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Studio di efficacia e sicurezza della formulazione di 3 mesi di triptorelina nei bambini cinesi con pubertà precoce centrale.

12 ottobre 2022 aggiornato da: Ipsen

Uno studio in aperto, multicentrico, a braccio singolo per valutare l'efficacia e la sicurezza della formulazione di triptorelina a 3 mesi nei bambini cinesi con pubertà precoce centrale

Lo scopo di questo studio è osservare se l'efficacia di triptorelina pamoato 15 mg (formulazione di 3 mesi) nella popolazione cinese di bambini con CPP ha la stessa o simile tendenza con quella nella popolazione con CPP all'estero. Questo viene misurato valutando la percentuale di bambini che hanno una risposta dell'ormone luteinizzante (LH) soppressa al test dell'ormone di rilascio della gonadotropina (GnRH) eseguito 3 mesi dopo l'iniezione di triptorelina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per i pazienti che entrano nella fase di estensione, verranno somministrate due iniezioni aggiuntive di triptorelina alle visite del mese 6 e del mese 9.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Chengdu, Cina, 610073
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital
      • Nanchang, Cina, 330006
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
      • Nanjing, Cina, 210008
        • Children's hospital of Nanjing
      • Tangshan, Cina, 063000
        • Tangshan Maternal & Child Health Hospital
      • Wuhan, Cina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
      • Wuxi, Cina, 214023
        • Wuxi Children's Hospital
      • Zhengzhou, Cina, 450018
        • Henan Children's Hospital, Zhengzhou Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Insorgenza dello sviluppo dei caratteri sessuali secondari prima degli 8 e 9 anni nelle ragazze e nei ragazzi, rispettivamente sviluppo del seno nelle ragazze o ingrossamento dei testicoli nei ragazzi secondo il metodo Tanner: Stadio II
  • Risposta puberale di LH al test di stimolazione GnRH (picco stimolato LH ≥5 IU/L)
  • Differenza tra età ossea (BA) (secondo il metodo di Greulich e Pyle) ed età cronologica (CA) >1 anno
  • Ragazze con stadiazione di Tanner ≥2 per sviluppo mammario e lunghezza uterina allargata e diversi follicoli con diametro >4 mm nell'ovaio alla visita di screening; ragazzi con volume testicolare ≥4 ml alla visita di screening
  • Età < 9 anni per le ragazze e < 10 anni per i ragazzi all'inizio del trattamento con triptorelina
  • Peso minimo 20 kg
  • I soggetti si qualificheranno per la fase di estensione se firmano il modulo di consenso specifico corrispondente, stanno ancora beneficiando del trattamento alla fine dello studio primario e non hanno riscontrato problemi di sicurezza inaccettabili.

Criteri di esclusione:

  • Pubertà precoce gonadotropina-indipendente (periferica): secrezione extra ipofisaria di gonadotropine o gonadotropina-indipendente gonadica o secrezione surrenalica di steroidi sessuali
  • Telarca prematuro isolato non in progressione
  • Presenza di un tumore intracranico instabile o di un tumore intracranico che richiede neurochirurgia o irradiazione cerebrale. Sono ammissibili i partecipanti con amartomi che non richiedono un intervento chirurgico
  • Evidenza di insufficienza renale (creatinina > 1,5 x limite superiore della norma (ULN)) o epatica (bilirubina > 1,5 x ULN o alanina aminotransferasi (ALT)/aspartato transaminasi (AST) > 3 x ULN)
  • Qualsiasi altra condizione o malattia cronica o trattamento che possa interferire con la crescita o altri endpoint dello studio (ad es. uso cronico di steroidi eccetto steroidi topici, insufficienza renale, diabete, scoliosi da moderata a grave)
  • Terapia precedente o in corso con un agonista del GnRH (GnRHa), medrossiprogesterone acetato, ormone della crescita o fattore di crescita simile all'insulina-1 (IGF-1)
  • Diagnosi di bassa statura, cioè >2,25 deviazione standard (DS) al di sotto dell'altezza media per età
  • Grave malattia medica o psichiatrica che potrebbe interferire con le visite di studio
  • Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei materiali di prova o composti correlati
  • Uso di anticoagulanti (eparina e derivati ​​cumarinici) nelle 2 settimane precedenti la visita di Screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Triptorelina Pamoato 15 mg per iniezione

La triptorelina verrà iniettata al giorno 1 e al mese 3.

Se i partecipanti sono disposti a entrare nella fase di estensione, verranno somministrate due iniezioni aggiuntive di triptorelina al mese 6 e al mese 9.
Droga: Triptorelina pamoato 15 mg
Iniezione intramuscolare (IM)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di bambini con soppressione dell'ormone luteinizzante (LH) definita come picco di LH stimolato ≤3 IU/L dopo la stimolazione dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la prima iniezione del farmaco oggetto dello studio (per lo studio principale)
3 mesi dopo la prima iniezione del farmaco oggetto dello studio (per lo studio principale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli sierici basali dell'ormone luteinizzante (LH) e dell'ormone follicolo-stimolante (FSH).
Lasso di tempo: Basale, mese 3 e mese 6 (fine dello studio dello studio principale), per lo studio della fase di estensione: mese 9 e mese 12
Basale, mese 3 e mese 6 (fine dello studio dello studio principale), per lo studio della fase di estensione: mese 9 e mese 12
LH di picco dopo il test di stimolazione con GnRH
Lasso di tempo: Basale, mese 3 e mese 6 (fine dello studio dello studio principale), per lo studio della fase di estensione: mese 12]
Basale, mese 3 e mese 6 (fine dello studio dello studio principale), per lo studio della fase di estensione: mese 12]
Livelli di picco di FSH dopo il test di stimolazione con GnRH
Lasso di tempo: Basale, mese 3 e mese 6 (fine dello studio dello studio principale), per lo studio della fase di estensione: mese 12.
Basale, mese 3 e mese 6 (fine dello studio dello studio principale), per lo studio della fase di estensione: mese 12.
Concentrazione sierica di estradiolo o testotterone
Lasso di tempo: Basale, mese 3 e mese 6 (fine dello studio dello studio principale), per lo studio di fase di estensione mese 9 e mese 12.
Basale, mese 3 e mese 6 (fine dello studio dello studio principale), per lo studio di fase di estensione mese 9 e mese 12.
Fase puberale (metodo Tanner)
Lasso di tempo: Basale e mese 6 (fine dello studio dello studio principale) e mese 12 per lo studio della fase di estensione.
Basale e mese 6 (fine dello studio dello studio principale) e mese 12 per lo studio della fase di estensione.
Parametri auxologici (altezza, velocità di crescita, peso, BMI)
Lasso di tempo: Basale, mese 3 e mese 6 (fine dello studio dello studio principale), per lo studio della fase di estensione: mese 9 e 12.
Basale, mese 3 e mese 6 (fine dello studio dello studio principale), per lo studio della fase di estensione: mese 9 e 12.
Età ossea
Lasso di tempo: Basale e mese 6 (fine dello studio dello studio principale) e mese 12 per lo studio della fase di estensione.
Basale e mese 6 (fine dello studio dello studio principale) e mese 12 per lo studio della fase di estensione.
Sviluppo delle gonadi (lunghezza uterina o volume del testicolo)
Lasso di tempo: Basale e mese 6 (fine dello studio dello studio principale) e mese 12 per lo studio della fase di estensione.
Basale e mese 6 (fine dello studio dello studio principale) e mese 12 per lo studio della fase di estensione.
Percentuale di bambini con soppressione di LH definita come LH di picco stimolato ≤3 UI/L dopo stimolazione con GnRH
Lasso di tempo: Mese 6 dello studio principale e al mese 12 per lo studio della fase di estensione.
Mese 6 dello studio principale e al mese 12 per lo studio della fase di estensione.
Percentuale di bambini con livelli prepuberali di steroidi sessuali (definiti come estradiolo ≤20 pg/ml nelle ragazze e testosterone ≤0,3 ng/ml nei ragazzi)
Lasso di tempo: Mese 3 e Mese 6 per lo studio principale e per lo studio della fase di estensione: mese 9 e mese 12.
Mese 3 e Mese 6 per lo studio principale e per lo studio della fase di estensione: mese 9 e mese 12.
Proporzione di bambini con stadio puberale stabilizzato rispetto allo stadio basale utilizzando il metodo Tanner
Lasso di tempo: Mese 6 per lo studio principale e mese 12 per lo studio della fase di estensione.
Mese 6 per lo studio principale e mese 12 per lo studio della fase di estensione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ipsen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

9 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

3 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D-CN-52014-243

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, inclusi il rapporto sullo studio clinico, il protocollo di studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso con annotazioni, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello del paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio.

Eventuali richieste devono essere inviate a www.vivli.org per la valutazione da parte di un comitato di revisione scientifica indipendente.

Periodo di condivisione IPD

Ove applicabile, i dati degli studi ammissibili sono disponibili 6 mesi dopo che il medicinale e l'indicazione studiati sono stati approvati negli Stati Uniti e nell'UE o dopo che il manoscritto principale che descrive i risultati è stato accettato per la pubblicazione, se successiva.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione di Ipsen, sugli studi ammissibili e sul processo di condivisione sono disponibili qui (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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