレベルは、女性参加者ではエストラジオール ≤ 20 ピコグラム (pg)/ミリリットル (mL)、男性参加者ではテストステロン ≤ 0.3 ナノグラム (ng)/mL として定義されました。
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3、6、9、12ヶ月目
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エストラジオールレベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) および 3、6、9、12 か月目
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エストラジオール血清濃度を中心的に分析しました。
ベースラインからの変化は、示された時点でのエストラジオールレベルの値からベースラインでの値を引いた値として定義されました。
ベースラインは、最初の用量を投与する前に取られた、欠落していない最後の測定値として定義されました。
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ベースライン (1 日目) および 3、6、9、12 か月目
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テストステロンレベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) および 3、6、9、12 か月目
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血清テストステロン濃度を中心的に分析しました。
ベースラインからの変化は、指定された時点でのテストステロンレベルの値からベースラインの値を引いたものとして定義されました。
ベースラインは、最初の用量を投与する前に取られた、欠落していない最後の測定値として定義されました。
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ベースライン (1 日目) および 3、6、9、12 か月目
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思春期段階でベースラインからの変化があった参加者の割合
時間枠：ベースライン (1 日目) と 6 か月目および 12 か月目
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思春期段階のパラメーターはタナー法を使用して分析されました。
思春期段階のパラメーターには、男性参加者の生殖器段階、女性参加者の乳房段階、および男女両方の陰毛段階が含まれます。
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ベースライン (1 日目) と 6 か月目および 12 か月目
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ベースラインと比較して思春期が安定した参加者の割合
時間枠：ベースライン (1 日目) と 6 か月目および 12 か月目
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思春期段階のパラメーターはタナー法を使用して分析されました。
思春期段階のパラメーターには、男性参加者の生殖器段階、女性参加者の乳房段階、および男女両方の陰毛段階が含まれます。
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ベースライン (1 日目) と 6 か月目および 12 か月目
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補助パラメータのベースラインからの変更: 高さ
時間枠：ベースライン (1 日目) および 3、6、9、12 か月目
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身長を含む補助パラメータを分析した。
ベースラインからの変化は、示された時点での各聴覚パラメーターの値からベースラインでの値を引いたものとして定義されました。
ベースラインは、最初の用量を投与する前に取られた、欠落していない最後の測定値として定義されました。
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ベースライン (1 日目) および 3、6、9、12 か月目
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補助パラメータのベースラインからの変更: 重み
時間枠：ベースライン (1 日目) および 3、6、9、12 か月目
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重量を含む補助パラメータを分析した。
ベースラインからの変化は、示された時点での各聴覚パラメーターの値からベースラインでの値を引いたものとして定義されました。
ベースラインは、最初の用量を投与する前に取られた、欠落していない最後の測定値として定義されました。
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ベースライン (1 日目) および 3、6、9、12 か月目
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補助パラメータのベースラインからの変化: 成長速度
時間枠：ベースライン (1 日目) および 3、6、9、12 か月目
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成長速度を含む補助パラメータを分析した。
ベースラインからの変化は、示された時点での各聴覚パラメーターの値からベースラインでの値を引いたものとして定義されました。
ベースラインは、最初の用量を投与する前に取られた、欠落していない最後の測定値として定義されました。
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ベースライン (1 日目) および 3、6、9、12 か月目
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補助パラメータのベースラインからの変化: BMI (Body Mass Index)
時間枠：ベースライン (1 日目) および 3、6、9、12 か月目
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BMIを含む補助パラメータを分析した。
ベースラインからの変化は、示された時点での各聴覚パラメーターの値からベースラインでの値を引いたものとして定義されました。
ベースラインは、最初の用量を投与する前に取られた、欠落していない最後の測定値として定義されました。
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ベースライン (1 日目) および 3、6、9、12 か月目
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骨年齢（BA）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 6 か月目および 12 か月目
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BA は、手と手首の X 線を使用して決定されました。
ベースラインからの変化は、示された時点におけるBAの値からベースラインの値を引いたものとして定義された。
ベースラインは、最初の用量を投与する前に取られた、欠落していない最後の測定値として定義されました。
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ベースライン (1 日目) と 6 か月目および 12 か月目
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BA と暦年齢 (CA) の間のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 6 か月目および 12 か月目
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BA は、手と手首の X 線を使用して決定されました。
ベースラインからの変化は、指定された時点での BA 値と CA 値の差からベースラインでの値を引いたものとして定義されました。
ベースラインは、最初の用量を投与する前に取られた、欠落していない最後の測定値として定義されました。
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ベースライン (1 日目) と 6 か月目および 12 か月目
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子宮の長さのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) および 6 か月目と 12 か月目
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子宮の長さは、B 型超音波検査によって測定されました。
ベースラインからの変化は、指定された時点での子宮の長さの値からベースラインでの値を引いた値として定義されました。
ベースラインは、最初の用量を投与する前に取られた、欠落していない最後の測定値として定義されました。
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ベースライン (1 日目) および 6 か月目と 12 か月目
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精巣容積のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 6 か月目および 12 か月目
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精巣容積は、B 型超音波によって測定されました。
ベースラインからの変化は、指定された時点での精巣容積の値からベースラインでの値を引いたものとして定義されました。
ベースラインは、最初の用量を投与する前に取られた、欠落していない最後の測定値として定義されました。
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ベースライン (1 日目) と 6 か月目および 12 か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Ipsen Medical Director、Ipsen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月27日
一次修了 (実際)
2022年2月9日
研究の完了 (実際)
2022年9月3日
試験登録日
最初に提出
2021年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月29日
最初の投稿 (実際)
2021年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月22日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D-CN-52014-243
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告書、修正を含む研究プロトコル、注釈付き症例報告書、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。 患者レベルのデータは匿名化され、研究文書は研究参加者のプライバシーを保護するために編集されます。
リクエストは、www.vivli.org に送信する必要があります。 独立した科学審査委員会による評価のために。
IPD 共有時間枠
該当する場合、対象となる研究のデータは、研究対象の医薬品と適応症が米国および EU で承認されてから 6 か月後、または結果を説明する主要な原稿が出版のために受理されてから 6 か月後に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
Ipsen の共有基準、適格な研究、および共有プロセスの詳細については、こちら (https://vivli.org/members/ourmembers/) をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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