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L'impatto dell'ordine alimentare sulle escursioni glicemiche nel diabete di tipo 2 valutato dal monitoraggio continuo del glucosio

27 ottobre 2023 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

L'impatto dell'ordine alimentare/sequenza nutritiva sulle escursioni glicemiche nel diabete di tipo 2 valutato dal monitoraggio continuo del glucosio

Lo scopo di questo studio è spiegare l'effetto dell'ordine alimentare/sequenza dei nutrienti sulle escursioni glicemiche per un periodo di 2 settimane, utilizzando un dispositivo noto come monitor continuo del glucosio (CGM), per le persone a cui è stato diagnosticato il diabete mellito di tipo 2 e trattati con metformina. Questo studio di ricerca viene condotto perché studi recenti dimostrano che oltre alla quantità e al tipo di carboidrati, l'ordine sequenziale del consumo di macronutrienti durante un pasto ha un impatto significativo sui livelli di glucosio post-prandiale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 2 trattato con metformina di durata inferiore a 10 anni
  • Deve essere in una dose stabile di metformina per almeno 1 mese
  • HbA1c ≤8,5%.

Criteri di esclusione:

  • Allergie alimentari rilevanti
  • Terapia steroidea orale entro 90 giorni dall'arruolamento
  • Farmaci antidiabetici diversi dalla metformina
  • Storia della chirurgia bariatrica
  • Donne incinte
  • Qualsiasi partecipante ritenuto inadatto secondo l'opinione dell'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza carboidrati-ultimo pasto, poi sequenza carboidrati-primo pasto
I partecipanti consumeranno la porzione di carboidrati dei loro pasti preparati durante i pasti per 6 giorni. Quindi consumeranno prima la porzione di carboidrati dei loro pasti preparati durante i pasti per i successivi 6 giorni.
Comportamentale: Sequenza Carboidrati-Ultimo Pasto
I carboidrati consumati durano durante i pasti per 6 giorni
Comportamentale: Sequenza Carboidrati-Primo Pasto
Carboidrati consumati prima durante i pasti per 6 giorni
Sperimentale: Sequenza primo pasto con carboidrati, poi sequenza ultimo pasto con carboidrati
I partecipanti consumeranno prima la porzione di carboidrati dei loro pasti preparati durante i pasti per 6 giorni. Consumeranno quindi la porzione di carboidrati dei loro pasti preparati durante i pasti per i successivi 6 giorni.
Comportamentale: Sequenza Carboidrati-Ultimo Pasto
I carboidrati consumati durano durante i pasti per 6 giorni
Comportamentale: Sequenza Carboidrati-Primo Pasto
Carboidrati consumati prima durante i pasti per 6 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del picco glicemico incrementale, in condizioni controllate
Lasso di tempo: Giorno 6, Giorno 12
Giorno 6, Giorno 12
Variazione dell'ampiezza media dell'escursione glicemica, in condizioni controllate
Lasso di tempo: Giorno 6, Giorno 12
Giorno 6, Giorno 12
Variazione del tempo nell'intervallo, in condizioni controllate
Lasso di tempo: Giorno 6, Giorno 12
Tempo durante il quale il partecipante ha mantenuto un livello di glucosio nel sangue compreso tra 70 e 180 mg/dL per un periodo di osservazione di 8 ore
Giorno 6, Giorno 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del picco glicemico incrementale, in condizioni di vita libera
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al 5, dal giorno 7 all'11
Dal giorno 1 al 5, dal giorno 7 all'11
Variazione dell'ampiezza media dell'escursione glicemica, in condizioni di vita libera
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al 5, dal giorno 7 all'11
Dal giorno 1 al 5, dal giorno 7 all'11
Variazione del tempo nell'intervallo, in condizioni di vita libera
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al 5, dal giorno 7 all'11
Tempo durante il quale il partecipante ha mantenuto un livello di glucosio nel sangue compreso tra 70 e 180 mg/dL
Dal giorno 1 al 5, dal giorno 7 all'11
Variazione della concentrazione di insulina postprandiale
Lasso di tempo: Giorno 6, Giorno 12
Concentrazioni postprandiali di insulina misurate a intervalli di 30 minuti per 180 minuti dopo la somministrazione di pasti standardizzati.
Giorno 6, Giorno 12
Variazione della concentrazione di c-peptide postprandiale
Lasso di tempo: Giorno 6, Giorno 12
Concentrazioni postprandiali di c-peptide misurate a intervalli di 30 minuti per 180 minuti dopo la somministrazione di pasti standardizzati.
Giorno 6, Giorno 12
Variazione della concentrazione di grelina postprandiale
Lasso di tempo: Giorno 6, Giorno 12
Concentrazioni postprandiali di grelina misurate a intervalli di 30 minuti per 180 minuti dopo la somministrazione di pasti standardizzati.
Giorno 6, Giorno 12
Variazione della concentrazione PYY postprandiale
Lasso di tempo: Giorno 6, Giorno 12
Concentrazioni postprandiali di PYY misurate a intervalli di 30 minuti per 180 minuti dopo la somministrazione di pasti standardizzati.
Giorno 6, Giorno 12
Variazione della concentrazione postprandiale di GLP-1
Lasso di tempo: Giorno 6, Giorno 12
Concentrazioni postprandiali di GLP-1 misurate a intervalli di 30 minuti per 180 minuti dopo la somministrazione di pasti standardizzati.
Giorno 6, Giorno 12
Variazione della concentrazione di CCK postprandiale
Lasso di tempo: Giorno 6, Giorno 12
Concentrazioni postprandiali di CCK misurate a intervalli di 30 minuti per 180 minuti dopo la somministrazione di pasti standardizzati.
Giorno 6, Giorno 12
Variazione della sazietà, misurata dalla Visual Analog Scale (VAS)
Lasso di tempo: Giorno 6, Giorno 12
I punteggi sono misurati su un VAS da 100 mm. Il VAS va da 0 a 100, dove 0 indica minore sazietà e punteggi più alti indicano maggiore sazietà.
Giorno 6, Giorno 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Investigatori

  • Investigatore principale: Alpana Shukla, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

3 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

3 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-03021613

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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