Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Triptorelin 3 hónapos készítmény hatékonysági és biztonságossági vizsgálata központi korai pubertásban szenvedő kínai gyermekeknél.

2024. február 22. frissítette: Ipsen

Nyílt elrendezésű, többközpontú, egykarú vizsgálat a Triptorelin 3 hónapos készítmény hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére középkorú pubertásban szenvedő kínai gyermekeknél

A tanulmány célja annak megfigyelése, hogy a Triptorelin pamoát 15 mg (3 hónapos készítmény) hatékonysága a kínai CPP-populációban ugyanolyan vagy hasonló tendenciát mutat-e, mint a tengerentúli CPP-populációban. Ezt a triptorelin injekció beadása után 3 hónappal elvégzett gonadotropin felszabadító hormon (GnRH) tesztre szuppresszált luteinizáló hormon (LH) gyermekek arányának felmérésével mérik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kiterjesztési fázisba lépő betegeknek két további Triptorelin injekciót adnak a 6. és 9. havi vizitek alkalmával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Chengdu, Kína, 610073
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital
      • Nanchang, Kína, 330006
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
      • Nanjing, Kína, 210008
        • Children's Hospital of Nanjing
      • Tangshan, Kína, 063000
        • Tangshan Maternal & Child Health Hospital
      • Wuhan, Kína, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
      • Wuxi, Kína, 214023
        • Wuxi Children's Hospital
      • Zhengzhou, Kína, 450018
        • Henan Children's Hospital, Zhengzhou Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A másodlagos nemi jellemzők kialakulásának kezdete 8 és 9 éves kor előtt lányoknál és fiúknál, illetve emlőfejlődés lányoknál vagy here megnagyobbodás fiúknál a Tanner-módszer szerint: II.
  • Az LH pubertáskori válasza a GnRH stimulációs tesztre (stimulált csúcs LH ≥5 NE/L)
  • Különbség a csontkor (BA) (Greulich és Pyle módszer szerint) és a kronológiai életkor (CA) között >1 év
  • Lányok, akiknek Tanner-stádiuma ≥2 az emlőfejlődés és a megnagyobbodott méhhossz miatt, valamint a petefészekben több mint 4 mm átmérőjű tüsző a szűrési látogatáson; fiúk, akiknek heretérfogata ≥4 ml a szűrési látogatáson
  • 9 évesnél fiatalabb lányoknál és 10 évesnél fiatalabb fiúknál a triptorelin-kezelés megkezdésekor
  • Súly legalább 20 kg
  • Az alanyok akkor jogosultak a kiterjesztési szakaszra, ha aláírják a megfelelő konkrét beleegyezési űrlapot, az elsődleges vizsgálat végén még részesülnek kezelésben, és nem tapasztaltak elfogadhatatlan biztonsági problémákat.

Kizárási kritériumok:

  • Gonadotropin-független (perifériás) korai pubertás: gonadotropinok extra hipofízis-szekréciója vagy gonadotropin-független ivarmirigy- vagy mellékvese-szexuális szteroid szekréció
  • Nem előrehaladó izolált korai thelarche
  • Instabil intracranialis daganat vagy idegsebészeti beavatkozást vagy agyi besugárzást igénylő intracranialis daganat jelenléte. A műtétet nem igénylő hamartomákkal rendelkező résztvevők jogosultak
  • Vese (kreatinin > 1,5-szerese a normál felső határának (ULN)) vagy májkárosodás (bilirubin > 1,5 x ULN vagy alanin aminotranszferáz (ALT)/aszpartát transzamináz (AST) >3 x ULN)
  • Bármilyen más állapot vagy krónikus betegség vagy kezelés, amely esetleg zavarja a növekedést vagy más vizsgálati végpontokat (pl. krónikus szteroidhasználat, kivéve a helyi szteroidokat, veseelégtelenség, cukorbetegség, közepesen súlyos vagy súlyos gerincferdülés)
  • Korábbi vagy jelenlegi terápia GnRH agonistával (GnRHa), medroxiprogeszteron-acetáttal, növekedési hormonnal vagy inzulinszerű növekedési faktor-1-gyel (IGF-1)
  • Alacsony termet diagnosztizálása, azaz >2,25 szórás (SD) az életkor szerinti átlagos magasság alatt
  • Súlyos orvosi vagy pszichiátriai betegség, amely zavarhatja a tanulmányi látogatásokat
  • Ismert túlérzékenység bármely vizsgált anyaggal vagy rokon vegyülettel szemben
  • Antikoagulánsok (heparin és kumarin származékok) alkalmazása a szűrővizsgálatot megelőző 2 héten belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Triptorelin Pamoate 15 mg injekcióhoz

A triptorelint az 1. napon és a 3. hónapban adták be.

Ha a résztvevők hajlandóak voltak belépni a kiterjesztési fázisba, két további Triptorelin injekciót adtak be a 6. és a 9. hónapban.
Drog: Triptorelin pamoát 15 mg
Intramuszkuláris injekció (IM)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A luteinizáló hormon (LH) szuppresszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya gonadotropin-felszabadító hormon (GnRH) stimuláció után
Időkeret: 3. hónapban
Az LH-szuppressziót úgy határoztuk meg, hogy a stimulált LH-csúcs ≤3 nemzetközi egység/liter (NE/L). A GnRH stimulációs tesztet intravénás (IV) gonadorelin (szintetikus GnRH) injekcióval végeztük a gonadotropin felszabadulás stimulálására, és a gonadorelin injekció után vérmintákat vettünk a szérum LH szintjének központi értékeléséhez.
3. hónapban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a bazális LH és a tüszőstimuláló hormon (FSH) szérumszintjében
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és a 3., 6., 9. és 12. hónapban
A bazális LH és FSH szérumkoncentrációkat központilag elemeztük. Az alapvonalhoz képesti változást úgy határoztuk meg, hogy az LH és FSH szintek értéke a jelzett időpontokban mínusz az alapvonali érték. A kiindulási érték az első adag beadása előtt végzett utolsó nem hiányzó mérés.
Kiindulási állapot (1. nap) és a 3., 6., 9. és 12. hónapban
A GnRH-stimuláció után LH-szuppresszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A 6. és 12. hónapban
A gonadotropin stimulálására szintetikus GnRH-t (gonadorelint) használtak. Vérmintákat vettünk a gonadorelin injekció beadása előtt (T0 időpont), valamint 30 perccel (T30), 60 perccel (T60) és 90 perccel (T90) (±5 perc mindegyik időpontban) egyetlen intravénás gonadorelin injekció után. A GnRH-stimulációs tesztre adott elnyomott LH-választ úgy határozták meg, hogy a 4 T0, T30, T60 és T90 időpont közül az LH-csúcs ≤3 IU/L volt.
A 6. és 12. hónapban
Változás az alapvonalhoz képest a csúcs LH- és FSH-szintben GnRH-stimuláció után
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és a 3., 6. és 12. hónapban
Szintetikus GnRH-t használtak a gonadotropin stimulálására. Vérmintákat vettünk a gonadorelin injekció beadása előtt (T0 időpont), valamint 30 perccel (T30), 60 perccel (T60) és 90 perccel (T90) (±5 perc mindegyik időpontban) egyetlen intravénás gonadorelin injekció után. A GnRH stimulációra adott FSH válasz az FSH csúcsszint volt a 4 időpont között (T0, T30, T60 és T90). A GnRH-stimulációs tesztre adott LH-reakciót úgy határoztuk meg, hogy a 4 T0, T30, T60 és T90 időpont közül az LH-csúcs ≤3 IU/L volt. A kiindulási érték az első adag beadása előtt végzett utolsó nem hiányzó mérés.
Kiindulási állapot (1. nap) és a 3., 6. és 12. hónapban
A pubertás előtti szexuális szteroidokkal rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A 3., 6., 9. és 12. hónapban
A pubertás előtti szexuális szteroidok értékelése magában foglalta az ösztradiolt a nőknél és a tesztoszteront a férfiaknál. A prepubertás nemi szteroidok szintjét a következőképpen határozták meg: ösztradiol ≤20 pikogramm (pg)/milliliter (mL) a női résztvevőknél és tesztoszteron ≤0,3 nanogramm (ng)/ml férfi résztvevőknél.
A 3., 6., 9. és 12. hónapban
Az ösztradiolszint változása az alapértékhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és a 3., 6., 9. és 12. hónapban
Az ösztradiol szérumkoncentrációját központilag analizáltuk. Az alapvonalhoz képesti változást úgy határoztuk meg, hogy az ösztradiolszint értéke a jelzett időpontokban mínusz a kiindulási érték. A kiindulási érték az első adag beadása előtt végzett utolsó nem hiányzó mérés.
Kiindulási állapot (1. nap) és a 3., 6., 9. és 12. hónapban
Változás az alapvonalhoz képest a tesztoszteronszintben
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és a 3., 6., 9. és 12. hónapban
A tesztoszteron szérumkoncentrációját központilag elemezték. Az alapvonalhoz képesti változást úgy határoztuk meg, hogy a tesztoszteronszint értéke a jelzett időpontokban mínusz az alapvonali érték. A kiindulási érték az első adag beadása előtt végzett utolsó nem hiányzó mérés.
Kiindulási állapot (1. nap) és a 3., 6., 9. és 12. hónapban
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a pubertás stádiumában megváltoztak a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és a 6. és 12. hónapban
A pubertás állapot paramétereit Tanner módszerrel elemeztük. A pubertás szakasz paraméterei között szerepelt a nemi stádium a férfiaknál, a mellstádium a nőknél és a szeméremszőrzet állapota mindkét nemnél.
Kiindulási állapot (1. nap) és a 6. és 12. hónapban
Stabilizált pubertás stádiumú résztvevők százalékos aránya az alapállapothoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és a 6. és 12. hónapban
A pubertás állapot paramétereit Tanner módszerrel elemeztük. A pubertás szakasz paraméterei között szerepelt a nemi stádium a férfiaknál, a mellstádium a nőknél és a szeméremszőrzet állapota mindkét nemnél.
Kiindulási állapot (1. nap) és a 6. és 12. hónapban
Változás az alapvonalhoz képest auxológiai paraméterben: magasság
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és a 3., 6., 9. és 12. hónapban
Elemeztük az auxológiai paramétereket, beleértve a magasságot is. Az alapvonaltól való változást úgy határoztuk meg, hogy az egyes auxológiai paraméterek értéke a jelzett időpontokban mínusz az alapvonali érték. A kiindulási érték az első adag beadása előtt végzett utolsó nem hiányzó mérés.
Kiindulási állapot (1. nap) és a 3., 6., 9. és 12. hónapban
Változás az alapvonalhoz képest auxológiai paraméterben: Súly
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és a 3., 6., 9. és 12. hónapban
Elemeztük az auxológiai paramétereket, beleértve a súlyt is. Az alapvonaltól való változást úgy határoztuk meg, hogy az egyes auxológiai paraméterek értéke a jelzett időpontokban mínusz az alapvonali érték. A kiindulási érték az első adag beadása előtt végzett utolsó nem hiányzó mérés.
Kiindulási állapot (1. nap) és a 3., 6., 9. és 12. hónapban
Változás az alapvonalhoz képest auxológiai paraméterben: Növekedési sebesség
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és a 3., 6., 9. és 12. hónapban
Elemeztük az auxológiai paramétereket, beleértve a növekedési sebességet is. Az alapvonaltól való változást úgy határoztuk meg, hogy az egyes auxológiai paraméterek értéke a jelzett időpontokban mínusz az alapvonali érték. A kiindulási érték az első adag beadása előtt végzett utolsó nem hiányzó mérés.
Kiindulási állapot (1. nap) és a 3., 6., 9. és 12. hónapban
Változás az alapvonalhoz képest auxológiai paraméterben: testtömegindex (BMI)
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és a 3., 6., 9. és 12. hónapban
Elemezték az auxológiai paramétereket, beleértve a BMI-t is. Az alapvonaltól való változást úgy határoztuk meg, hogy az egyes auxológiai paraméterek értéke a jelzett időpontokban mínusz az alapvonali érték. A kiindulási érték az első adag beadása előtt végzett utolsó nem hiányzó mérés.
Kiindulási állapot (1. nap) és a 3., 6., 9. és 12. hónapban
Változás az alapvonalhoz képest a csontkorban (BA)
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és a 6. és 12. hónapban
A BA-t a kéz és a csukló röntgensugárzásával határoztuk meg. Az alapvonalhoz képesti változást úgy határoztuk meg, hogy a BA értéke a jelzett időpontokban mínusz az alapvonali érték. A kiindulási érték az első adag beadása előtt végzett utolsó nem hiányzó mérés.
Kiindulási állapot (1. nap) és a 6. és 12. hónapban
Változás az alapvonalhoz képest a BA és a kronológiai életkor (CA) között
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és a 6. és 12. hónapban
A BA-t a kéz és a csukló röntgensugárzásával határoztuk meg. Az alapvonalhoz képesti változást úgy határoztuk meg, mint a BA és CA érték közötti különbséget a jelzett időpontokban, mínusz a kiindulási értékkel. A kiindulási érték az első adag beadása előtt végzett utolsó nem hiányzó mérés.
Kiindulási állapot (1. nap) és a 6. és 12. hónapban
Változás az alapvonalhoz képest a méh hosszában
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és a 6. és 12. hónapban
A méh hosszát B típusú ultrahanggal határoztuk meg. A kiindulási értékhez képesti változást úgy határoztuk meg, hogy a méh hosszának értéke a jelzett időpontokban mínusz az alapvonali érték. A kiindulási érték az első adag beadása előtt végzett utolsó nem hiányzó mérés.
Kiindulási állapot (1. nap) és a 6. és 12. hónapban
Változás a heretérfogat alapvonalához képest
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és a 6. és 12. hónapban
A here térfogatát B típusú ultrahanggal határoztuk meg. Az alapvonalhoz képesti változást úgy határoztuk meg, hogy a heretérfogat értéke a jelzett időpontokban mínusz az alapvonali érték. A kiindulási érték az első adag beadása előtt végzett utolsó nem hiányzó mérés.
Kiindulási állapot (1. nap) és a 6. és 12. hónapban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ipsen

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ipsen Medical Director, Ipsen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. február 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. szeptember 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 29.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D-CN-52014-243

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, a megjegyzésekkel ellátott esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit. A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelme érdekében.

Bármilyen kérést a www.vivli.org címre kell benyújtani független tudományos bíráló bizottság általi értékelésre.

IPD megosztási időkeret

Adott esetben a támogatható vizsgálatokból származó adatok 6 hónappal azután állnak rendelkezésre, hogy a vizsgált gyógyszert és javallatot jóváhagyták az Egyesült Államokban és az EU-ban, vagy miután az eredményeket leíró elsődleges kéziratot publikálásra elfogadták, attól függően, hogy melyik következik be.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az Ipsen megosztási kritériumairól, a támogatható tanulmányokról és a megosztás folyamatáról további részletek itt érhetők el (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel