- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04736602
Triptoreliinin 3 kuukauden formulaation teho- ja turvallisuustutkimus kiinalaisilla lapsilla, joilla on keskiaikainen murrosikä.
Avoin, monikeskus-, yksikätinen tutkimus Triptorelin-valmisteen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi kiinalaisilla lapsilla, joilla on keskivarhaismurrosikä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Chengdu, Kiina, 610073
- Chengdu Women's and Children's central hospital
-
Nanchang, Kiina, 330006
- Jiangxi Provincial Children's Hospital
-
Nanjing, Kiina, 210008
- Children's hospital of Nanjing
-
Tangshan, Kiina, 063000
- Tangshan Maternal & Child Health Hospital
-
Wuhan, Kiina, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
-
Wuxi, Kiina, 214023
- Wuxi Children's Hospital
-
Zhengzhou, Kiina, 450018
- Henan Children's Hospital, Zhengzhou Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Toissijaisten sukupuoliominaisuuksien kehittyminen ennen 8 ja 9 vuoden ikää tytöillä ja pojilla, vastaavasti rintojen kehitys tytöillä tai kivesten suureneminen pojilla Tanner-menetelmän mukaan: Vaihe II
- LH:n murrosaikainen vaste GnRH-stimulaatiotestiin (stimuloitu huippu LH ≥5 IU/L)
- Ero luuiän (BA) (Greulichin ja Pylen menetelmän mukaan) ja kronologisen iän (CA) välillä > 1 vuosi
- Tytöt, joiden Tanner-asteikko ≥2 rintojen kehityksen ja suurentuneen kohdun pituuden vuoksi ja useita munasarjoissa olevia follikkeleja, joiden halkaisija on > 4 mm, seulontakäynnillä; pojat, joiden kivesten tilavuus on ≥4 ml seulontakäynnillä
- Tytöt alle 9-vuotiaat ja pojat alle 10-vuotiaat triptoreliinihoidon alussa
- Paino vähintään 20 kg
- Koehenkilöt ovat oikeutettuja jatkovaiheeseen, jos he allekirjoittavat vastaavan erityisen suostumuslomakkeen, hyötyvät edelleen hoidosta ensisijaisen tutkimuksen lopussa eivätkä heillä ole kokenut ei-hyväksyttäviä turvallisuusongelmia.
Poissulkemiskriteerit:
- Gonadotropiinista riippumaton (perifeerinen) varhainen murrosikä: gonadotropiinien eritys aivolisäkkeestä tai gonadotropiinista riippumaton sukurauhasten tai lisämunuaisen sukupuolisteroidieritys
- Ei-etenevä eristetty ennenaikainen lehtikirkko
- Epästabiili kallonsisäinen kasvain tai neurokirurgiaa tai aivosäteilytystä vaativa kallonsisäinen kasvain. Osallistujat, joilla on hamartoomia, jotka eivät vaadi leikkausta, ovat kelpoisia
- Todisteet munuaisten (kreatiniini > 1,5 x normaalin yläraja (ULN)) tai maksan vajaatoiminnasta (bilirubiini > 1,5 x ULN tai alaniiniaminotransferaasi (ALT)/aspartaattitransaminaasi (AST) > 3 x ULN)
- Mikä tahansa muu tila tai krooninen sairaus tai hoito, joka mahdollisesti häiritsee kasvua tai muita tutkimuksen päätepisteitä (esim. krooninen steroidien käyttö, paitsi paikalliset steroidit, munuaisten vajaatoiminta, diabetes, kohtalainen tai vaikea skolioosi)
- Aikaisempi tai nykyinen hoito GnRH-agonistilla (GnRHa), medroksiprogesteroniasetaatilla, kasvuhormonilla tai insuliinin kaltaisella kasvutekijä 1:llä (IGF-1)
- Diagnoosi lyhytkasvuisuus, eli >2,25 keskihajonta (SD) alle iän keskipituuden
- Vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka voi häiritä opintokäyntejä
- Tunnettu yliherkkyys jollekin testimateriaalille tai läheisille yhdisteille
- Antikoagulanttien (hepariinin ja kumariinijohdannaisten) käyttö 2 viikkoa ennen seulontakäyntiä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Triptorelin Pamoate 15 mg injektiota varten
Triptoreliini pistetään päivänä 1 ja kuukautena 3. Jos osallistujat ovat halukkaita siirtymään jatkovaiheeseen, annetaan kaksi ylimääräistä Triptorelin-injektiota kuukaudella 6 ja kuukaudella 9. |
Lihaksensisäinen injektio (IM)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Niiden lasten osuus, joilla on luteinisoivan hormonin (LH) suppressio, joka määritellään stimuloiduksi huippu-LH:ksi ≤3 IU/L gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) stimulaation jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta ensimmäisen tutkimuslääkkeen injektion jälkeen (päätutkimuksessa)
|
3 kuukautta ensimmäisen tutkimuslääkkeen injektion jälkeen (päätutkimuksessa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Luteinisoivan hormonin (LH) ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) seerumin tasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 3 ja kuukausi 6 (päätutkimuksen tutkimuksen loppu), jatkovaiheen tutkimuksessa: kuukausi 9 ja kuukausi 12
|
Lähtötilanne, kuukausi 3 ja kuukausi 6 (päätutkimuksen tutkimuksen loppu), jatkovaiheen tutkimuksessa: kuukausi 9 ja kuukausi 12
|
LH-huippu GnRH-stimulaatiotestin jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 3 ja kuukausi 6 (päätutkimuksen tutkimuksen loppu), jatkovaiheen tutkimuksen osalta: kuukausi 12]
|
Lähtötilanne, kuukausi 3 ja kuukausi 6 (päätutkimuksen tutkimuksen loppu), jatkovaiheen tutkimuksen osalta: kuukausi 12]
|
FSH-huipputasot GnRH-stimulaatiotestin jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 3 ja kuukausi 6 (päätutkimuksen tutkimuksen loppu), jatkovaiheen tutkimuksen osalta: kuukausi 12.
|
Lähtötilanne, kuukausi 3 ja kuukausi 6 (päätutkimuksen tutkimuksen loppu), jatkovaiheen tutkimuksen osalta: kuukausi 12.
|
Estradiolin tai testosteronin pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 3 ja kuukausi 6 (päätutkimuksen tutkimuksen loppu), jatkovaiheen tutkimuksen kuukausi 9 ja kuukausi 12.
|
Lähtötilanne, kuukausi 3 ja kuukausi 6 (päätutkimuksen tutkimuksen loppu), jatkovaiheen tutkimuksen kuukausi 9 ja kuukausi 12.
|
Murrosikä (Tanner-menetelmä)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 6 (päätutkimuksen tutkimuksen loppu) ja kuukausi 12 jatkovaiheen tutkimukselle.
|
Lähtötilanne ja kuukausi 6 (päätutkimuksen tutkimuksen loppu) ja kuukausi 12 jatkovaiheen tutkimukselle.
|
Auksologiset parametrit (pituus, kasvunopeus, paino, BMI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 3 ja kuukausi 6 (päätutkimuksen tutkimuksen loppu), jatkovaiheen tutkimuksen osalta: kuukausi 9 ja 12.
|
Lähtötilanne, kuukausi 3 ja kuukausi 6 (päätutkimuksen tutkimuksen loppu), jatkovaiheen tutkimuksen osalta: kuukausi 9 ja 12.
|
Luun ikä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 6 (päätutkimuksen tutkimuksen loppu) ja kuukausi 12 jatkovaiheen tutkimukselle.
|
Lähtötilanne ja kuukausi 6 (päätutkimuksen tutkimuksen loppu) ja kuukausi 12 jatkovaiheen tutkimukselle.
|
Sukurauhasten kehitys (kohdun pituus tai kiveksen tilavuus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 6 (päätutkimuksen tutkimuksen loppu) ja kuukausi 12 jatkovaiheen tutkimukselle.
|
Lähtötilanne ja kuukausi 6 (päätutkimuksen tutkimuksen loppu) ja kuukausi 12 jatkovaiheen tutkimukselle.
|
Niiden lasten osuus, joilla on LH-suppressio, joka määritellään stimuloiduksi huippu-LH:ksi ≤3 IU/l GnRH-stimulaation jälkeen
Aikaikkuna: Päätutkimuksen 6. kuukausi ja jatkovaiheen tutkimuksen 12. kuukaudessa.
|
Päätutkimuksen 6. kuukausi ja jatkovaiheen tutkimuksen 12. kuukaudessa.
|
Niiden lasten osuus, joilla on sukupuolisteroideja ennen murrosikää (määritelty estradioliksi ≤20 pg/ml tytöillä ja testosteroniksi ≤0,3 ng/ml pojilla)
Aikaikkuna: Kuukausi 3 ja kuukausi 6 päätutkimuksessa ja jatkovaiheen tutkimuksessa: kuukausi 9 ja kuukausi 12.
|
Kuukausi 3 ja kuukausi 6 päätutkimuksessa ja jatkovaiheen tutkimuksessa: kuukausi 9 ja kuukausi 12.
|
Stabiloituneen murrosiän lapsien osuus perusvaiheeseen verrattuna Tanner-menetelmällä
Aikaikkuna: Kuukausi 6 päätutkimuksessa ja kuukausi 12 jatkovaiheen tutkimuksessa.
|
Kuukausi 6 päätutkimuksessa ja kuukausi 12 jatkovaiheen tutkimuksessa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Murrosikä, varhainen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyaineet, naiset
- Luteolyyttiset aineet
- Triptorelin Pamoate
Muut tutkimustunnusnumerot
- D-CN-52014-243
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimusraportin, tutkimusprotokollan mahdollisine muutoksineen, huomautuksineen tapausraporttilomakkeen, tilastollisen analyysisuunnitelman ja tietojoukon määritykset. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan tutkimukseen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Kaikki pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen www.vivli.org riippumattoman tieteellisen arviointilautakunnan arvioitavaksi.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keskivarhainen murrosikä
-
Hackensack Meridian HealthAktiivinen, ei rekrytointi
-
Genentech, Inc.ValmisDysfunctional Central Venous Access Devices (CVADS)
-
Shiraz University of Medical SciencesRekrytointi
-
Washington University School of MedicineValmisCentral Serous Retinopathy (CSR)Yhdysvallat
-
Bill McGheeAstellas Pharma IncValmisCentral Line sieni-infektiotYhdysvallat
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...RekrytointiSynnynnäinen lisämunuaisen hyperplasia (CAH) | Familial Male-Limited Precocious Puberty (FMPP)Yhdysvallat
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
SanofiLopetettuTromboosin ehkäisy (Central Laskimolinjan (CVL) aiheuttama tromboosiriski)Unkari
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi
-
Emory UniversityValmisCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | LuuydinsiirtoYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Triptoreliinipamoaatti 15 mg
-
Beijing Union Pharmaceutical Factory LtdR&G Pharma Studies Co.,Ltd.RekrytointiYleistynyt ahdistuneisuushäiriöKiina
-
Yonsei UniversityTuntematonKrooninen hepatiitti B, johon liittyy merkittävä maksafibroosi ja tyypin 2 diabetesKorean tasavalta
-
Swiss Federal Institute of TechnologyJomo Kenyatta University of Agriculture and TechnologyValmisRaudanpuute | Raudan imeytyminen | Ferritiinin kynnys | Vakaat rauta-isotoopitKenia
-
Eurofarma Laboratorios S.A.Ei vielä rekrytointia
-
Chengdu Zenitar Biomedical Technology Co., LtdValmisDiffuusi suuri B-solulymfooma, DLBCLKiina
-
Protgen LtdTuntematon
-
Murdoch Childrens Research InstituteValmisTouretten oireyhtymä teini-iässäAustralia
-
Eurofarma Laboratorios S.A.Peruutettu
-
AUVA Traumazentrum Vienna Site UKH MeidlingValmis
-
Hospital Infantil Albert SabinValmisKipu, Leikkauksen jälkeinen | Oksentelu | Anestesia | Agitaatiotilat akuuttina reaktiona poikkeukselliseen stressiinBrasilia