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Studio di efficacia e sicurezza della formulazione di 3 mesi di triptorelina nei bambini cinesi con pubertà precoce centrale.

22 febbraio 2024 aggiornato da: Ipsen

Uno studio in aperto, multicentrico, a braccio singolo per valutare l'efficacia e la sicurezza della formulazione di triptorelina a 3 mesi nei bambini cinesi con pubertà precoce centrale

Lo scopo di questo studio è osservare se l'efficacia di triptorelina pamoato 15 mg (formulazione di 3 mesi) nella popolazione cinese di bambini con CPP ha la stessa o simile tendenza con quella nella popolazione con CPP all'estero. Questo viene misurato valutando la percentuale di bambini che hanno una risposta dell'ormone luteinizzante (LH) soppressa al test dell'ormone di rilascio della gonadotropina (GnRH) eseguito 3 mesi dopo l'iniezione di triptorelina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per i pazienti che entrano nella fase di estensione, verranno somministrate due iniezioni aggiuntive di triptorelina alle visite del mese 6 e del mese 9.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Chengdu, Cina, 610073
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital
      • Nanchang, Cina, 330006
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
      • Nanjing, Cina, 210008
        • Children's Hospital of Nanjing
      • Tangshan, Cina, 063000
        • Tangshan Maternal & Child Health Hospital
      • Wuhan, Cina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
      • Wuxi, Cina, 214023
        • Wuxi Children's Hospital
      • Zhengzhou, Cina, 450018
        • Henan Children's Hospital, Zhengzhou Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Insorgenza dello sviluppo dei caratteri sessuali secondari prima degli 8 e 9 anni nelle ragazze e nei ragazzi, rispettivamente sviluppo del seno nelle ragazze o ingrossamento dei testicoli nei ragazzi secondo il metodo Tanner: Stadio II
  • Risposta puberale di LH al test di stimolazione GnRH (picco stimolato LH ≥5 IU/L)
  • Differenza tra età ossea (BA) (secondo il metodo di Greulich e Pyle) ed età cronologica (CA) >1 anno
  • Ragazze con stadiazione di Tanner ≥2 per sviluppo mammario e lunghezza uterina allargata e diversi follicoli con diametro >4 mm nell'ovaio alla visita di screening; ragazzi con volume testicolare ≥4 ml alla visita di screening
  • Età < 9 anni per le ragazze e < 10 anni per i ragazzi all'inizio del trattamento con triptorelina
  • Peso minimo 20 kg
  • I soggetti si qualificheranno per la fase di estensione se firmano il modulo di consenso specifico corrispondente, stanno ancora beneficiando del trattamento alla fine dello studio primario e non hanno riscontrato problemi di sicurezza inaccettabili.

Criteri di esclusione:

  • Pubertà precoce gonadotropina-indipendente (periferica): secrezione extra ipofisaria di gonadotropine o gonadotropina-indipendente gonadica o secrezione surrenalica di steroidi sessuali
  • Telarca prematuro isolato non in progressione
  • Presenza di un tumore intracranico instabile o di un tumore intracranico che richiede neurochirurgia o irradiazione cerebrale. Sono ammissibili i partecipanti con amartomi che non richiedono un intervento chirurgico
  • Evidenza di insufficienza renale (creatinina > 1,5 x limite superiore della norma (ULN)) o epatica (bilirubina > 1,5 x ULN o alanina aminotransferasi (ALT)/aspartato transaminasi (AST) > 3 x ULN)
  • Qualsiasi altra condizione o malattia cronica o trattamento che possa interferire con la crescita o altri endpoint dello studio (ad es. uso cronico di steroidi eccetto steroidi topici, insufficienza renale, diabete, scoliosi da moderata a grave)
  • Terapia precedente o in corso con un agonista del GnRH (GnRHa), medrossiprogesterone acetato, ormone della crescita o fattore di crescita simile all'insulina-1 (IGF-1)
  • Diagnosi di bassa statura, cioè >2,25 deviazione standard (DS) al di sotto dell'altezza media per età
  • Grave malattia medica o psichiatrica che potrebbe interferire con le visite di studio
  • Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei materiali di prova o composti correlati
  • Uso di anticoagulanti (eparina e derivati ​​cumarinici) nelle 2 settimane precedenti la visita di Screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Triptorelina pamoato 15 mg per iniezione

La triptorelina è stata iniettata al giorno 1 e al mese 3.

Se i partecipanti erano disposti ad entrare nella fase di estensione, venivano somministrate due iniezioni aggiuntive di triptorelina al mese 6 e al mese 9.
Droga: Triptorelina pamoato 15 mg
Iniezione intramuscolare (IM)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con soppressione dell'ormone luteinizzante (LH) dopo la stimolazione dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH)
Lasso di tempo: Al mese 3
La soppressione dell'LH è stata definita come picco di LH stimolato ≤3 unità internazionali/litro (IU/L). Il test di stimolazione del GnRH è stato eseguito utilizzando un'iniezione endovenosa (IV) di gonadorelina (GnRH sintetico) per stimolare il rilascio di gonadotropina e campioni di sangue sono stati raccolti dopo l'iniezione di gonadorelina per la valutazione centrale dei livelli sierici di LH.
Al mese 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei livelli sierici basali di LH e dell'ormone follicolo-stimolante (FSH)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e ai mesi 3, 6, 9 e 12
Le concentrazioni sieriche basali di LH e FSH sono state analizzate centralmente. La variazione rispetto al basale è stata definita come il valore dei livelli di LH e FSH ai punti temporali indicati meno il valore al basale. Il basale è stato definito come l’ultima misurazione non mancante effettuata prima della prima dose somministrata.
Basale (giorno 1) e ai mesi 3, 6, 9 e 12
Percentuale di partecipanti con soppressione dell'LH dopo stimolazione del GnRH
Lasso di tempo: Ai mesi 6 e 12
Per la stimolazione delle gonadotropine è stato utilizzato un GnRH sintetico (gonadorelina). I campioni di sangue sono stati raccolti prima dell'iniezione di gonadorelina (timepoint T0) e 30 minuti (T30), 60 minuti (T60) e 90 minuti (T90) (±5 minuti a ciascun timepoint) dopo una singola iniezione IV di gonadorelina. Una risposta dell'LH soppressa al test di stimolazione del GnRH è stata definita come picco di LH ≤3 UI/L tra i 4 punti temporali (T0, T30, T60 e T90).
Ai mesi 6 e 12
Variazione rispetto al basale del livello di picco di LH e FSH dopo la stimolazione del GnRH
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e ai mesi 3, 6 e 12
Per la stimolazione delle gonadotropine è stato utilizzato un GnRH sintetico. I campioni di sangue sono stati raccolti prima dell'iniezione di gonadorelina (timepoint T0) e 30 minuti (T30), 60 minuti (T60) e 90 minuti (T90) (±5 minuti a ciascun timepoint) dopo una singola iniezione IV di gonadorelina. La risposta dell'FSH alla stimolazione del GnRH era il livello di picco dell'FSH tra i 4 punti temporali (T0, T30, T60 e T90). La risposta dell'LH al test di stimolazione del GnRH è stata definita come picco di LH ≤3 UI/L tra i 4 punti temporali (T0, T30, T60 e T90). Il basale è stato definito come l’ultima misurazione non mancante effettuata prima della prima dose somministrata.
Basale (giorno 1) e ai mesi 3, 6 e 12
Percentuale di partecipanti con livelli prepuberali di steroidi sessuali
Lasso di tempo: Ai mesi 3, 6, 9 e 12
La valutazione degli steroidi sessuali in età prepuberale includeva l’estradiolo nelle partecipanti di sesso femminile e il testosterone nei partecipanti di sesso maschile. I livelli di steroidi sessuali in età prepuberale sono stati definiti come: estradiolo ≤ 20 picogrammi (pg)/millilitro (ml) nelle partecipanti di sesso femminile e testosterone ≤ 0,3 nanogrammi (ng)/ml nei partecipanti di sesso maschile.
Ai mesi 3, 6, 9 e 12
Variazione rispetto al basale dei livelli di estradiolo
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e ai mesi 3, 6, 9 e 12
La concentrazione sierica di estradiolo è stata analizzata centralmente. La variazione rispetto al basale è stata definita come il valore dei livelli di estradiolo ai punti temporali indicati meno il valore al basale. Il basale è stato definito come l’ultima misurazione non mancante effettuata prima della prima dose somministrata.
Basale (giorno 1) e ai mesi 3, 6, 9 e 12
Variazione rispetto al basale dei livelli di testosterone
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e ai mesi 3, 6, 9 e 12
La concentrazione sierica di testosterone è stata analizzata centralmente. La variazione rispetto al basale è stata definita come il valore dei livelli di testosterone ai punti temporali indicati meno il valore al basale. Il basale è stato definito come l’ultima misurazione non mancante effettuata prima della prima dose somministrata.
Basale (giorno 1) e ai mesi 3, 6, 9 e 12
Percentuale di partecipanti con cambiamento rispetto al basale nella fase puberale
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e ai mesi 6 e 12
I parametri della fase puberale sono stati analizzati utilizzando il metodo Tanner. I parametri dello stadio puberale includevano lo stadio genitale nei partecipanti di sesso maschile, lo stadio del seno nelle partecipanti di sesso femminile e lo stadio dei peli pubici in entrambi i sessi.
Basale (giorno 1) e ai mesi 6 e 12
Percentuale di partecipanti con stadio puberale stabilizzato rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e ai mesi 6 e 12
I parametri della fase puberale sono stati analizzati utilizzando il metodo Tanner. I parametri dello stadio puberale includevano lo stadio genitale nei partecipanti di sesso maschile, lo stadio del seno nelle partecipanti di sesso femminile e lo stadio dei peli pubici in entrambi i sessi.
Basale (giorno 1) e ai mesi 6 e 12
Variazione rispetto al basale nel parametro auxologico: altezza
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e ai mesi 3, 6, 9 e 12
È stato analizzato il parametro auxologico inclusa l'altezza. La variazione rispetto al basale è stata definita come il valore per ciascun parametro auxologico ai punti temporali indicati meno il valore al basale. Il basale è stato definito come l’ultima misurazione non mancante effettuata prima della prima dose somministrata.
Basale (giorno 1) e ai mesi 3, 6, 9 e 12
Variazione rispetto al basale nel parametro auxologico: peso
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e ai mesi 3, 6, 9 e 12
È stato analizzato il parametro auxologico incluso il peso. La variazione rispetto al basale è stata definita come il valore per ciascun parametro auxologico ai punti temporali indicati meno il valore al basale. Il basale è stato definito come l’ultima misurazione non mancante effettuata prima della prima dose somministrata.
Basale (giorno 1) e ai mesi 3, 6, 9 e 12
Variazione rispetto al basale nel parametro auxologico: velocità di crescita
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e ai mesi 3, 6, 9 e 12
È stato analizzato il parametro auxologico inclusa la velocità di crescita. La variazione rispetto al basale è stata definita come il valore per ciascun parametro auxologico ai punti temporali indicati meno il valore al basale. Il basale è stato definito come l’ultima misurazione non mancante effettuata prima della prima dose somministrata.
Basale (giorno 1) e ai mesi 3, 6, 9 e 12
Variazione rispetto al basale del parametro auxologico: indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e ai mesi 3, 6, 9 e 12
È stato analizzato il parametro auxologico incluso il BMI. La variazione rispetto al basale è stata definita come il valore per ciascun parametro auxologico ai punti temporali indicati meno il valore al basale. Il basale è stato definito come l’ultima misurazione non mancante effettuata prima della prima dose somministrata.
Basale (giorno 1) e ai mesi 3, 6, 9 e 12
Variazione rispetto al basale dell'età ossea (BA)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e ai mesi 6 e 12
La BA è stata determinata utilizzando i raggi X della mano e del polso. La variazione rispetto al basale è stata definita come il valore di BA ai punti temporali indicati meno il valore al basale. Il basale è stato definito come l’ultima misurazione non mancante effettuata prima della prima dose somministrata.
Basale (giorno 1) e ai mesi 6 e 12
Variazione rispetto al basale Differenza tra BA ed età cronologica (CA)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e ai mesi 6 e 12
La BA è stata determinata utilizzando i raggi X della mano e del polso. La variazione rispetto al basale è stata definita come la differenza tra i valori BA e CA ai punti temporali indicati meno il valore al basale. Il basale è stato definito come l’ultima misurazione non mancante effettuata prima della prima dose somministrata.
Basale (giorno 1) e ai mesi 6 e 12
Variazione rispetto al basale della lunghezza uterina
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e ai mesi 6 e 12
La lunghezza uterina è stata determinata mediante ecografia di tipo B. La variazione rispetto al basale è stata definita come il valore della lunghezza uterina ai punti temporali indicati meno il valore al basale. Il basale è stato definito come l’ultima misurazione non mancante effettuata prima della prima dose somministrata.
Basale (giorno 1) e ai mesi 6 e 12
Variazione rispetto al basale del volume testicolare
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e ai mesi 6 e 12
Il volume testicolare è stato determinato mediante ecografia di tipo B. La variazione rispetto al basale è stata definita come il valore del volume testicolare ai punti temporali indicati meno il valore al basale. Il basale è stato definito come l’ultima misurazione non mancante effettuata prima della prima dose somministrata.
Basale (giorno 1) e ai mesi 6 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ipsen

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ipsen Medical Director, Ipsen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

9 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

3 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D-CN-52014-243

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, inclusi il rapporto sullo studio clinico, il protocollo di studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso con annotazioni, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello del paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio.

Eventuali richieste devono essere inviate a www.vivli.org per la valutazione da parte di un comitato di revisione scientifica indipendente.

Periodo di condivisione IPD

Ove applicabile, i dati degli studi ammissibili sono disponibili 6 mesi dopo che il medicinale e l'indicazione studiati sono stati approvati negli Stati Uniti e nell'UE o dopo che il manoscritto principale che descrive i risultati è stato accettato per la pubblicazione, se successiva.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione di Ipsen, sugli studi ammissibili e sul processo di condivisione sono disponibili qui (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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