Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Triptoreliinin 3 kuukauden formulaation teho- ja turvallisuustutkimus kiinalaisilla lapsilla, joilla on keskiaikainen murrosikä.

torstai 22. helmikuuta 2024 päivittänyt: Ipsen

Avoin, monikeskus-, yksikätinen tutkimus Triptorelin-valmisteen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi kiinalaisilla lapsilla, joilla on keskivarhaismurrosikä.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkkailla, onko Triptorelin pamoaatin 15 mg (3 kuukauden formulaatio) tehokkuudella Kiinan CPP-lapsissa sama tai samanlainen suuntaus kuin ulkomailla CPP-populaatiossa. Tämä mitataan arvioimalla niiden lasten osuutta, joilla on heikentynyt luteinisoivan hormonin (LH) vaste gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) testiin, joka tehtiin 3 kuukautta triptoreliinin injektion jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaille, jotka siirtyvät jatkovaiheeseen, annetaan kaksi Triptorelin-injektiota kuukauden 6 ja 9 käyntien yhteydessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Chengdu, Kiina, 610073
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital
      • Nanchang, Kiina, 330006
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
      • Nanjing, Kiina, 210008
        • Children's Hospital of Nanjing
      • Tangshan, Kiina, 063000
        • Tangshan Maternal & Child Health Hospital
      • Wuhan, Kiina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
      • Wuxi, Kiina, 214023
        • Wuxi Children's Hospital
      • Zhengzhou, Kiina, 450018
        • Henan Children's Hospital, Zhengzhou Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 6 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Toissijaisten sukupuoliominaisuuksien kehittyminen ennen 8 ja 9 vuoden ikää tytöillä ja pojilla, vastaavasti rintojen kehitys tytöillä tai kivesten suureneminen pojilla Tanner-menetelmän mukaan: Vaihe II
  • LH:n murrosaikainen vaste GnRH-stimulaatiotestiin (stimuloitu huippu LH ≥5 IU/L)
  • Ero luuiän (BA) (Greulichin ja Pylen menetelmän mukaan) ja kronologisen iän (CA) välillä > 1 vuosi
  • Tytöt, joiden Tanner-asteikko ≥2 rintojen kehityksen ja suurentuneen kohdun pituuden vuoksi ja useita munasarjoissa olevia follikkeleja, joiden halkaisija on > 4 mm, seulontakäynnillä; pojat, joiden kivesten tilavuus on ≥4 ml seulontakäynnillä
  • Tytöt alle 9-vuotiaat ja pojat alle 10-vuotiaat triptoreliinihoidon alussa
  • Paino vähintään 20 kg
  • Koehenkilöt ovat oikeutettuja jatkovaiheeseen, jos he allekirjoittavat vastaavan erityisen suostumuslomakkeen, hyötyvät edelleen hoidosta ensisijaisen tutkimuksen lopussa eivätkä heillä ole kokenut ei-hyväksyttäviä turvallisuusongelmia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Gonadotropiinista riippumaton (perifeerinen) varhainen murrosikä: gonadotropiinien eritys aivolisäkkeestä tai gonadotropiinista riippumaton sukurauhasten tai lisämunuaisen sukupuolisteroidieritys
  • Ei-etenevä eristetty ennenaikainen lehtikirkko
  • Epästabiili kallonsisäinen kasvain tai neurokirurgiaa tai aivosäteilytystä vaativa kallonsisäinen kasvain. Osallistujat, joilla on hamartoomia, jotka eivät vaadi leikkausta, ovat kelpoisia
  • Todisteet munuaisten (kreatiniini > 1,5 x normaalin yläraja (ULN)) tai maksan vajaatoiminnasta (bilirubiini > 1,5 x ULN tai alaniiniaminotransferaasi (ALT)/aspartaattitransaminaasi (AST) > 3 x ULN)
  • Mikä tahansa muu tila tai krooninen sairaus tai hoito, joka mahdollisesti häiritsee kasvua tai muita tutkimuksen päätepisteitä (esim. krooninen steroidien käyttö, paitsi paikalliset steroidit, munuaisten vajaatoiminta, diabetes, kohtalainen tai vaikea skolioosi)
  • Aikaisempi tai nykyinen hoito GnRH-agonistilla (GnRHa), medroksiprogesteroniasetaatilla, kasvuhormonilla tai insuliinin kaltaisella kasvutekijä 1:llä (IGF-1)
  • Diagnoosi lyhytkasvuisuus, eli >2,25 keskihajonta (SD) alle iän keskipituuden
  • Vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka voi häiritä opintokäyntejä
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin testimateriaalille tai läheisille yhdisteille
  • Antikoagulanttien (hepariinin ja kumariinijohdannaisten) käyttö 2 viikkoa ennen seulontakäyntiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Triptorelin Pamoate 15 mg injektiota varten

Triptoreliinia ruiskutettiin päivänä 1 ja kuukautena 3.

Jos osallistujat olivat halukkaita siirtymään jatkovaiheeseen, annettiin kaksi ylimääräistä Triptorelin-injektiota kuukauden 6 ja 9 kohdalla.
Lääke: Triptoreliinipamoaatti 15 mg
Lihaksensisäinen injektio (IM)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on luteinisoivan hormonin (LH) suppressio gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) stimulaation jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuussa
LH-suppressio määriteltiin stimuloiduksi huippu-LH:ksi ≤3 kansainvälistä yksikköä/litra (IU/L). GnRH-stimulaatiotesti suoritettiin käyttämällä gonadoreliinin (synteettinen GnRH) suonensisäistä (IV) injektiota gonadotropiinin vapautumisen stimuloimiseksi, ja gonadotropiinin vapautumisen jälkeen kerättiin verinäytteitä seerumin LH-tasojen keskitettyä arviointia varten.
3 kuussa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perus-LH:n ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) seerumin tasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja kuukausina 3, 6, 9 ja 12
LH- ja FSH-peruspitoisuudet seerumissa analysoitiin keskitetysti. Muutos lähtötasosta määriteltiin LH- ja FSH-tasojen arvoksi ilmoitettuina aikapisteinä miinus lähtötilanteen arvo. Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi mittaukseksi, joka tehtiin ennen ensimmäistä antoa.
Lähtötilanne (päivä 1) ja kuukausina 3, 6, 9 ja 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on LH-suppressio GnRH-stimulaation jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausina 6 ja 12
Gonadotropiinistimulaatioon käytettiin synteettistä GnRH:ta (gonadoreliinia). Verinäytteet kerättiin ennen gonadoreliini-injektiota (aikapiste T0) ja 30 minuuttia (T30), 60 minuuttia (T60) ja 90 minuuttia (T90) (±5 minuuttia kullakin aikapisteellä) yhden gonadoreliinin IV-injektion jälkeen. Tukahdutettu LH-vaste GnRH-stimulaatiotestissä määriteltiin huippu-LH:ksi ≤3 IU/L neljän aikapisteen T0, T30, T60 ja T90 joukossa.
Kuukausina 6 ja 12
Muutos lähtötasosta LH- ja FSH-huipputasossa GnRH-stimulaation jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja kuukausina 3, 6 ja 12
Gonadotropiinistimulaatioon käytettiin synteettistä GnRH:ta. Verinäytteet kerättiin ennen gonadoreliini-injektiota (aikapiste T0) ja 30 minuuttia (T30), 60 minuuttia (T60) ja 90 minuuttia (T90) (±5 minuuttia kullakin aikapisteellä) yhden gonadoreliinin IV-injektion jälkeen. FSH-vaste GnRH-stimulaatioon oli FSH-huipputaso neljän aikapisteen joukossa (T0, T30, T60 ja T90). LH-vaste GnRH-stimulaatiotestille määriteltiin huippu-LH-arvoksi ≤3 IU/L neljän ajankohdan T0, T30, T60 ja T90 joukossa. Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi mittaukseksi, joka tehtiin ennen ensimmäistä antoa.
Lähtötilanne (päivä 1) ja kuukausina 3, 6 ja 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ennen murrosikää sukupuolisteroideja
Aikaikkuna: Kuukausina 3, 6, 9 ja 12
Prepubertaaliajan sukupuolisteroidien arviointi sisälsi estradiolin naispuolisilla osallistujilla ja testosteronin miehillä. Prepubertaaliset sukupuolisteroidipitoisuudet määriteltiin seuraavasti: estradioli ≤ 20 pikogrammaa (pg)/ml (ml) naispuolisilla osallistujilla ja testosteroni ≤ 0,3 nanogrammaa (ng)/ml miehillä.
Kuukausina 3, 6, 9 ja 12
Muutos estradiolitasojen perustasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja kuukausina 3, 6, 9 ja 12
Estradiolin seerumin pitoisuus analysoitiin keskitetysti. Muutos lähtötasosta määriteltiin estradiolitasojen arvona ilmoitettuina aikapisteinä miinus lähtötilanteen arvo. Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi mittaukseksi, joka tehtiin ennen ensimmäistä antoa.
Lähtötilanne (päivä 1) ja kuukausina 3, 6, 9 ja 12
Testosteronitasojen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja kuukausina 3, 6, 9 ja 12
Seerumin testosteronipitoisuus analysoitiin keskitetysti. Muutos lähtötasosta määriteltiin testosteronitasojen arvona ilmoitettuina aikapisteinä miinus lähtötilanteen arvo. Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi mittaukseksi, joka tehtiin ennen ensimmäistä antoa.
Lähtötilanne (päivä 1) ja kuukausina 3, 6, 9 ja 12
Prosenttiosuus osallistujista, joiden murrosiässä oli muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja kuukausina 6 ja 12
Pubertaalivaiheen parametrit analysoitiin Tanner-menetelmällä. Pubertaalivaiheen parametrit sisälsivät sukupuolielinten vaiheen miehillä, rintavaiheet naisilla ja häpykarvat molemmilla sukupuolilla.
Lähtötilanne (päivä 1) ja kuukausina 6 ja 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakiintunut murrosikä verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja kuukausina 6 ja 12
Pubertaalivaiheen parametrit analysoitiin Tanner-menetelmällä. Pubertaalivaiheen parametrit sisälsivät sukupuolielinten vaiheen miehillä, rintavaiheet naisilla ja häpykarvat molemmilla sukupuolilla.
Lähtötilanne (päivä 1) ja kuukausina 6 ja 12
Muutos perusviivasta auksologisessa parametrissa: Korkeus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja kuukausina 3, 6, 9 ja 12
Auksologinen parametri, mukaan lukien korkeus, analysoitiin. Muutos perustasosta määriteltiin arvoksi kullekin auksologiselle parametrille osoitetuissa aikapisteissä miinus lähtötilanteen arvo. Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi mittaukseksi, joka tehtiin ennen ensimmäistä antoa.
Lähtötilanne (päivä 1) ja kuukausina 3, 6, 9 ja 12
Muutos lähtötasosta lisäysologisessa parametrissa: Paino
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja kuukausina 3, 6, 9 ja 12
Auksologinen parametri, mukaan lukien paino, analysoitiin. Muutos perustasosta määriteltiin arvoksi kullekin auksologiselle parametrille osoitetuissa aikapisteissä miinus lähtötilanteen arvo. Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi mittaukseksi, joka tehtiin ennen ensimmäistä antoa.
Lähtötilanne (päivä 1) ja kuukausina 3, 6, 9 ja 12
Muutos perusviivasta auksologisessa parametrissa: Kasvunopeus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja kuukausina 3, 6, 9 ja 12
Auksologinen parametri, mukaan lukien kasvunopeus, analysoitiin. Muutos perustasosta määriteltiin arvoksi kullekin auksologiselle parametrille osoitetuissa aikapisteissä miinus lähtötilanteen arvo. Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi mittaukseksi, joka tehtiin ennen ensimmäistä antoa.
Lähtötilanne (päivä 1) ja kuukausina 3, 6, 9 ja 12
Muutos perustasosta auksologisessa parametrissa: kehon massaindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja kuukausina 3, 6, 9 ja 12
Auksologinen parametri, mukaan lukien BMI, analysoitiin. Muutos perustasosta määriteltiin arvoksi kullekin auksologiselle parametrille osoitetuissa aikapisteissä miinus lähtötilanteen arvo. Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi mittaukseksi, joka tehtiin ennen ensimmäistä antoa.
Lähtötilanne (päivä 1) ja kuukausina 3, 6, 9 ja 12
Muutos lähtötasosta luuiässä (BA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja kuukausina 6 ja 12
BA määritettiin käyttämällä käden ja ranteen röntgensäteitä. Muutos lähtötasosta määriteltiin BA:n arvoksi ilmoitettuina aikapisteinä miinus lähtötilanteen arvo. Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi mittaukseksi, joka tehtiin ennen ensimmäistä antoa.
Lähtötilanne (päivä 1) ja kuukausina 6 ja 12
Muutos perustason erosta BA:n ja kronologisen iän (CA) välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja kuukausina 6 ja 12
BA määritettiin käyttämällä käden ja ranteen röntgensäteitä. Muutos lähtötasosta määriteltiin erona BA- ja CA-arvon välillä ilmoitettuina aikapisteinä miinus lähtötilanteen arvo. Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi mittaukseksi, joka tehtiin ennen ensimmäistä antoa.
Lähtötilanne (päivä 1) ja kuukausina 6 ja 12
Kohdun pituuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja kuukausina 6 ja 12
Kohdun pituus määritettiin tyypin B ultraäänellä. Muutos lähtötasosta määriteltiin kohdun pituuden arvona ilmoitettuina aikapisteinä miinus lähtötilanteen arvo. Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi mittaukseksi, joka tehtiin ennen ensimmäistä antoa.
Lähtötilanne (päivä 1) ja kuukausina 6 ja 12
Muutos kivesten tilavuuden lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja kuukausina 6 ja 12
Kivesten tilavuus määritettiin tyypin B ultraäänellä. Muutos lähtötasosta määriteltiin kivesten tilavuuden arvona ilmoitettuina aikapisteinä miinus lähtötilanteen arvo. Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi mittaukseksi, joka tehtiin ennen ensimmäistä antoa.
Lähtötilanne (päivä 1) ja kuukausina 6 ja 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ipsen

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ipsen Medical Director, Ipsen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 27. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 3. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D-CN-52014-243

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimusraportin, tutkimusprotokollan mahdollisine muutoksineen, huomautuksineen tapausraporttilomakkeen, tilastollisen analyysisuunnitelman ja tietojoukon määritykset. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan tutkimukseen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.

Kaikki pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen www.vivli.org riippumattoman tieteellisen arviointilautakunnan arvioitavaksi.

IPD-jaon aikakehys

Soveltuvin osin tiedot tukikelpoisista tutkimuksista ovat saatavilla 6 kuukautta sen jälkeen, kun tutkittu lääke ja käyttöaihe on hyväksytty Yhdysvalloissa ja EU:ssa tai sen jälkeen, kun tuloksia kuvaava ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi sen mukaan, kumpi on myöhempi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Lisätietoja Ipsenin jakamiskriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja jakamisprosessista on saatavilla täältä (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keskivarhainen murrosikä

Kliiniset tutkimukset Triptoreliinipamoaatti 15 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa