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Estudio de eficacia y seguridad de la formulación de triptorelina de 3 meses en niños chinos con pubertad precoz central.

22 de febrero de 2024 actualizado por: Ipsen

Un estudio abierto, multicéntrico y de un solo brazo para evaluar la eficacia y la seguridad de la formulación de triptorelina de 3 meses en niños chinos con pubertad precoz central

El propósito de este estudio es observar si la eficacia del pamoato de triptorelina de 15 mg (formulación de 3 meses) en la población china de niños CPP tiene la misma tendencia o una tendencia similar a la de la población CPP en el extranjero. Esto se mide evaluando la proporción de niños que tienen una respuesta suprimida de la hormona luteinizante (LH) a la prueba de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) realizada 3 meses después de la inyección de triptorelina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para los pacientes que ingresan a la fase de extensión, se administrarán dos inyecciones adicionales de triptorelina en las visitas del mes 6 y del mes 9.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Chengdu, Porcelana, 610073
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital
      • Nanchang, Porcelana, 330006
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
      • Nanjing, Porcelana, 210008
        • Children's Hospital of Nanjing
      • Tangshan, Porcelana, 063000
        • Tangshan Maternal & Child Health Hospital
      • Wuhan, Porcelana, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
      • Wuxi, Porcelana, 214023
        • Wuxi Children's Hospital
      • Zhengzhou, Porcelana, 450018
        • Henan Children's Hospital, Zhengzhou Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 6 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Inicio del desarrollo de los caracteres sexuales secundarios antes de los 8 y 9 años en niñas y niños, respectivamente desarrollo mamario en niñas o agrandamiento testicular en niños según el método de Tanner: Estadio II
  • Respuesta puberal de la LH a la prueba de estimulación con GnRH (LH máxima estimulada ≥5 UI/L)
  • Diferencia entre edad ósea (BA) (según método de Greulich y Pyle) y edad cronológica (CA) >1 año
  • Niñas con estadificación de Tanner ≥2 para desarrollo mamario y longitud uterina agrandada y varios folículos con diámetro >4 mm en el ovario en la visita de selección; niños que tienen un volumen testicular ≥4 ml en la visita de selección
  • Edad < 9 años para niñas y < 10 años para niños al inicio del tratamiento con triptorelina
  • Peso mínimo 20 kg
  • Los sujetos calificarán para la fase de extensión si firman el formulario de consentimiento específico correspondiente, todavía se benefician del tratamiento al final del estudio primario y no han experimentado ningún problema de seguridad inaceptable.

Criterio de exclusión:

  • Pubertad precoz independiente de gonadotropina (periférica): secreción extrapituitaria de gonadotropinas o secreción de esteroides sexuales gonadal o suprarrenal independiente de gonadotropina
  • Telarquia prematura aislada no progresiva
  • Presencia de un tumor intracraneal inestable o un tumor intracraneal que requiera neurocirugía o irradiación cerebral. Los participantes con hamartomas que no requieren cirugía son elegibles
  • Evidencia de insuficiencia renal (creatinina >1,5 x límite superior normal (ULN)) o hepática (bilirrubina >1,5 x ULN o alanina aminotransferasa (ALT)/aspartato transaminasa (AST) >3 x ULN)
  • Cualquier otra afección o enfermedad crónica o tratamiento que posiblemente interfiera con el crecimiento u otros criterios de valoración del estudio (p. uso crónico de esteroides excepto esteroides tópicos, insuficiencia renal, diabetes, escoliosis de moderada a grave)
  • Terapia anterior o actual con un agonista de GnRH (GnRHa), acetato de medroxiprogesterona, hormona de crecimiento o factor de crecimiento similar a la insulina-1 (IGF-1)
  • Diagnóstico de baja estatura, es decir, >2,25 desviación estándar (DE) por debajo de la estatura media para la edad
  • Enfermedad médica o psiquiátrica importante que podría interferir con las visitas del estudio
  • Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los materiales de prueba o compuestos relacionados
  • Uso de anticoagulantes (heparina y derivados de la cumarina) en las 2 semanas previas a la visita de Selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pamoato de triptorelina 15 mg inyectable

Triptorelina se inyectó el día 1 y el mes 3.

Si los participantes estaban dispuestos a ingresar a la fase de extensión, se administraron dos inyecciones adicionales de Triptorelin en el mes 6 y el mes 9.
Droga: Pamoato de triptorelina 15 mg
Inyección intramuscular (IM)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con supresión de la hormona luteinizante (LH) después de la estimulación con la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH)
Periodo de tiempo: En el mes 3
La supresión de LH se definió como LH pico estimulado ≤3 Unidades Internacionales/Litro (UI/L). La prueba de estimulación de GnRH se realizó mediante una inyección intravenosa (IV) de gonadorelina (GnRH sintética) para estimular la liberación de gonadotropina y se recogieron muestras de sangre después de la inyección de gonadorelina para la evaluación central de los niveles séricos de LH.
En el mes 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto al valor inicial en los niveles séricos basales de LH y de la hormona folículo estimulante (FSH)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y en los meses 3, 6, 9 y 12
Las concentraciones séricas basales de LH y FSH se analizaron de forma centralizada. El cambio desde el inicio se definió como el valor de los niveles de LH y FSH en los momentos indicados menos el valor al inicio. El valor inicial se definió como la última medición no faltante tomada antes de la primera dosis administrada.
Línea de base (día 1) y en los meses 3, 6, 9 y 12
Porcentaje de participantes con supresión de LH después de la estimulación con GnRH
Periodo de tiempo: En los meses 6 y 12
Se utilizó una GnRH sintética (gonadorelina) para la estimulación con gonadotropinas. Se recogieron muestras de sangre antes de la inyección de gonadorelina (momento T0) y a los 30 minutos (T30), 60 minutos (T60) y 90 minutos (T90) (±5 minutos en cada momento) después de una única inyección intravenosa de gonadorelina. Una respuesta suprimida de LH a la prueba de estimulación con GnRH se definió como un pico de LH ≤3 UI/L entre los 4 puntos temporales T0, T30, T60 y T90).
En los meses 6 y 12
Cambio desde el valor inicial en el nivel máximo de LH y FSH después de la estimulación con GnRH
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y en los meses 3, 6 y 12
Se utilizó una GnRH sintética para la estimulación con gonadotropinas. Se recogieron muestras de sangre antes de la inyección de gonadorelina (momento T0) y a los 30 minutos (T30), 60 minutos (T60) y 90 minutos (T90) (±5 minutos en cada momento) después de una única inyección intravenosa de gonadorelina. La respuesta de FSH a la estimulación con GnRH fue el nivel máximo de FSH entre los 4 puntos temporales (T0, T30, T60 y T90). La respuesta de LH a la prueba de estimulación con GnRH se definió como LH máxima ≤3 UI/L entre los 4 puntos temporales T0, T30, T60 y T90). El valor inicial se definió como la última medición no faltante tomada antes de la primera dosis administrada.
Línea de base (día 1) y en los meses 3, 6 y 12
Porcentaje de participantes con niveles prepuberales de esteroides sexuales
Periodo de tiempo: En los meses 3, 6, 9 y 12
La evaluación de esteroides sexuales prepuberales incluyó estradiol en mujeres y testosterona en hombres. Los niveles de esteroides sexuales prepuberales se definieron como: estradiol ≤20 picogramos (pg)/mililitro (mL) en las participantes femeninas y testosterona ≤0,3 nanogramos (ng)/mL en los participantes masculinos.
En los meses 3, 6, 9 y 12
Cambio desde el inicio en los niveles de estradiol
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y en los meses 3, 6, 9 y 12
La concentración sérica de estradiol se analizó de forma centralizada. El cambio desde el inicio se definió como el valor de los niveles de estradiol en los momentos indicados menos el valor al inicio. El valor inicial se definió como la última medición no faltante tomada antes de la primera dosis administrada.
Línea de base (día 1) y en los meses 3, 6, 9 y 12
Cambio desde el inicio en los niveles de testosterona
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y en los meses 3, 6, 9 y 12
La concentración sérica de testosterona se analizó de forma centralizada. El cambio desde el inicio se definió como el valor de los niveles de testosterona en los momentos indicados menos el valor al inicio. El valor inicial se definió como la última medición no faltante tomada antes de la primera dosis administrada.
Línea de base (día 1) y en los meses 3, 6, 9 y 12
Porcentaje de participantes con cambios desde el inicio en la etapa puberal
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y en los meses 6 y 12
Los parámetros de la etapa puberal se analizaron mediante el método de Tanner. Los parámetros de la etapa puberal incluyeron la etapa genital en los participantes masculinos, la etapa de los senos en las participantes femeninas y la etapa del vello púbico en ambos sexos.
Línea de base (día 1) y en los meses 6 y 12
Porcentaje de participantes con etapa puberal estabilizada en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y en los meses 6 y 12
Los parámetros de la etapa puberal se analizaron mediante el método de Tanner. Los parámetros de la etapa puberal incluyeron la etapa genital en los participantes masculinos, la etapa de los senos en las participantes femeninas y la etapa del vello púbico en ambos sexos.
Línea de base (día 1) y en los meses 6 y 12
Cambio desde el inicio en el parámetro auxológico: altura
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y en los meses 3, 6, 9 y 12
Se analizó el parámetro auxológico incluida la altura. El cambio desde el inicio se definió como el valor de cada parámetro auxológico en los momentos indicados menos el valor al inicio. El valor inicial se definió como la última medición no faltante tomada antes de la primera dosis administrada.
Línea de base (día 1) y en los meses 3, 6, 9 y 12
Cambio desde el inicio en el parámetro auxológico: peso
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y en los meses 3, 6, 9 y 12
Se analizó el parámetro auxológico incluido el peso. El cambio desde el inicio se definió como el valor de cada parámetro auxológico en los momentos indicados menos el valor al inicio. El valor inicial se definió como la última medición no faltante tomada antes de la primera dosis administrada.
Línea de base (día 1) y en los meses 3, 6, 9 y 12
Cambio desde el valor inicial en el parámetro auxológico: velocidad de crecimiento
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y en los meses 3, 6, 9 y 12
Se analizó el parámetro auxológico, incluida la velocidad de crecimiento. El cambio desde el inicio se definió como el valor de cada parámetro auxológico en los momentos indicados menos el valor al inicio. El valor inicial se definió como la última medición no faltante tomada antes de la primera dosis administrada.
Línea de base (día 1) y en los meses 3, 6, 9 y 12
Cambio desde el inicio en el parámetro auxológico: índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y en los meses 3, 6, 9 y 12
Se analizó el parámetro auxológico, incluido el IMC. El cambio desde el inicio se definió como el valor de cada parámetro auxológico en los momentos indicados menos el valor al inicio. El valor inicial se definió como la última medición no faltante tomada antes de la primera dosis administrada.
Línea de base (día 1) y en los meses 3, 6, 9 y 12
Cambio desde el inicio en la edad ósea (BA)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y en los meses 6 y 12
La BA se determinó mediante radiografías de la mano y la muñeca. El cambio desde el inicio se definió como el valor de BA en los momentos indicados menos el valor al inicio. El valor inicial se definió como la última medición no faltante tomada antes de la primera dosis administrada.
Línea de base (día 1) y en los meses 6 y 12
Cambio desde la diferencia inicial entre BA y edad cronológica (CA)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y en los meses 6 y 12
La BA se determinó mediante radiografías de la mano y la muñeca. El cambio desde el inicio se definió como la diferencia entre el valor de BA y CA en los momentos indicados menos el valor al inicio. El valor inicial se definió como la última medición no faltante tomada antes de la primera dosis administrada.
Línea de base (día 1) y en los meses 6 y 12
Cambio desde el valor inicial en la longitud del útero
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y en los meses 6 y 12
La longitud del útero se determinó mediante ecografía tipo B. El cambio desde el inicio se definió como el valor de la longitud del útero en los momentos indicados menos el valor al inicio. El valor inicial se definió como la última medición no faltante tomada antes de la primera dosis administrada.
Línea de base (día 1) y en los meses 6 y 12
Cambio desde el valor inicial del volumen testicular
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y en los meses 6 y 12
El volumen testicular se determinó mediante ecografía tipo B. El cambio desde el inicio se definió como el valor del volumen testicular en los momentos indicados menos el valor al inicio. El valor inicial se definió como la última medición no faltante tomada antes de la primera dosis administrada.
Línea de base (día 1) y en los meses 6 y 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ipsen

Investigadores

  • Director de estudio: Ipsen Medical Director, Ipsen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

9 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

3 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

3 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D-CN-52014-243

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso anotado, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos. Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del estudio.

Cualquier solicitud debe enviarse a www.vivli.org para su evaluación por un comité de revisión científica independiente.

Marco de tiempo para compartir IPD

Cuando corresponda, los datos de los estudios elegibles estarán disponibles 6 meses después de que el medicamento estudiado y la indicación hayan sido aprobados en los EE. UU. y la UE o después de que el manuscrito principal que describa los resultados haya sido aceptado para su publicación, lo que ocurra más tarde.

Criterios de acceso compartido de IPD

Más detalles sobre los criterios para compartir de Ipsen, los estudios elegibles y el proceso para compartir están disponibles aquí (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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