Effekten av matordre på glykemiske ekskursjoner ved type 2-diabetes vurdert ved kontinuerlig glukoseovervåking
27. oktober 2023 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University
Virkningen av matrekkefølge/næringsstoffsekvens på glykemiske ekskursjoner ved type 2-diabetes vurdert ved kontinuerlig glukoseovervåking
Formålet med denne studien er å forklare effekten av matordre/næringsstoffsekvensering på glykemiske ekskursjoner over en 2 ukers periode, ved å bruke en enhet kjent som en kontinuerlig glukosemonitor (CGM), for personer som har blitt diagnostisert med type 2 diabetes mellitus og behandles med metformin.
Denne forskningsstudien blir gjort fordi nyere studier viser at i tillegg til mengde og type karbohydrater, har den sekvensielle rekkefølgen av forbruk av makronæringsstoffer under et måltid en betydelig innvirkning på glukosenivåer etter måltid.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Weill Cornell Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
17 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Metforminbehandlet type 2 diabetes av mindre enn 10 års varighet
- Må være på en stabil dose metformin i minst 1 måned
- HbA1c ≤8,5 prosent
Ekskluderingskriterier:
- Relevante matallergier
- Oral steroidbehandling innen 90 dager etter påmelding
- Andre antidiabetiske medisiner enn metformin
- Historie om fedmekirurgi
- Gravide kvinner
- Enhver deltaker som anses uegnet etter etterforskerens mening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Karbohydrat-siste måltid-sekvens, deretter karbohydrat-første måltid-sekvens
Deltakerne vil konsumere karbohydratdelen av de tilberedte måltidene sine under måltidene i 6 dager.
De vil da konsumere karbohydratdelen av tilberedte måltider først under måltidene de neste 6 dagene.
|
Karbohydrater som konsumeres varer under måltider i 6 dager
Karbohydrater konsumert først under måltider i 6 dager
|
|
Eksperimentell: Karbohydrat-første måltid sekvens, deretter karbohydrat-siste måltid sekvens
Deltakerne vil innta karbohydratdelen av tilberedte måltider først under måltidene i 6 dager.
De vil da konsumere karbohydratdelen av tilberedte måltider sist under måltidene i de følgende 6 dagene.
|
Karbohydrater som konsumeres varer under måltider i 6 dager
Karbohydrater konsumert først under måltider i 6 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i inkrementell glukosetopp, under kontrollerte forhold
Tidsramme: Dag 6, dag 12
|
Dag 6, dag 12
|
|
|
Endring i gjennomsnittlig amplitude av glykemisk ekskursjon, under kontrollerte forhold
Tidsramme: Dag 6, dag 12
|
Dag 6, dag 12
|
|
|
Endring i tid i rekkevidde, under kontrollerte forhold
Tidsramme: Dag 6, dag 12
|
Tiden da deltakeren opprettholdt et blodsukkernivå mellom 70-180 mg/dL over en 8 timers observasjonsperiode
|
Dag 6, dag 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i inkrementell glukosetopp, under frie leveforhold
Tidsramme: Dag 1 til 5, dag 7 til 11
|
Dag 1 til 5, dag 7 til 11
|
|
|
Endring i gjennomsnittlig amplitude av glykemisk ekskursjon, under fritt levende forhold
Tidsramme: Dag 1 til 5, dag 7 til 11
|
Dag 1 til 5, dag 7 til 11
|
|
|
Endring i tid i rekkevidde, under fritt leveforhold
Tidsramme: Dag 1 til 5, dag 7 til 11
|
Tiden da deltakeren opprettholdt et blodsukkernivå mellom 70-180 mg/dL
|
Dag 1 til 5, dag 7 til 11
|
|
Endring i postprandial insulinkonsentrasjon
Tidsramme: Dag 6, dag 12
|
Postprandiale konsentrasjoner av insulin målt med 30-minutters intervaller i 180 minutter etter standardisert måltidsadministrasjon.
|
Dag 6, dag 12
|
|
Endring i postprandial c-peptidkonsentrasjon
Tidsramme: Dag 6, dag 12
|
Postprandiale konsentrasjoner av c-peptid målt med 30-minutters intervaller i 180 minutter etter standardisert måltidsadministrasjon.
|
Dag 6, dag 12
|
|
Endring i postprandial ghrelinkonsentrasjon
Tidsramme: Dag 6, dag 12
|
Postprandiale konsentrasjoner av ghrelin målt med 30-minutters intervaller i 180 minutter etter standardisert måltidsadministrasjon.
|
Dag 6, dag 12
|
|
Endring i postprandial PYY-konsentrasjon
Tidsramme: Dag 6, dag 12
|
Postprandiale konsentrasjoner av PYY målt med 30-minutters intervaller i 180 minutter etter standardisert måltidsadministrasjon.
|
Dag 6, dag 12
|
|
Endring i postprandial GLP-1-konsentrasjon
Tidsramme: Dag 6, dag 12
|
Postprandiale konsentrasjoner GLP-1 målt med 30 minutters intervaller i 180 minutter etter standardisert måltidsadministrasjon.
|
Dag 6, dag 12
|
|
Endring i postprandial CCK-konsentrasjon
Tidsramme: Dag 6, dag 12
|
Postprandiale konsentrasjoner av CCK målt med 30-minutters intervaller i 180 minutter etter standardisert måltidsadministrasjon.
|
Dag 6, dag 12
|
|
Endring i metthetsfølelse, målt med Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Dag 6, dag 12
|
Poeng måles på en 100 mm VAS.
VAS varierer fra 0 til 100, hvor 0 indikerer lavere metthet og høyere score indikerer større metthet.
|
Dag 6, dag 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alpana Shukla, MD, Weill Medical College of Cornell University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
3. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
3. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
4. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-03021613
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .